Het FOCUS-ADHF-register (FOCUS-ADHF)

Acuut hartfalen (AHF) vertegenwoordigt een aanzienlijke klinische en economische last vanwege de impact ervan op de levenskwaliteit van patiënten, de slechte prognose en de hoge gezondheidszorgkosten. Ondanks vooruitgang in de behandeling blijft de optimale therapeutische behandeling van deze patiënten, vooral die met een ernstig verminderde ejectiefractie en verwijde linkerventrikels, onzeker. De laatste richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) gaven een zwakke aanbeveling voor het gebruik van intraveneuze (IV) vasodilatatoren bij patiënten met een adequate systolische bloeddruk. Dit is afgeleid van heterogene gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) waarbij alle patiënten met hartfalen werden ingeschreven. Deze onderzoeken waren niet specifiek gericht op aandoeningen die vanuit een pathofysiologisch perspectief een potentiële positieve respons zouden kunnen opleveren van vasodilatatoren, zoals dilatatie van de linkerventrikel, significante mitralisinsufficiëntie en/of verhoogde vuldruk. Patiënten met dergelijke kenmerken vertonen een hogere myocardwandspanning en zijn bijzonder kwetsbaar voor toename van de afterload, waardoor zij als optimale kandidaten voor vasodilatatortherapie tijdens acute decompensatie worden gepositioneerd. Er is weinig bewijs beschikbaar uit cohortonderzoek in de echte wereld over het voordeel van vasodilatatoren bij deze groep patiënten. Veel van deze onderzoeken maakten gebruik van een vooraf gedefinieerd protocol en invasieve hemodynamische monitoring. Integendeel, het gebruik van echocardiografische evaluatie voor het fenotyperen, het afleiden van hemodynamische parameters en het beoordelen van het behandeleffect is in het echte leven de meest gebruikte techniek geworden.

Het huidige prospectieve register heeft tot doel het acute behandelmanagement en de uitkomsten ervan te onderzoeken in een gerichte populatie van patiënten die zijn opgenomen voor een acute decompensatie van hartfalen (ADHF) met een ernstig verminderde ejectiefractie en een verwijde linkerventrikel of significante functionele mitralisinsufficiëntie.

Inclusiecriteria:

• Patiënten binnen 24 uur sinds opname voor een ADHF gedefinieerd als

  1. tekenen en symptomen van volumeoverbelasting met noodzaak van intraveneuze diuretische behandeling.

  2. en NT-proBNP (N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide) >1500 pg/ml of een B-type natriuretisch peptideniveau van >500 ng/ml.

     • Echocardiografie bij opname met bewijs van een verwijde linkerventrikel en/of op zijn minst matige functionele mitralisinsufficiëntie (FMR), verminderde ejectiefractie (<40%), verhoogde LV (II/III graad diastolische dysfunctie) en longdruk (sPAP ≥ 40 mmHg of MPAP ≥ 20 mmHg).

     Uitsluitingscriteria:

     - Cardiogene shock bij opname die onmiddellijke MCS/inotrope ondersteuning rechtvaardigt, ernstige nier- of leverinsufficiëntie, recent myocardinfarct en andere terminale ziekten.

     • Gebruik van vasopressoren/inotropen of mechanische ondersteuning bij opname. Methoden Patiënten krijgen behandelingen volgens het oordeel van hun arts, op basis van de ESC-richtlijnen. Seriële evaluaties van de hartfunctie zullen worden uitgevoerd met behulp van echocardiografie en long-echografie (LUS) op meerdere tijdstippen, evenals hemodynamische gegevens, laboratorium- en HF-medicatievoorschriften en doseringen. Primair eindpunt

       • 3 maanden incidentie van de noodzaak van hartvervangende therapieën (LVAD of harttransplantatie) en/of heropname door hartfalen en/of overlijden ongeacht de oorzaak.

     Secundaire eindpunten • Ziekenhuisopname en 3 maanden Sterfte, ongeacht de oorzaak

     • Alle ziekenhuisopnames gerelateerd aan de oorzaak en HF binnen 3 maanden

     • Hartvervangende therapieën (LVAD of harttransplantatie) binnen 3 maanden.

     • In het ziekenhuis Verslechterend hartfalen (WHF)

     • Noodzaak van nierfunctievervangende therapie (RRT) binnen 3 maanden

     • Ziekenhuisopnameduur (dagen), NT-proBNP-variaties, GDMT en diureticavoorschrift en doseringen tot drie maanden;

     Doelstellingen:

  1. Het beschrijven van de acute therapeutische behandeling en ontslagvoorschriften voor medicijnen tegen hartfalen, inclusief doses, in een geselecteerde populatie met ADHF.
  2. Om de klinische resultaten en NT-proBNP-variatie te evalueren in relatie tot initiële intraveneuze medicatie, met name door het gebruik versus niet-gebruik van vasodilatatoren te vergelijken.
  3. Om de incidentie en timing van een significante therapeutische respons te identificeren door middel van seriële evaluaties van LUS en echo-afgeleide parameters, en om hun verband met de aanvankelijk voorgeschreven intraveneuze medicatie te onderzoeken.
  4. Het onderzoeken van de associatie tussen de criteria voor therapeutische respons en klinische uitkomsten in zowel de korte als de middellange termijn follow-up, met een focus op de relatie met de initieel toegediende therapie.