Det nasjonale rehabiliteringssenterets datasett. Utvikling av et minimumsdatasett for tverrfaglig rehabilitering: en modifisert E-Delphi-studie

Studiedesign, metoder for datainnsamling og dataanalyse

E-Delphi-metodikk Metodikken som ble brukt i denne modifiserte e-Delphi-studien har blitt informert av retningslinjer som skisserer hvordan man kan utvikle kjernedomene-/resultatsett og hvordan man gjennomfører Delphi-studier [7], [10], [11], [12] . Denne metodikken ble også informert av publiserte veiledninger skissert av Initiative on Methods, Measurements and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) [13], Core Outcome Measures in Effectiveness Trials (COMET)-gruppen [2], Outcome Measures in Rheumatology ( OMERACT) gruppe [8] og The Consensus-baserte standarder for valg av helsemålingsinstrumenter (COSMIN) team [14]. Vår studie vil bli registrert på COSMIN-databasen og har blitt fagfellevurdert av en styringskomité bestående av 15 ekspertklinikere og akademikere og Nottingham University Hospital NHS Foundation Trusts forskningskomité.

Den modifiserte Delphi-studieprosessen vil bestå av minimum to faser med minimum to til tre runder per fase.

Studiesetting / Datainnsamlingsmetoder Nettbasert programvare designet for å gjennomføre elektroniske Delphi-studier (WELPHI) vil bli brukt for å samle inn ekspertpanelets meninger før den oppsummeres av studiekoordinatoren og distribueres til ekspertpanelet etter fullføring av hver runde. Dette vil bli gitt i form av en skriftlig rapport og en oppsummerende video med målinger av sentral tendens, spredning, prosentvis samsvar og frekvensfordeling.

Bruk av en nettplattform for å gjennomføre den planlagte studien forventes å redusere prøveslitasje og opprettholde anonymitet blant ekspertpanelmedlemmer, og dermed forhindre at individuelle deltakers svar blir påvirket av maktdynamikk i gruppen.

Full metodikk

Rekruttering av ekspertpanelet:

1. Ekspertpanelet vil bli satt sammen ved hjelp av målrettet snøballprøvetaking basert på enkeltpersoners kompetanse innen rehabiliteringsfeltet. Alle skal ha minimum 5 års erfaring innen sitt fagfelt og oppfylle kvalifikasjonskriteriene som er skissert i vedlegg 1. Til sammen vil deltakerne opprette et mangfoldig panel av eksperter, representativt for saksblandingen (vedlegg 5) av pasienter som vil bli behandlet av klinikere ved Flyktninghjelpen.
2. For å bli inkludert i studien må deltakerne være nominert av et medlem av NRC-datasettets styringskomité eller en av deres nominerte. En liste over egenskapene som kreves av hvert medlem av ekspertpanelet vil bli gitt til hver potensielle studiedeltaker (vedlegg 1), som deretter vil avgjøre om de føler at de er passende kvalifisert til å delta i studien.
3. Standardiserte e-postinvitasjoner (vedlegg 2) vil bli sendt til hver foreslåtte deltaker som ber om deres innspill til Delphi-studien. Vedlagt e-postinvitasjonen vil hver potensielle deltaker motta et dokument som beskriver studiens bakgrunn, mål, mål, metodikk og foreslåtte resultater for studien og hvordan dette vil informere det bredere NRC-datasettet.
4. Hvis deltakerne samtykker i å delta i e-Delphi-studien, må de kontakte CI direkte. De vil deretter få tilsendt en e-post som inviterer dem til å delta i målrettet snøballprøvetaking med en oversikt over de kliniske spesialistområdene som fortsatt må fylles ut på ekspertpanelet (vedlegg 3), sammen med et samtykkeskjema og deltakerinformasjonsark.
5. Hvis potensielle deltakere ikke svarer på invitasjoner, vil en oppfølgings-e-post bli levert 10 dager etter den første invitasjonen. Hvis det ikke er ytterligere kommunikasjon, vil ingen ytterligere kontakt bli forsøkt.
6. Hvis deltakerne føler at de oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil de uavhengig returnere et signert samtykkeskjema til sjefsetterforskeren som bevis på deres intensjon om å delta i studien. Det forutsettes at alle deltakere har kapasitet til å samtykke i samsvar med kravene i deres yrkesroller. De vil stå fritt til å trekke seg fra studiet når som helst. Det vil ikke bli gitt noen form for insentiv for deltakelse.
7. CI vil kontrasignere hvert samtykkeskjema for å bekrefte at studiedeltakerne har signert og fylt ut skjemaet riktig. Deltakeren blir deretter tildelt en studie-ID og får en kopi av sitt kontrasignerte samtykkeskjema. På dette tidspunktet blir deltakeren bedt om å legge inn sin yrkeserfaring og viktige demografiske detaljer i et JISC-spørreskjema. Denne informasjonen vil bli brukt for å sikre at ekspertpanelet er tilstrekkelig mangfoldig og representerer saksblandingen av pasienter som behandles ved Flyktninghjelpen (vedlegg 4).
8. Forskerteamet vil bekrefte at deltakeren oppfyller kvalifikasjonskriteriene etter å ha gjennomgått svarene gitt i JISC-spørreskjemaet.
9. Når et heterogent panel av eksperter er rekruttert (vedlegg 1) eller ingen flere personer er nominert til å bli inkludert i ekspertpanelet, avsluttes rekrutteringen og studien vil bli formelt lansert. Hver deltaker vil få tilgang til nøkkeldokumenter og forskningsartikler, som vil bidra til å informere deres beslutningstaking under Delphi-prosessen.

10. Det forventes at studien vil overrekruttere med 20-30 %, og nå totalt rundt 50-60 individuelle deltakere i samsvar med veiledning skissert av Beiderbank et al. [12]. Dette gir rom for 2-3 eksperter innen hvert praksisfelt som er skissert i vedlegg 1.

    Fase 1:

    Utforske hvilken informasjon (dataelementer) som må samles inn som en del av Flyktninghjelpens minimumsdatasett

    Runde 1:

11. En innledende liste over foreslåtte kjernedataelementer (utfallsdomener) som er avtalt av NRC-datasettets styringskomité vil bli gitt til ekspertpanelet.

12. Disse kjernedataelementene (utfallsdomener) vil inkludere:

    jeg. Demografisk informasjon ii. Helseindikatorer og tilhørende resultatmål iii. Samfunnsøkonomiske data (helsekostnader, lønn etc.) iv. Variabler for tjenestelevering/omsorgsvei (innleggelses-, overførings- og utskrivelsesdatoer/steder etc.) v. Informasjon knyttet til tidligere sosial funksjon, sysselsetting og utdanning og tilbakevending til disse aktivitetene etter skade/sykdom.

    vi. Skade/tilstandsspesifikke data

13. Eksperter vil prioritere hvert av de foreslåtte dataelementene basert på kriteriene som er skissert nedenfor.
14. Eksperter vil også returnere en liste over ytterligere "kjerne" dataelementer (utfallsdomener) de mener også bør inkluderes i det nasjonale rehabiliteringsdatasettet ved å svare på spørsmålet "Hvilke tilleggsdata bør rutinemessig samles inn for alle rehabiliteringspasienter for å beskrive omsorg og resultater?'

15. Panelmedlemmer vil foreløpig ikke bli bedt om matchede utfallsmål, men oppfordres til å notere disse for senere runder og inkludere dem i kommentarer. Ingen begrensning vil bli satt på antall foreslåtte dataelementer, og deltakerne vil bli oppfordret til å legge igjen kommentarer for å si sin mening om et gitt element.

    Hvert dataelement vil bli rangert på en 9-punkts skala basert på COMET-initiativ [2] og OMERACT [15] veiledning som følger:

    (1-3) = 'Kritiske/obligatoriske domener' (data som anses som essensielle for dokumentasjon og rapportering av effektiviteten og kostnadseffektiviteten til rehabiliteringen som leveres)

    (4-6) = 'Viktige, men ikke kritiske/viktige, men valgfrie domener' (data som forbedrer kvaliteten på data som samles inn, men som ikke er avgjørende for å evaluere rehabiliteringseffektivitet og kostnadseffektivitet)

    (7-9) = 'Ikke så viktig / nyttig for forskningsformål' (valgfrie dataelementer som kan supplere kjernedatasettet for forskningsformål eller spesialistpopulasjoner)

    Runde 2-4:

16. Alle rangerte dataelementer vil bli anonymisert og videredistribuert til ekspertpanelet. Hver ekspert vil bli bedt om å evaluere sine rangerte svar før de returnerer en endelig liste til Delphi-koordinatoren. Det vil ikke settes noen begrensning på det nødvendige antallet dataelementer eller helseindikatorer som kan foreslås.
17. Den nylig rangerte listen over dataelementer vil bli omdistribuert til ekspertpanelet. Tydelig skissere eventuelle usikkerhetsmomenter og uenigheter til ekspertpanelet for videre vurdering.
18. Etter 2 runder vil alle dataelementer som har nådd konsensus på >70 %, inkluderes i det endelige datasettet. Disse kjernedomenene (dataelementene) vil da bli ekskludert fra påfølgende avstemningsrunder.
19. Hvis konsensus ikke oppnås i runde 2, vil denne runden bli gjentatt inntil en slik tid at konsensus oppnås før overgang til fase 2 eller 4 runder er fullført i fase 1. På dette tidspunktet vil de høyest rangerte svarene med en konsensus >60 % fra hver av de forhåndsidentifiserte kategoriene bli akseptert.
20. En skriftlig rapport som oppsummerer de foreslåtte 'kjerne' dataelementene (utfallsdomener) vil bli distribuert til ekspertpanelet.
21. En video vil bli tatt opp av studiekoordinatoren for å presentere konsensusfunnene. Skisserer de foreslåtte 'kjerne' dataelementene og helseindikatorene som skal inkluderes i NRC-datasettet, før de neste trinnene i Delphi-studien skisseres.

22. Alle rangerte svar med 50-70 % konsensus som kritiske/obligatoriske kriterier som ikke er inkludert i det endelige datasettet, vil bli inkludert i det supplerende datasettet sammen med dataelementer merket som "viktige, men ikke kritiske/valgfrie domener" med en stabil svarfrekvens.

    Fase 2:

    Hvilke verktøy bør brukes for å evaluere dataelementene som er skissert i fase 1

    Runde 1:

23. Ekspertpanelet vil foreslå en liste over resultatmålsinstrumenter for å evaluere hver av de foreslåtte 'kjerne' dataelementene (inkl. helseindikatorer) identifisert i siste valgomgang. Disse utfallsmålene vil søke å evaluere nøkkeldomenene som er skissert i kjerneresultatsettene for funksjonshemming og helse (ICF) og annen forskning [16], [17], [18], [19], [20], [21] ], [22], [23], [24], [25], [26] relevant for Flyktninghjelpens saksblanding (vedlegg 5).

    Denne listen bør prioriteres basert på OMERACT [15] og COSMIN [14] sjekklister. Baserer i hovedsak rangerte valg på:

    1. Hensiktsmessigheten av det foreslåtte utfallsmålet for den gitte befolkningen
    2. Kvaliteten på utfallsmålet basert på dets reliabilitet, validitet, reaksjonsevne overfor endringer og tolkbarhet av utfallsdataene.
    3. Der et instrument for utfallsmål ikke er nødvendig for å måle faste domener som biologisk kjønn ved fødsel eller yrkesstatus, er det viktig å gi tilstrekkelig klarhet i domeneordlyden for å forbedre påliteligheten og validiteten til disse elementene og ytterligere kjønnsidentifikatorer for å sikre inkludering og for fremtidige analyseformål.

    Rangerte valg for hvert kjernedataelement vil bli kategorisert som følger:

    1-4 = Mest hensiktsmessig utfallsmåleinstrument / Domene 5-8 = Valgfritt / supplerende resultatmålsinstrument / Domene som kan brukes for spesifikke pasientpopulasjoner eller til forskningsformål.

    Runde 2-4:

24. De foreslåtte utfallsmålene og deres samsvarende helseindikatorer eller dataelementer vil bli anonymisert og distribuert på nytt til ekspertpanelet, sammen med en tabell som skisserer kjernetrekkene til hvert utfallsmålsinstrument (validitet, pålitelighet og respons osv.)
25. Hver ekspert vil bli bedt om å vurdere sine rangerte svar før de returnerer sin endelige liste på den elektroniske Delphi-programvareplattformen.
26. Den nylig rangerte listen over dataelementer og matchede resultatmålsinstrumenter vil bli distribuert på nytt til ekspertpanelet.
27. En skriftlig rapport som oppsummerer de foreslåtte «kjerne»-dataelementene og deres tilhørende utfallsmåleinstrumenter, med eventuelle usikkerheter/uenigheter, vil bli distribuert til ekspertpanelet.
28. Etter 2 runder vil ethvert foreslått utfallsmål som har nådd konsensus på >70 %, inkluderes i det endelige datasettet. Kjernedomenene (dataelementene) disse utfallsmålene søker å vurdere vil da bli ekskludert fra påfølgende avstemningsrunder.
29. Hvis konsensus ikke oppnås i runde 2, vil denne runden bli gjentatt til et tidspunkt at konsensus oppnås eller 4 runder er fullført i fase 2. På dette tidspunktet har de høyest rangerte svarene med en konsensus >60 % fra hver av de tidligere. -identifiserte kategorier vil bli akseptert.
30. Hvis konsensus ikke oppnås, vil ekspertpanelet samles virtuelt for en valgfri 3. runde ved å bruke en nominell gruppeteknikk for å komme til en konklusjon.
31. En video vil bli tatt opp av studiekoordinatoren for å presentere konsensusfunnene til de foreslåtte 'kjerne' dataelementene (inkl. helseindikatorer) og de tilhørende utfallsmåleinstrumentene for hvert dataelement.
32. Den endelige COS vil bli opprettet og distribuert til panelet for endelig godkjenning.

Fase 3 (valgfritt):

Hvis konsensus ikke ble oppnådd i fase 1 eller 2, vil ekspertpanelet samles for å fullføre en tredje fase ved å bruke en nominell gruppeteknikk i løpet av 1 arbeidsdag.

Denne runden vil søke å oppnå en endelig konsensus om de 20 'kjerne' dataelementene (inkl. helseindikatorer) sammen med de matchede utfallsmåleinstrumentene/domenet som skal brukes i COS for et nasjonalt rehabiliteringsdatasett.

Ekspertpanelet vil diskutere støttelitteraturen for hvert domene og tilhørende resultatmålsinstrumenter som er foreslått der disse ikke har vært diskutert og avtalt i tidligere runder.

Dersom konsensus ikke kan oppnås, vil stemmerett gis til møtelederen.

Dataanalyse

Denne studien vil bruke en blandet metode tilnærming av kvantitativ og kvalitativ analyse i samsvar med veiledning skissert av Beiderbeck et al. [12].

Det forventes at kvantitativ analyse vil inkludere beregning av det aritmetiske gjennomsnittet og modusverdiene før man utforsker standardavvik og interkvartilområder for deltakersvarene for å beregne prosentandelen av samsvar mellom ulike deltakers rangeringer (konsensus). Støtte disse resultatene med en avviksanalyse og ekskludere disse resultatene for å sikre at interkvartilområdet ikke er unødig skjevt.

Kvalitativ analyse vil inkludere en tematisk og innholdsanalyse av utsagnene hver deltaker kommer med om et gitt emne eller spørsmål ved å bruke excel for å samle og telle kommentarer med lignende tema.

Tematisk analyse vil bli kodet som tro/meninger, differensieringer, årsak-virkning-forhold, eksempler, erfaringer, trender, ingen informasjon eller misforståelser.

Innholdsanalyse av deltakerens kommentarer vil bli brukt til å identifisere utfallsmåleinstrumenter og andre dataelementer foreslått av mer enn én deltaker etter hver runde. Disse vil da bli inkludert i påfølgende avstemningsrunder.

Ekskluderte domener og resultatmålsinstrumenter Eventuelle resultatmålsinstrumenter som ikke oppfyller konsensus for inkludering i COS vil være tilgjengelig som et supplerende resultatmål i plattformen for National Rehabilitation Dataset. Et helseinstitusjon kan velge å bruke disse til internrevisjon eller forskningsformål.

Der det ikke finnes noe passende utfallsmålingsinstrument for å effektivt evaluere et foreslått dataelement, vil fremtidig arbeid utført av forskere som bruker National Rehabilitation Database fokusere på utvikling og validering av et passende resultatmålsinstrument.

Studiekonklusjon og formidling Etter fullført vil studien bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift og på Flyktninghjelpens nettsider. Deltakere (ekspertpanelmedlemmer) vil få tilsendt en kopi av forskningsoppgaven.

Den viktigste datainnehaveren vil være National Rehabilitation Center som en del av Nottingham University Hospitals Trust. Flyktninghjelpen vil ha alle rettigheter til publisering av dataene, studieprotokollen, fullstendig studierapport og anonymiserte deltakernivådata. Forfatterskap vil bli gitt til nevnte hovedetterforsker og nøkkelbidragsytere til denne protokollen, som hver også vil være involvert i gjennomgangen av de endelige studieresultatene.