国立リハビリテーション センターのデータセット。集学的リハビリテーションのための最小データセットの開発: 修正された E-Delphi 研究

研究デザイン、データ収集およびデータ分析の方法

E-Delphi 方法論 この修正された e-Delphi 研究で利用された方法論は、コア ドメイン/成果セットの開発方法と Delphi 研究の実施方法を概説するガイドラインによって情報提供されています [7]、[10]、[11]、[12] 。 この方法論は、臨床試験における方法、測定および疼痛評価に関するイニシアチブ (IMMPACT) [13]、有効性試験におけるコアアウトカム測定 (COMET) グループ [2]、リウマチにおけるアウトカム測定 ( OMERACT) グループ [8] および The Consensus-based Standards forselection of health Measurement Instruments (COSMIN) チーム [14]。 私たちの研究はCOSMINデータベースに登録され、15人の専門臨床医と学者からなる運営委員会とノッティンガム大学病院NHS財団トラストの研究委員会によるピアレビューを受けています。

修正された Delphi の学習プロセスは、少なくとも 2 つのフェーズで構成され、各フェーズごとに少なくとも 2 ～ 3 ラウンドが行われます。

研究設定/データ収集方法 電子 Delphi 研究を実施するために設計されたオンライン ソフトウェア (WELPHI) を利用して専門家パネルの意見を収集し、その後研究コーディネーターによって要約され、各ラウンドの終了後に専門家パネルに配布されます。 これは、書面によるレポートと、中心傾向、分散、一致率、頻度分布の測定結果をまとめたビデオの形式で提供されます。

計画された研究を実施するためにオンラインプラットフォームを利用することにより、サンプルの減少が減少し、専門家パネルのメンバー間の匿名性が維持され、それによって個々の参加者の反応がグループ内の力関係に影響されるのを防ぐことが期待されます。

完全な方法論

有識者委員の募集：

1. 専門家委員会は、リハビリテーション分野における個人の専門知識に基づいて、目的を持った雪だるま式サンプリングによって集められます。 参加者は全員、それぞれの診療分野で最低 5 年の経験があり、付録 1 に概説されている資格基準を満たします。参加者は集合して、以下のような患者の症例構成 (付録 5) を代表する多様な専門家パネルを作成します。 NRCの臨床医によって治療される予定です。
2. 研究参加者に含まれるには、NRC データセット運営委員会のメンバーまたはその推薦者の 1 人によって指名される必要があります。 専門家委員会の各メンバーが要求する特性のリストは、潜在的な研究参加者に提供され（付録 1）、研究参加者は研究に参加するのに適切な資格があると感じるかどうかを判断します。
3. 標準化された電子メールによる招待状 (付録 2) が、Delphi 研究への意見を求める各参加者に送信されます。 招待メールに添付され、各潜在的な参加者は、研究の背景、目的、目的、方法論、および研究の提案された成果と、これがより広範な NRC データセット プロジェクトにどのように情報を提供するかを概説する文書を受け取ります。
4. 参加者が e-Delphi 研究に参加することに同意した場合は、CI に直接連絡する必要があります。 その後、同意書と参加者情報シートとともに、専門家パネルに記入する必要がある専門臨床領域の概要を記載した目的の雪だるま式サンプリングに参加するよう招待する電子メールが送信されます (付録 3)。
5. 潜在的な参加者が招待に返信しない場合、最初の招待から 10 日後にフォローアップ メールが配信されます。 それ以上の通信がない場合、それ以上の連絡は試行されません。
6. 参加者が適格基準を満たしていると感じた場合、研究参加の意思の証拠として、署名済みの同意書を独自に研究主任に返送します。 すべての参加者は、専門的役割の要件に合わせて同意する能力があると想定されます。 彼らはいつでも自由に研究から撤退することができます。 参加に対して何らかのインセンティブは提供されません。
7. CI は、研究参加者がフォームに正しく署名し、記入していることを確認するために、各同意書に副署名します。 その後、参加者には研究 ID が割り当てられ、副署名された同意書のコピーが提供されます。 この時点で、参加者は職業上の経験と主要な人口統計の詳細を JISC アンケートに入力するよう求められます。 この情報は、専門家委員会が十分に多様であり、NRC で治療されている患者の症例混合を代表していることを確認するために使用されます (付録 4)。
8. 研究チームは、JISC アンケートの回答を検討した後、参加者が資格基準を満たしていることを確認します。
9. 異種混合の専門家委員会が募集されるか（付録 1）、専門家委員会に含まれる個人が指名されなくなると、募集は終了し、研究が正式に開始されます。 各参加者は、Delphi プロセス中の意思決定に役立つ重要な文書や研究論文にアクセスできます。

10. この研究では、Beiderbankらによって概説されたガイダンスに適合して、20〜30％過剰に募集され、合計約50〜60人の参加者に達すると予想されます。 [12]。 これにより、付録 1 に概説されている各実践分野で 2 ～ 3 人の専門家が対応できるようになります。

    フェーズ 1:

    NRC の最小データセットの一部としてどのような情報 (データ項目) を収集する必要があるかを検討する

    ラウンド 1:

11. NRC データセット運営委員会によって合意された、提案されたコア データ項目 (結果ドメイン) の初期リストが専門家委員会に提供されます。

12. これらのコア データ項目 (結果ドメイン) には次のものが含まれます。

    私。人口統計情報 ii. 健康指標および関連する結果の尺度 iii． 社会経済データ（医療費、給与など） iv． サービス提供/ケア経路の変数 (入院、転院、退院の日付/場所など) v. 以前の社会的役割、雇用、教育、および傷害/病気後のこれらの活動への復帰に関連する情報。

    vi.傷害/症状別のデータ

13. 専門家は、以下に概説する基準に基づいて、提案された各データ項目に優先順位を付けます。
14. 専門家はまた、「ケアとケアを説明するためにすべてのリハビリテーション患者に対してどのような追加データを定期的に収集する必要があるか」という質問に答えることで、全国リハビリテーション データセットに含めるべきであると考える追加の「コア」データ項目 (結果ドメイン) のリストを返します。結果は？

15. 現時点では、パネルメンバーは一致する結果の評価を求められませんが、後のラウンドのためにこれらをメモし、コメントに含めることをお勧めします。 提案されるデータ項目の数に制限はなく、参加者は特定の項目について意見を表明するためにコメントを残すことが奨励されます。

    各データ項目は、COMET イニシアチブ [2] および OMERACT [15] のガイダンスに基づいて、次のように 9 ポイントのスケールでランク付けされます。

    (1-3) = 「重要/必須の領域」 (提供されるリハビリテーションの有効性と費用効率を文書化および報告するために不可欠と考えられるデータ)

    (4-6) = 「重要だがクリティカルではない / 重要だがオプションの領域」 (収集されたデータの質を向上させるが、リハビリテーションの有効性と費用効率を評価する上で重要ではないデータ)

    (7-9) = 「研究目的にはそれほど重要ではない/有用ではない」 (研究目的または専門家集団のためにコア データセットを補足する可能性があるオプションのデータ項目)

    ラウンド 2 ～ 4:

16. ランク付けされたすべてのデータ項目は匿名化され、専門家パネルに再配布されます。 各専門家は、最終リストを Delphi コーディネーターに返す前に、ランク付けされた回答を評価するよう求められます。 提案できるデータ項目または健康指標の必要な数に制限はありません。
17. 新たにランク付けされたデータ項目のリストは、専門家委員会に再配布されます。 さらなる検討のために、専門家委員会に対して不確実性や意見の相違を明確に説明します。
18. 2 ラウンドの後、70% を超えるコンセンサスに達したデータ項目は最終データセットに含まれます。 これらのコア ドメイン (データ項目) は、その後の投票ラウンドから除外されます。
19. ラウンド 2 でコンセンサスが満たされなかった場合、フェーズ 2 に進む前にコンセンサスが得られるまで、またはフェーズ 1 で 4 つのラウンドが完了するまで、このラウンドが繰り返されます。 この時点で、事前に特定された各カテゴリから 60% を超えるコンセンサスを得た最高ランクの回答が受け入れられます。
20. 提案された「コア」データ項目 (結果ドメイン) を要約した書面による報告書が専門家委員会に配布されます。
21. コンセンサス結果を提示するために、研究コーディネーターによってビデオが録画されます。 Delphi 研究の次のステップの概要を説明する前に、NRC データセットに含まれる提案された「コア」データ項目と健康指標の概要を説明します。

22. 最終的なデータセットに含まれていない重要/必須の基準として 50 ～ 70% のコンセンサスを持つランク付けされた回答は、安定した回答率で「重要だが重要ではない/オプションの領域」としてマークされたデータ項目とともに補足データセットに含まれます。

    フェーズ 2:

    フェーズ 1 で概説したデータ項目を評価するにはどのようなツールを使用する必要がありますか

    ラウンド 1:

23. 専門家パネルは、提案された「コア」データ項目のそれぞれを評価するための成果測定手段のリストを提案します。 健康指標）は最後の投票で特定されました。 これらのアウトカム評価は、国際障害と健康分類 (ICF) の中核アウトカムセットおよびその他の研究で概説されている主要領域の評価を目的としています [16]、[17]、[18]、[19]、[20]、[21] NRC のケースミックスに関連する]、[22]、[23]、[24]、[25]、[26] (付録 5)。

    このリストは、OMERACT [15] および COSMIN [14] チェックリストに基づいて優先順位を付ける必要があります。 ランク付けされた選択肢は主に以下に基づいています。

    1. 特定の母集団に対して提案された結果尺度の適切性
    2. 結果の信頼性、有効性、変化への対応性、および結果データの解釈可能性に基づいた結果の品質。
    3. 出生時の生物学的性別や職業的地位などの固定領域を測定するためにアウトカム測定手段が必要ない場合、これらの項目の信頼性と有効性を向上させるために領域の文言を十分に明確にし、包括性を確保し、追加の性別識別子を提供することが重要です。将来の分析目的。

    各コア データ項目のランク付けされた選択肢は次のように分類されます。

    1-4 = 最も適切なアウトカム測定手段 / ドメイン 5-8 = オプション/補足的なアウトカム測定手段 / 特定の患者集団または研究目的に使用できるドメイン。

    ラウンド 2-4:

24. 提案されたアウトカム測定とそれに一致する健康指標またはデータ項目は匿名化され、各アウトカム測定手段の中核的特徴（有効性、信頼性、応答性など）を概説した表とともに専門家委員会に再配布されます。
25. 各専門家は、オンライン Delphi ソフトウェア プラットフォームで最終リストを返す前に、ランク付けされた回答を評価するよう求められます。
26. データ項目と一致する結果測定手段の新たにランク付けされたリストは、専門家委員会に再配布されます。
27. 提案された「中核」データ項目とそれに関連する結果測定手段を、不確実性や意見の相違を含めて要約した書面による報告書が専門家委員会に配布されます。
28. 2 ラウンド後、70% を超えるコンセンサスに達した提案された結果尺度が最終データセットに含まれます。 これらの結果尺度が評価しようとする中核領域 (データ項目) は、その後の投票ラウンドから除外されます。
29. ラウンド 2 でコンセンサスが満たされなかった場合、コンセンサスが達成されるか、フェーズ 2 で 4 つのラウンドが完了するまで、このラウンドが繰り返されます。この時点で、各プレのコンセンサスが 60% を超える最高ランクの回答が選ばれます。 -識別されたカテゴリは受け入れられます。
30. コンセンサスが満たされない場合、専門家委員会は事実上招集され、名目上のグループ手法を利用してオプションの第 3 ラウンドを開催し、結論を出すことになります。
31. 提案された「コア」データ項目のコンセンサス結果を提示するために、研究コーディネーターによってビデオが録画されます。 健康指標）と、各データ項目に関連する結果測定手段。
32. 最終的な COS が作成され、最終承認のためにパネルに再配布されます。

フェーズ 3 (オプション):

フェーズ 1 または 2 で合意が得られなかった場合、専門家委員会が集結し、名目上のグループ手法を使用して 1 営業日かけて第 3 フェーズを完了します。

このラウンドでは、20 個の「コア」データ項目 ( 健康指標）を、国家リハビリテーション データセットの COS で使用される、一致するアウトカム測定手段/ドメインと並べて使用します。

専門家パネルは、各領域の裏付けとなる文献と、これまでのラウンドで議論も合意もされていない提案された関連する成果測定手段について議論する。

コンセンサスが得られない場合、議決権は会議の議長に与えられます。

データ分析

この研究では、Beiderbeck らによって概説されたガイダンスに合わせて、定量分析と定性分析の混合法アプローチを使用します。 [12]。

定量的分析には、参加者の回答の標準偏差と四分位範囲を調査して、異なる参加者の評価間の一致率 (コンセンサス) を計算する前に、算術平均と最頻値の計算が含まれることが予想されます。 これらの結果を異常値分析でサポートし、四分位範囲が過度に偏っていないことを確認するためにこれらの結果を除外します。

定性分析には、Excel を使用して特定のトピックまたは質問に関して各参加者が行った発言のテーマ分析と内容分析が含まれ、同様のテーマのコメントを集計およびカウントします。

テーマ分析は、信念/意見、差異、因果関係、例、経験、傾向、情報なし、または誤解としてコード化されます。

参加者のコメントの内容分析は、各ラウンド後に複数の参加者によって提案された成果測定手段およびその他のデータ項目を特定するために使用されます。 これらはその後の投票ラウンドに組み込まれます。

除外されるドメインとアウトカム測定手段 COS に含めることについてのコンセンサスを満たしていないアウトカム測定手段は、国家リハビリテーション データセット プラットフォームで補足的なアウトカム測定手段として利用できます。 医療施設は、内部監査または研究目的でこれらを使用することを選択する場合があります。

提案されたデータ項目を効果的に評価するための適切なアウトカム測定手段が存在しない場合、研究者が国立リハビリテーション データベースを使用して実施する今後の研究は、適切なアウトカム測定手段の開発と検証に焦点を当てることになります。

研究の結論と普及 研究が完了すると、研究は査読誌およびNRCのウェブサイトに掲載されます。 参加者（専門委員）には研究論文のコピーが送付されます。

主要なデータ保有者は、ノッティンガム大学病院トラストの一部である国立リハビリテーション センターになります。 NRC は、データ、研究計画書、完全な研究報告書、および匿名化された参加者レベルのデータの出版に関するすべての権利を保有します。 著者権限は、前述の主任研究者およびこのプロトコルの主要な貢献者に与えられ、各人は最終的な研究結果のレビューにも関与します。