El conjunto de datos del Centro Nacional de Rehabilitación. Desarrollo de un conjunto de datos mínimo para la rehabilitación multidisciplinaria: un estudio E-Delphi modificado

Diseño del estudio, métodos de recopilación y análisis de datos.

Metodología E-Delphi La metodología utilizada en este estudio e-Delphi modificado se ha basado en directrices que describen cómo desarrollar conjuntos de dominios/resultados centrales y cómo realizar estudios Delphi [7], [10], [11], [12]. . Esta metodología también se basó en la guía publicada descrita por la Iniciativa sobre Métodos, Mediciones y Evaluación del Dolor en Ensayos Clínicos (IMMPACT) [13], el grupo de Medidas de Resultados Básicos en Ensayos de Efectividad (COMET) [2], las Medidas de Resultados en Reumatología ( OMERACT) [8] y el equipo de Estándares Basados ​​en Consenso para la selección de Instrumentos de Medición en Salud (COSMIN) [14]. Nuestro estudio se registrará en la base de datos COSMIN y ha sido revisado por pares por un comité directivo de 15 médicos y académicos expertos y el comité de investigación de la fundación NHS del Nottingham University Hospital NHS.

El proceso de estudio Delphi modificado constará de un mínimo de dos fases con un mínimo de dos o tres rondas por fase.

Entorno de estudio / Métodos de recopilación de datos Se utilizará un software en línea diseñado para realizar estudios Delphi electrónicos (WELPHI) para recopilar las opiniones del panel de expertos antes de ser resumidas por el coordinador del estudio y distribuidas al panel de expertos después de completar cada ronda. Esto se proporcionará en forma de un informe escrito y un vídeo resumido con medidas de tendencia central, dispersión, concordancia porcentual y distribución de frecuencia.

Se espera que la utilización de una plataforma en línea para realizar el estudio planificado reduzca el desgaste de la muestra y mantenga el anonimato entre los miembros del panel de expertos, evitando así que las respuestas de los participantes individuales se vean influenciadas por la dinámica de poder dentro del grupo.

Metodología completa

Reclutamiento del panel de expertos:

1. El panel de expertos se reunirá mediante un muestreo intencional en bola de nieve basado en la experiencia de los individuos en el campo de la rehabilitación. Todos ellos tendrán un mínimo de 5 años de experiencia en su campo de práctica y cumplirán con los criterios de elegibilidad descritos en el Apéndice 1. Colectivamente, los participantes crearán un panel diverso de expertos, representativo de la combinación de casos (Apéndice 5) de pacientes que será tratado por médicos del NRC.
2. Para ser incluidos en el estudio, los participantes deben ser nominados por un miembro del comité directivo del conjunto de datos del NRC o uno de sus nominados. Se proporcionará una lista de las características requeridas por cada miembro del panel de expertos a cada participante potencial del estudio (Apéndice 1), quien luego decidirá si considera que está adecuadamente calificado para participar en el estudio.
3. Se enviarán invitaciones estandarizadas por correo electrónico (Apéndice 2) a cada participante propuesto solicitando su opinión sobre el estudio Delphi. Adjunto al correo electrónico de invitación, cada participante potencial recibirá un documento que describe los antecedentes del estudio, las metas, los objetivos, la metodología y el resultado propuesto del estudio y cómo esto informará el proyecto de conjunto de datos más amplio de la NRC.
4. Si los participantes aceptan participar en el estudio e-Delphi, deberán comunicarse directamente con el CI. Luego se les enviará un correo electrónico invitándolos a participar en un muestreo intencional en bola de nieve con un resumen de las áreas clínicas especializadas que aún deben completarse en el panel de expertos (Apéndice 3), junto con un formulario de consentimiento y una hoja de información para el participante.
5. Si los participantes potenciales no responden a las invitaciones, se enviará un correo electrónico de seguimiento 10 días después de la invitación inicial. Si no hay más comunicación, no se intentará ningún otro contacto.
6. Si los participantes sienten que cumplen con los criterios de elegibilidad, devolverán de forma independiente un formulario de consentimiento firmado al investigador principal como prueba de su intención de participar en el estudio. Se supone que todos los participantes tienen capacidad para dar su consentimiento de acuerdo con los requisitos de sus roles profesionales. Tendrán la libertad de retirarse del estudio en cualquier momento. No se proporcionará ningún tipo de incentivo por la participación.
7. El CI refrendará cada formulario de consentimiento para confirmar que los participantes del estudio hayan firmado y completado el formulario correctamente. Luego, al participante se le asigna una identificación del estudio y se le proporciona una copia de su formulario de consentimiento firmado. En este punto, se le pide al participante que ingrese su experiencia profesional y detalles demográficos clave en un cuestionario JISC. Esta información se utilizará para garantizar que el panel de expertos sea lo suficientemente diverso y represente la combinación de casos de pacientes tratados en el NRC (Apéndice 4).
8. El equipo de investigación confirmará que el participante cumple con los criterios de elegibilidad después de revisar las respuestas dadas en el cuestionario JISC.
9. Una vez que se haya reclutado un panel heterogéneo de expertos (Apéndice 1) o no se nominen más personas para ser incluidas en el panel de expertos, el reclutamiento se cerrará y el estudio se iniciará formalmente. Cada participante recibirá acceso a documentos clave y artículos de investigación, que le ayudarán a informar su toma de decisiones durante el proceso Delphi.

10. Se espera que el estudio reclute en exceso entre un 20 y un 30 %, alcanzando un total de alrededor de 50 a 60 participantes individuales, de acuerdo con la orientación descrita por Beiderbank et al. [12]. Esto permite 2-3 expertos en cada campo de práctica descrito en el Apéndice 1.

    Fase 1:

    Explorar qué información (elementos de datos) debe recopilarse como parte del conjunto mínimo de datos de la NRC

    Ronda 1:

11. Se proporcionará al panel de expertos una lista inicial de elementos de datos básicos propuestos (dominios de resultados) acordados por el comité directivo del conjunto de datos de la NRC.

12. Estos elementos de datos básicos (dominios de resultados) incluirán:

    i. Información demográfica ii. Indicadores de salud y medidas de resultados asociadas iii. Datos socioeconómicos (costos sanitarios, salario, etc.) iv. Variables de prestación de servicios/vía de atención (fechas/lugares de admisión, transferencia y alta, etc.) v. Información asociada con la función social, el empleo y la educación anteriores y el regreso a estas actividades después de su lesión/enfermedad.

    vi. Datos específicos de lesiones/afecciones

13. Los expertos clasificarán con prioridad cada uno de los elementos de datos propuestos según los criterios que se describen a continuación.
14. Los expertos también devolverán una lista de elementos de datos "básicos" adicionales (dominios de resultados) que consideran que también deberían incluirse en el Conjunto de Datos Nacionales de Rehabilitación respondiendo a la pregunta "¿Qué datos adicionales se deben recopilar de forma rutinaria para todos los pacientes de rehabilitación para describir la atención y ¿resultados?'

15. En este momento, a los miembros del panel no se les pedirá medidas de resultados coincidentes, pero se les anima a tomar nota de ellas para rondas posteriores e incluirlas en los comentarios. No se pondrá límite a la cantidad de elementos de datos propuestos y se alentará a los participantes a dejar comentarios para expresar su opinión sobre cualquier elemento determinado.

    Cada elemento de datos se clasificará en una escala de 9 puntos basada en la iniciativa COMET [2] y la guía OMERACT [15] de la siguiente manera:

    (1-3) = 'Dominios críticos/obligatorios' (datos que se consideran esenciales para documentar e informar la efectividad y rentabilidad de la rehabilitación que se brinda)

    (4-6) = 'Dominios importantes pero no críticos/importantes pero opcionales' (datos que mejoran la calidad de los datos recopilados pero no son críticos para evaluar la efectividad de la rehabilitación y la rentabilidad)

    (7-9) = 'No es tan importante/útil para fines de investigación' (elementos de datos opcionales que pueden complementar el conjunto de datos central para fines de investigación o poblaciones especializadas)

    Rondas 2-4:

16. Todos los elementos de datos clasificados serán anónimos y redistribuidos al panel de expertos. Se pedirá a cada experto que evalúe sus respuestas clasificadas antes de devolver una lista final al coordinador de Delphi. No se impondrá ningún límite al número requerido de elementos de datos o indicadores de salud que podrían proponerse.
17. La lista de elementos de datos recién clasificada se redistribuirá al panel de expertos. Delinear claramente cualquier incertidumbre y desacuerdo al panel de expertos para su posterior consideración.
18. Después de 2 rondas, cualquier elemento de datos que haya alcanzado un consenso >70 % se incluirá en el conjunto de datos final. Estos dominios centrales (elementos de datos) serán excluidos de las rondas de votación posteriores.
19. Si no se alcanza el consenso en la ronda 2, esta ronda se repetirá hasta que se logre el consenso antes de pasar a la fase 2 o se completen 4 rondas en la fase 1. En este punto se aceptarán las respuestas mejor clasificadas con un consenso >60% de cada una de las categorías preidentificadas.
20. Se distribuirá al panel de expertos un informe escrito que resuma los elementos de datos "básicos" propuestos (dominios de resultados).
21. El coordinador del estudio grabará un vídeo para presentar los resultados del consenso. Describir los elementos de datos "básicos" propuestos y los indicadores de salud que se incluirán en el conjunto de datos de la NRC, antes de delinear los próximos pasos en el estudio Delphi.

22. Cualquier respuesta clasificada con un consenso del 50-70% como criterio crítico/obligatorio no incluido en el conjunto de datos final se incluirá en el conjunto de datos complementario junto con los elementos de datos marcados como "dominios importantes pero no críticos/opcionales" con una tasa de respuesta estable.

    Fase 2:

    ¿Qué herramientas se deben utilizar para evaluar los elementos de datos descritos en la fase 1?

    Ronda 1:

23. El panel de expertos propondrá una lista de instrumentos de medición de resultados para evaluar cada uno de los elementos de datos "básicos" propuestos (inc. indicadores de salud) identificados en la última ronda de votación. Estas medidas de resultados buscarán evaluar los dominios clave descritos en los conjuntos de resultados principales de la Clasificación Internacional de Discapacidad y Salud (CIF) y otras investigaciones [16], [17], [18], [19], [20], [21 ], [22], [23], [24], [25], [26] relevantes para la combinación de casos de la NRC (Apéndice 5).

    Esta lista debe clasificarse como prioritaria según las listas de verificación OMERACT [15] y COSMIN [14]. Basando principalmente las elecciones clasificadas en:

    1. La idoneidad de la medida de resultado propuesta para la población dada.
    2. La calidad de la medida de resultado basada en su confiabilidad, validez, capacidad de respuesta al cambio e interpretabilidad de los datos de resultado.
    3. Cuando no se requiere un instrumento de medición de resultados para medir dominios fijos como el sexo biológico al nacer o el estatus ocupacional, es importante proporcionar suficiente claridad en la redacción del dominio para mejorar la confiabilidad y validez de estos ítems e identificadores de género adicionales para garantizar la inclusión y propósitos de análisis futuro.

    Las opciones clasificadas para cada elemento de datos básicos se clasificarán de la siguiente manera:

    1-4 = Instrumento de medida de resultados/Dominio más apropiado 5-8 = Instrumento/Dominio de medida de resultados opcional/suplementario que podría usarse para poblaciones de pacientes específicas o con fines de investigación.

    Ronda 2-4:

24. Las medidas de resultado propuestas y sus indicadores de salud o elementos de datos coincidentes se anonimizarán y se redistribuirán al panel de expertos, junto con una tabla que describe las características principales de cada instrumento de medida de resultado (validez, confiabilidad y capacidad de respuesta, etc.).
25. A cada experto se le pedirá que evalúe sus respuestas clasificadas antes de devolver su lista final en la plataforma de software en línea Delphi.
26. La lista recientemente clasificada de elementos de datos y de instrumentos de medición de resultados combinados se redistribuirá al panel de expertos.
27. Se distribuirá al panel de expertos un informe escrito que resuma los elementos de datos "básicos" propuestos y sus instrumentos de medición de resultados asociados, con cualquier incertidumbre o desacuerdo.
28. Después de 2 rondas, cualquier medida de resultado propuesta que haya alcanzado un consenso de >70 % se incluirá en el conjunto de datos final. Los dominios centrales (elementos de datos) que estas medidas de resultados buscan evaluar serán excluidos de las rondas de votación posteriores.
29. Si no se alcanza el consenso en la ronda 2, esta ronda se repetirá hasta que se logre el consenso o se completen 4 rondas en la fase 2. En este punto, las respuestas mejor clasificadas con un consenso >60% de cada una de las preguntas previas -Se aceptarán categorías identificadas.
30. Si no se alcanza el consenso, el panel de expertos se reunirá virtualmente para una tercera ronda opcional utilizando una técnica de grupo nominal para llegar a una conclusión.
31. El coordinador del estudio grabará un vídeo para presentar los hallazgos de consenso de los elementos de datos "básicos" propuestos (inc. indicadores de salud) y los instrumentos de medición de resultados asociados para cada elemento de datos.
32. El COS finalizado se creará y se redistribuirá al panel para su aprobación final.

Fase 3 (Opcional):

Si no se logró un consenso en las fases 1 o 2, entonces el panel de expertos se reunirá para completar una tercera fase utilizando una técnica de grupo nominal en el transcurso de 1 día hábil.

Esta ronda buscará llegar a un consenso final sobre los 20 elementos de datos "básicos" (inc. indicadores de salud) junto con los instrumentos/dominio de medición de resultados combinados que se utilizarán en el COS de un conjunto de datos de rehabilitación nacional.

El panel de expertos discutirá la literatura de respaldo para cada dominio y los instrumentos de medición de resultados asociados que se han propuesto cuando no se hayan discutido ni acordado en rondas anteriores.

Si no se puede lograr un consenso, se otorgará el derecho de voto al presidente de la reunión.

Análisis de datos

Este estudio utilizará un enfoque de método mixto de análisis cuantitativo y cualitativo de acuerdo con la guía descrita por Beiderbeck et al. [12].

Se espera que el análisis cuantitativo incluya el cálculo de la media aritmética y los valores de la moda antes de explorar las desviaciones estándar y los rangos intercuartílicos de las respuestas de los participantes para calcular el porcentaje de acuerdo entre las calificaciones de diferentes participantes (consenso). Respaldar estos resultados con un análisis de valores atípicos y excluirlos para garantizar que el rango intercuartil no esté indebidamente sesgado.

El análisis cualitativo incluirá un análisis temático y de contenido de las declaraciones que cada participante hace sobre un tema o pregunta determinado utilizando Excel para agregar y contar comentarios con temas similares.

El análisis temático se codificará como creencias/opiniones, diferenciaciones, relaciones causa-efecto, ejemplos, experiencias, tendencias, falta de información o malentendidos.

El análisis de contenido de los comentarios de los participantes se utilizará para identificar instrumentos de medición de resultados y otros elementos de datos propuestos por más de un participante después de cada ronda. Luego se incluirán en rondas de votación posteriores.

Dominios excluidos e instrumentos de medición de resultados Cualquier instrumento de medición de resultados que no alcance el consenso para su inclusión en el COS estará disponible como una medida de resultado complementaria en la plataforma del Conjunto de Datos Nacionales de Rehabilitación. Un centro de salud puede optar por utilizarlos con fines de auditoría interna o investigación.

Cuando no exista un instrumento de medida de resultados apropiado para evaluar eficazmente un elemento de datos propuesto, el trabajo futuro realizado por investigadores que utilicen la Base de Datos Nacional de Rehabilitación se centrará en el desarrollo y la validación de un instrumento de medida de resultados apropiado.

Conclusión y difusión del estudio Una vez finalizado, el estudio se publicará en una revista revisada por pares y en el sitio web del NRC. A los participantes (miembros del panel de expertos) se les enviará una copia del trabajo de investigación.

El principal titular de los datos será el Centro Nacional de Rehabilitación como parte del Nottingham University Hospitals Trust. La NRC tendrá todos los derechos de publicación de los datos, el protocolo del estudio, el informe completo del estudio y los datos anonimizados a nivel de participante. La autoría se otorgará al investigador jefe antes mencionado y a los contribuyentes clave de este protocolo, cada uno de los cuales también participará en la revisión de los resultados finales del estudio.