Zbiór danych Narodowego Centrum Rehabilitacji. Opracowanie minimalnego zbioru danych dla rehabilitacji wielodyscyplinarnej: zmodyfikowane badanie E-Delphi

Projekt badania, metody gromadzenia i analizy danych

Metodologia E-Delphi Metodologia zastosowana w tym zmodyfikowanym badaniu e-Delphi została oparta na wytycznych określających, jak opracować podstawowe domeny/zestawy wyników i jak prowadzić badania Delphi [7], [10], [11], [12] . Metodologia ta została również oparta na opublikowanych wytycznych opracowanych przez Initiative on Methods, Measurements and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) [13], grupę Core Outcome Measures in Effectiveness Trials (COMET) [2], Outcome Measures in Rheumatology ( OMERACT) [8] i zespół The Consensus-Based Standards for the choice of health Measurement Instruments (COSMIN) [14]. Nasze badanie zostanie zarejestrowane w bazie danych COSMIN i zostało sprawdzone przez komitet sterujący składający się z 15 ekspertów klinicystów i naukowców oraz komitet badawczy fundacji Nottingham University Hospital NHS Trust.

Zmodyfikowany proces badania Delphi będzie składał się z co najmniej dwóch faz, po co najmniej od dwóch do trzech rund na fazę.

Przygotowanie badania / Metody gromadzenia danych Oprogramowanie internetowe przeznaczone do prowadzenia elektronicznych badań Delphi (WELPHI) zostanie wykorzystane do zebrania opinii panelu ekspertów przed podsumowaniem przez koordynatora badania i rozesłaniem do panelu ekspertów po zakończeniu każdej rundy. Zostanie to dostarczone w formie pisemnego raportu i podsumowującego wideo z pomiarami tendencji centralnej, dyspersji, zgodności procentowej i rozkładu częstotliwości.

Oczekuje się, że wykorzystanie platformy internetowej do przeprowadzenia planowanego badania zmniejszy utratę próbki i pozwoli zachować anonimowość wśród członków panelu ekspertów, zapobiegając w ten sposób wpływowi dynamiki władzy w grupie na odpowiedzi poszczególnych uczestników.

Pełna metodologia

Rekrutacja panelu ekspertów:

1. Panel ekspertów zostanie utworzony w drodze celowego doboru próby w formie kuli śnieżnej, w oparciu o wiedzę poszczególnych osób w dziedzinie rehabilitacji. Wszyscy oni będą mieli co najmniej 5-letnie doświadczenie w swojej dziedzinie praktyki i spełnią kryteria kwalifikacyjne określone w Załączniku 1. Uczestnicy wspólnie utworzą zróżnicowany panel ekspertów, reprezentatywny dla zestawu przypadków (Załącznik 5) pacjentów, którzy będą leczeni przez lekarzy w NRC.
2. Aby zostać włączeni do badania, uczestnicy muszą zostać nominowani przez członka komitetu sterującego zbioru danych NRC lub jedną z osób nominowanych. Lista cech wymaganych od każdego członka panelu ekspertów zostanie przedstawiona każdemu potencjalnemu uczestnikowi badania (Załącznik 1), który następnie zadecyduje, czy czuje, że ma odpowiednie kwalifikacje do wzięcia udziału w badaniu.
3. Standardowe zaproszenia e-mailowe (Załącznik 2) zostaną wysłane do każdego proponowanego uczestnika z prośbą o wkład w badanie Delphi. W załączeniu do wiadomości e-mail z zaproszeniem każdy potencjalny uczestnik otrzyma dokument przedstawiający tło badania, cele, założenia, metodologię i proponowane wyniki badania oraz informacje, jakie informacje te zostaną przekazane szerszemu projektowi zbioru danych NRC.
4. Jeśli uczestnicy wyrażą zgodę na udział w badaniu e-Delphi, będą musieli skontaktować się bezpośrednio z IK. Następnie otrzymają oni wiadomość e-mail z zaproszeniem do wzięcia udziału w celowym pobieraniu próbek w formie kuli śnieżnej, zawierającą zarys specjalistycznych obszarów klinicznych, które należy jeszcze wypełnić w panelu ekspertów (załącznik 3), wraz z formularzem zgody i arkuszem informacyjnym dla uczestnika.
5. Jeśli potencjalni uczestnicy nie odpowiedzą na zaproszenia, kolejna wiadomość e-mail zostanie wysłana w ciągu 10 dni od pierwszego zaproszenia. W przypadku braku dalszej komunikacji, dalsze próby kontaktu nie będą podejmowane.
6. Jeżeli uczestnicy uznają, że spełniają kryteria kwalifikacyjne, niezależnie zwrócą podpisany formularz zgody głównemu badaczowi jako dowód zamiaru wzięcia udziału w badaniu. Zakłada się, że wszyscy uczestnicy mają zdolność do wyrażenia zgody zgodnie z wymogami swoich ról zawodowych. W dowolnym momencie będą mogli wycofać się z badania. Nie będzie zapewniona żadna forma zachęty do udziału.
7. IK kontrasygnuje każdy formularz zgody, aby potwierdzić, że uczestnicy badania podpisali i wypełnili formularz prawidłowo. Następnie uczestnikowi zostaje przypisany identyfikator badania i kopia podpisanego formularza zgody. Na tym etapie uczestnik proszony jest o podanie w kwestionariuszu JISC swojego doświadczenia zawodowego i kluczowych danych demograficznych. Informacje te zostaną wykorzystane w celu zapewnienia, że ​​panel ekspertów będzie wystarczająco zróżnicowany i będzie reprezentował zestaw przypadków pacjentów leczonych w NRC (Załącznik 4).
8. Zespół badawczy potwierdzi, że uczestnik spełnia kryteria kwalifikacyjne, po zapoznaniu się z odpowiedziami udzielonymi w kwestionariuszu JISC.
9. Po zatrudnieniu heterogenicznego panelu ekspertów (załącznik 1) lub braku nominacji kolejnych osób do włączenia do panelu ekspertów rekrutacja zostanie zakończona, a badanie zostanie formalnie rozpoczęte. Każdy uczestnik otrzyma dostęp do kluczowych dokumentów i artykułów naukowych, które pomogą mu w podejmowaniu decyzji w procesie Delphi.

10. Oczekuje się, że w badaniu zostanie przekroczona rekrutacja o 20–30%, osiągając ogółem około 50–60 indywidualnych uczestników, zgodnie z wytycznymi przedstawionymi przez Beiderbank i in. [12]. Pozwala to na zatrudnienie 2–3 ekspertów w każdej dziedzinie praktyki opisanej w Załączniku 1.

    Faza 1:

    Badanie, jakie informacje (elementy danych) należy gromadzić w ramach minimalnego zbioru danych NRC

    Runda 1:

11. Wstępna lista proponowanych podstawowych elementów danych (domen wynikowych) uzgodniona przez komitet sterujący zbioru danych NRC zostanie dostarczona panelowi ekspertów.

12. Te podstawowe elementy danych (domeny wyjściowe) będą obejmować:

    I. Informacje demograficzne ii. Wskaźniki stanu zdrowia i powiązane miary wyników iii. Dane społeczno-ekonomiczne (koszty opieki zdrowotnej, wynagrodzenia itp.) iv. Zmienne ścieżki świadczenia usług/opieki (daty/miejsca przyjęcia, przeniesienia i wypisu itp.) v. Informacje związane z poprzednią funkcją społeczną, zatrudnieniem i edukacją oraz powrotem do tych zajęć po urazie/chorobie.

    VI. Dane dotyczące urazu/stanu

13. Eksperci przyznają priorytet każdemu z proponowanych elementów danych w oparciu o kryteria przedstawione poniżej.
14. Eksperci przekażą także listę dodatkowych „podstawowych” danych (domen wyników), które ich zdaniem powinny zostać uwzględnione w Krajowym Zbiorze Danych dotyczących Rehabilitacji, odpowiadając na pytanie: „Jakie dodatkowe dane należy rutynowo gromadzić w przypadku wszystkich pacjentów objętych rehabilitacją, aby opisać opiekę i wyniki?

15. W tym momencie członkowie panelu nie będą proszeni o podanie miar dopasowanego wyniku, ale zachęca się ich do wzięcia ich pod uwagę w późniejszych rundach i uwzględnienia ich w komentarzach. Liczba proponowanych elementów danych nie będzie ograniczona, a uczestnicy będą zachęcani do pozostawiania komentarzy w celu wyrażenia swojej opinii na temat danego elementu.

    Każdy element danych zostanie sklasyfikowany w 9-punktowej skali w oparciu o inicjatywę COMET [2] i wytyczne OMERACT [15] w następujący sposób:

    (1-3) = „Domeny krytyczne/obowiązkowe” (dane uważane za niezbędne do dokumentowania i raportowania skuteczności i opłacalności zapewnianej rehabilitacji)

    (4-6) = „Domeny ważne, ale nie krytyczne / ważne, ale opcjonalne” (dane, które poprawiają jakość zebranych danych, ale nie są krytyczne dla oceny skuteczności rehabilitacji i opłacalności)

    (7-9) = „Niezbyt ważne/przydatne do celów badawczych” (opcjonalne elementy danych, które mogą uzupełniać podstawowy zbiór danych do celów badawczych lub specjalistycznych populacji)

    Rundy 2-4:

16. Wszystkie elementy danych rankingowych zostaną zanonimizowane i ponownie przekazane panelowi ekspertów. Każdy ekspert zostanie poproszony o ocenę swoich uszeregowanych odpowiedzi przed przesłaniem ostatecznej listy koordynatorowi Delphi. Nie zostaną wprowadzone żadne ograniczenia dotyczące wymaganej liczby elementów danych lub wskaźników zdrowotnych, które można zaproponować.
17. Nowo sklasyfikowana lista pozycji danych zostanie ponownie przekazana panelowi ekspertów. Jasne przedstawienie panelowi ekspertów wszelkich wątpliwości i sporów w celu dalszego rozpatrzenia.
18. Po 2 rundach każdy element danych, który osiągnął konsensus > 70%, zostanie uwzględniony w ostatecznym zbiorze danych. Te domeny podstawowe (elementy danych) zostaną następnie wykluczone z kolejnych rund głosowania.
19. Jeżeli konsensus nie zostanie osiągnięty w rundzie 2, runda ta będzie powtarzana do czasu osiągnięcia konsensusu przed przejściem do fazy 2 lub 4 rundy zostaną zakończone w fazie 1. Na tym etapie akceptowane będą odpowiedzi najwyżej ocenione, z konsensusem przekraczającym 60% w każdej z wcześniej określonych kategorii.
20. Pisemny raport podsumowujący proponowane „podstawowe” elementy danych (dziedziny wynikowe) zostanie przesłany panelowi ekspertów.
21. Koordynator badania nagra wideo, w którym przedstawi ustalenia konsensusu. Omówienie proponowanych „podstawowych” elementów danych i wskaźników zdrowotnych, które należy uwzględnić w zbiorze danych NRC, przed nakreśleniem kolejnych kroków w badaniu Delphi.

22. Wszelkie odpowiedzi rankingowe z konsensusem 50–70% jako kryteria krytyczne/obowiązkowe nieuwzględnione w ostatecznym zbiorze danych zostaną uwzględnione w dodatkowym zbiorze danych wraz z elementami danych oznaczonymi jako „domeny ważne, ale nie krytyczne/opcjonalne” ze stabilnym współczynnikiem odpowiedzi.

    Faza 2:

    Jakich narzędzi należy użyć do oceny elementów danych przedstawionych w fazie 1

    Runda 1:

23. Panel ekspertów zaproponuje listę instrumentów pomiaru wyników w celu oceny każdego z proponowanych „podstawowych” elementów danych (w tym. wskaźniki zdrowotne) zidentyfikowane w ostatniej turze głosowania. Te miary wyników będą miały na celu ocenę kluczowych dziedzin określonych w podstawowych zestawach wyników Międzynarodowej Klasyfikacji Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF) oraz innych badaniach [16], [17], [18], [19], [20], [21 ], [22], [23], [24], [25], [26] istotne dla zestawu spraw NRC (dodatek 5).

    Lista ta powinna być uszeregowana według priorytetów w oparciu o listy kontrolne OMERACT [15] i COSMIN [14]. Opierając się głównie na wyborach rankingowych na:

    1. Adekwatność proponowanej miary wyniku dla danej populacji
    2. Jakość miary wyniku oparta na jego wiarygodności, ważności, szybkości reagowania na zmiany i możliwości interpretacji danych wynikowych.
    3. Jeżeli instrument pomiaru wyniku nie jest wymagany do pomiaru stałych dziedzin, takich jak płeć biologiczna w chwili urodzenia lub status zawodowy, ważne jest zapewnienie wystarczającej przejrzystości w sformułowaniu dziedziny, aby poprawić wiarygodność i ważność tych pozycji oraz dodatkowych identyfikatorów płci, aby zapewnić włączenie i przyszłych celów analitycznych.

    Wybory rankingowe dla każdego podstawowego elementu danych zostaną podzielone na następujące kategorie:

    1-4 = Najbardziej odpowiedni instrument pomiaru wyniku / Dziedzina 5-8 = Opcjonalny/uzupełniający instrument pomiaru wyniku / Dziedzina, który można zastosować w przypadku określonych populacji pacjentów lub do celów badawczych.

    Runda 2-4:

24. Proponowane miary wyniku i dopasowane do nich wskaźniki stanu zdrowia lub elementy danych zostaną zanonimizowane i ponownie przekazane panelowi ekspertów wraz z tabelą przedstawiającą podstawowe cechy każdego instrumentu pomiaru wyniku (ważność, niezawodność i zdolność reagowania itp.).
25. Każdy ekspert zostanie poproszony o ocenę swoich odpowiedzi przed przesłaniem ostatecznej listy na internetową platformę oprogramowania Delphi.
26. Nowo sklasyfikowana lista elementów danych i dopasowanych instrumentów pomiaru wyników zostanie ponownie rozesłana do panelu ekspertów.
27. Pisemny raport podsumowujący proponowane „podstawowe” elementy danych i powiązane z nimi instrumenty pomiaru wyników, zawierający wszelkie niepewności/spory, zostanie przekazany panelowi ekspertów.
28. Po 2 rundach każda proponowana miara wyniku, która osiągnęła konsensus > 70%, zostanie uwzględniona w ostatecznym zbiorze danych. Podstawowe domeny (elementy danych), które te miary wyniku mają ocenić, zostaną następnie wykluczone z kolejnych rund głosowania.
29. Jeżeli konsensus nie zostanie osiągnięty w rundzie 2, runda ta będzie powtarzana do czasu osiągnięcia konsensusu lub zakończenia 4 rund w fazie 2. W tym momencie odpowiedzi najwyżej ocenione, z konsensusem > 60% z każdego z wstępnych -określone kategorie będą akceptowane.
30. Jeżeli konsensus nie zostanie osiągnięty, panel ekspertów zbierze się wirtualnie na opcjonalną trzecią rundę, wykorzystując technikę grupy nominalnej w celu wyciągnięcia wniosków.
31. Koordynator badania nagra film wideo w celu przedstawienia konsensusowych ustaleń dotyczących proponowanych „podstawowych” pozycji danych (w tym wskaźniki zdrowotne) i powiązane instrumenty pomiaru wyników dla każdego elementu danych.
32. Sfinalizowany COS zostanie utworzony i ponownie przesłany panelowi w celu ostatecznego zatwierdzenia.

Faza 3 (opcjonalnie):

Jeżeli na etapie 1 lub 2 nie osiągnięto konsensusu, panel ekspertów zbierze się w celu zakończenia trzeciego etapu z wykorzystaniem techniki grupy nominalnej w ciągu 1 dnia roboczego.

Celem tej rundy będzie osiągnięcie ostatecznego konsensusu w sprawie 20 „podstawowych” elementów danych (w tym m.in. wskaźniki zdrowotne) wraz z instrumentami/domeną pomiaru dopasowanych wyników, które mają być stosowane w COS krajowego zbioru danych na temat rehabilitacji.

Panel ekspertów omówi literaturę pomocniczą dla każdej domeny i powiązane z nią instrumenty pomiaru wyników, które zostały zaproponowane, jeśli nie zostały one omówione i uzgodnione w poprzednich rundach.

Jeżeli nie uda się osiągnąć konsensusu, prawo głosu zostanie przyznane przewodniczącemu posiedzenia.

Analiza danych

W badaniu tym zastosowane zostanie podejście mieszane, obejmujące analizę ilościową i jakościową, zgodnie z wytycznymi Beiderbecka i in. [12].

Oczekuje się, że analiza ilościowa obejmie obliczenie średniej arytmetycznej i wartości modów przed zbadaniem odchyleń standardowych i rozstępów międzykwartylowych odpowiedzi uczestników w celu obliczenia procentu zgodności między ocenami różnych uczestników (konsensus). Poparcie tych wyników analizą wartości odstających i wykluczenie tych wyników, aby upewnić się, że rozstęp międzykwartylowy nie jest nadmiernie wypaczony.

Analiza jakościowa obejmie analizę tematyczną i merytoryczną wypowiedzi każdego uczestnika na dany temat lub pytanie za pomocą programu Excel w celu agregowania i liczenia komentarzy o podobnej tematyce.

Analiza tematyczna będzie kodowana jako przekonania/opinie, zróżnicowania, związki przyczynowo-skutkowe, przykłady, doświadczenia, trendy, brak informacji lub nieporozumienia.

Analiza treści komentarzy uczestników zostanie wykorzystana w celu zidentyfikowania instrumentów pomiaru wyników i innych elementów danych zaproponowanych przez więcej niż jednego uczestnika po każdej rundzie. Zostaną one następnie uwzględnione w kolejnych rundach głosowania.

Wykluczone domeny i instrumenty pomiaru wyników Wszelkie instrumenty pomiaru wyników, które nie spełniają konsensusu w zakresie włączenia do COS, będą dostępne jako dodatkowa miara wyników na platformie Krajowego Zbioru Danych Rehabilitacji. Placówka opieki zdrowotnej może zdecydować się na wykorzystanie ich do celów audytu wewnętrznego lub badań.

Jeżeli nie istnieje odpowiedni instrument pomiaru wyników, umożliwiający skuteczną ocenę proponowanego elementu danych, przyszłe prace prowadzone przez badaczy korzystających z Krajowej Bazy Danych Rehabilitacji będą skupiać się na opracowaniu i zatwierdzeniu odpowiedniego instrumentu pomiaru wyniku.

Zakończenie badania i rozpowszechnianie Po jego zakończeniu badanie zostanie opublikowane w recenzowanym czasopiśmie oraz na stronie internetowej NRC. Uczestnicy (członkowie panelu ekspertów) otrzymają kopię artykułu badawczego.

Głównym posiadaczem danych będzie Krajowe Centrum Rehabilitacji będące częścią Nottingham University Hospitals Trust. NRC będzie posiadać wszelkie prawa do publikacji danych, protokołu badania, pełnego raportu z badania i zanonimizowanych danych na poziomie uczestnika. Autorstwo zostanie przyznane wyżej wymienionemu głównemu badaczowi i kluczowym współpracownikom niniejszego protokołu, z których każdy będzie również zaangażowany w przegląd końcowych wyników badania.