Il set di dati del Centro nazionale di riabilitazione. Sviluppo di un set di dati minimo per la riabilitazione multidisciplinare: uno studio E-Delphi modificato

Progettazione dello studio, metodi di raccolta e analisi dei dati

Metodologia E-Delphi La metodologia utilizzata in questo studio e-Delphi modificato è stata informata da linee guida che delineano come sviluppare domini/set di risultati principali e come condurre studi Delphi [7], [10], [11], [12] . Questa metodologia è stata anche informata dalle linee guida pubblicate delineate dall'Iniziativa sui metodi, misurazioni e valutazione del dolore negli studi clinici (IMMPACT) [13], dal gruppo Core Outcome Measures in Effectiveness Trials (COMET) [2], dalle Outcome Measures in Rheumatology ( OMERACT) [8] e il team COSMIN (Consensus-based Standards for the Selection of Health Measurement Instruments) [14]. Il nostro studio sarà registrato nel database COSMIN ed è stato sottoposto a revisione paritaria da un comitato direttivo composto da 15 medici esperti e accademici e dal comitato di ricerca del Nottingham University Hospital NHS Foundation Trust.

Il processo di studio Delphi modificato consisterà in un minimo di due fasi con un minimo di due o tre cicli per fase.

Impostazione dello studio / Metodi di raccolta dati Verrà utilizzato un software online progettato per condurre studi Delphi elettronici (WELPHI) per raccogliere le opinioni del gruppo di esperti prima di essere riassunte dal coordinatore dello studio e distribuite al gruppo di esperti dopo il completamento di ogni round. Ciò sarà fornito sotto forma di una relazione scritta e di un video riassuntivo con misurazioni di tendenza centrale, dispersione, concordanza percentuale e distribuzione di frequenza.

Si prevede che l'utilizzo di una piattaforma online per condurre lo studio pianificato ridurrà l'attrito del campione e manterrà l'anonimato tra i membri del gruppo di esperti, evitando così che le risposte dei singoli partecipanti siano influenzate dalle dinamiche di potere all'interno del gruppo.

Metodologia completa

Reclutamento del gruppo di esperti:

1. Il gruppo di esperti sarà assemblato mediante un campionamento mirato basato sull'esperienza dei singoli individui nel campo della riabilitazione. Tutti avranno un minimo di 5 anni di esperienza nel loro campo di pratica e soddisferanno i criteri di ammissibilità delineati nell'Appendice 1. Collettivamente i partecipanti creeranno un gruppo diversificato di esperti, rappresentativo del case mix (Appendice 5) di pazienti che sarà trattato dai medici dell'NRC.
2. Per essere inclusi nello studio i partecipanti devono essere nominati da un membro del comitato direttivo del set di dati NRC o da uno dei suoi designati. Un elenco delle caratteristiche richieste da ciascun membro del gruppo di esperti sarà fornito a ciascun potenziale partecipante allo studio (Appendice 1), che poi deciderà se ritiene di essere adeguatamente qualificato per partecipare allo studio.
3. Inviti e-mail standardizzati (Appendice 2) verranno inviati a ciascun partecipante proposto richiedendo il proprio contributo allo studio Delphi. In allegato all'e-mail di invito ogni potenziale partecipante riceverà un documento che delinea il background dello studio, gli scopi, gli obiettivi, la metodologia e il risultato proposto dello studio e come questo informerà il più ampio progetto del set di dati NRC.
4. Se i partecipanti accettano di partecipare allo studio e-Delphi, dovranno contattare direttamente il CI. Verrà quindi inviata loro un'e-mail che li invita a partecipare al campionamento mirato a valanga con una descrizione delle aree cliniche specialistiche che devono ancora essere compilate nel pannello di esperti (Appendice 3), insieme a un modulo di consenso e un foglio informativo del partecipante.
5. Se i potenziali partecipanti non rispondono agli inviti, verrà inviata un'e-mail di follow-up 10 giorni dopo l'invito iniziale. Se non ci sono ulteriori comunicazioni, non verrà tentato alcun ulteriore contatto.
6. Se i partecipanti ritengono di soddisfare i criteri di ammissibilità, restituiranno in modo indipendente un modulo di consenso firmato al ricercatore capo come prova della loro intenzione di prendere parte allo studio. Si presuppone che tutti i partecipanti abbiano capacità di consenso adeguate ai requisiti dei loro ruoli professionali. Saranno liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Non sarà prevista alcuna forma di incentivo alla partecipazione.
7. L'IC controfirmerà ciascun modulo di consenso per confermare che i partecipanti allo studio hanno firmato e compilato correttamente il modulo. Al partecipante viene quindi assegnato un ID studio e viene fornita una copia del modulo di consenso controfirmato. A questo punto, al partecipante viene chiesto di inserire la propria esperienza professionale e i principali dettagli demografici in un questionario JISC. Queste informazioni verranno utilizzate per garantire che il gruppo di esperti sia sufficientemente diversificato e rappresenti il ​​case-mix di pazienti in cura presso l'NRC (Appendice 4).
8. Il gruppo di ricerca confermerà che il partecipante soddisfa i criteri di ammissibilità dopo aver esaminato le risposte fornite nel questionario JISC.
9. Una volta reclutato un gruppo eterogeneo di esperti (Appendice 1) o quando non verranno nominati altri individui da includere nel gruppo di esperti, il reclutamento verrà chiuso e lo studio verrà avviato formalmente. Ogni partecipante avrà accesso a documenti chiave e documenti di ricerca, che aiuteranno a informare il loro processo decisionale durante il processo Delphi.

10. Si prevede che lo studio recluterà in eccesso del 20-30%, raggiungendo un totale di circa 50-60 partecipanti individuali in linea con le linee guida delineate da Beiderbank et al. [12]. Ciò consente 2-3 esperti in ciascun campo di pratica delineato nell'Appendice 1.

    Fase 1:

    Esplorare quali informazioni (elementi di dati) devono essere raccolte come parte del set di dati minimo dell'NRC

    Giro 1:

11. Al gruppo di esperti verrà fornito un elenco iniziale di elementi di dati fondamentali proposti (domini di risultato) concordati dal comitato direttivo del set di dati dell'NRC.

12. Questi elementi di dati fondamentali (domini dei risultati) includeranno:

    io. Informazioni demografiche ii. Indicatori sanitari e misure di risultato associate iii. Dati socioeconomici (spese sanitarie, salario, ecc.) iv. Variabili del percorso di erogazione del servizio/assistenza (date/luoghi di ricovero, trasferimento e dimissione, ecc.) v. Informazioni associate alla precedente funzione sociale, impiego e istruzione e ritorno a queste attività in seguito all'infortunio/malattia.

    vi. Dati specifici su lesioni/condizioni

13. Gli esperti classificheranno la priorità di ciascuno dei dati proposti in base ai criteri delineati di seguito.
14. Gli esperti forniranno inoltre un elenco di ulteriori dati "fondamentali" (domini di esito) che ritengono dovrebbero essere inclusi anche nel set di dati riabilitativi nazionali rispondendo alla domanda "Quali dati aggiuntivi dovrebbero essere raccolti di routine per tutti i pazienti riabilitativi al fine di descrivere la cura e risultati?"

15. In questo momento ai membri del panel non verranno richieste misure di risultato corrispondenti, ma sono incoraggiati a prenderne nota per i turni successivi e includerli nei commenti. Non sarà posto alcun limite al numero di dati proposti e i partecipanti saranno incoraggiati a lasciare commenti per esprimere la propria opinione su ciascun dato.

    Ciascun dato verrà classificato su una scala a 9 punti in base all'iniziativa COMET [2] e alle linee guida OMERACT [15] come segue:

    (1-3) = "Ambiti critici/obbligatori" (dati considerati essenziali per la documentazione e la rendicontazione dell'efficacia e dell'efficienza in termini di costi della riabilitazione fornita)

    (4-6) = "Ambiti importanti ma non critici / ambiti importanti ma opzionali" (dati che migliorano la qualità dei dati raccolti ma non sono fondamentali per valutare l'efficacia della riabilitazione e l'efficienza dei costi)

    (7-9) = "Non così importante/utile per scopi di ricerca" (elementi di dati facoltativi che possono integrare il set di dati di base per scopi di ricerca o popolazioni specializzate)

    Turni 2-4:

16. Tutti i dati classificati verranno resi anonimi e ridistribuiti al gruppo di esperti. Ad ogni esperto verrà chiesto di valutare le proprie risposte classificate prima di restituire un elenco finale al coordinatore Delphi. Non verrà posto alcun limite al numero richiesto di dati o indicatori sanitari che potrebbero essere proposti.
17. L'elenco dei dati appena classificato verrà ridistribuito al gruppo di esperti. Descrivere chiaramente eventuali incertezze e disaccordi al gruppo di esperti per un ulteriore esame.
18. Dopo 2 cicli, qualsiasi elemento di dati che abbia raggiunto un consenso superiore al 70% verrà incluso nel set di dati finale. Questi domini principali (elementi di dati) verranno quindi esclusi dalle successive tornate di votazione.
19. Se il consenso non viene raggiunto nel round 2, questo round verrà ripetuto fino al raggiungimento del consenso prima di passare alla fase 2 o al completamento dei 4 round nella fase 1. A questo punto verranno accettate le risposte con il punteggio più alto e un consenso superiore al 60% per ciascuna delle categorie pre-identificate.
20. Al gruppo di esperti verrà distribuita una relazione scritta che riassume i dati "principali" proposti (domini dei risultati).
21. Il coordinatore dello studio registrerà un video per presentare i risultati del consenso. Delineare i dati "principali" proposti e gli indicatori sanitari da includere nel set di dati NRC, prima di delineare i prossimi passi nello studio Delphi.

22. Qualsiasi risposta classificata con un consenso del 50-70% come criterio critico/obbligatorio non inclusa nel set di dati finale sarà inclusa nel set di dati supplementare insieme agli elementi di dati contrassegnati come "domini importanti ma non critici/facoltativi" con un tasso di risposta stabile.

    Fase 2:

    Quali strumenti dovrebbero essere utilizzati per valutare i dati delineati nella fase 1

    Giro 1:

23. Il gruppo di esperti proporrà un elenco di strumenti di misura dei risultati per valutare ciascuno dei dati "principali" proposti (incl. indicatori sanitari) individuati nell’ultima tornata di votazioni. Queste misure di risultato cercheranno di valutare i settori chiave delineati nei principali risultati della Classificazione Internazionale della Disabilità e della Salute (ICF) e in altre ricerche [16], [17], [18], [19], [20], [21 ], [22], [23], [24], [25], [26] rilevanti per il case mix NRC (Appendice 5).

    A questo elenco dovrebbe essere assegnata una priorità in base alle liste di controllo OMERACT [15] e COSMIN [14]. Principalmente basando le scelte classificate su:

    1. L’adeguatezza della misura di risultato proposta per la popolazione data
    2. La qualità della misura di risultato basata sulla sua affidabilità, validità, reattività al cambiamento e interpretabilità dei dati di risultato.
    3. Laddove non sia richiesto uno strumento di misurazione dei risultati per misurare domini fissi come il sesso biologico alla nascita o lo stato professionale, è importante fornire sufficiente chiarezza sulla formulazione del dominio per migliorare l'affidabilità e la validità di questi elementi e ulteriori identificatori di genere per garantire l'inclusività e per futuri scopi di analisi.

    Le scelte classificate per ciascun elemento di dati principali saranno classificate come segue:

    1-4 = Strumento di misura dei risultati/dominio più appropriato 5-8 = Strumento di misura dei risultati/dominio facoltativo/supplementare che potrebbe essere utilizzato per popolazioni di pazienti specifiche o per scopi di ricerca.

    Giro 2-4:

24. Le misure di risultato proposte e i relativi indicatori sanitari o elementi di dati saranno resi anonimi e ridistribuiti al gruppo di esperti, insieme a una tabella che delinea le caratteristiche principali di ciascuno strumento di misura di risultato (validità, affidabilità e reattività, ecc.)
25. A ogni esperto verrà chiesto di valutare le proprie risposte classificate prima di restituire l'elenco finale sulla piattaforma software online Delphi.
26. L'elenco appena classificato dei dati e degli strumenti di misura dei risultati corrispondenti sarà ridistribuito al gruppo di esperti.
27. Al gruppo di esperti verrà distribuito un rapporto scritto che riassume i dati "principali" proposti e gli strumenti di misurazione dei risultati associati, con eventuali incertezze/disaccordi.
28. Dopo 2 round, qualsiasi misura di risultato proposta che abbia raggiunto un consenso superiore al 70% verrà inclusa nel set di dati finale. Gli ambiti principali (elementi di dati) che queste misure di risultato cercano di valutare saranno quindi esclusi dalle successive tornate di voto.
29. Se il consenso non viene raggiunto nel round 2, questo round verrà ripetuto fino al raggiungimento del consenso o fino al completamento dei 4 round nella fase 2. A questo punto, le risposte con il punteggio più alto con un consenso >60% da ciascuno dei pre -Saranno accettate le categorie individuate.
30. Se il consenso non viene raggiunto, il gruppo di esperti si riunirà virtualmente per un terzo round facoltativo utilizzando una tecnica di gruppo nominale per giungere a una conclusione.
31. Il coordinatore dello studio registrerà un video per presentare i risultati consensuali degli elementi di dati "principali" proposti (inc. indicatori di salute) e gli strumenti di misura dei risultati associati per ciascun dato.
32. Il COS definitivo verrà creato e ridistribuito al panel per l'approvazione finale.

Fase 3 (facoltativa):

Se il consenso non è stato raggiunto nella fase 1 o 2, il gruppo di esperti si riunirà per completare una terza fase utilizzando una tecnica di gruppo nominale nel corso di 1 giorno lavorativo.

Questo round cercherà di raggiungere un consenso finale sui 20 dati "fondamentali" (incl. indicatori sanitari) insieme agli strumenti/ambito di misura dei risultati abbinati da utilizzare nel COS di un dataset riabilitativo nazionale.

Il gruppo di esperti discuterà la letteratura di supporto per ciascun ambito e gli strumenti di misura dei risultati associati che sono stati proposti laddove questi non siano stati discussi e concordati nelle fasi precedenti.

Se non è possibile raggiungere un consenso, il diritto di voto spetterà al presidente della riunione.

Analisi dei dati

Questo studio utilizzerà un approccio misto di analisi quantitativa e qualitativa in linea con le linee guida delineate da Beiderbeck et al. [12].

Si prevede che l'analisi quantitativa includa il calcolo della media aritmetica e dei valori modali prima di esplorare le deviazioni standard e gli intervalli interquartili delle risposte dei partecipanti per calcolare la percentuale di accordo tra le valutazioni dei diversi partecipanti (consenso). Supportare questi risultati con un'analisi anomala ed escludere questi risultati per garantire che l'intervallo interquartile non sia eccessivamente distorto.

L'analisi qualitativa includerà un'analisi tematica e del contenuto delle affermazioni che ciascun partecipante fa su un determinato argomento o domanda utilizzando Excel per aggregare e contare commenti a tema simile.

L'analisi tematica sarà codificata come credenze/opinioni, differenziazioni, relazioni causa-effetto, esempi, esperienze, tendenze, nessuna informazione o incomprensioni.

L'analisi del contenuto dei commenti dei partecipanti verrà utilizzata per identificare gli strumenti di misurazione dei risultati e altri elementi di dati proposti da più di un partecipante dopo ogni round. Questi verranno poi inclusi nei successivi turni di votazione.

Domini esclusi e strumenti di misura dei risultati Tutti gli strumenti di misura dei risultati che non soddisfano il consenso per l'inclusione nel COS saranno disponibili come misura di risultato supplementare nella piattaforma nazionale del set di dati sulla riabilitazione. Una struttura sanitaria può scegliere di utilizzarli per audit interni o scopi di ricerca.

Laddove non esista uno strumento di misurazione dei risultati appropriato per valutare efficacemente un dato proposto, il lavoro futuro condotto dai ricercatori utilizzando il database nazionale di riabilitazione si concentrerà sullo sviluppo e la convalida di uno strumento di misurazione dei risultati appropriato.

Conclusione e diffusione dello studio Al termine, lo studio sarà pubblicato in una rivista sottoposta a revisione paritaria e sul sito web dell'NRC. Ai partecipanti (membri del panel di esperti) verrà inviata una copia del documento di ricerca.

Il principale titolare dei dati sarà il National Rehabilitation Center come parte del Nottingham University Hospitals Trust. L'NRC deterrà tutti i diritti per la pubblicazione dei dati, del protocollo di studio, del rapporto completo dello studio e dei dati anonimizzati a livello dei partecipanti. La paternità sarà concessa al suddetto ricercatore capo e ai principali contributori di questo protocollo, ognuno dei quali sarà anche coinvolto nella revisione dei risultati finali dello studio.