Dataset Národního rehabilitačního centra. Vývoj minimálního souboru dat pro multidisciplinární rehabilitaci: modifikovaná studie E-Delphi

Návrh studie, metody sběru a analýzy dat

Metodologie E-Delphi Metodologie použitá v této upravené studii e-Delphi byla založena na pokynech, které naznačují, jak vyvinout sady hlavních domén/výsledků a jak provádět studie Delphi [7], [10], [11], [12]. . Tato metodika byla rovněž inspirována publikovanými pokyny nastíněnými Iniciativou pro metody, měření a hodnocení bolesti v klinických studiích (IMMPACT) [13], skupinou Core Outcome Measures in Effectiveness Trials (COMET) [2], Outcome Measures in Rheumatology ( OMERACT) skupina [8] a The Consensus-based Standards for Selection of Health Measurement Instruments (COSMIN) tým [14]. Naše studie bude zaregistrována v databázi COSMIN a byla posouzena řídícím výborem 15 odborných lékařů a akademiků a výzkumným výborem nadace Nottingham University Hospital NHS Trust.

Upravený studijní proces Delphi se bude skládat minimálně ze dvou fází s minimálně dvěma až třemi koly na fázi.

Nastavení studie / Metody sběru dat Online software určený pro provádění elektronických studií Delphi (WELPHI) bude využíván ke sběru názorů expertního panelu před jejich shrnutím koordinátorem studie a distribuován expertnímu panelu po dokončení každého kola. To bude poskytnuto ve formě písemné zprávy a souhrnného videa s měřením centrální tendence, rozptylu, procentuální shody a rozdělení frekvencí.

Očekává se, že využití online platformy k provedení plánované studie sníží opotřebení vzorku a zachová anonymitu mezi členy expertního panelu, čímž zabrání tomu, aby reakce jednotlivých účastníků byly ovlivněny dynamikou moci ve skupině.

Kompletní metodika

Nábor do panelu odborníků:

1. Panel odborníků bude sestaven pomocí účelového vzorkování sněhové koule na základě odborných znalostí jednotlivců v oblasti rehabilitace. Všichni budou mít minimálně 5 let zkušeností ve svém oboru praxe a budou splňovat kritéria způsobilosti uvedená v Příloze 1. Účastníci společně vytvoří různorodý panel odborníků, reprezentující směs případů (Příloha 5) pacientů, kteří budou léčeni lékaři v NRC.
2. Aby byli účastníci zařazeni do studie, musí být nominováni členem řídícího výboru datového souboru NRC nebo jedním z jejich nominovaných osob. Seznam charakteristik požadovaných každým členem panelu expertů bude poskytnut každému potenciálnímu účastníkovi studie (Příloha 1), který se poté rozhodne, zda se domnívá, že je pro účast ve studii náležitě kvalifikovaný.
3. Každému navrhovanému účastníkovi budou zaslány standardizované e-mailové pozvánky (příloha 2) s žádostí o jejich vstup do studie Delphi. V příloze e-mailu s pozvánkou obdrží každý potenciální účastník dokument popisující pozadí studie, cíle, cíle, metodologii a navrhovaný výstup studie a jak to bude informovat širší projekt datové sady NRC.
4. Pokud účastníci souhlasí s účastí na studii e-Delphi, budou muset kontaktovat přímo KI. Poté jim bude zaslán e-mail s pozvánkou k účasti na účelovém vzorkování sněhové koule s náčrtem specializovaných klinických oblastí, které je ještě třeba vyplnit v panelu odborníků (příloha 3), spolu s formulářem souhlasu a informačním listem pro účastníky.
5. Pokud potenciální účastníci na pozvánky neodpoví, bude jim 10 dní po úvodní pozvánce doručen následný e-mail. Pokud nedojde k žádné další komunikaci, nebude se pokoušet o další kontakt.
6. Pokud se účastníci domnívají, že splňují kritéria způsobilosti, nezávisle vrátí podepsaný formulář souhlasu hlavnímu výzkumníkovi jako důkaz svého úmyslu zúčastnit se studie. Předpokládá se, že všichni účastníci mají schopnost souhlasit v souladu s požadavky jejich profesní role. Ze studie budou moci kdykoli odstoupit. Za účast nebude poskytnuta žádná forma pobídky.
7. KI podepíše každý formulář souhlasu, aby potvrdila, že účastníci studie podepsali a vyplnili formulář správně. Účastníkovi je poté přiděleno studijní ID a je mu poskytnuta kopie jeho spolupodepsaného formuláře souhlasu. V tomto okamžiku je účastník požádán, aby zadal své profesní zkušenosti a klíčové demografické údaje do dotazníku JISC. Tyto informace budou použity k zajištění toho, aby panel odborníků byl dostatečně různorodý a reprezentoval kombinaci případů pacientů léčených v NRC (příloha 4).
8. Výzkumný tým potvrdí, že účastník splňuje kritéria způsobilosti po přezkoumání odpovědí uvedených v dotazníku JISC.
9. Jakmile bude přijat heterogenní panel odborníků (příloha 1) nebo nebudou nominováni žádní další jednotlivci, kteří budou zařazeni do panelu odborníků, bude nábor uzavřen a studie bude formálně zahájena. Každý účastník získá přístup ke klíčovým dokumentům a výzkumným dokumentům, které mu pomohou při rozhodování během procesu Delphi.

10. Očekává se, že studie převezme nábor o 20–30 % a osloví celkem přibližně 50–60 individuálních účastníků v souladu s pokyny nastíněnými Beiderbank et al. [12]. To umožňuje 2–3 odborníky v každé oblasti praxe uvedené v příloze 1.

    Fáze 1:

    Zkoumání toho, jaké informace (datové položky) musí být shromažďovány jako součást minimálního datového souboru NRC

    1. kolo:

11. Počáteční seznam navrhovaných základních datových položek (výsledkových domén), na kterých se dohodl řídící výbor datové sady NRC, bude poskytnut panelu odborníků.

12. Tyto základní datové položky (výsledkové domény) budou zahrnovat:

    i. Demografické informace ii. Zdravotní ukazatele a související ukazatele výsledků iii. Socioekonomické údaje (náklady na zdravotní péči, mzdy atd.) iv. Proměnné poskytování služeb/péče (data/místa přijetí, přesunu a propuštění atd.) v. Informace související s předchozí sociální funkcí, zaměstnáním a vzděláním a návratem k těmto činnostem po zranění/onemocnění.

    vi. Údaje specifické pro zranění/stav

13. Odborníci přednostně seřadí každou z navrhovaných datových položek na základě kritérií uvedených níže.
14. Odborníci rovněž vrátí seznam dalších „základních“ datových položek (výsledkových domén), o nichž se domnívají, že by měly být také zahrnuty do národního souboru údajů o rehabilitaci, a to odpovědí na otázku „Jaká další data by měla být běžně shromažďována pro všechny rehabilitační pacienty, aby bylo možné popsat péči a výsledky?“

15. V tuto chvíli nebudou členové panelu požádáni o opatření shodných výsledků, ale doporučuje se, aby si je vzali na vědomí pro pozdější kola a zahrnuli je do komentářů. Počet navrhovaných datových položek nebude omezen a účastníci budou vyzváni, aby zanechali komentáře, aby vyjádřili svůj názor na kteroukoli danou položku.

    Každá datová položka bude hodnocena na 9bodové škále na základě iniciativy COMET [2] a pokynů OMERACT [15] takto:

    (1–3) = „Kritické / povinné oblasti“ (údaje, které jsou považovány za zásadní pro dokumentaci a vykazování účinnosti a nákladové efektivity poskytované rehabilitace)

    (4-6) = „Důležité, ale ne kritické / důležité, ale volitelné oblasti“ (údaje, které zlepšují kvalitu shromážděných údajů, ale nejsou kritické pro hodnocení účinnosti rehabilitace a nákladové efektivity)

    (7–9) = „Není tak důležité / užitečné pro výzkumné účely“ (volitelné datové položky, které mohou doplnit základní soubor dat pro výzkumné účely nebo pro specializované populace)

    2.–4. kola:

16. Všechny hodnocené datové položky budou anonymizovány a znovu distribuovány panelu odborníků. Každý odborník bude požádán, aby vyhodnotil své seřazené odpovědi, než vrátí konečný seznam koordinátorovi Delphi. Na požadovaný počet datových položek nebo zdravotních ukazatelů, které by mohly být navrženy, nebude kladen žádný limit.
17. Nově seřazený seznam datových položek bude znovu distribuován odbornému panelu. Jasné nastínění jakýchkoli nejistot a neshod porotě odborníků k dalšímu posouzení.
18. Po 2 kolech bude do konečného souboru dat zahrnuta jakákoli datová položka, která dosáhla konsensu > 70 %. Tyto základní domény (datové položky) pak budou z následujících kol hlasování vyloučeny.
19. Pokud ve 2. kole nedojde ke shodě, bude se toto kolo opakovat, dokud nebude dosaženo konsenzu před přechodem do fáze 2 nebo nebudou dokončena 4 kola ve fázi 1. V tomto okamžiku budou přijaty odpovědi s nejvyšším hodnocením s konsensem >60 % z každé z předem určených kategorií.
20. Panelu odborníků bude zaslána písemná zpráva shrnující navrhované „základní“ datové položky (výsledkové domény).
21. Koordinátor studie nahraje video, aby prezentoval konsensuální zjištění. Nastínění navrhovaných „základních“ datových položek a zdravotních ukazatelů, které mají být zahrnuty do souboru údajů NRC, před nastíněním dalších kroků ve studii Delphi.

22. Jakékoli seřazené odpovědi s 50–70% konsensem jako kritickými/povinnými kritérii, které nejsou zahrnuty v konečném souboru údajů, budou zahrnuty do doplňkového souboru údajů spolu s datovými položkami označenými jako „důležité, ale ne kritické/volitelné oblasti“ se stabilní mírou odezvy.

    Fáze 2:

    Jaké nástroje by měly být použity k vyhodnocení datových položek uvedených ve fázi 1

    1. kolo:

23. Panel odborníků navrhne seznam nástrojů pro měření výsledků pro hodnocení každé z navrhovaných „základních“ datových položek (vč. zdravotní ukazatele) identifikované v posledním kole hlasování. Tato výsledná měření se budou snažit vyhodnotit klíčové oblasti nastíněné v souborech klíčových výsledků Mezinárodní klasifikace zdravotního postižení a zdraví (ICF) a dalších výzkumech [16], [17], [18], [19], [20], [21 ], [22], [23], [24], [25], [26] relevantní pro mix případů NRC (příloha 5).

    Tento seznam by měl mít prioritní pořadí na základě kontrolních seznamů OMERACT [15] a COSMIN [14]. Seřazené volby jsou založeny především na:

    1. Vhodnost navržené míry výsledku pro danou populaci
    2. Kvalita měřítka výsledku založená na jeho spolehlivosti, platnosti, schopnosti reagovat na změny a interpretovatelnosti údajů o výsledku.
    3. Není-li k měření pevných domén, jako je biologické pohlaví při narození nebo pracovní status, vyžadován nástroj pro měření výsledků, je důležité poskytnout dostatečně jasné znění domény, aby se zlepšila spolehlivost a platnost těchto položek a další identifikátory pohlaví, aby byla zajištěna inkluzivita a budoucí analytické účely.

    Seřazené volby pro každou základní datovou položku budou kategorizovány následovně:

    1-4 = Nejvhodnější nástroj pro měření výsledků / Doména 5-8 = Volitelný / doplňkový nástroj pro měření výsledků / Doména, kterou lze použít pro specifické skupiny pacientů nebo pro výzkumné účely.

    2.–4. kolo:

24. Navrhovaná výsledná opatření a jejich odpovídající zdravotní indikátory nebo datové položky budou anonymizovány a znovu distribuovány odbornému panelu spolu s tabulkou nastiňující hlavní rysy každého nástroje pro měření výsledku (platnost, spolehlivost a schopnost reagovat atd.)
25. Každý odborník bude požádán, aby vyhodnotil své hodnocené odpovědi, než vrátí svůj konečný seznam na online softwarovou platformu Delphi.
26. Nově seřazený seznam datových položek a nástrojů pro měření shodných výsledků bude znovu distribuován panelu odborníků.
27. Panelu odborníků bude zaslána písemná zpráva shrnující navrhované „základní“ datové položky a související nástroje pro měření výsledků s případnými nejistotami/nesouhlasy.
28. Po 2 kolech bude do konečného souboru dat zahrnuto jakékoli navrhované výsledné opatření, které dosáhlo konsensu > 70 %. Klíčové oblasti (datové položky), které se tato výsledná měřítka snaží posoudit, pak budou z následujících kol hlasování vyloučeny.
29. Pokud ve 2. kole nedojde ke shodě, bude se toto kolo opakovat, dokud nebude dosaženo shody nebo dokud nebudou dokončena 4 kola ve fázi 2. -budou přijímány identifikované kategorie.
30. Pokud nebude dosaženo konsensu, sejde se panel odborníků virtuálně k volitelnému 3. kolu s využitím techniky nominální skupiny, aby dospěl k závěru.
31. Koordinátor studie nahraje video, které představí konsensuální zjištění navrhovaných „základních“ datových položek (vč. ukazatele zdraví) a související nástroje pro měření výsledků pro každou datovou položku.
32. Dokončený COS bude vytvořen a znovu distribuován panelu ke konečnému schválení.

Fáze 3 (volitelné):

Pokud nebylo dosaženo konsensu ve fázi 1 nebo 2, sejde se panel odborníků, aby dokončil 3. fázi s využitím techniky nominální skupiny v průběhu 1 pracovního dne.

Toto kolo se bude snažit dosáhnout konečného konsenzu ohledně 20 „základních“ datových položek (vč. zdravotní indikátory) spolu s nástroji/doménou pro měření odpovídajících výsledků, které mají být použity v COS souboru národních dat o rehabilitaci.

Panel odborníků projedná podpůrnou literaturu pro každou doménu a související nástroje pro měření výsledků, které byly navrženy, pokud nebyly projednány a dohodnuty v předchozích kolech.

Pokud se nepodaří dosáhnout konsensu, bude hlasovací právo uděleno předsedovi zasedání.

Analýza dat

Tato studie bude používat smíšený metodický přístup kvantitativní a kvalitativní analýzy v souladu s pokyny nastíněnými Beiderbeckem a kol. [12].

Očekává se, že kvantitativní analýza bude zahrnovat výpočet aritmetického průměru a hodnot modu před prozkoumáním směrodatných odchylek a interkvartilních rozsahů odpovědí účastníků pro výpočet procenta shody mezi různými hodnoceními účastníků (konsensus). Podložení těchto výsledků analýzou odlehlých hodnot a vyloučením těchto výsledků, aby se zajistilo, že mezikvartilní rozmezí nebude příliš zkreslené.

Kvalitativní analýza bude zahrnovat tematickou a obsahovou analýzu výroků, které každý účastník učiní o daném tématu nebo otázce, pomocí excelu pro agregaci a počítání podobně tematických komentářů.

Tematická analýza bude kódována jako přesvědčení/názory, diferenciace, vztahy příčiny a následku, příklady, zkušenosti, trendy, žádné informace nebo nedorozumění.

Obsahová analýza komentářů účastníků bude použita k identifikaci nástrojů pro měření výsledků a dalších datových položek navržených více než jedním účastníkem po každém kole. Ty pak budou zařazeny do dalších kol hlasování.

Vyloučené domény a nástroje pro měření výsledků Jakékoli nástroje pro měření výsledků, které nesplňují konsensus pro zahrnutí do COS, budou k dispozici jako doplňkové měření výsledků v platformě National Rehabilitation Dataset. Zdravotnické zařízení se může rozhodnout, že je použije pro účely interního auditu nebo výzkumu.

Tam, kde neexistuje žádný vhodný nástroj pro měření výsledků, který by účinně vyhodnotil navrhovanou datovou položku, bude budoucí práce prováděná výzkumnými pracovníky pomocí Národní rehabilitační databáze zaměřena na vývoj a validaci vhodného nástroje pro měření výsledků.

Závěr studie a šíření Po dokončení bude studie zveřejněna v recenzovaném časopise a na webových stránkách NRC. Účastníkům (členům panelu odborníků) bude zaslána kopie výzkumné práce.

Hlavním držitelem údajů bude National Rehabilitation Center jako součást Nottingham University Hospitals Trust. NRC bude mít veškerá práva na zveřejnění údajů, protokolu studie, úplné zprávy o studii a anonymizovaných údajů na úrovni účastníků. Autorství bude uděleno výše uvedenému hlavnímu zkoušejícímu a klíčovým přispěvatelům tohoto protokolu, z nichž každý bude rovněž zapojen do hodnocení konečných výsledků studie.