Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOCUS-ADHF-registret (FOCUS-ADHF)

2. maj 2025 opdateret af: Maurizio Bertaina, ASL Città di Torino

et FOCUSED Prospective Registry om akut dekompensation af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion - FOCUS-ADHF Registry

Akut hjertesvigt (AHF) repræsenterer en betydelig klinisk og økonomisk byrde på grund af dets indvirkning på patienternes livskvalitet, dårlige prognose og høje sundhedsomkostninger. På trods af fremskridt i behandlingen er den optimale terapeutiske behandling af disse patienter, især dem med alvorligt reduceret ejektionsfraktion og udvidede venstre ventrikler, usikker. De seneste retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC) gav en svag anbefaling til brug af intravenøse (IV) vasodilatorer hos patienter med tilstrækkeligt systolisk blodtryk. Dette er afledt af heterogene randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der indskriver hjertesvigtspatienter med alle tilkommende. Disse undersøgelser var ikke specifikt rettet mod tilstande, der fra et patofysiologisk perspektiv kunne aflede potentiel positiv respons fra vasodilatorer som venstre ventrikeldilatation, signifikant mitral regurgitation og/eller øget fyldningstryk. Patienter med sådanne karakteristika viser højere myokardievægsspænding og er særligt sårbare over for stigninger i efterbelastningen, hvilket placerer dem som optimale kandidater til vasodilatorterapi under akut dekompensation. Lidt bevis er tilgængeligt fra den virkelige verden kohorteundersøgelse om fordelene ved vasodilatorer i denne gruppe af patienter. Mange af disse undersøgelser brugte foruddefineret protokol og invasiv hæmodynamisk overvågning. Tværtimod er brugen af ​​ekkokardiografisk evaluering til at fænotype, udlede hæmodynamiske parametre og vurdere behandlingseffekt blevet den mest almindeligt anvendte teknik i det virkelige liv.

Det nuværende prospektive register har til formål at undersøge akut behandlingshåndtering og resultater i en fokuseret population af patienter indlagt for en akut dekompensation af hjertesvigt (ADHF) med alvorligt reduceret ejektionsfraktion og udvidet venstre ventrikel eller signifikant funktionel mitral regurgitation.

Inklusionskriterier:

  • Patienter inden for 24 timer siden indlæggelse for en ADHF defineret som

    1. tegn og symptomer på volumen overbelastning med nødvendighed af iv diuretikabehandling.
    2. og NT-proBNP (N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid) >1500 pg/ml eller et B-type natriuretisk peptidniveau på >500 ng/ml.

      • Indlæggelsesekkokardiografi med tegn på en udvidet venstre ventrikel og/eller mindst moderat funktionel mitral regurgitation (FMR), reduceret ejektionsfraktion (<40%), øget LV (II/III grad diastolisk dysfunktion) og pulmonalt tryk (sPAP ≥ 40 mmHg eller MPAP ≥ 20 mmHg).

      Ekskluderingskriterier:

      - Kardiogent shock ved indlæggelse, der berettiger øjeblikkelig MCS/inotropisk støtte, alvorlig nyre- eller leverinsufficiens, nyligt myokardieinfarkt og andre terminale sygdomme.

      • Brug af vasopressorer/inotroper eller mekanisk støtte ved indlæggelse. Metoder Patienter vil modtage behandlinger i henhold til deres læges skøn baseret på ESC-retningslinjer. Seriemæssige evalueringer af hjertefunktionen vil blive udført ved hjælp af ekkokardiografi og lunge-ultralyd (LUS) på flere tidspunkter samt hæmodynamiske data, laboratorie- og HF-medicins ordination og dosering Primært endepunkt

        • 3 måneders forekomst af behov for hjerteerstatningsterapi (LVAD eller hjertetransplantation) og/eller hjertesvigt genindlæggelse og/eller dødsfald af alle årsager.

      Sekundære endepunkter • På hospital og 3 måneder Død af alle årsager

      • Alle årsager og HF-relaterede indlæggelser inden for 3 måneder

      • Hjerterstatningsterapier (LVAD eller hjertetransplantation) inden for 3 måneder.

      • På hospitalet forværret hjertesvigt (WHF)

      • Behov for nyreudskiftningsterapi (RRT) inden for 3 måneder

      • Indlæggelseslængde på hospitalet (dage), NT-proBNP variationer, GDMT og diuretika ordination og doser op til tre måneder;

      Mål:

    1. At beskrive den akutte terapeutiske behandling og udskrivningsrecepter for hjertesvigtsmedicin, herunder doser, i en udvalgt population med ADHF.
    2. At evaluere kliniske resultater og NT-proBNP-variation i forhold til initial intravenøs medicin, især ved at sammenligne brugen versus ikke-brugen af ​​vasodilatorer.
    3. At identificere forekomsten og timingen af ​​en signifikant terapeutisk respons gennem serielle evalueringer af LUS og ekko-afledte parametre, og at undersøge deres sammenhæng med den initiale ordinerede intravenøse medicin.
    4. At undersøge sammenhængen mellem kriterierne for terapeutisk respons og kliniske resultater i både kort- og mellemlang opfølgning med fokus på forholdet til den oprindeligt administrerede terapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et virkeligt observerende, potentielt multicenterregister. Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, bliver fortløbende tilmeldt tilmeldingscenteret.

Indskrevne patienter vil blive behandlet efter hver behandlende læges skøn under henvisning til den generelle anbefaling i de sidste ESC-retningslinjer for behandling af akut hjertesvigt samt lokal praksis. Generelle retningslinjer for brug af vasodilatorer vil blive delt mellem tilmeldende centre for at øge ensartet behandling i tilfælde af ordination af denne strategi.

-Efter opnåelse af tilstrækkelig dekongestion vil iv vasodilatorinfusion (hvis anvendt) blive fravænnet og HF-medicin introduktion/titrering op til de anbefalede anbefalede doser.

Andre terapeutiske indgreb: overlades til den behandlende læges skøn med det formål at aflaste patienten.

Start af inotroper, vasopressorer, mekanisk hjertestøtteanordning (MCS) og brug af non-invasiv og/eller invasiv ventilation samt kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) vil blive overladt til den behandlende læges skøn i henhold til det kliniske forløb.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Genk, Belgien
        • Rekruttering
        • division of Cardiology, Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk, Belgium. Hasselt University, Belgium.
        • Ledende efterforsker:
          • Wilfred Mullens, MD, Prof.
      • Rivoli, Italien
        • Rekruttering
        • Rivoli Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Galluzzo, MD
      • Turin, Italien, 10154
        • Rekruttering
        • San Giovanni Bosco Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maurizio Bertaina, MD
      • Udine, Italien
        • Rekruttering
        • Santa Maria della Misericordia, Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale,
        • Kontakt:
          • Davide Stolfo, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

All-comers patienter indlagt for en ADHF med en alvorligt reduceret ejektionsfraktion, en dilateret venstre ventrikel eller signifikant funktionel mitral regurgitation (FMR) og øget venstre ventrikelfyldning og pulmonale tryk estimeret ved ekkokardiografisk evaluering ved indlæggelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter inden for 24 timer siden indlæggelse for en akut dekompensation af hjertesvigt (ADHF)* (både akut på kronisk og de novo) defineret som

    1. tegn og symptomer på volumen overbelastning med nødvendighed af iv diuretikabehandling.
    2. og NT-PROBNP (N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid)> 1500 pg/ml eller en Natriuretisk peptid på B-type på> 500 ng/ml.

OG ALLE FØLGENDE ekkoadgangskriterier ved optagelse:

  1. En udvidet venstre ventrikel (defineret som en indekseret LVEDD ≥ 31 mm/sm og ≥ 32 mm/sm eller en indekseret LVEDVol ≥ 75 ml/sm og ≥ 62 ml/sm hos henholdsvis mænd og kvinder) OG/ELLER mindst moderat funktionel mitral regurgitation (FMR).
  2. Reduceret ejektionsfraktion (<40 %)
  3. Øget LV-fyldningstryk (defineret som II°-III° diastolisk dysfunktion) OG øget pulmonalarterietryk (dvs. ekko estimeret systolisk pulmonal arterietryk [sPAP] ≥ 40 mmhg og/eller ekko estimeret middel pulmonal arterietryk [mPAP] ≥ 20 mmHg).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kardiogent shock defineret som hypotension (SBP < 90 mmHg eller MAP ≤ 55) OG hypoperfusion (defineret som arteriel laktater > 4 mmol/L)
  • Estimeret GFR <=20 ml/min/1,73 m2 eller ved kroniske nyreudskiftningsterapier.
  • Leverinsufficiens i slutstadiet
  • Brug af midlertidig mekanisk støtte på tidspunktet for studieoptagelse eller planlagt at bruge den inden for timer (IABP; Impella, VA ECMO)
  • Igangværende behandling med vasopressorer/inotroper ved randomisering eller administration af Levosimendan inden for 30 dage før randomisering. Patienter indlagt for en planlagt cyklus af Levosimendan-infusion vil også blive udelukket af denne undersøgelse.
  • AHF sekundær til nylig opståede takyarytmier
  • ST-kanal forhøjet myokardieinfarkt (STEMI) < 30 dage, myocarditis <30 dage, AHF på grund af alvorlig primær klapsygdom eller klinisk mistanke om en akut mekanisk årsag til AHF
  • restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, tako-tsubo syndrom
  • Infektiøs endocarditis, samtidig aktiv septisk sygdom som overvejende årsag til dekompensation eller indlæggelse TC>38°c.
  • LVAD-bærere eller hjertetransplanterede
  • Udødelig sygdom bortset fra hjertesvigt med forventet overlevelse <180 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
vasodilator behandlet
patienter behandlet med vasodilatorbehandling efter indlæggelse for en ADHF-episode
Ikke vasodilator behandlet
Patienter, der ikke er behandlet med vasodilatorbehandling efter indlæggelse for en ADHF-episode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af behov for hjerteerstatningsterapier (LVAD eller hjertetransplantation) og/eller hjertesvigt genindlæggelse og/eller død af alle årsager.
Tidsramme: fra indskrivning op til 3 måneder
fra indskrivning op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: fra indskrivning op til 3 måneder
fra indskrivning op til 3 måneder
forekomst af HF-relaterede indlæggelser
Tidsramme: fra indskrivning op til 3 måneder
fra indskrivning op til 3 måneder
forekomst af hospitalsindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: fra indskrivning op til 3 måneder
fra indskrivning op til 3 måneder
forekomst af patienter, der har behov for hjerteerstatningsbehandlinger (LVAD eller hjertetransplantation)
Tidsramme: fra indskrivning op til 3 måneder
Hjertetransplantation eller LVAD-implantation
fra indskrivning op til 3 måneder
forekomst af forværret hjertesvigt på hospitalet (WHF)
Tidsramme: fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første forværring af hjertesvigt eller dødsdatoen af ​​enhver årsag eller datoen for hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 måneder
behov for terapeutisk intensivering for utilstrækkelig klinisk respons
fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første forværring af hjertesvigt eller dødsdatoen af ​​enhver årsag eller datoen for hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 måneder
Forekomst af patienter, der har brug for nyreudskiftningsterapi (RRT)
Tidsramme: fra indskrivning op til 3 måneder
behov for brug af nyresubstitutionsterapi
fra indskrivning op til 3 måneder
hastighed af GDMT og diuretika-recept og doseringer
Tidsramme: fra indlæggelse op til 3 måneders opfølgning
ordination af 4 hf søjler, Vericiguat, diuretika og doser
fra indlæggelse op til 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maurizio Bertaina, MD, Division of Cardiology, San Giovanni Bosco,ASL Città di Torino, Turin, Italy
  • Ledende efterforsker: Wilfred Mullens, MD,Prof., Division of Cardiology,Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk, Belgium. Hasselt University, Belgium.
  • Ledende efterforsker: Alessandro Galluzzo, MD, Division of cardiology, Rivoli Hospital, Rivoli, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2024

Først opslået (Faktiske)

10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner