O conjunto de dados do Centro Nacional de Reabilitação. Desenvolvimento de um conjunto mínimo de dados para reabilitação multidisciplinar: um estudo E-Delphi modificado

Desenho do estudo, métodos de coleta e análise de dados

Metodologia E-Delphi A metodologia utilizada neste estudo e-Delphi modificado foi informada por diretrizes que descrevem como desenvolver conjuntos principais de domínio/resultados e como conduzir estudos Delphi [7], [10], [11], [12] . Esta metodologia também foi informada por orientações publicadas delineadas pela Initiative on Methods, Measurements and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) [13], pelo grupo Core Outcome Measures in Effectiveness Trials (COMET) [2], pelas Outcome Measures in Rheumatology ( OMERACT) [8] e a equipe de Padrões baseados em consenso para a seleção de instrumentos de medição de saúde (COSMIN) [14]. Nosso estudo será registrado no banco de dados COSMIN e foi revisado por pares por um comitê diretor de 15 médicos e acadêmicos especialistas e pelo comitê de pesquisa da fundação NHS Trust do Nottingham University Hospital.

O processo de estudo Delphi modificado consistirá em no mínimo duas fases com um mínimo de duas a três rodadas por fase.

Ambiente de estudo / Métodos de coleta de dados Software online projetado para a condução de estudos eletrônicos Delphi (WELPHI) será utilizado para coletar as opiniões do painel de especialistas antes de serem resumidas pelo coordenador do estudo e distribuídas ao painel de especialistas após a conclusão de cada rodada. Este será fornecido na forma de relatório escrito e vídeo resumido com medidas de tendência central, dispersão, concordância percentual e distribuição de frequência.

Espera-se que a utilização de uma plataforma online para conduzir o estudo planejado diminua o desgaste da amostra e mantenha o anonimato entre os membros do painel de especialistas, evitando assim que as respostas individuais dos participantes sejam influenciadas pela dinâmica de poder dentro do grupo.

Metodologia Completa

Recrutamento do painel de especialistas:

1. O painel de especialistas será montado por meio de uma amostragem proposital em forma de bola de neve, com base na experiência dos indivíduos na área de reabilitação. Todos terão um mínimo de 5 anos de experiência na sua área de prática e cumprirão os critérios de elegibilidade descritos no Apêndice 1. Coletivamente, os participantes criarão um painel diversificado de especialistas, representativos do conjunto de casos (Apêndice 5) de pacientes que será tratado por médicos do NRC.
2. Para serem incluídos no estudo, os participantes devem ser nomeados por um membro do comitê gestor do conjunto de dados do NRC ou por um de seus indicados. Uma lista das características exigidas por cada membro do painel de especialistas será fornecida a cada potencial participante do estudo (Apêndice 1), que decidirá se considera que está adequadamente qualificado para participar do estudo.
3. Convites padronizados por e-mail (Apêndice 2) serão enviados a cada participante proposto solicitando sua contribuição para o estudo Delphi. Anexado ao e-mail de convite, cada potencial participante receberá um documento descrevendo o histórico do estudo, metas, objetivos, metodologia e resultados propostos do estudo e como isso informará o projeto mais amplo do conjunto de dados do NRC.
4. Se os participantes concordarem em participar do estudo e-Delphi, precisarão entrar em contato diretamente com o IC. Eles receberão então um e-mail convidando-os a participar de uma amostragem proposital em forma de bola de neve com um esboço das áreas clínicas especializadas que ainda precisam ser preenchidas no painel de especialistas (Apêndice 3), juntamente com um formulário de consentimento e uma folha de informações do participante.
5. Se os potenciais participantes não responderem aos convites, um e-mail de acompanhamento será entregue 10 dias após o convite inicial. Se não houver mais comunicação, nenhum outro contato será tentado.
6. Se os participantes sentirem que atendem aos critérios de elegibilidade, eles devolverão de forma independente um formulário de consentimento assinado ao investigador principal como prova de sua intenção de participar do estudo. Presume-se que todos os participantes tenham capacidade para consentir na adequação às exigências das suas funções profissionais. Eles serão livres para desistir do estudo a qualquer momento. Nenhuma forma de incentivo será fornecida à participação.
7. O IC referendará cada formulário de consentimento para confirmar que os participantes do estudo assinaram e preencheram o formulário corretamente. O participante recebe então um ID do estudo e recebe uma cópia do formulário de consentimento assinado. Neste ponto, o participante é solicitado a inserir sua experiência profissional e os principais detalhes demográficos em um questionário JISC. Esta informação será utilizada para garantir que o painel de peritos seja suficientemente diversificado e represente o conjunto de casos de pacientes tratados no NRC (Apêndice 4).
8. A equipe de pesquisa confirmará se o participante atende aos critérios de elegibilidade após revisar as respostas dadas no questionário JISC.
9. Assim que um painel heterogéneo de peritos tiver sido recrutado (Apêndice 1) ou não forem nomeados mais indivíduos para serem incluídos no painel de peritos, o recrutamento será encerrado e o estudo será formalmente lançado. Cada participante receberá acesso aos principais documentos e trabalhos de pesquisa, que ajudarão a informar sua tomada de decisão durante o processo Delphi.

10. Espera-se que o estudo recrute em excesso em 20-30%, atingindo um total de cerca de 50-60 participantes individuais, de acordo com as orientações delineadas por Beiderbank et al. [12]. Isto permite 2-3 especialistas em cada área de prática descrita no Apêndice 1.

    Fase 1:

    Explorar quais informações (itens de dados) devem ser coletadas como parte do conjunto mínimo de dados do NRC

    Rodada 1:

11. Uma lista inicial de itens de dados principais propostos (domínios de resultados) acordados pelo comitê diretor do conjunto de dados do NRC será fornecida ao painel de especialistas.

12. Esses itens de dados principais (domínios de resultados) incluirão:

    eu. Informação demográfica ii. Indicadores de saúde e medidas de resultados associados iii. Dados socioeconómicos (custos de saúde, salários, etc.) iv. Variáveis ​​de prestação de serviços/percurso de cuidados (datas/locais de admissão, transferência e alta, etc.) v. Informações associadas à função social anterior, emprego e educação e retorno a estas atividades após a lesão/doença.

    vi. Dados específicos de lesão/condição

13. Os especialistas classificarão cada um dos itens de dados propostos com base nos critérios descritos abaixo.
14. Os especialistas também retornarão uma lista de itens de dados “principais” adicionais (domínios de resultados) que eles acham que também deveriam ser incluídos no Conjunto Nacional de Dados de Reabilitação, respondendo à pergunta “Quais dados adicionais devem ser coletados rotineiramente para todos os pacientes de reabilitação, a fim de descrever os cuidados e resultados?'

15. Neste momento, os membros do painel não serão solicitados a fornecer medidas de resultados correspondentes, mas serão incentivados a anotá-los em rodadas posteriores e a incluí-los nos comentários. Não será colocado limite ao número de itens de dados propostos e os participantes serão incentivados a deixar comentários para expressar a sua opinião sobre qualquer item.

    Cada item de dados será classificado em uma escala de 9 pontos com base na iniciativa COMET [2] e nas orientações do OMERACT [15] da seguinte forma:

    (1-3) = 'Domínios Críticos/Obrigatórios' (dados que são considerados essenciais para documentação e reporte da eficácia e eficiência de custos da reabilitação que está a ser prestada)

    (4-6) = 'Domínios importantes, mas não críticos / importantes, mas opcionais' (dados que melhoram a qualidade dos dados coletados, mas não são críticos para avaliar a eficácia da reabilitação e a eficiência de custos)

    (7-9) = 'Não tão importante/útil para fins de pesquisa' (itens de dados opcionais que podem complementar o conjunto de dados principal para fins de pesquisa ou populações especializadas)

    Rodadas 2-4:

16. Todos os itens de dados classificados serão anonimizados e redistribuídos ao painel de especialistas. Cada especialista será solicitado a avaliar suas respostas classificadas antes de devolver uma lista final ao coordenador Delphi. Não será imposto nenhum limite ao número necessário de itens de dados ou indicadores de saúde que poderão ser propostos.
17. A lista recém-classificada de itens de dados será redistribuída ao painel de especialistas. Delinear claramente quaisquer incertezas e divergências ao painel de especialistas para análise mais aprofundada.
18. Após 2 rodadas, qualquer item de dados que tenha atingido um consenso >70% será incluído no conjunto de dados final. Esses domínios principais (itens de dados) serão então excluídos das rodadas de votação subsequentes.
19. Se o consenso não for alcançado na ronda 2, esta ronda será repetida até que o consenso seja alcançado antes de passar para a fase 2 ou 4 rondas sejam concluídas na fase 1. Neste ponto serão aceitas as respostas mais bem classificadas com consenso >60% de cada uma das categorias pré-identificadas.
20. Um relatório escrito resumindo os itens de dados “principais” propostos (domínios de resultados) será distribuído ao painel de especialistas.
21. Um vídeo será gravado pelo coordenador do estudo para apresentar os resultados do consenso. Delinear os itens de dados “principais” propostos e os indicadores de saúde a serem incluídos no conjunto de dados do NRC, antes de delinear os próximos passos no estudo Delphi.

22. Quaisquer respostas classificadas com consenso de 50-70% como critérios críticos/obrigatórios não incluídos no conjunto de dados final serão incluídas no conjunto de dados suplementar juntamente com itens de dados marcados como “domínios importantes, mas não críticos/opcionais”, com uma taxa de resposta estável.

    Fase 2:

    Quais ferramentas devem ser usadas para avaliar os itens de dados descritos na fase 1

    Rodada 1:

23. O painel de especialistas proporá uma lista de instrumentos de medição de resultados para avaliar cada um dos itens de dados “principais” propostos (inc. indicadores de saúde) identificados na última ronda de votação. Essas medidas de resultados buscarão avaliar os domínios-chave descritos nos conjuntos de resultados principais da Classificação Internacional de Deficiência e Saúde (CIF) e outras pesquisas [16], [17], [18], [19], [20], [21 ], [22], [23], [24], [25], [26] relevantes para o conjunto de casos do NRC (Apêndice 5).

    Esta lista deve ser classificada como prioridade com base nas listas de verificação OMERACT [15] e COSMIN [14]. Baseando principalmente as escolhas de classificação em:

    1. A adequação da medida de resultado proposta para a determinada população
    2. A qualidade da medida do resultado com base na sua confiabilidade, validade, capacidade de resposta à mudança e interpretabilidade dos dados do resultado.
    3. Quando não for necessário um instrumento de medição de resultados para medir domínios fixos, como o sexo biológico à nascença ou o estatuto profissional, é importante fornecer clareza suficiente sobre a redacção do domínio para melhorar a fiabilidade e validade destes itens e identificadores de género adicionais para garantir a inclusão e para propósitos de análise futura.

    As opções classificadas para cada item de dados principais serão categorizadas da seguinte forma:

    1-4 = Medida de resultado mais apropriada Instrumento / domínio 5-8 = Resultado opcional / suplementar Medida Instrumento / domínio que pode ser usado para populações específicas de pacientes ou para fins de pesquisa.

    Rodada 2-4:

24. As medidas de resultados propostas e os seus indicadores de saúde ou itens de dados correspondentes serão anonimizados e redistribuídos ao painel de peritos, juntamente com uma tabela que descreve as principais características de cada instrumento de medida de resultados (validade, fiabilidade e capacidade de resposta, etc.).
25. Cada especialista será solicitado a avaliar suas respostas classificadas antes de retornar sua lista final na plataforma de software online Delphi.
26. A nova lista classificada de itens de dados e instrumentos de medição de resultados correspondentes será redistribuída ao painel de especialistas.
27. Um relatório escrito resumindo os itens de dados “principais” propostos e seus instrumentos de medição de resultados associados, com quaisquer incertezas/discordâncias, será distribuído ao painel de especialistas.
28. Após 2 rodadas, qualquer medida de resultado proposta que tenha alcançado um consenso >70% será incluída no conjunto de dados final. Os domínios principais (itens de dados) que estas medidas de resultados procuram avaliar serão então excluídos das rondas de votação subsequentes.
29. Se o consenso não for alcançado na ronda 2, esta ronda será repetida até que o consenso seja alcançado ou 4 rondas sejam concluídas na fase 2. Neste ponto, as respostas mais bem classificadas com um consenso >60% de cada um dos pré- -categorias identificadas serão aceitas.
30. Se o consenso não for alcançado, o painel de especialistas se reunirá virtualmente para uma terceira rodada opcional, utilizando uma técnica de grupo nominal para chegar a uma conclusão.
31. Um vídeo será gravado pelo coordenador do estudo para apresentar os resultados de consenso dos itens de dados “principais” propostos (inc. indicadores de saúde) e os instrumentos de medição de resultados associados para cada item de dados.
32. O COS finalizado será criado e redistribuído ao painel para aprovação final.

Fase 3 (opcional):

Se o consenso não foi alcançado na fase 1 ou 2, o painel de especialistas se reunirá para concluir uma terceira fase utilizando uma técnica de grupo nominal ao longo de 1 dia útil.

Esta ronda procurará chegar a um consenso final sobre os 20 itens de dados “principais” (inc. indicadores de saúde) juntamente com os instrumentos/domínios de medidas de resultados correspondentes a serem usados ​​no COS de um conjunto de dados nacionais de reabilitação.

O painel de especialistas discutirá a literatura de apoio para cada domínio e os instrumentos de medição de resultados associados que foram propostos quando não foram discutidos e acordados em rodadas anteriores.

Se não for possível chegar a um consenso, o direito de voto será atribuído ao presidente da reunião.

Análise de dados

Este estudo utilizará uma abordagem de método misto de análise quantitativa e qualitativa de acordo com as orientações descritas por Beiderbeck et al. [12].

Espera-se que a análise quantitativa inclua o cálculo da média aritmética e dos valores da moda antes de explorar os desvios padrão e os intervalos interquartis das respostas dos participantes para calcular a porcentagem de concordância entre as classificações dos diferentes participantes (consenso). Apoiar estes resultados com uma análise de valores discrepantes e excluir estes resultados para garantir que o intervalo interquartil não seja indevidamente distorcido.

A análise qualitativa incluirá uma análise temática e de conteúdo das afirmações que cada participante faz sobre um determinado tópico ou pergunta usando o Excel para agregar e contar comentários com temas semelhantes.

A análise temática será codificada como crenças/opiniões, diferenciações, relações de causa-efeito, exemplos, experiências, tendências, falta de informação ou mal-entendidos.

A análise de conteúdo dos comentários dos participantes será usada para identificar instrumentos de medição de resultados e outros itens de dados propostos por mais de um participante após cada rodada. Estes serão então incluídos nas rodadas subsequentes de votação.

Domínios excluídos e instrumentos de medição de resultados Quaisquer instrumentos de medição de resultados que não reúnam consenso para inclusão no COS estarão disponíveis como uma medida de resultados suplementar na plataforma National Rehabilitation Dataset. Uma unidade de saúde pode optar por utilizá-los para fins de auditoria interna ou investigação.

Quando não existir nenhum instrumento de medição de resultados apropriado para avaliar eficazmente um item de dados proposto, o trabalho futuro conduzido por investigadores que utilizam a Base de Dados Nacional de Reabilitação centrar-se-á no desenvolvimento e validação de um instrumento de medição de resultados apropriado.

Conclusão e divulgação do estudo Após a conclusão, o estudo será publicado em um periódico revisado por pares e no site do NRC. Os participantes (membros do painel de especialistas) receberão uma cópia do trabalho de pesquisa.

O principal detentor dos dados será o Centro Nacional de Reabilitação, como parte do Nottingham University Hospitals Trust. O NRC deterá todos os direitos de publicação dos dados, protocolo do estudo, relatório completo do estudo e dados anonimizados do participante. A autoria será concedida ao investigador-chefe acima mencionado e aos principais colaboradores deste protocolo, cada um dos quais também estará envolvido na revisão dos resultados finais do estudo.