Det Nationale Rehabiliteringscenter Datasæt. Udvikling af et minimumsdatasæt til tværfaglig rehabilitering: et modificeret E-Delphi-studie

Studiedesign, metoder til dataindsamling og dataanalyse

E-Delphi-metodologi Metoden, der blev brugt i denne modificerede e-Delphi-undersøgelse, er baseret på retningslinjer, der beskriver, hvordan man udvikler kernedomæne-/resultatsæt, og hvordan man udfører Delphi-undersøgelser [7], [10], [11], [12] . Denne metode blev også baseret på offentliggjorte retningslinjer skitseret af Initiative on Methods, Measurements and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) [13], Core Outcome Measures in Effectiveness Trials (COMET)-gruppen [2], Outcome Measures in Rheumatology ( OMERACT) gruppe [8] og de konsensusbaserede standarder for udvælgelse af sundhedsmålingsinstrumenter (COSMIN) team [14]. Vores undersøgelse vil blive registreret på COSMIN-databasen og er blevet peer-reviewet af en styregruppe bestående af 15 ekspertklinikere og akademikere og Nottingham University Hospital NHS Foundation Trusts forskningsudvalg.

Den modificerede Delphi-undersøgelsesproces vil bestå af minimum to faser med minimum to til tre runder pr. fase.

Undersøgelsesindstillinger / Dataindsamlingsmetoder Onlinesoftware designet til at udføre elektroniske Delphi-studier (WELPHI) vil blive brugt til at indsamle ekspertpanelets meninger, før det opsummeres af studiekoordinatoren og distribueres til ekspertpanelet efter afslutningen af ​​hver runde. Dette vil blive givet i form af en skriftlig rapport og en opsummerende video med målinger af central tendens, spredning, procentvis overensstemmelse og frekvensfordeling.

Brug af en online platform til at udføre den planlagte undersøgelse forventes at mindske prøveudslip og opretholde anonymitet blandt ekspertpanelmedlemmer, og derved forhindre individuelle deltageres svar i at blive påvirket af magtdynamikker i gruppen.

Fuld metode

Rekruttering af ekspertpanelet:

1. Ekspertpanelet vil blive sammensat ved hjælp af målrettet sneboldprøvetagning baseret på individers ekspertise inden for rehabiliteringsområdet. Alle vil have minimum 5 års erfaring inden for deres praksisfelt og opfylde de berettigelseskriterier, der er skitseret i bilag 1. Tilsammen vil deltagerne skabe et mangfoldigt panel af eksperter, der er repræsentative for case-mixet (bilag 5) af patienter, som vil blive behandlet af klinikere på NRC.
2. For at blive inkluderet i undersøgelsen skal deltagerne være nomineret af et medlem af NRC-datasættets styregruppe eller en af ​​deres nominerede. En liste over de karakteristika, der kræves af hvert medlem af ekspertpanelet, vil blive givet til hver potentiel undersøgelsesdeltager (bilag 1), som derefter vil beslutte, om de føler, at de er passende kvalificerede til at deltage i undersøgelsen.
3. Standardiserede e-mail-invitationer (bilag 2) vil blive sendt til hver foreslået deltager, der anmoder om deres input til Delphi-undersøgelsen. Vedhæftet invitations-e-mailen vil hver potentiel deltager modtage et dokument, der beskriver undersøgelsens baggrund, mål, målsætninger, metodologi og foreslåede output af undersøgelsen, og hvordan dette vil informere det bredere NRC-datasætprojekt.
4. Hvis deltagerne accepterer at deltage i e-Delphi-undersøgelsen, skal de kontakte CI direkte. De vil derefter få tilsendt en e-mail, der inviterer dem til at deltage i målrettet sneboldprøvetagning med en oversigt over de specialistkliniske områder, der stadig mangler at blive udfyldt på ekspertpanelet (bilag 3), sammen med en samtykkeerklæring og deltagerinformationsark.
5. Hvis potentielle deltagere ikke svarer på invitationer, vil der blive leveret en opfølgende e-mail 10 dage efter den første invitation. Hvis der ikke er yderligere kommunikation, vil der ikke blive forsøgt yderligere kontakt.
6. Hvis deltagerne føler, at de opfylder berettigelseskriterierne, vil de uafhængigt returnere en underskrevet samtykkeerklæring til forskningschefen som bevis på deres hensigt om at deltage i undersøgelsen. Det forudsættes, at alle deltagere har kapacitet til at give samtykke i overensstemmelse med kravene i deres faglige roller. De vil til enhver tid frit kunne trække sig fra undersøgelsen. Der vil ikke blive givet nogen form for incitament til deltagelse.
7. CI vil kontrasignere hver samtykkeformular for at bekræfte, at undersøgelsens deltagere har underskrevet og udfyldt formularen korrekt. Deltageren tildeles derefter et undersøgelses-id og forsynes med en kopi af deres kontrasignerede samtykkeerklæring. På dette tidspunkt bliver deltageren bedt om at indtaste deres faglige erfaring og vigtige demografiske detaljer i et JISC-spørgeskema. Disse oplysninger vil blive brugt til at sikre, at ekspertpanelet er tilstrækkeligt forskelligartet og repræsenterer case-mixet af patienter, der behandles på NRC (bilag 4).
8. Forskerholdet vil bekræfte, at deltageren opfylder berettigelseskriterierne efter at have gennemgået svarene i JISC-spørgeskemaet.
9. Når et heterogent panel af eksperter er blevet rekrutteret (bilag 1), eller ingen yderligere personer er ved at blive nomineret til at indgå i ekspertpanelet, lukkes rekrutteringen, og undersøgelsen vil blive formelt igangsat. Hver deltager vil modtage adgang til nøgledokumenter og forskningspapirer, som vil hjælpe med at informere deres beslutningstagning under Delphi-processen.

10. Det forventes, at undersøgelsen vil overrekruttere med 20-30% og nå i alt omkring 50-60 individuelle deltagere i overensstemmelse med vejledningen skitseret af Beiderbank et al. [12]. Dette giver mulighed for 2-3 eksperter inden for hvert praksisområde beskrevet i bilag 1.

    Fase 1:

    Udforskning af hvilke oplysninger (dataelementer) der skal indsamles som en del af NRC's minimumsdatasæt

    Runde 1:

11. En indledende liste over foreslåede kernedataelementer (resultatdomæner), som NRC-datasættets styringskomité er blevet enige om, vil blive leveret til ekspertpanelet.

12. Disse kernedataelementer (resultatdomæner) vil omfatte:

    jeg. Demografiske oplysninger ii. Sundhedsindikatorer og tilhørende resultatmål iii. Samfundsøkonomiske data (sundhedsudgifter, løn etc.) iv. Serviceydelses-/plejeforløbsvariabler (indlæggelses-, overførsels- og udskrivelsesdatoer/steder osv.) v. Information forbundet med tidligere social funktion, beskæftigelse og uddannelse og tilbagevenden til disse aktiviteter efter deres skade/sygdom.

    vi. Skade/tilstandsspecifikke data

13. Eksperter vil prioritere hvert af de foreslåede dataelementer baseret på kriterierne skitseret nedenfor.
14. Eksperter vil også returnere en liste over yderligere 'kerne' dataelementer (resultatdomæner), som de mener også bør inkluderes i det nationale rehabiliteringsdatasæt ved at besvare spørgsmålet 'Hvilke yderligere data bør rutinemæssigt indsamles for alle rehabiliteringspatienter for at beskrive pleje og behandling. resultater?'

15. På nuværende tidspunkt vil panelmedlemmer ikke blive bedt om matchede resultatmål, men opfordres til at notere sig disse til senere runder og inkludere dem i kommentarer. Der vil ikke blive sat nogen begrænsning på antallet af foreslåede dataelementer, og deltagerne vil blive opfordret til at efterlade kommentarer for at udtrykke deres mening om et givet emne.

    Hvert dataelement vil blive rangeret på en 9-punktsskala baseret på COMET-initiativ [2] og OMERACT [15] vejledning som følger:

    (1-3) = 'Kritiske/obligatoriske domæner' (data, der anses for væsentlige for dokumentation og rapportering af effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​den rehabilitering, der leveres)

    (4-6) = 'Vigtige, men ikke kritiske/vigtige, men valgfrie domæner' (data, der forbedrer kvaliteten af ​​de indsamlede data, men som ikke er afgørende for evaluering af rehabiliteringseffektivitet og omkostningseffektivitet)

    (7-9) = 'Ikke så vigtigt/nyttigt til forskningsformål' (valgfri dataelementer, der kan supplere kernedatasættet til forskningsformål eller specialistpopulationer)

    Runde 2-4:

16. Alle rangerede dataelementer vil blive anonymiseret og videredistribueret til ekspertpanelet. Hver ekspert vil blive bedt om at evaluere deres rangerede svar, før de returnerer en endelig liste til Delphi-koordinatoren. Der vil ikke blive sat nogen begrænsning på det nødvendige antal dataelementer eller sundhedsindikatorer, der kan foreslås.
17. Den nyligt rangerede liste over dataelementer vil blive videredistribueret til ekspertpanelet. Tydelig skitsering af eventuelle usikkerheder og uenigheder til ekspertpanelet til yderligere overvejelse.
18. Efter 2 runder vil ethvert dataelement, der har opnået konsensus på >70 %, blive inkluderet i det endelige datasæt. Disse kernedomæner (dataposter) vil så blive udelukket fra efterfølgende afstemningsrunder.
19. Hvis konsensus ikke opnås i runde 2, vil denne runde blive gentaget, indtil der opnås konsensus, før man går videre til fase 2, eller 4 runder er afsluttet i fase 1. På dette tidspunkt vil de højest rangerede svar med en konsensus >60 % fra hver af de forud identificerede kategorier blive accepteret.
20. En skriftlig rapport, der opsummerer de foreslåede 'kerne' dataelementer (resultatdomæner), vil blive distribueret til ekspertpanelet.
21. En video vil blive optaget af studiekoordinatoren for at præsentere konsensusresultaterne. Skitserer de foreslåede 'kerne' dataelementer og sundhedsindikatorer, der skal inkluderes i NRC-datasættet, før de næste trin i Delphi-undersøgelsen skitseres.

22. Alle rangerede svar med 50-70 % konsensus som kritiske/obligatoriske kriterier, der ikke er inkluderet i det endelige datasæt, vil blive inkluderet i det supplerende datasæt sammen med dataelementer markeret som 'vigtige, men ikke kritiske/valgfrie domæner' med en stabil svarprocent.

    Fase 2:

    Hvilke værktøjer skal bruges til at evaluere de dataelementer, der er skitseret i fase 1

    Runde 1:

23. Ekspertpanelet vil foreslå en liste over resultatmålsinstrumenter til at evaluere hver af de foreslåede 'kerne' dataelementer (inkl. sundhedsindikatorer) identificeret i sidste afstemningsrunde. Disse resultatmål vil søge at evaluere de nøgledomæner, der er skitseret i den internationale klassifikation af handicap og sundhed (ICF) kerneresultatsæt og anden forskning [16], [17], [18], [19], [20], [21] ], [22], [23], [24], [25], [26] relevant for NRC case mix (bilag 5).

    Denne liste bør prioriteres ud fra OMERACT [15] og COSMIN [14] tjeklisterne. Baserer primært rangerede valg på:

    1. Egnetheden af ​​det foreslåede resultatmål for den givne befolkning
    2. Kvaliteten af ​​resultatmålet baseret på dets pålidelighed, validitet, følsomhed over for ændringer og fortolkning af udfaldsdataene.
    3. Hvor et resultatmålsinstrument ikke er påkrævet for at måle faste domæner såsom biologisk køn ved fødslen eller erhvervsmæssig status, er det vigtigt at give tilstrækkelig klarhed om domæneformuleringen for at forbedre pålideligheden og validiteten af ​​disse elementer og yderligere kønsidentifikatorer for at sikre inklusivitet og for fremtidige analyseformål.

    Rangerede valg for hvert kernedataelement vil blive kategoriseret som følger:

    1-4 = Mest passende instrument for resultatmåling / Domæne 5-8 = Valgfrit / supplerende instrument for resultatmåling / Domæne, der kunne bruges til specifikke patientpopulationer eller til forskningsformål.

    Runde 2-4:

24. De foreslåede resultatmål og deres matchede sundhedsindikatorer eller dataelementer vil blive anonymiseret og omdistribueret til ekspertpanelet sammen med en tabel, der skitserer kerneegenskaberne for hvert resultatmålsinstrument (validitet, pålidelighed og reaktionsevne osv.)
25. Hver ekspert vil blive bedt om at evaluere deres rangerede svar, før de returnerer deres endelige liste på online Delphi-softwareplatformen.
26. Den nyligt rangerede liste over dataelementer og matchede resultatmålsinstrumenter vil blive videredistribueret til ekspertpanelet.
27. En skriftlig rapport, der opsummerer de foreslåede 'kerne'-dataelementer og deres tilknyttede instrumenter til resultatmåling, med eventuelle usikkerheder/uenigheder, vil blive distribueret til ekspertpanelet.
28. Efter 2 runder vil ethvert foreslået resultatmål, der har nået konsensus på >70 %, blive inkluderet i det endelige datasæt. De kernedomæner (dataelementer), som disse resultatmål søger at vurdere, vil så blive udelukket fra efterfølgende afstemningsrunder.
29. Hvis konsensus ikke opnås i runde 2, vil denne runde blive gentaget indtil et tidspunkt, hvor konsensus opnås, eller 4 runder er afsluttet i fase 2. På dette tidspunkt er de højest rangerede svar med en konsensus >60 % fra hver af de præste -identificerede kategorier vil blive accepteret.
30. Hvis konsensus ikke opnås, vil ekspertpanelet samles virtuelt til en valgfri 3. runde ved at bruge en nominel gruppeteknik for at nå frem til en konklusion.
31. En video vil blive optaget af undersøgelsens koordinator for at præsentere konsensusresultaterne af de foreslåede 'kerne' dataelementer (inkl. sundhedsindikatorer) og de tilhørende instrumenter til resultatmåling for hvert dataelement.
32. Den endelige COS vil blive oprettet og omdistribueret til panelet til endelig godkendelse.

Fase 3 (valgfrit):

Hvis der ikke blev opnået konsensus i fase 1 eller 2, vil ekspertpanelet samles for at gennemføre en 3. fase ved brug af en nominel gruppeteknik i løbet af 1 arbejdsdag.

Denne runde vil søge at nå en endelig konsensus om de 20 'kerne' dataelementer (inkl. sundhedsindikatorer) sammen med de matchede resultatmålsinstrumenter/domæne, der skal bruges i COS for et nationalt rehabiliteringsdatasæt.

Ekspertpanelet vil diskutere den understøttende litteratur for hvert domæne og de tilhørende resultatmålsinstrumenter, der er blevet foreslået, hvor disse ikke er blevet diskuteret og aftalt i tidligere runder.

Hvis der ikke kan opnås konsensus, gives stemmeret til mødelederen.

Dataanalyse

Denne undersøgelse vil bruge en blandet metode til kvantitativ og kvalitativ analyse i overensstemmelse med vejledning skitseret af Beiderbeck et al. [12].

Det forventes, at kvantitativ analyse vil omfatte beregning af det aritmetiske middelværdi og tilstandsværdier, før standardafvigelser og interkvartilintervaller for deltagersvarene udforskes for at beregne procentdelen af ​​overensstemmelse mellem forskellige deltageres vurderinger (konsensus). Understøttelse af disse resultater med en outlier-analyse og udelukkelse af disse resultater for at sikre, at interkvartilområdet ikke er unødigt skævt.

Kvalitativ analyse vil omfatte en tematisk og indholdsmæssig analyse af de udsagn, hver deltager kommer med om et givet emne eller spørgsmål, ved hjælp af excel til at samle og tælle kommentarer med lignende temaer.

Tematisk analyse vil blive kodet som overbevisninger/meninger, differentieringer, årsag-virkning sammenhænge, ​​eksempler, erfaringer, tendenser, ingen information eller misforståelser.

Indholdsanalyse af deltagerens kommentarer vil blive brugt til at identificere resultatmåleinstrumenter og andre dataelementer foreslået af mere end én deltager efter hver runde. Disse vil så indgå i de efterfølgende afstemningsrunder.

Udelukkede domæner og resultatmålsinstrumenter. Eventuelle resultatmålsinstrumenter, der ikke opfylder konsensus for inklusion i COS, vil være tilgængelige som et supplerende resultatmål i National Rehabilitation Dataset-platformen. En sundhedsfacilitet kan vælge at bruge disse til intern revision eller forskningsformål.

Hvor der ikke findes et passende resultatmåleinstrument til effektivt at evaluere et foreslået dataelement, vil fremtidigt arbejde udført af forskere ved hjælp af National Rehabilitation Database fokusere på udvikling og validering af et passende resultatmåleinstrument.

Undersøgelseskonklusion og formidling Efter afslutning vil undersøgelsen blive offentliggjort i et peer-reviewet tidsskrift og på NRC's hjemmeside. Deltagere (ekspertpanelmedlemmer) vil få tilsendt en kopi af forskningspapiret.

Den primære dataindehaver vil være National Rehabilitation Center som en del af Nottingham University Hospitals Trust. NRC vil have alle rettigheder til offentliggørelse af data, undersøgelsesprotokol, fuldstændig undersøgelsesrapport og anonymiserede deltagerniveaudata. Forfatterskab vil blive givet til førnævnte chefforsker og nøglebidragydere til denne protokol, som hver især også vil være involveret i gennemgangen af ​​de endelige undersøgelsesresultater.