De gegevensset van het Nationaal Rehabilitatiecentrum. Ontwikkeling van een minimale dataset voor multidisciplinaire revalidatie: een aangepast E-Delphi-onderzoek

Studieontwerp, methoden voor gegevensverzameling en gegevensanalyse

E-Delphi-methodologie De methodologie die in dit aangepaste e-Delphi-onderzoek wordt gebruikt, is gebaseerd op richtlijnen die beschrijven hoe kerndomeinen/uitkomstenreeksen moeten worden ontwikkeld en hoe Delphi-onderzoeken moeten worden uitgevoerd [7], [10], [11], [12]. . Deze methodologie werd ook geïnformeerd door gepubliceerde richtlijnen uiteengezet door het Initiative on Methods, Measurements and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) [13], de Core Outcome Measures in Effectiveness Trials (COMET) groep [2], de Outcome Measures in Rheumatology ( OMERACT)-groep [8] en het op consensus gebaseerde standaarden voor de selectie van gezondheidsmeetinstrumenten (COSMIN)-team [14]. Onze studie zal worden geregistreerd in de COSMIN-database en is peer-reviewed door een stuurgroep van 15 deskundige artsen en academici en de onderzoekscommissie van Nottingham University Hospital NHS Foundation Trust.

Het aangepaste Delphi-studietraject zal bestaan ​​uit minimaal twee fasen met minimaal twee tot drie rondes per fase.

Studiesetting / methoden voor gegevensverzameling Online software ontworpen voor het uitvoeren van elektronische Delphi-onderzoeken (WELPHI) zal worden gebruikt om de meningen van het expertpanel te verzamelen voordat deze door de studiecoördinator worden samengevat en na voltooiing van elke ronde aan het expertpanel worden gedistribueerd. Dit zal worden verstrekt in de vorm van een schriftelijk rapport en een samenvattende video met metingen van centrale tendens, spreiding, procentuele overeenstemming en frequentieverdeling.

Het gebruik van een online platform om het geplande onderzoek uit te voeren zal naar verwachting het verloop van de steekproef verminderen en de anonimiteit onder de deskundige panelleden behouden, waardoor wordt voorkomen dat de antwoorden van individuele deelnemers worden beïnvloed door de machtsdynamiek binnen de groep.

Volledige methodologie

Werving van het expertpanel:

1. Het expertpanel wordt samengesteld door middel van doelgerichte sneeuwbalsteekproeven op basis van de individuele expertise op het gebied van revalidatie. Zij zullen allemaal minimaal vijf jaar ervaring hebben in hun vakgebied en voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen zoals beschreven in bijlage 1. Gezamenlijk zullen de deelnemers een divers panel van deskundigen samenstellen, representatief voor de casusmix (bijlage 5) van patiënten die zal worden behandeld door artsen van het NRC.
2. Om te worden opgenomen in het onderzoek moeten deelnemers worden voorgedragen door een lid van de NRC-datasetstuurgroep of een van hun genomineerden. Aan elke potentiële deelnemer aan het onderzoek wordt een lijst verstrekt met de kenmerken die elk lid van het expertpanel nodig heeft (bijlage 1). Deze zal vervolgens beslissen of hij of zij zich voldoende gekwalificeerd acht om aan het onderzoek deel te nemen.
3. Er zullen gestandaardiseerde e-mailuitnodigingen (bijlage 2) worden verzonden naar elke voorgestelde deelnemer waarin om hun inbreng in het Delphi-onderzoek wordt gevraagd. Bijgevoegd bij de uitnodigingse-mail ontvangt elke potentiële deelnemer een document waarin de onderzoeksachtergrond, doelstellingen, methodologie en voorgestelde resultaten van het onderzoek worden uiteengezet en hoe dit het bredere NRC-datasetproject zal informeren.
4. Als deelnemers akkoord gaan met deelname aan het e-Delphi-onderzoek, moeten ze rechtstreeks contact opnemen met het CI. Vervolgens ontvangen ze een e-mail waarin ze worden uitgenodigd deel te nemen aan doelgerichte sneeuwbalmonsters met een overzicht van de specialistische klinische gebieden die nog moeten worden ingevuld in het expertpanel (bijlage 3), samen met een toestemmingsformulier en een deelnemersinformatieblad.
5. Als potentiële deelnemers niet op uitnodigingen reageren, wordt er 10 dagen na de eerste uitnodiging een vervolg-e-mail afgeleverd. Als er geen verdere communicatie plaatsvindt, wordt er geen verder contact gezocht.
6. Als deelnemers het gevoel hebben dat ze aan de geschiktheidscriteria voldoen, sturen ze zelfstandig een ondertekend toestemmingsformulier terug naar de hoofdonderzoeker als bewijs van hun intentie om aan het onderzoek deel te nemen. Er wordt aangenomen dat alle deelnemers in staat zijn om instemming te verlenen, passend bij de vereisten van hun professionele rol. Zij zijn te allen tijde vrij om zich uit het onderzoek terug te trekken. Er wordt geen enkele vorm van incentive gegeven voor deelname.
7. De CI zal elk toestemmingsformulier medeondertekenen om te bevestigen dat de deelnemers aan het onderzoek het formulier correct hebben ondertekend en ingevuld. Vervolgens krijgt de deelnemer een onderzoeks-ID toegewezen en krijgt hij een kopie van zijn medeondertekende toestemmingsformulier. Op dit punt wordt de deelnemer gevraagd zijn professionele ervaring en belangrijke demografische gegevens in te voeren in een JISC-vragenlijst. Deze informatie zal worden gebruikt om ervoor te zorgen dat het expertpanel voldoende divers is en de case-mix van patiënten die bij het NRC worden behandeld, representeert (bijlage 4).
8. Het onderzoeksteam zal bevestigen dat de deelnemer aan de geschiktheidscriteria voldoet na beoordeling van de antwoorden in de JISC-vragenlijst.
9. Zodra een heterogeen panel van experts is aangeworven (bijlage 1) of er geen verdere individuen worden genomineerd om in het expertpanel te worden opgenomen, wordt de werving gesloten en wordt de studie formeel gelanceerd. Elke deelnemer ontvangt toegang tot belangrijke documenten en onderzoeksdocumenten, die zullen helpen hun besluitvorming tijdens het Delphi -proces te informeren.

10. Er wordt verwacht dat het onderzoek 20-30% zal overrekruteren, waardoor een totaal van ongeveer 50-60 individuele deelnemers zal worden bereikt, in overeenstemming met de richtlijnen zoals uiteengezet door Beiderbank et al. [12]. Dit maakt ruimte voor 2-3 deskundigen op elk praktijkgebied zoals beschreven in bijlage 1.

    Fase 1:

    Verkennen welke informatie (data-items) verzameld moet worden als onderdeel van de minimale dataset van de NRC

    Ronde 1:

11. Een eerste lijst van voorgestelde kerngegevensitems (uitkomstdomeinen) waarover overeenstemming is bereikt door de NRC-datasetstuurgroep, zal aan het expertpanel worden verstrekt.

12. Deze kerngegevensitems (uitkomstdomeinen) omvatten:

    i. Demografische informatie ii. Gezondheidsindicatoren en bijbehorende uitkomstmaten iii. Sociaal-economische gegevens (zorgkosten, salaris etc.) iv. Variabelen in de dienstverlening/zorgtrajecten (opname-, overdrachts- en ontslagdata/locaties enz.) v. Informatie in verband met eerdere sociale functies, werk en opleiding en terugkeer naar deze activiteiten na hun letsel/ziekte.

    vi. Letsel-/conditiespecifieke gegevens

13. Deskundigen zullen elk van de voorgestelde gegevensitems prioriteit geven op basis van de onderstaande criteria.
14. Deskundigen zullen ook een lijst retourneren met aanvullende ‘kern’-gegevensitems (uitkomstdomeinen) die volgens hen ook moeten worden opgenomen in de Nationale Rehabilitatiedataset door de vraag te beantwoorden: ‘Welke aanvullende gegevens moeten routinematig worden verzameld voor alle revalidatiepatiënten om de zorg en behandeling te beschrijven? uitkomsten?'

15. Op dit moment wordt aan de panelleden niet gevraagd om passende uitkomstmaten, maar worden zij aangemoedigd deze voor latere rondes te noteren en in hun commentaar op te nemen. Er wordt geen limiet gesteld aan het aantal voorgestelde gegevensitems en deelnemers worden aangemoedigd om opmerkingen achter te laten om hun mening over een bepaald item te geven.

    Elk gegevensitem wordt als volgt gerangschikt op een schaal van 9 punten, gebaseerd op de richtlijnen van het COMET-initiatief [2] en OMERACT [15]:

    (1-3) = 'Kritische/verplichte domeinen' (gegevens die als essentieel worden beschouwd voor documentatie en rapportage van de effectiviteit en kostenefficiëntie van de aangeboden revalidatie)

    (4-6) = 'Belangrijke maar niet kritische / belangrijke maar optionele domeinen' (gegevens die de kwaliteit van de verzamelde gegevens verbeteren, maar niet cruciaal zijn voor het evalueren van de effectiviteit en kostenefficiëntie van revalidatie)

    (7-9) = 'Niet zo belangrijk/nuttig voor onderzoeksdoeleinden' (optionele data-items die de kerndataset kunnen aanvullen voor onderzoeksdoeleinden of specialistische populaties)

    Rondes 2-4:

16. Alle gerangschikte gegevensitems worden geanonimiseerd en opnieuw verspreid onder het expertpanel. Elke expert zal worden gevraagd om zijn of haar gerangschikte antwoorden te evalueren alvorens een definitieve lijst terug te sturen naar de Delphi-coördinator. Er zal geen limiet worden gesteld aan het vereiste aantal gegevensitems of gezondheidsindicatoren dat kan worden voorgesteld.
17. De nieuw gerangschikte lijst met gegevensitems wordt opnieuw verspreid onder het expertpanel. Eventuele onzekerheden en meningsverschillen worden duidelijk aan het panel van deskundigen voor verdere overweging voorgelegd.
18. Na twee ronden wordt elk data-item dat een consensus van >70% heeft bereikt, opgenomen in de definitieve dataset. Deze kerndomeinen (data-items) worden dan uitgesloten van volgende stemrondes.
19. Als er in ronde 2 geen consensus wordt bereikt, wordt deze ronde herhaald totdat er consensus is bereikt voordat naar fase 2 wordt overgegaan of totdat de 4 rondes in fase 1 zijn voltooid. Op dit punt worden de hoogst gerangschikte antwoorden met een consensus >60% uit elk van de vooraf geïdentificeerde categorieën geaccepteerd.
20. Een schriftelijk rapport met een samenvatting van de voorgestelde 'kern'-gegevensitems (uitkomstdomeinen) zal aan het expertpanel worden verspreid.
21. De studiecoördinator zal een video opnemen om de consensusbevindingen te presenteren. Het schetsen van de voorgestelde 'kern'-gegevensitems en gezondheidsindicatoren die moeten worden opgenomen in de NRC-dataset, voordat de volgende stappen in het Delphi-onderzoek worden geschetst.

22. Alle gerangschikte antwoorden met een consensus van 50-70% als kritische/verplichte criteria die niet zijn opgenomen in de definitieve dataset, zullen worden opgenomen in de aanvullende dataset naast gegevensitems die zijn gemarkeerd als 'belangrijke maar niet kritische/optionele domeinen' met een stabiel responspercentage.

    Fase 2:

    Welke tools moeten worden gebruikt om de gegevensitems te evalueren die zijn beschreven in fase 1

    Ronde 1:

23. Het expertpanel zal een lijst met uitkomstmaatinstrumenten voorstellen om elk van de voorgestelde ‘kern’-gegevensitems (incl. gezondheidsindicatoren) die tijdens de laatste stemronde zijn geïdentificeerd. Deze uitkomstmaten zullen proberen de belangrijkste domeinen te evalueren die zijn beschreven in de kernresultatensets van de International Classification of Disability and Health (ICF) en ander onderzoek [16], [17], [18], [19], [20], [21 ], [22], [23], [24], [25], [26] relevant voor de NRC casemix (bijlage 5).

    Deze lijst moet op prioriteit worden gerangschikt op basis van de OMERACT [15] en COSMIN [14] checklists. Het baseren van gerangschikte keuzes voornamelijk op:

    1. De geschiktheid van de voorgestelde uitkomstmaat voor de gegeven populatie
    2. De kwaliteit van de uitkomstmaat op basis van de betrouwbaarheid, validiteit, reactievermogen op verandering en interpreteerbaarheid van de uitkomstgegevens.
    3. Wanneer een uitkomstmaatinstrument niet nodig is om vaste domeinen te meten, zoals het biologische geslacht bij de geboorte of de beroepsstatus, is het belangrijk om voldoende duidelijkheid te verschaffen over de domeinbewoording om de betrouwbaarheid en validiteit van deze items te verbeteren en om aanvullende geslachtsidentificatoren te gebruiken om inclusiviteit te garanderen en om toekomstige analysedoeleinden.

    De gerangschikte keuzes voor elk kerngegevensitem worden als volgt gecategoriseerd:

    1-4 = Meest geschikte uitkomstmaatinstrument / Domein 5-8 = Optioneel / aanvullend uitkomstmaatinstrument / Domein dat gebruikt zou kunnen worden voor specifieke patiëntenpopulaties of voor onderzoeksdoeleinden.

    Ronde 2-4:

24. De voorgestelde uitkomstmaten en de bijbehorende gezondheidsindicatoren of gegevensitems worden geanonimiseerd en opnieuw verspreid onder het expertpanel, samen met een tabel waarin de kernkenmerken van elk uitkomstmaatinstrument worden uiteengezet (validiteit, betrouwbaarheid en responsiviteit enz.).
25. Elke expert zal worden gevraagd om zijn gerangschikte antwoorden te evalueren voordat hij zijn definitieve lijst op het online Delphi-softwareplatform terugstuurt.
26. De nieuw gerangschikte lijst met gegevensitems en bijpassende instrumenten voor uitkomstmetingen zal opnieuw worden verspreid onder het expertpanel.
27. Een schriftelijk rapport met een samenvatting van de voorgestelde 'kern'-gegevensitems en de bijbehorende uitkomstmaatinstrumenten, met eventuele onzekerheden/onenigheid, wordt aan het panel van deskundigen verspreid.
28. Na twee rondes wordt elke voorgestelde uitkomstmaat die een consensus van >70% heeft bereikt, opgenomen in de definitieve dataset. De kerndomeinen (gegevensitems) die deze uitkomstmaten proberen te beoordelen, worden vervolgens uitgesloten van volgende stemrondes.
29. Als er in ronde 2 geen consensus wordt bereikt, wordt deze ronde herhaald totdat er wel consensus is bereikt of tot er 4 ronden zijn voltooid in fase 2. Op dit punt worden de hoogst gerangschikte antwoorden met een consensus >60% van elk van de voorafgaande -geïdentificeerde categorieën worden geaccepteerd.
30. Als er geen consensus wordt bereikt, zal het expertpanel virtueel bijeenkomen voor een optionele derde ronde, waarbij gebruik wordt gemaakt van een nominale groepstechniek om tot een conclusie te komen.
31. Er zal een video worden opgenomen door de onderzoekscoördinator om de consensusbevindingen van de voorgestelde 'kern'-gegevensitems (incl. gezondheidsindicatoren) en de bijbehorende uitkomstmaatinstrumenten voor elk gegevensitem.
32. De definitieve COS wordt gemaakt en opnieuw gedistribueerd naar het panel voor definitieve goedkeuring.

Fase 3 (optioneel):

Als er in fase 1 of 2 geen consensus werd bereikt, komt het expertpanel bijeen om in de loop van 1 werkdag een derde fase te voltooien met behulp van een nominale groepstechniek.

Deze ronde zal proberen een definitieve consensus te bereiken over de twintig ‘kern’-gegevensitems (incl. gezondheidsindicatoren) naast de gematchte uitkomstmaatinstrumenten/domein die moeten worden gebruikt in de COS van een nationale rehabilitatiedataset.

Het expertpanel bespreekt per domein de ondersteunende literatuur en de bijbehorende uitkomstmaatinstrumenten die zijn voorgesteld, voor zover deze in eerdere ronden niet zijn besproken en overeengekomen.

Indien geen consensus kan worden bereikt, wordt stemrecht verleend aan de voorzitter van de vergadering.

Gegevensanalyse

Deze studie zal gebruik maken van een gemengde methodebenadering van kwantitatieve en kwalitatieve analyse, passend bij de richtlijnen van Beiderbeck et al. [12].

Er wordt verwacht dat de kwantitatieve analyse het berekenen van het rekenkundig gemiddelde en de moduswaarden zal omvatten voordat standaarddeviaties en interkwartielbereiken van de antwoorden van de deelnemers worden onderzocht om het percentage overeenstemming tussen de beoordelingen van verschillende deelnemers te berekenen (consensus). Deze resultaten ondersteunen met een uitbijteranalyse en deze resultaten uitsluiten om ervoor te zorgen dat de interkwartielafstand niet onnodig scheef is.

Kwalitatieve analyse omvat een thematische en inhoudelijke analyse van de uitspraken die elke deelnemer doet over een bepaald onderwerp of een bepaalde vraag, waarbij gebruik wordt gemaakt van Excel om opmerkingen met een soortgelijk thema te verzamelen en te tellen.

Thematische analyse zal worden gecodeerd als overtuigingen/meningen, differentiaties, oorzaak-gevolgrelaties, voorbeelden, ervaringen, trends, geen informatie of misverstanden.

Inhoudsanalyse van de opmerkingen van deelnemers zal worden gebruikt om uitkomstmaatinstrumenten en andere gegevensitems te identificeren die na elke ronde door meer dan één deelnemer worden voorgesteld. Deze worden dan meegenomen in de volgende stemrondes.

Uitgesloten domeinen en uitkomstmaatinstrumenten Alle uitkomstmaatinstrumenten die niet voldoen aan de consensus voor opname in de COS zullen beschikbaar zijn als aanvullende uitkomstmaat in het National Rehabilitation Dataset platform. Een zorginstelling kan ervoor kiezen deze te gebruiken voor interne audit- of onderzoeksdoeleinden.

Waar er geen geschikt instrument voor uitkomstmeting bestaat om een ​​voorgesteld data-item effectief te evalueren, zal toekomstig werk uitgevoerd door onderzoekers die de National Rehabilitation Database gebruiken zich richten op de ontwikkeling en validatie van een geschikt instrument voor uitkomstmeting.

Conclusie en verspreiding van het onderzoek Na voltooiing zal het onderzoek worden gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift en op de NRC-website. Deelnemers (expertpanelleden) ontvangen een exemplaar van het onderzoekspaper.

De belangrijkste gegevenshouder zal het National Rehabilitation Centre zijn, als onderdeel van de Nottingham University Hospitals Trust. De NRC behoudt alle rechten voor de publicatie van de gegevens, het onderzoeksprotocol, het volledige onderzoeksrapport en de geanonimiseerde gegevens op deelnemersniveau. Het auteurschap zal worden verleend aan de bovengenoemde hoofdonderzoeker en belangrijke bijdragers aan dit protocol, die elk ook betrokken zullen zijn bij de beoordeling van de uiteindelijke onderzoeksresultaten.