Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El Registro FOCUS-ADHF (FOCUS-ADHF)

2 de mayo de 2025 actualizado por: Maurizio Bertaina, ASL Città di Torino

un registro prospectivo FOCUSed sobre descompensación aguda de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida: el registro FOCUS-ADHF

La insuficiencia cardíaca aguda (ICA) representa una carga clínica y económica importante debido a su impacto en la calidad de vida de los pacientes, su mal pronóstico y sus elevados costes sanitarios. A pesar de los avances en el tratamiento, el manejo terapéutico óptimo de estos pacientes, particularmente aquellos con fracción de eyección severamente reducida y ventrículos izquierdos dilatados, sigue siendo incierto. Las últimas directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) dieron una recomendación débil para el uso de vasodilatadores intravenosos (IV) en pacientes con presión arterial sistólica adecuada. Esto se deriva de ensayos controlados aleatorios (ECA) heterogéneos que reclutan a pacientes con insuficiencia cardíaca de todos los interesados. Esos estudios no se centraron específicamente en afecciones que, desde una perspectiva fisiopatológica, podrían derivar en una posible respuesta positiva de los vasodilatadores, como la dilatación del ventrículo izquierdo, la regurgitación mitral significativa y/o el aumento de la presión de llenado. Los pacientes con tales características muestran una mayor tensión de la pared del miocardio y son particularmente vulnerables a los aumentos de la poscarga, lo que los posiciona como candidatos óptimos para la terapia vasodilatadora durante la descompensación aguda. Hay poca evidencia disponible de un estudio de cohorte del mundo real sobre el beneficio de los vasodilatadores en este grupo de pacientes. Muchos de estos estudios utilizaron protocolos predefinidos y monitorización hemodinámica invasiva. Por el contrario, el uso de la evaluación ecocardiográfica para fenotipar, inferir parámetros hemodinámicos y evaluar el efecto del tratamiento se ha convertido en la técnica adoptada más comúnmente en la vida real.

El presente registro prospectivo tiene como objetivo investigar el manejo del tratamiento agudo y los resultados en una población específica de pacientes ingresados ​​por una descompensación aguda de insuficiencia cardíaca (ICAD) con fracción de eyección gravemente reducida y ventrículo izquierdo dilatado o insuficiencia mitral funcional significativa.

Criterios de inclusión:

  • Pacientes dentro de las 24 horas posteriores al ingreso por ICAD definida como

    1. signos y síntomas de sobrecarga de volumen con necesidad de tratamiento con diuréticos intravenosos.
    2. y NT-proBNP (propéptido natriurético tipo B N-terminal) >1500 pg/ml o un nivel de péptido natriurético tipo B >500 ng/ml.

      • Ecocardiografía de ingreso con evidencia de ventrículo izquierdo dilatado y/o al menos insuficiencia mitral funcional (FMR) moderada, fracción de eyección reducida (<40%), aumento del VI (disfunción diastólica de grado II/III) y presión pulmonar (sPAP ≥ 40 mmHg). o MPAP ≥ 20 mmHg).

      Criterios de exclusión:

      - Shock cardiogénico en el momento del ingreso que justifica MCS / soporte inotrópico inmediato, insuficiencia renal o hepática grave, infarto de miocardio reciente y otras enfermedades terminales.

      • Uso de vasopresores/inotrópicos o soporte mecánico al ingreso. Métodos Los pacientes recibirán tratamientos según el criterio de su médico según las pautas de la ESC. Se realizarán evaluaciones seriadas de la función cardíaca mediante ecocardiografía y ecografía pulmonar (LUS) en múltiples momentos, así como datos hemodinámicos, prescripción y dosis de medicamentos de laboratorio y para la insuficiencia cardíaca. Criterio de valoración principal

        • Incidencia de 3 meses de necesidad de terapias de reemplazo cardíaco (DAVI o trasplante de corazón) y/o rehospitalización por insuficiencia cardíaca y/o muerte por todas las causas.

      Criterios de valoración secundarios • En el hospital y a los 3 meses Muerte por todas las causas

      • Hospitalizaciones por todas las causas y relacionadas con la IC en un plazo de 3 meses

      • Terapias de reemplazo cardíaco (DAVI o trasplante de corazón) dentro de los 3 meses.

      • En el hospital, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (WHF)

      • Necesidad de terapia de reemplazo renal (TRR) dentro de los 3 meses

      • Duración de la estancia hospitalaria (días), variaciones del NT-proBNP, prescripción y dosis de GDMT y diuréticos hasta tres meses;

      Objetivos:

    1. Describir el manejo terapéutico agudo y las prescripciones de alta de los medicamentos para la insuficiencia cardíaca, incluidas las dosis, en una población seleccionada con ICAD.
    2. Evaluar los resultados clínicos y la variación del NT-proBNP en relación con los medicamentos intravenosos iniciales, particularmente comparando el uso versus no uso de vasodilatadores.
    3. Identificar la incidencia y el momento de una respuesta terapéutica significativa a través de evaluaciones seriadas de LUS y parámetros derivados de la ecografía, y examinar su asociación con los medicamentos intravenosos iniciales prescritos.
    4. Investigar la asociación entre los criterios de respuesta terapéutica y los resultados clínicos en el seguimiento tanto a corto como a medio plazo, centrándose en la relación con la terapia administrada inicialmente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un registro multicéntrico prospectivo, observacional y de la vida real. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán inscritos consecutivamente en el centro de inscripción.

Los pacientes inscritos serán tratados a criterio de cada médico tratante, refiriéndose a la recomendación general de las últimas directrices de la ESC sobre el tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda, así como a la práctica local. Se compartirán pautas generales para el uso de vasodilatadores entre los centros de inscripción para aumentar la uniformidad del tratamiento en caso de prescripción de esta estrategia.

-Después de lograr una descongestión adecuada, se suspenderá la infusión de vasodilatadores intravenosos (si se usan) y se introducirán/titularán los medicamentos para la insuficiencia cardiaca hasta las dosis recomendadas por las pautas.

Otras intervenciones terapéuticas: quedarán a criterio del médico tratante con el objetivo de descongestionar al paciente.

El inicio de inotrópicos, vasopresores, dispositivo mecánico de soporte cardíaco (MCS) y el uso de ventilación no invasiva y/o invasiva, así como terapias de reemplazo renal continuo (CRRT), se dejarán a criterio de los médicos tratantes según el curso clínico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Genk, Bélgica
        • Reclutamiento
        • division of Cardiology, Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk, Belgium. Hasselt University, Belgium.
        • Investigador principal:
          • Wilfred Mullens, MD, Prof.
      • Rivoli, Italia
        • Reclutamiento
        • Rivoli Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alessandro Galluzzo, MD
      • Turin, Italia, 10154
        • Reclutamiento
        • San Giovanni Bosco Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maurizio Bertaina, MD
      • Udine, Italia
        • Reclutamiento
        • Santa Maria della Misericordia, Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale,
        • Contacto:
          • Davide Stolfo, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que ingresaron por ICA con una fracción de eyección severamente reducida, un ventrículo izquierdo dilatado o insuficiencia mitral funcional significativa (FMR) y un aumento del llenado del ventrículo izquierdo y de las presiones pulmonares según lo estimado mediante evaluación ecocardiográfica en el momento del ingreso.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes dentro de las 24 horas posteriores al ingreso por una descompensación aguda de insuficiencia cardíaca (ICAD)* (tanto aguda como crónica y de novo) definida como

    1. signos y síntomas de sobrecarga de volumen con necesidad de tratamiento con diuréticos intravenosos.
    2. y NT-proBNP (propéptido natriurético tipo B N-terminal) >1500 pg/ml o un nivel de péptido natriurético tipo B >500 ng/ml.

Y TODOS LOS SIGUIENTES criterios de ingreso al ingreso:

  1. Un ventrículo izquierdo dilatado (definido como un LVEDD indexado ≥ 31 mm/sm y ≥ 32 mm/sm o un LVEDVol indexado ≥ 75 ml/sm y ≥ 62 ml/sm en hombres y mujeres respectivamente) Y/O mitral funcional al menos moderado regurgitación (FMR).
  2. Fracción de eyección reducida (<40%)
  3. Aumento de la presión de llenado del VI (definida como disfunción diastólica II°-III°) Y aumento de la presión de la arteria pulmonar (es decir, presión arterial pulmonar sistólica estimada por ecografía [PAPs] ≥ 40 mmHg y/o presión arterial pulmonar media estimada por ecografía [PAPsm] ≥ 20 mmHg).

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que presentan shock cardiogénico definido como hipotensión (PAS < 90 mmHg o PAM ≤ 55) E hipoperfusión (definida como lactato arterial > 4 mmol/L)
  • TFG estimado <=20 ml/min/1,73 m2 o en terapias de reemplazo renal crónicas.
  • Insuficiencia hepática terminal
  • Uso de soporte mecánico temporal en el momento de la inclusión en el estudio o previsto utilizarlo en cuestión de horas (IABP; Impella, VA ECMO)
  • Tratamiento continuo con vasopresores/inótropos en el momento de la aleatorización o administración de levosimendán dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización. Los pacientes admitidos para un ciclo planificado de infusión de levosimendán también serán excluidos del presente estudio.
  • ICA secundaria a taquiarritmias de reciente aparición
  • Infarto de miocardio con elevación del tracto ST (IAMCEST) < 30 días, miocarditis < 30 días, ICA debida a valvulopatía primaria grave o sospecha clínica de una causa mecánica aguda de ICA
  • miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, síndrome de tako-tsubo
  • Endocarditis infecciosa, enfermedad séptica activa concomitante como causa predominante de descompensación o ingreso CT>38°c.
  • Portadores de DAVI o receptores de trasplantes de corazón
  • Enfermedad terminal distinta de la insuficiencia cardíaca con una supervivencia esperada <180 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
tratado con vasodilatador
pacientes tratados con terapia vasodilatadora después del ingreso por un episodio de ICAD
No tratado con vasodilatador
Pacientes no tratados con terapia vasodilatadora tras el ingreso por un episodio de ICA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencia de necesidad de terapias de reemplazo cardíaco (DAVI o trasplante de corazón) y/o rehospitalización por insuficiencia cardíaca y/o muerte por todas las causas.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 3 meses
desde la inscripción hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 3 meses
desde la inscripción hasta 3 meses
incidencia de hospitalizaciones relacionadas con la IC
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 3 meses
desde la inscripción hasta 3 meses
incidencia de hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 3 meses
desde la inscripción hasta 3 meses
incidencia de pacientes que necesitan terapias de reemplazo cardíaco (DAVI o trasplante de corazón)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 3 meses
Trasplante de corazón o implantación de DAVI
desde la inscripción hasta 3 meses
Incidencia de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (WHF) en el hospital
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer episodio de insuficiencia cardíaca que empeora o la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha del alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses
Necesidad de intensificación terapéutica ante una respuesta clínica inadecuada.
desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer episodio de insuficiencia cardíaca que empeora o la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha del alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses
incidencia de pacientes que necesitan terapia de reemplazo renal (TRS)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 3 meses
Necesidad de utilizar terapia de reemplazo renal.
desde la inscripción hasta 3 meses
tasa de prescripción y dosis de GDMT y diuréticos
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta los 3 meses de seguimiento
prescripción de 4 pilares hf, Vericiguat, diuréticos y dosis
desde el ingreso hasta los 3 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Maurizio Bertaina, MD, Division of Cardiology, San Giovanni Bosco,ASL Città di Torino, Turin, Italy
  • Investigador principal: Wilfred Mullens, MD,Prof., Division of Cardiology,Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk, Belgium. Hasselt University, Belgium.
  • Investigador principal: Alessandro Galluzzo, MD, Division of cardiology, Rivoli Hospital, Rivoli, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir