- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06726109
FOCUS-ADHF-registret (FOCUS-ADHF)
et FOCUSED Prospective Registry om akut dekompensation af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion - FOCUS-ADHF Registry
Akut hjertesvigt (AHF) repræsenterer en betydelig klinisk og økonomisk byrde på grund af dets indvirkning på patienternes livskvalitet, dårlige prognose og høje sundhedsomkostninger. På trods af fremskridt i behandlingen er den optimale terapeutiske behandling af disse patienter, især dem med alvorligt reduceret ejektionsfraktion og udvidede venstre ventrikler, usikker. De seneste retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC) gav en svag anbefaling til brug af intravenøse (IV) vasodilatorer hos patienter med tilstrækkeligt systolisk blodtryk. Dette er afledt af heterogene randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der indskriver hjertesvigtspatienter med alle tilkommende. Disse undersøgelser var ikke specifikt rettet mod tilstande, der fra et patofysiologisk perspektiv kunne aflede potentiel positiv respons fra vasodilatorer som venstre ventrikeldilatation, signifikant mitral regurgitation og/eller øget fyldningstryk. Patienter med sådanne karakteristika viser højere myokardievægsspænding og er særligt sårbare over for stigninger i efterbelastningen, hvilket placerer dem som optimale kandidater til vasodilatorterapi under akut dekompensation. Lidt bevis er tilgængeligt fra den virkelige verden kohorteundersøgelse om fordelene ved vasodilatorer i denne gruppe af patienter. Mange af disse undersøgelser brugte foruddefineret protokol og invasiv hæmodynamisk overvågning. Tværtimod er brugen af ekkokardiografisk evaluering til at fænotype, udlede hæmodynamiske parametre og vurdere behandlingseffekt blevet den mest almindeligt anvendte teknik i det virkelige liv.
Det nuværende prospektive register har til formål at undersøge akut behandlingshåndtering og resultater i en fokuseret population af patienter indlagt for en akut dekompensation af hjertesvigt (ADHF) med alvorligt reduceret ejektionsfraktion og udvidet venstre ventrikel eller signifikant funktionel mitral regurgitation.
Inklusionskriterier:
Patienter inden for 24 timer siden indlæggelse for en ADHF defineret som
- tegn og symptomer på volumen overbelastning med nødvendighed af iv diuretikabehandling.
og NT-proBNP (N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid) >1500 pg/ml eller et B-type natriuretisk peptidniveau på >500 ng/ml.
• Indlæggelsesekkokardiografi med tegn på en udvidet venstre ventrikel og/eller mindst moderat funktionel mitral regurgitation (FMR), reduceret ejektionsfraktion (<40%), øget LV (II/III grad diastolisk dysfunktion) og pulmonalt tryk (sPAP ≥ 40 mmHg eller MPAP ≥ 20 mmHg).
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent shock ved indlæggelse, der berettiger øjeblikkelig MCS/inotropisk støtte, alvorlig nyre- eller leverinsufficiens, nyligt myokardieinfarkt og andre terminale sygdomme.
Brug af vasopressorer/inotroper eller mekanisk støtte ved indlæggelse. Metoder Patienter vil modtage behandlinger i henhold til deres læges skøn baseret på ESC-retningslinjer. Seriemæssige evalueringer af hjertefunktionen vil blive udført ved hjælp af ekkokardiografi og lunge-ultralyd (LUS) på flere tidspunkter samt hæmodynamiske data, laboratorie- og HF-medicins ordination og dosering Primært endepunkt
- 3 måneders forekomst af behov for hjerteerstatningsterapi (LVAD eller hjertetransplantation) og/eller hjertesvigt genindlæggelse og/eller dødsfald af alle årsager.
Sekundære endepunkter • På hospital og 3 måneder Død af alle årsager
• Alle årsager og HF-relaterede indlæggelser inden for 3 måneder
• Hjerterstatningsterapier (LVAD eller hjertetransplantation) inden for 3 måneder.
• På hospitalet forværret hjertesvigt (WHF)
• Behov for nyreudskiftningsterapi (RRT) inden for 3 måneder
• Indlæggelseslængde på hospitalet (dage), NT-proBNP variationer, GDMT og diuretika ordination og doser op til tre måneder;
Mål:
- At beskrive den akutte terapeutiske behandling og udskrivningsrecepter for hjertesvigtsmedicin, herunder doser, i en udvalgt population med ADHF.
- At evaluere kliniske resultater og NT-proBNP-variation i forhold til initial intravenøs medicin, især ved at sammenligne brugen versus ikke-brugen af vasodilatorer.
- At identificere forekomsten og timingen af en signifikant terapeutisk respons gennem serielle evalueringer af LUS og ekko-afledte parametre, og at undersøge deres sammenhæng med den initiale ordinerede intravenøse medicin.
- At undersøge sammenhængen mellem kriterierne for terapeutisk respons og kliniske resultater i både kort- og mellemlang opfølgning med fokus på forholdet til den oprindeligt administrerede terapi.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette er et virkeligt observerende, potentielt multicenterregister. Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, bliver fortløbende tilmeldt tilmeldingscenteret.
Indskrevne patienter vil blive behandlet efter hver behandlende læges skøn under henvisning til den generelle anbefaling i de sidste ESC-retningslinjer for behandling af akut hjertesvigt samt lokal praksis. Generelle retningslinjer for brug af vasodilatorer vil blive delt mellem tilmeldende centre for at øge ensartet behandling i tilfælde af ordination af denne strategi.
-Efter opnåelse af tilstrækkelig dekongestion vil iv vasodilatorinfusion (hvis anvendt) blive fravænnet og HF-medicin introduktion/titrering op til de anbefalede anbefalede doser.
Andre terapeutiske indgreb: overlades til den behandlende læges skøn med det formål at aflaste patienten.
Start af inotroper, vasopressorer, mekanisk hjertestøtteanordning (MCS) og brug af non-invasiv og/eller invasiv ventilation samt kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) vil blive overladt til den behandlende læges skøn i henhold til det kliniske forløb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maurizio Bertaina, MD
- Telefonnummer: +393464300039
- E-mail: maurizio.bertaina@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgien
- Rekruttering
- division of Cardiology, Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk, Belgium. Hasselt University, Belgium.
-
Ledende efterforsker:
- Wilfred Mullens, MD, Prof.
-
-
-
-
-
Rivoli, Italien
- Rekruttering
- Rivoli Hospital
-
Kontakt:
- Alessandro Galluzzo, MD
- E-mail: alegallu@yahoo.it
-
Ledende efterforsker:
- Alessandro Galluzzo, MD
-
Turin, Italien, 10154
- Rekruttering
- San Giovanni Bosco Hospital
-
Kontakt:
- Maurizio Bertaina, MD
- Telefonnummer: +393464300039
- E-mail: maurizio.bertaina@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Maurizio Bertaina, MD
-
Udine, Italien
- Rekruttering
- Santa Maria della Misericordia, Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale,
-
Kontakt:
- Davide Stolfo, MD,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter inden for 24 timer siden indlæggelse for en akut dekompensation af hjertesvigt (ADHF)* (både akut på kronisk og de novo) defineret som
- tegn og symptomer på volumen overbelastning med nødvendighed af iv diuretikabehandling.
- og NT-PROBNP (N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid)> 1500 pg/ml eller en Natriuretisk peptid på B-type på> 500 ng/ml.
OG ALLE FØLGENDE ekkoadgangskriterier ved optagelse:
- En udvidet venstre ventrikel (defineret som en indekseret LVEDD ≥ 31 mm/sm og ≥ 32 mm/sm eller en indekseret LVEDVol ≥ 75 ml/sm og ≥ 62 ml/sm hos henholdsvis mænd og kvinder) OG/ELLER mindst moderat funktionel mitral regurgitation (FMR).
- Reduceret ejektionsfraktion (<40 %)
- Øget LV-fyldningstryk (defineret som II°-III° diastolisk dysfunktion) OG øget pulmonalarterietryk (dvs. ekko estimeret systolisk pulmonal arterietryk [sPAP] ≥ 40 mmhg og/eller ekko estimeret middel pulmonal arterietryk [mPAP] ≥ 20 mmHg).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kardiogent shock defineret som hypotension (SBP < 90 mmHg eller MAP ≤ 55) OG hypoperfusion (defineret som arteriel laktater > 4 mmol/L)
- Estimeret GFR <=20 ml/min/1,73 m2 eller ved kroniske nyreudskiftningsterapier.
- Leverinsufficiens i slutstadiet
- Brug af midlertidig mekanisk støtte på tidspunktet for studieoptagelse eller planlagt at bruge den inden for timer (IABP; Impella, VA ECMO)
- Igangværende behandling med vasopressorer/inotroper ved randomisering eller administration af Levosimendan inden for 30 dage før randomisering. Patienter indlagt for en planlagt cyklus af Levosimendan-infusion vil også blive udelukket af denne undersøgelse.
- AHF sekundær til nylig opståede takyarytmier
- ST-kanal forhøjet myokardieinfarkt (STEMI) < 30 dage, myocarditis <30 dage, AHF på grund af alvorlig primær klapsygdom eller klinisk mistanke om en akut mekanisk årsag til AHF
- restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, tako-tsubo syndrom
- Infektiøs endocarditis, samtidig aktiv septisk sygdom som overvejende årsag til dekompensation eller indlæggelse TC>38°c.
- LVAD-bærere eller hjertetransplanterede
- Udødelig sygdom bortset fra hjertesvigt med forventet overlevelse <180 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
vasodilator behandlet
patienter behandlet med vasodilatorbehandling efter indlæggelse for en ADHF-episode
|
|
Ikke vasodilator behandlet
Patienter, der ikke er behandlet med vasodilatorbehandling efter indlæggelse for en ADHF-episode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst af behov for hjerteerstatningsterapier (LVAD eller hjertetransplantation) og/eller hjertesvigt genindlæggelse og/eller død af alle årsager.
Tidsramme: fra indskrivning op til 3 måneder
|
fra indskrivning op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: fra indskrivning op til 3 måneder
|
fra indskrivning op til 3 måneder
|
|
|
forekomst af HF-relaterede indlæggelser
Tidsramme: fra indskrivning op til 3 måneder
|
fra indskrivning op til 3 måneder
|
|
|
forekomst af hospitalsindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: fra indskrivning op til 3 måneder
|
fra indskrivning op til 3 måneder
|
|
|
forekomst af patienter, der har behov for hjerteerstatningsbehandlinger (LVAD eller hjertetransplantation)
Tidsramme: fra indskrivning op til 3 måneder
|
Hjertetransplantation eller LVAD-implantation
|
fra indskrivning op til 3 måneder
|
|
forekomst af forværret hjertesvigt på hospitalet (WHF)
Tidsramme: fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første forværring af hjertesvigt eller dødsdatoen af enhver årsag eller datoen for hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 måneder
|
behov for terapeutisk intensivering for utilstrækkelig klinisk respons
|
fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første forværring af hjertesvigt eller dødsdatoen af enhver årsag eller datoen for hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 måneder
|
|
Forekomst af patienter, der har brug for nyreudskiftningsterapi (RRT)
Tidsramme: fra indskrivning op til 3 måneder
|
behov for brug af nyresubstitutionsterapi
|
fra indskrivning op til 3 måneder
|
|
hastighed af GDMT og diuretika-recept og doseringer
Tidsramme: fra indlæggelse op til 3 måneders opfølgning
|
ordination af 4 hf søjler, Vericiguat, diuretika og doser
|
fra indlæggelse op til 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maurizio Bertaina, MD, Division of Cardiology, San Giovanni Bosco,ASL Città di Torino, Turin, Italy
- Ledende efterforsker: Wilfred Mullens, MD,Prof., Division of Cardiology,Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk, Belgium. Hasselt University, Belgium.
- Ledende efterforsker: Alessandro Galluzzo, MD, Division of cardiology, Rivoli Hospital, Rivoli, Italy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mullens W, Abrahams Z, Francis GS, Skouri HN, Starling RC, Young JB, Taylor DO, Tang WH. Sodium nitroprusside for advanced low-output heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Jul 15;52(3):200-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.02.083.
- Freund Y, Cachanado M, Delannoy Q, Laribi S, Yordanov Y, Gorlicki J, Chouihed T, Feral-Pierssens AL, Truchot J, Desmettre T, Occelli C, Bobbia X, Khellaf M, Ganansia O, Bokobza J, Balen F, Beaune S, Bloom B, Simon T, Mebazaa A. Effect of an Emergency Department Care Bundle on 30-Day Hospital Discharge and Survival Among Elderly Patients With Acute Heart Failure: The ELISABETH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Nov 17;324(19):1948-1956. doi: 10.1001/jama.2020.19378.
- Platz E, Jhund PS, Girerd N, Pivetta E, McMurray JJV, Peacock WF, Masip J, Martin-Sanchez FJ, Miro O, Price S, Cullen L, Maisel AS, Vrints C, Cowie MR, DiSomma S, Bueno H, Mebazaa A, Gualandro DM, Tavares M, Metra M, Coats AJS, Ruschitzka F, Seferovic PM, Mueller C; Study Group on Acute Heart Failure of the Acute Cardiovascular Care Association and the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Expert consensus document: Reporting checklist for quantification of pulmonary congestion by lung ultrasound in heart failure. Eur J Heart Fail. 2019 Jul;21(7):844-851. doi: 10.1002/ejhf.1499. Epub 2019 Jun 19.
- Metra M, Adamo M, Tomasoni D, Mebazaa A, Bayes-Genis A, Abdelhamid M, Adamopoulos S, Anker SD, Bauersachs J, Belenkov Y, Bohm M, Gal TB, Butler J, Cohen-Solal A, Filippatos G, Gustafsson F, Hill L, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lopatin Y, Lund LH, McDonagh T, Milicic D, Moura B, Mullens W, Piepoli M, Polovina M, Ponikowski P, Rakisheva A, Ristic A, Savarese G, Seferovic P, Sharma R, Thum T, Tocchetti CG, Van Linthout S, Vitale C, Von Haehling S, Volterrani M, Coats AJS, Chioncel O, Rosano G. Pre-discharge and early post-discharge management of patients hospitalized for acute heart failure: A scientific statement by the Heart Failure Association of the ESC. Eur J Heart Fail. 2023 Jul;25(7):1115-1131. doi: 10.1002/ejhf.2888. Epub 2023 Jul 13.
- Gentile F, Buoncristiani F, Sciarrone P, Bazan L, Panichella G, Gasparini S, Chubuchny V, Taddei C, Poggianti E, Fabiani I, Petersen C, Lancellotti P, Passino C, Emdin M, Giannoni A. Left ventricular outflow tract velocity-time integral improves outcome prediction in patients with secondary mitral regurgitation. Int J Cardiol. 2023 Dec 1;392:131272. doi: 10.1016/j.ijcard.2023.131272. Epub 2023 Aug 19.
- Frea S, Gravinese C, Boretto P, De Lio G, Bocchino PP, Angelini F, Cingolani M, Gallone G, Montefusco A, Valente E, Pidello S, Raineri C, De Ferrari GM. Comprehensive non-invasive haemodynamic assessment in acute decompensated heart failure-related cardiogenic shock: a step towards echodynamics. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2024 Sep 25;13(9):646-655. doi: 10.1093/ehjacc/zuae087.
- Bertaina M, Galluzzo A, Rossello X, Sbarra P, Petitti E, Prever SB, Boccuzzi G, D'Ascenzo F, Frea S, Pidello S, Morici N, Sacco A, Oliva F, Valente S, De Ferrari GM, Ugo F, Rametta F, Attisani M, Zanini P, Noussan P, Iannaccone M. Prognostic implications of pulmonary artery catheter monitoring in patients with cardiogenic shock: A systematic review and meta-analysis of observational studies. J Crit Care. 2022 Jun;69:154024. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154024. Epub 2022 Mar 25.
- Hill JA, Pauly DF, Olitsky DR, Russell S, O'Connor CM, Patterson B, Elkayam U, Khan S, Stevenson LW, Brooks K, Wagoner L, Conway G, Koelling T, Huysen C Van, Hare J, Breton E, Adams KF, Glotzer J, Fonarow G, Hamilton M, Sorg J, Drazner M, Hoffman S, Miller LW, Graziano JA, Berman ME, Frantz R, Hartman K, Leier C V., Abraham WT, et al. Evaluation study of congestive heart failure and pulmonary artery catheterization effectiveness. J Am Med Assoc 2005;294:1625-1633.
- Verbrugge FH, Dupont M, Finucan M, Gabi A, Hawwa N, Mullens W, Taylor DO, Young JB, Starling RC, Tang WH. Response and tolerance to oral vasodilator up-titration after intravenous vasodilator therapy in advanced decompensated heart failure. Eur J Heart Fail. 2015 Sep;17(9):956-63. doi: 10.1002/ejhf.324. Epub 2015 Jul 24.
- Garatti L, Frea S, Bocchino PP, Angelini F, Cingolani M, Sacco A, Rondinara GM, Bagnardi V, Sala IM, Kapur NK, Colombo PC, De Ferrari GM, Morici N. Sodium nitroprusside in acute heart failure: A multicenter historic cohort study. Int J Cardiol. 2022 Dec 15;369:37-44. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.08.009. Epub 2022 Aug 6.
- Metra M, Teerlink JR, Cotter G, Davison BA, Felker GM, Filippatos G, Greenberg BH, Pang PS, Ponikowski P, Voors AA, Adams KF, Anker SD, Arias-Mendoza A, Avendaño P, Bacal F, Böhm M, Bortman G, Cleland JGF, Cohen-Solal A, Crespo-Leiro MG, Dorobantu M, Echeverría LE, Ferrari R, Goland S, Goncalvesová E, Goudev A, Køber L, Lema-Osores J, Levy PD, McDonald K, et al. Effects of Serelaxin in Patients with Acute Heart Failure. N Engl J Med N Engl J Med; 2019;381:716-726.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, González-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, Meer P Van Der, Sisakian HS, Isayev E, Kurlianskaya A, Mullens W, Tokmakova M, Agathangelou P, Melenovsky V, Wiggers H, Hassanein M, et al. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J 2016;37:2129-2200m.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Böhm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J Oxford Academic; 2021;42:3599-3726.
- Kozhuharov N, Goudev A, Flores D, Maeder MT, Walter J, Shrestha S, Gualandro DM, de Oliveira Junior MT, Sabti Z, Muller B, Noveanu M, Socrates T, Ziller R, Bayes-Genis A, Sionis A, Simon P, Michou E, Gujer S, Gori T, Wenzel P, Pfister O, Conen D, Kapos I, Kobza R, Rickli H, Breidthardt T, Munzel T, Erne P, Mueller C; GALACTIC Investigators; Mueller C, Erne P, Muller B, Rickli H, Maeder M, Tavares de Oliveira M Jr, Munzel T, Bayes-Genis A, Sionis A, Goudev A, Dimov B, Hartwiger S, Arenja N, Glatz B, Herr N, Isenrich R, Mosimann T, Twerenbold R, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Puelacher C, Freese M, Vogele J, Meissner K, Martin J, Strebel I, Wussler D, Schumacher C, Osswald S, Vogt F, Hilti J, Barata S, Schneider D, Schwarz J, Fitze B, Hartwiger S, Arenja N, Glatz B, Herr N, Isenrich R, Mosimann T, Twerenbold R, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Puelacher C, Freese M, Vogele J, Meissner K, Martin J, Strebel I, Wussler D, Schumacher C, Osswald S, Vogt F, Hilti J, Barata S, Schneider D, Schwarz J, Fitze B, Arenja N, Rentsch K, Bossa A, Jallad S, Soeiro A, Georgiev D, Jansen T, Gebel G, Bossard M, Christ M. Effect of a Strategy of Comprehensive Vasodilation vs Usual Care on Mortality and Heart Failure Rehospitalization Among Patients With Acute Heart Failure: The GALACTIC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Dec 17;322(23):2292-2302. doi: 10.1001/jama.2019.18598.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .