- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06726109
El Registro FOCUS-ADHF (FOCUS-ADHF)
un registro prospectivo FOCUSed sobre descompensación aguda de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida: el registro FOCUS-ADHF
La insuficiencia cardíaca aguda (ICA) representa una carga clínica y económica importante debido a su impacto en la calidad de vida de los pacientes, su mal pronóstico y sus elevados costes sanitarios. A pesar de los avances en el tratamiento, el manejo terapéutico óptimo de estos pacientes, particularmente aquellos con fracción de eyección severamente reducida y ventrículos izquierdos dilatados, sigue siendo incierto. Las últimas directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) dieron una recomendación débil para el uso de vasodilatadores intravenosos (IV) en pacientes con presión arterial sistólica adecuada. Esto se deriva de ensayos controlados aleatorios (ECA) heterogéneos que reclutan a pacientes con insuficiencia cardíaca de todos los interesados. Esos estudios no se centraron específicamente en afecciones que, desde una perspectiva fisiopatológica, podrían derivar en una posible respuesta positiva de los vasodilatadores, como la dilatación del ventrículo izquierdo, la regurgitación mitral significativa y/o el aumento de la presión de llenado. Los pacientes con tales características muestran una mayor tensión de la pared del miocardio y son particularmente vulnerables a los aumentos de la poscarga, lo que los posiciona como candidatos óptimos para la terapia vasodilatadora durante la descompensación aguda. Hay poca evidencia disponible de un estudio de cohorte del mundo real sobre el beneficio de los vasodilatadores en este grupo de pacientes. Muchos de estos estudios utilizaron protocolos predefinidos y monitorización hemodinámica invasiva. Por el contrario, el uso de la evaluación ecocardiográfica para fenotipar, inferir parámetros hemodinámicos y evaluar el efecto del tratamiento se ha convertido en la técnica adoptada más comúnmente en la vida real.
El presente registro prospectivo tiene como objetivo investigar el manejo del tratamiento agudo y los resultados en una población específica de pacientes ingresados por una descompensación aguda de insuficiencia cardíaca (ICAD) con fracción de eyección gravemente reducida y ventrículo izquierdo dilatado o insuficiencia mitral funcional significativa.
Criterios de inclusión:
Pacientes dentro de las 24 horas posteriores al ingreso por ICAD definida como
- signos y síntomas de sobrecarga de volumen con necesidad de tratamiento con diuréticos intravenosos.
y NT-proBNP (propéptido natriurético tipo B N-terminal) >1500 pg/ml o un nivel de péptido natriurético tipo B >500 ng/ml.
• Ecocardiografía de ingreso con evidencia de ventrículo izquierdo dilatado y/o al menos insuficiencia mitral funcional (FMR) moderada, fracción de eyección reducida (<40%), aumento del VI (disfunción diastólica de grado II/III) y presión pulmonar (sPAP ≥ 40 mmHg). o MPAP ≥ 20 mmHg).
Criterios de exclusión:
- Shock cardiogénico en el momento del ingreso que justifica MCS / soporte inotrópico inmediato, insuficiencia renal o hepática grave, infarto de miocardio reciente y otras enfermedades terminales.
Uso de vasopresores/inotrópicos o soporte mecánico al ingreso. Métodos Los pacientes recibirán tratamientos según el criterio de su médico según las pautas de la ESC. Se realizarán evaluaciones seriadas de la función cardíaca mediante ecocardiografía y ecografía pulmonar (LUS) en múltiples momentos, así como datos hemodinámicos, prescripción y dosis de medicamentos de laboratorio y para la insuficiencia cardíaca. Criterio de valoración principal
- Incidencia de 3 meses de necesidad de terapias de reemplazo cardíaco (DAVI o trasplante de corazón) y/o rehospitalización por insuficiencia cardíaca y/o muerte por todas las causas.
Criterios de valoración secundarios • En el hospital y a los 3 meses Muerte por todas las causas
• Hospitalizaciones por todas las causas y relacionadas con la IC en un plazo de 3 meses
• Terapias de reemplazo cardíaco (DAVI o trasplante de corazón) dentro de los 3 meses.
• En el hospital, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (WHF)
• Necesidad de terapia de reemplazo renal (TRR) dentro de los 3 meses
• Duración de la estancia hospitalaria (días), variaciones del NT-proBNP, prescripción y dosis de GDMT y diuréticos hasta tres meses;
Objetivos:
- Describir el manejo terapéutico agudo y las prescripciones de alta de los medicamentos para la insuficiencia cardíaca, incluidas las dosis, en una población seleccionada con ICAD.
- Evaluar los resultados clínicos y la variación del NT-proBNP en relación con los medicamentos intravenosos iniciales, particularmente comparando el uso versus no uso de vasodilatadores.
- Identificar la incidencia y el momento de una respuesta terapéutica significativa a través de evaluaciones seriadas de LUS y parámetros derivados de la ecografía, y examinar su asociación con los medicamentos intravenosos iniciales prescritos.
- Investigar la asociación entre los criterios de respuesta terapéutica y los resultados clínicos en el seguimiento tanto a corto como a medio plazo, centrándose en la relación con la terapia administrada inicialmente.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un registro multicéntrico prospectivo, observacional y de la vida real. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán inscritos consecutivamente en el centro de inscripción.
Los pacientes inscritos serán tratados a criterio de cada médico tratante, refiriéndose a la recomendación general de las últimas directrices de la ESC sobre el tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda, así como a la práctica local. Se compartirán pautas generales para el uso de vasodilatadores entre los centros de inscripción para aumentar la uniformidad del tratamiento en caso de prescripción de esta estrategia.
-Después de lograr una descongestión adecuada, se suspenderá la infusión de vasodilatadores intravenosos (si se usan) y se introducirán/titularán los medicamentos para la insuficiencia cardiaca hasta las dosis recomendadas por las pautas.
Otras intervenciones terapéuticas: quedarán a criterio del médico tratante con el objetivo de descongestionar al paciente.
El inicio de inotrópicos, vasopresores, dispositivo mecánico de soporte cardíaco (MCS) y el uso de ventilación no invasiva y/o invasiva, así como terapias de reemplazo renal continuo (CRRT), se dejarán a criterio de los médicos tratantes según el curso clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maurizio Bertaina, MD
- Número de teléfono: +393464300039
- Correo electrónico: maurizio.bertaina@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Genk, Bélgica
- Reclutamiento
- division of Cardiology, Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk, Belgium. Hasselt University, Belgium.
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Investigador principal:
- Wilfred Mullens, MD, Prof.
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Rivoli, Italia
- Reclutamiento
- Rivoli Hospital
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Contacto:
- Alessandro Galluzzo, MD
- Correo electrónico: alegallu@yahoo.it
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Investigador principal:
- Alessandro Galluzzo, MD
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Turin, Italia, 10154
- Reclutamiento
- San Giovanni Bosco Hospital
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Contacto:
- Maurizio Bertaina, MD
- Número de teléfono: +393464300039
- Correo electrónico: maurizio.bertaina@gmail.com
-
Investigador principal:
- Maurizio Bertaina, MD
-
Udine, Italia
- Reclutamiento
- Santa Maria della Misericordia, Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale,
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Contacto:
- Davide Stolfo, MD,PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes dentro de las 24 horas posteriores al ingreso por una descompensación aguda de insuficiencia cardíaca (ICAD)* (tanto aguda como crónica y de novo) definida como
- signos y síntomas de sobrecarga de volumen con necesidad de tratamiento con diuréticos intravenosos.
- y NT-proBNP (propéptido natriurético tipo B N-terminal) >1500 pg/ml o un nivel de péptido natriurético tipo B >500 ng/ml.
Y TODOS LOS SIGUIENTES criterios de ingreso al ingreso:
- Un ventrículo izquierdo dilatado (definido como un LVEDD indexado ≥ 31 mm/sm y ≥ 32 mm/sm o un LVEDVol indexado ≥ 75 ml/sm y ≥ 62 ml/sm en hombres y mujeres respectivamente) Y/O mitral funcional al menos moderado regurgitación (FMR).
- Fracción de eyección reducida (<40%)
- Aumento de la presión de llenado del VI (definida como disfunción diastólica II°-III°) Y aumento de la presión de la arteria pulmonar (es decir, presión arterial pulmonar sistólica estimada por ecografía [PAPs] ≥ 40 mmHg y/o presión arterial pulmonar media estimada por ecografía [PAPsm] ≥ 20 mmHg).
Criterios de exclusión:
- Pacientes que presentan shock cardiogénico definido como hipotensión (PAS < 90 mmHg o PAM ≤ 55) E hipoperfusión (definida como lactato arterial > 4 mmol/L)
- TFG estimado <=20 ml/min/1,73 m2 o en terapias de reemplazo renal crónicas.
- Insuficiencia hepática terminal
- Uso de soporte mecánico temporal en el momento de la inclusión en el estudio o previsto utilizarlo en cuestión de horas (IABP; Impella, VA ECMO)
- Tratamiento continuo con vasopresores/inótropos en el momento de la aleatorización o administración de levosimendán dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización. Los pacientes admitidos para un ciclo planificado de infusión de levosimendán también serán excluidos del presente estudio.
- ICA secundaria a taquiarritmias de reciente aparición
- Infarto de miocardio con elevación del tracto ST (IAMCEST) < 30 días, miocarditis < 30 días, ICA debida a valvulopatía primaria grave o sospecha clínica de una causa mecánica aguda de ICA
- miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, síndrome de tako-tsubo
- Endocarditis infecciosa, enfermedad séptica activa concomitante como causa predominante de descompensación o ingreso CT>38°c.
- Portadores de DAVI o receptores de trasplantes de corazón
- Enfermedad terminal distinta de la insuficiencia cardíaca con una supervivencia esperada <180 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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tratado con vasodilatador
pacientes tratados con terapia vasodilatadora después del ingreso por un episodio de ICAD
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No tratado con vasodilatador
Pacientes no tratados con terapia vasodilatadora tras el ingreso por un episodio de ICA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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incidencia de necesidad de terapias de reemplazo cardíaco (DAVI o trasplante de corazón) y/o rehospitalización por insuficiencia cardíaca y/o muerte por todas las causas.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 3 meses
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desde la inscripción hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 3 meses
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desde la inscripción hasta 3 meses
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incidencia de hospitalizaciones relacionadas con la IC
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 3 meses
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desde la inscripción hasta 3 meses
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incidencia de hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 3 meses
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desde la inscripción hasta 3 meses
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incidencia de pacientes que necesitan terapias de reemplazo cardíaco (DAVI o trasplante de corazón)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 3 meses
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Trasplante de corazón o implantación de DAVI
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desde la inscripción hasta 3 meses
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Incidencia de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (WHF) en el hospital
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer episodio de insuficiencia cardíaca que empeora o la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha del alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses
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Necesidad de intensificación terapéutica ante una respuesta clínica inadecuada.
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desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer episodio de insuficiencia cardíaca que empeora o la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha del alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses
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incidencia de pacientes que necesitan terapia de reemplazo renal (TRS)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 3 meses
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Necesidad de utilizar terapia de reemplazo renal.
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desde la inscripción hasta 3 meses
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tasa de prescripción y dosis de GDMT y diuréticos
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta los 3 meses de seguimiento
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prescripción de 4 pilares hf, Vericiguat, diuréticos y dosis
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desde el ingreso hasta los 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurizio Bertaina, MD, Division of Cardiology, San Giovanni Bosco,ASL Città di Torino, Turin, Italy
- Investigador principal: Wilfred Mullens, MD,Prof., Division of Cardiology,Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk, Belgium. Hasselt University, Belgium.
- Investigador principal: Alessandro Galluzzo, MD, Division of cardiology, Rivoli Hospital, Rivoli, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mullens W, Abrahams Z, Francis GS, Skouri HN, Starling RC, Young JB, Taylor DO, Tang WH. Sodium nitroprusside for advanced low-output heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Jul 15;52(3):200-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.02.083.
- Freund Y, Cachanado M, Delannoy Q, Laribi S, Yordanov Y, Gorlicki J, Chouihed T, Feral-Pierssens AL, Truchot J, Desmettre T, Occelli C, Bobbia X, Khellaf M, Ganansia O, Bokobza J, Balen F, Beaune S, Bloom B, Simon T, Mebazaa A. Effect of an Emergency Department Care Bundle on 30-Day Hospital Discharge and Survival Among Elderly Patients With Acute Heart Failure: The ELISABETH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Nov 17;324(19):1948-1956. doi: 10.1001/jama.2020.19378.
- Platz E, Jhund PS, Girerd N, Pivetta E, McMurray JJV, Peacock WF, Masip J, Martin-Sanchez FJ, Miro O, Price S, Cullen L, Maisel AS, Vrints C, Cowie MR, DiSomma S, Bueno H, Mebazaa A, Gualandro DM, Tavares M, Metra M, Coats AJS, Ruschitzka F, Seferovic PM, Mueller C; Study Group on Acute Heart Failure of the Acute Cardiovascular Care Association and the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Expert consensus document: Reporting checklist for quantification of pulmonary congestion by lung ultrasound in heart failure. Eur J Heart Fail. 2019 Jul;21(7):844-851. doi: 10.1002/ejhf.1499. Epub 2019 Jun 19.
- Metra M, Adamo M, Tomasoni D, Mebazaa A, Bayes-Genis A, Abdelhamid M, Adamopoulos S, Anker SD, Bauersachs J, Belenkov Y, Bohm M, Gal TB, Butler J, Cohen-Solal A, Filippatos G, Gustafsson F, Hill L, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lopatin Y, Lund LH, McDonagh T, Milicic D, Moura B, Mullens W, Piepoli M, Polovina M, Ponikowski P, Rakisheva A, Ristic A, Savarese G, Seferovic P, Sharma R, Thum T, Tocchetti CG, Van Linthout S, Vitale C, Von Haehling S, Volterrani M, Coats AJS, Chioncel O, Rosano G. Pre-discharge and early post-discharge management of patients hospitalized for acute heart failure: A scientific statement by the Heart Failure Association of the ESC. Eur J Heart Fail. 2023 Jul;25(7):1115-1131. doi: 10.1002/ejhf.2888. Epub 2023 Jul 13.
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- Bertaina M, Galluzzo A, Rossello X, Sbarra P, Petitti E, Prever SB, Boccuzzi G, D'Ascenzo F, Frea S, Pidello S, Morici N, Sacco A, Oliva F, Valente S, De Ferrari GM, Ugo F, Rametta F, Attisani M, Zanini P, Noussan P, Iannaccone M. Prognostic implications of pulmonary artery catheter monitoring in patients with cardiogenic shock: A systematic review and meta-analysis of observational studies. J Crit Care. 2022 Jun;69:154024. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154024. Epub 2022 Mar 25.
- Hill JA, Pauly DF, Olitsky DR, Russell S, O'Connor CM, Patterson B, Elkayam U, Khan S, Stevenson LW, Brooks K, Wagoner L, Conway G, Koelling T, Huysen C Van, Hare J, Breton E, Adams KF, Glotzer J, Fonarow G, Hamilton M, Sorg J, Drazner M, Hoffman S, Miller LW, Graziano JA, Berman ME, Frantz R, Hartman K, Leier C V., Abraham WT, et al. Evaluation study of congestive heart failure and pulmonary artery catheterization effectiveness. J Am Med Assoc 2005;294:1625-1633.
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- Garatti L, Frea S, Bocchino PP, Angelini F, Cingolani M, Sacco A, Rondinara GM, Bagnardi V, Sala IM, Kapur NK, Colombo PC, De Ferrari GM, Morici N. Sodium nitroprusside in acute heart failure: A multicenter historic cohort study. Int J Cardiol. 2022 Dec 15;369:37-44. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.08.009. Epub 2022 Aug 6.
- Metra M, Teerlink JR, Cotter G, Davison BA, Felker GM, Filippatos G, Greenberg BH, Pang PS, Ponikowski P, Voors AA, Adams KF, Anker SD, Arias-Mendoza A, Avendaño P, Bacal F, Böhm M, Bortman G, Cleland JGF, Cohen-Solal A, Crespo-Leiro MG, Dorobantu M, Echeverría LE, Ferrari R, Goland S, Goncalvesová E, Goudev A, Køber L, Lema-Osores J, Levy PD, McDonald K, et al. Effects of Serelaxin in Patients with Acute Heart Failure. N Engl J Med N Engl J Med; 2019;381:716-726.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, González-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, Meer P Van Der, Sisakian HS, Isayev E, Kurlianskaya A, Mullens W, Tokmakova M, Agathangelou P, Melenovsky V, Wiggers H, Hassanein M, et al. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J 2016;37:2129-2200m.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Böhm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J Oxford Academic; 2021;42:3599-3726.
- Kozhuharov N, Goudev A, Flores D, Maeder MT, Walter J, Shrestha S, Gualandro DM, de Oliveira Junior MT, Sabti Z, Muller B, Noveanu M, Socrates T, Ziller R, Bayes-Genis A, Sionis A, Simon P, Michou E, Gujer S, Gori T, Wenzel P, Pfister O, Conen D, Kapos I, Kobza R, Rickli H, Breidthardt T, Munzel T, Erne P, Mueller C; GALACTIC Investigators; Mueller C, Erne P, Muller B, Rickli H, Maeder M, Tavares de Oliveira M Jr, Munzel T, Bayes-Genis A, Sionis A, Goudev A, Dimov B, Hartwiger S, Arenja N, Glatz B, Herr N, Isenrich R, Mosimann T, Twerenbold R, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Puelacher C, Freese M, Vogele J, Meissner K, Martin J, Strebel I, Wussler D, Schumacher C, Osswald S, Vogt F, Hilti J, Barata S, Schneider D, Schwarz J, Fitze B, Hartwiger S, Arenja N, Glatz B, Herr N, Isenrich R, Mosimann T, Twerenbold R, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Puelacher C, Freese M, Vogele J, Meissner K, Martin J, Strebel I, Wussler D, Schumacher C, Osswald S, Vogt F, Hilti J, Barata S, Schneider D, Schwarz J, Fitze B, Arenja N, Rentsch K, Bossa A, Jallad S, Soeiro A, Georgiev D, Jansen T, Gebel G, Bossard M, Christ M. Effect of a Strategy of Comprehensive Vasodilation vs Usual Care on Mortality and Heart Failure Rehospitalization Among Patients With Acute Heart Failure: The GALACTIC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Dec 17;322(23):2292-2302. doi: 10.1001/jama.2019.18598.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Dinitrato de isosorbida
- Insuficiencia cardíaca aguda (ICA)
- nitroglicerina
- nitroprusiato de sodio
- Vasodilatadores
- nitroprusiato
- Insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF)
- Ventrículo izquierdo dilatado
- fracción de eyección reducida (FEr)
- insuficiencia mitral funcional (FMR)
- aumento de la presión de llenado
- aumento de la presión de la arteria pulmonar
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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