Набор данных Национального реабилитационного центра. Разработка минимального набора данных для многопрофильной реабилитации: модифицированное исследование E-Delphi

Дизайн исследования, методы сбора и анализа данных

Методология E-Delphi. Методология, использованная в этом модифицированном исследовании e-Delphi, основана на руководствах, описывающих, как разработать основные области/наборы результатов и как проводить исследования Delphi [7], [10], [11], [12] . Эта методология также была основана на опубликованных руководствах, изложенных Инициативой по методам, измерениям и оценке боли в клинических испытаниях (IMMPACT) [13], группой основных показателей результатов в испытаниях эффективности (COMET) [2], группой показателей результатов в ревматологии ( OMERACT) [8] и группы The Consensus-based Standards for Selection Health Measurement Instruments (COSMIN) [14]. Наше исследование будет зарегистрировано в базе данных COSMIN и прошло рецензирование руководящим комитетом, состоящим из 15 экспертов-клиницистов и ученых, а также исследовательским комитетом фонда NHS Foundation NHS Больницы Ноттингемского университета.

Модифицированный процесс обучения Delphi будет состоять как минимум из двух этапов, по два-три раунда на каждом этапе.

Условия исследования/методы сбора данных Онлайн-программное обеспечение, предназначенное для проведения электронных исследований Delphi (WELPHI), будет использоваться для сбора мнений экспертной группы перед их обобщением координатором исследования и распространением экспертной комиссии после завершения каждого раунда. Это будет предоставлено в форме письменного отчета и обобщающего видео с измерениями центральной тенденции, дисперсии, процентного согласия и частотного распределения.

Ожидается, что использование онлайн-платформы для проведения запланированного исследования уменьшит сокращение выборки и сохранит анонимность среди членов группы экспертов, тем самым предотвращая влияние на ответы отдельных участников динамики власти внутри группы.

Полная методология

Состав экспертной комиссии:

1. Экспертная группа будет сформирована путем целенаправленной выборки методом снежного кома на основе опыта отдельных лиц в области реабилитации. Все они должны иметь как минимум 5-летний опыт работы в своей области практики и соответствовать критериям отбора, изложенным в Приложении 1. Совместно участники создадут разнообразную группу экспертов, представляющую совокупность случаев (Приложение 5) пациентов, которые будут лечить врачи NRC.
2. Для включения в исследование участники должны быть номинированы членом руководящего комитета набора данных NRC или одним из их кандидатов. Список характеристик, необходимых каждому члену экспертной группы, будет предоставлен каждому потенциальному участнику исследования (Приложение 1), который затем решит, считает ли он, что он имеет достаточную квалификацию для участия в исследовании.
3. Стандартизированные приглашения по электронной почте (Приложение 2) будут отправлены каждому предложенному участнику с просьбой внести свой вклад в исследование Delphi. К электронному письму с приглашением каждый потенциальный участник получит документ, в котором излагаются предпосылки исследования, цели, задачи, методология и предлагаемые результаты исследования, а также то, как это послужит информацией для более широкого проекта набора данных NRC.
4. Если участники согласны принять участие в исследовании e-Delphi, им необходимо будет напрямую связаться с CI. Затем им будет отправлено электронное письмо с приглашением принять участие в целевом отборе проб «снежным комом» с описанием специализированных клинических областей, которые еще необходимо заполнить в экспертной группе (Приложение 3), а также формой согласия и информационным листом участника.
5. Если потенциальные участники не ответят на приглашения, последующее электронное письмо будет доставлено через 10 дней после первоначального приглашения. Если дальнейшего общения нет, дальнейшие попытки контакта предприниматься не будут.
6. Если участники считают, что они соответствуют критериям приемлемости, они независимо вернут подписанную форму согласия главному следователю в качестве доказательства их намерения принять участие в исследовании. Предполагается, что все участники имеют возможность согласиться на соответствие требованиям их профессиональных ролей. Они будут свободны выйти из исследования в любое время. Для участия не будет предоставлена ​​форма стимула.
7. CI подпишет каждую форму согласия, чтобы подтвердить, что участники исследования подписали и правильно заполнили форму. Затем участнику присваивается идентификатор исследования и предоставляется копия подписанной формы согласия. На этом этапе участника просят указать свой профессиональный опыт и ключевые демографические данные в анкете JISC. Эта информация будет использоваться для обеспечения того, чтобы экспертная группа была достаточно разнообразной и представляла совокупность пациентов, проходящих лечение в NRC (Приложение 4).
8. Исследовательская группа подтвердит, что участник соответствует критериям отбора, после рассмотрения ответов, данных в анкете JISC.
9. После того, как разнородная группа экспертов будет набрана (Приложение 1) или больше не будут номинированы лица для включения в группу экспертов, набор будет закрыт и исследование будет официально запущено. Каждый участник получит доступ к ключевым документам и исследовательским работам, которые помогут им принимать решения в ходе процесса Delphi.

10. Ожидается, что в исследовании будет задействовано избыточное количество участников на 20-30%, в результате чего в общей сложности будет задействовано около 50-60 отдельных участников, что соответствует рекомендациям, изложенным Beiderbank et al. [12]. Это позволяет привлечь 2-3 эксперта в каждой области практики, указанной в Приложении 1.

    Этап 1:

    Изучение того, какая информация (элементы данных) должна быть собрана как часть минимального набора данных NRC.

    Раунд 1:

11. Первоначальный список предлагаемых основных элементов данных (областей результатов), согласованный руководящим комитетом набора данных NRC, будет предоставлен экспертной группе.

12. Эти основные элементы данных (области результатов) будут включать в себя:

    я. Демографическая информация ii. Показатели здоровья и связанные с ними показатели результатов iii. Социально-экономические данные (расходы на здравоохранение, заработная плата и т. д.) iv. Переменные пути оказания услуг/ухода (даты/места поступления, перевода и выписки и т. д.) v. Информация, связанная с предыдущими социальными функциями, работой и образованием, а также возвращением к этой деятельности после травмы/болезни.

    VI. Данные о травмах/состояниях

13. Эксперты будут ранжировать каждый из предложенных элементов данных по приоритетности на основе критериев, изложенных ниже.
14. Эксперты также предоставят список дополнительных «основных» элементов данных (областей результатов), которые, по их мнению, также следует включить в национальный набор данных по реабилитации, ответив на вопрос «Какие дополнительные данные следует регулярно собирать для всех пациентов, находящихся на реабилитации, чтобы описать уход и лечение?» результаты?»

15. На данный момент членам комиссии не будет предложено предоставить совпадающие показатели результатов, но им предлагается принять их к сведению для последующих раундов и включить их в комментарии. Никаких ограничений на количество предложенных элементов данных не будет, и участникам будет предложено оставлять комментарии, чтобы выразить свое мнение по любому конкретному элементу.

    Каждый элемент данных будет ранжирован по 9-балльной шкале на основе инициативы COMET [2] и рекомендаций OMERACT [15] следующим образом:

    (1-3) = «Критические/обязательные области» (данные, которые считаются важными для документации и отчетности об эффективности и экономической эффективности предоставляемой реабилитации)

    (4-6) = «Важные, но не критические / важные, но необязательные области» (данные, которые улучшают качество собранных данных, но не имеют решающего значения для оценки эффективности реабилитации и экономической эффективности)

    (7-9) = «Не так уж важно/полезно для исследовательских целей» (необязательные элементы данных, которые могут дополнять основной набор данных для исследовательских целей или групп специалистов)

    Раунды 2-4:

16. Все ранжированные элементы данных будут анонимизированы и переданы экспертной группе. Каждому эксперту будет предложено оценить свои ранжированные ответы, прежде чем вернуть окончательный список координатору Delphi. Никаких ограничений на необходимое количество элементов данных или показателей здоровья, которые могут быть предложены, устанавливаться не будет.
17. Новый ранжированный список элементов данных будет повторно передан группе экспертов. Четкое изложение любых неопределенностей и разногласий экспертной группе для дальнейшего рассмотрения.
18. После двух раундов любой элемент данных, достигший консенсуса >70%, будет включен в окончательный набор данных. Эти основные домены (элементы данных) будут затем исключены из последующих раундов голосования.
19. Если консенсус не будет достигнут во втором раунде, этот раунд будет повторяться до тех пор, пока не будет достигнут консенсус перед переходом к фазе 2 или до завершения 4 раундов в фазе 1. На этом этапе будут приняты ответы с самым высоким рейтингом и консенсусом >60% из каждой из заранее определенных категорий.
20. Письменный отчет, обобщающий предлагаемые «основные» элементы данных (области результатов), будет распространен среди экспертов.
21. Координатор исследования запишет видео, чтобы представить результаты консенсуса. Изложение предлагаемых «основных» элементов данных и показателей здоровья, которые будут включены в набор данных NRC, прежде чем наметить следующие шаги в исследовании Delphi.

22. Любые ранжированные ответы с консенсусом 50–70 % в качестве критических/обязательных критериев, не включенные в окончательный набор данных, будут включены в дополнительный набор данных вместе с элементами данных, помеченными как «важные, но не критические/необязательные области» со стабильной долей ответов.

    Этап 2:

    Какие инструменты следует использовать для оценки элементов данных, указанных на этапе 1?

    Раунд 1:

23. Группа экспертов предложит список инструментов измерения результатов для оценки каждого из предложенных «основных» элементов данных (в т.ч. показатели здоровья), определенные в последнем туре голосования. Эти показатели результатов будут направлены на оценку ключевых областей, изложенных в основных наборах результатов Международной классификации инвалидности и здоровья (МКФ) и других исследованиях [16], [17], [18], [19], [20], [21]. ], [22], [23], [24], [25], [26], относящиеся к набору дел NRC (Приложение 5).

    Этот список должен быть ранжирован по приоритету на основе контрольных списков OMERACT [15] и COSMIN [14]. В основном ранжированный выбор основывается на:

    1. Соответствие предлагаемого показателя результата для данной группы населения
    2. Качество измерения результата основано на его надежности, достоверности, способности реагировать на изменения и интерпретируемости данных о результатах.
    3. Если инструмент измерения результатов не требуется для измерения фиксированных областей, таких как биологический пол при рождении или профессиональный статус, важно обеспечить достаточную ясность в формулировке области, чтобы повысить надежность и достоверность этих показателей, а также дополнительные гендерные идентификаторы для обеспечения инклюзивности и будущие цели анализа.

    Ранжированные варианты для каждого основного элемента данных будут классифицированы следующим образом:

    1–4 = наиболее подходящий инструмент измерения результата/домен 5–8 = дополнительный/дополнительный инструмент измерения результата/домен, который можно использовать для конкретных групп пациентов или в исследовательских целях.

    Раунд 2–4:

24. Предлагаемые показатели результатов и соответствующие им показатели здоровья или элементы данных будут анонимизированы и повторно распространены среди экспертной группы вместе с таблицей, в которой излагаются основные характеристики каждого инструмента измерения результатов (обоснованность, надежность, оперативность и т. д.).
25. Каждому эксперту будет предложено оценить свои ранжированные ответы, прежде чем опубликовать окончательный список на онлайн-платформе программного обеспечения Delphi.
26. Новый ранжированный список элементов данных и соответствующих инструментов измерения результатов будет повторно распространен среди экспертной группы.
27. Письменный отчет, обобщающий предлагаемые «основные» элементы данных и связанные с ними инструменты измерения результатов, с указанием любых неопределенностей/разногласий, будет распространен среди экспертов.
28. После двух раундов любой предложенный показатель результата, достигший консенсуса >70%, будет включен в окончательный набор данных. Основные области (элементы данных), которые эти показатели результатов призваны оценить, будут затем исключены из последующих раундов голосования.
29. Если консенсус не будет достигнут во втором раунде, этот раунд будет повторяться до тех пор, пока не будет достигнут консенсус или не будут завершены 4 раунда в фазе 2. На этом этапе ответы с самым высоким рейтингом с консенсусом> 60% от каждого из предварительных -определенные категории будут приняты.
30. Если консенсус не будет достигнут, группа экспертов соберется виртуально для факультативного третьего раунда, используя метод номинальной группы, чтобы прийти к выводу.
31. Координатор исследования запишет видео, чтобы представить согласованные выводы по предлагаемым «основным» элементам данных (в т.ч. показатели здоровья) и соответствующие инструменты измерения результатов для каждого элемента данных.
32. Окончательный COS будет создан и передан группе экспертов для окончательного утверждения.

Этап 3 (необязательно):

Если консенсус не был достигнут на этапе 1 или 2, группа экспертов соберется для завершения третьего этапа с использованием метода номинальной группы в течение 1 рабочего дня.

Целью этого раунда будет достижение окончательного консенсуса по 20 «основным» элементам данных (в т.ч. показатели здоровья) вместе с соответствующими инструментами измерения результатов/областью, которые будут использоваться в COS национального набора данных по реабилитации.

Группа экспертов обсудит вспомогательную литературу по каждой области и соответствующие инструменты измерения результатов, которые были предложены там, где они не обсуждались и не согласовывались в предыдущих раундах.

Если консенсус не может быть достигнут, право голоса будет передано председателю собрания.

Анализ данных

В этом исследовании будет использоваться смешанный метод количественного и качественного анализа в соответствии с рекомендациями, изложенными Beiderbeck et al. [12].

Ожидается, что количественный анализ будет включать в себя вычисление среднего арифметического и значений мод перед исследованием стандартных отклонений и межквартильных диапазонов ответов участников для расчета процента согласия между оценками разных участников (консенсус). Подтверждение этих результатов анализом выбросов и исключение этих результатов, чтобы гарантировать, что межквартильный размах не будет чрезмерно искажен.

Качественный анализ будет включать тематический и контент-анализ утверждений, которые каждый участник делает по определенной теме или вопросу, с использованием Excel для агрегирования и подсчета комментариев аналогичной тематики.

Тематический анализ будет закодирован как убеждения/мнения, дифференциации, причинно-следственные связи, примеры, опыт, тенденции, отсутствие информации или недоразумения.

Контент-анализ комментариев участников будет использоваться для определения инструментов измерения результатов и других элементов данных, предложенных более чем одним участником после каждого раунда. Затем они будут включены в последующие раунды голосования.

Исключенные области и инструменты измерения результатов. Любые инструменты измерения результатов, которые не соответствуют консенсусу по включению в COS, будут доступны в качестве дополнительного показателя результатов на платформе Национального набора данных по реабилитации. Медицинское учреждение может использовать их для внутреннего аудита или исследовательских целей.

Если не существует подходящего инструмента измерения результатов для эффективной оценки предлагаемого элемента данных, будущая работа, проводимая исследователями с использованием Национальной базы данных реабилитации, будет сосредоточена на разработке и проверке соответствующего инструмента измерения результатов.

Выводы и распространение исследования. По завершении исследование будет опубликовано в рецензируемом журнале и на веб-сайте NRC. Участникам (членам экспертной группы) будет отправлена ​​копия исследовательской работы.

Основным держателем данных будет Национальный реабилитационный центр, входящий в состав Фонда больниц Ноттингемского университета. NRC будет обладать всеми правами на публикацию данных, протокола исследования, полного отчета об исследовании и анонимных данных на уровне участников. Авторство будет предоставлено вышеупомянутому главному исследователю и ключевым участникам этого протокола, каждый из которых также будет участвовать в рассмотрении окончательных результатов исследования.