Der Datensatz des Nationalen Rehabilitationszentrums. Entwicklung eines Mindestdatensatzes für die multidisziplinäre Rehabilitation: eine modifizierte E-Delphi-Studie

Studiendesign, Methoden der Datenerhebung und Datenanalyse

E-Delphi-Methodik Die in dieser modifizierten E-Delphi-Studie verwendete Methodik basiert auf Richtlinien, die darlegen, wie Kerndomänen/Ergebnissätze entwickelt und Delphi-Studien durchgeführt werden [7], [10], [11], [12]. . Diese Methodik wurde auch durch veröffentlichte Leitlinien der Initiative on Methods, Measurements and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) [13], der Core Outcome Measures in Effectiveness Trials (COMET)-Gruppe [2] und der Outcome Measures in Rheumatology ( OMERACT)-Gruppe [8] und das Team „The Consensus-based Standards for the Selection of Health Measurement Instruments“ (COSMIN) [14]. Unsere Studie wird in der COSMIN-Datenbank registriert und wurde von einem Lenkungsausschuss aus 15 erfahrenen Klinikern und Akademikern sowie dem Forschungsausschuss des Nottingham University Hospital NHS Foundation Trust einem Peer-Review unterzogen.

Der modifizierte Delphi-Studienprozess besteht aus mindestens zwei Phasen mit mindestens zwei bis drei Runden pro Phase.

Studiensetting/Datenerhebungsmethoden Eine Online-Software zur Durchführung elektronischer Delphi-Studien (WELPHI) wird verwendet, um die Meinungen des Expertengremiums zu sammeln, bevor sie vom Studienkoordinator zusammengefasst und nach Abschluss jeder Runde an das Expertengremium verteilt werden. Dies erfolgt in Form eines schriftlichen Berichts und eines zusammenfassenden Videos mit Messungen der zentralen Tendenz, Streuung, prozentualen Übereinstimmung und Häufigkeitsverteilung.

Durch die Nutzung einer Online-Plattform zur Durchführung der geplanten Studie wird erwartet, dass die Probenabwanderung verringert und die Anonymität unter den Mitgliedern des Expertengremiums gewahrt bleibt, wodurch verhindert wird, dass die Antworten einzelner Teilnehmer durch Machtdynamiken innerhalb der Gruppe beeinflusst werden.

Vollständige Methodik

Besetzung des Expertengremiums:

1. Das Expertengremium wird durch gezielte Schneeballstichproben auf der Grundlage der individuellen Expertise im Bereich Rehabilitation zusammengestellt. Alle verfügen über mindestens 5 Jahre Erfahrung in ihrem Tätigkeitsbereich und erfüllen die in Anhang 1 aufgeführten Zulassungskriterien. Gemeinsam bilden die Teilnehmer ein vielfältiges Expertengremium, das für den Fallmix (Anhang 5) der Patienten repräsentativ ist werden von Ärzten des NRC behandelt.
2. Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer von einem Mitglied des NRC-Datensatz-Lenkungsausschusses oder einem ihrer Nominierten nominiert werden. Eine Liste der von jedem Mitglied des Expertengremiums geforderten Merkmale wird jedem potenziellen Studienteilnehmer zur Verfügung gestellt (Anhang 1), der dann entscheidet, ob er der Meinung ist, dass er für die Teilnahme an der Studie angemessen qualifiziert ist.
3. An jeden vorgeschlagenen Teilnehmer werden standardisierte E-Mail-Einladungen (Anhang 2) gesendet, in denen er um seinen Beitrag zur Delphi-Studie gebeten wird. Im Anhang zur Einladungs-E-Mail erhält jeder potenzielle Teilnehmer ein Dokument, in dem der Studienhintergrund, die Ziele, die Methodik und die vorgeschlagenen Ergebnisse der Studie dargelegt werden und wie diese in das umfassendere NRC-Datensatzprojekt einfließen.
4. Wenn Teilnehmer der Teilnahme an der e-Delphi-Studie zustimmen, müssen sie sich direkt an das CI wenden. Anschließend erhalten sie eine E-Mail mit der Einladung zur Teilnahme an der gezielten Schneeballprobenahme mit einem Überblick über die klinischen Fachbereiche, die im Expertengremium noch zu besetzen sind (Anhang 3), sowie einer Einverständniserklärung und einem Teilnehmerinformationsblatt.
5. Wenn potenzielle Teilnehmer nicht auf Einladungen antworten, wird 10 Tage nach der ersten Einladung eine Folge-E-Mail zugestellt. Erfolgt keine weitere Kommunikation, wird kein weiterer Kontaktversuch unternommen.
6. Wenn die Teilnehmer der Meinung sind, dass sie die Zulassungskriterien erfüllen, senden sie selbstständig eine unterschriebene Einverständniserklärung an den leitenden Prüfer als Nachweis ihrer Absicht, an der Studie teilzunehmen. Es wird davon ausgegangen, dass alle Beteiligten einwilligungsfähig sind, um den Anforderungen ihrer beruflichen Rolle gerecht zu werden. Es steht ihnen jederzeit frei, aus der Studie auszusteigen. Für die Teilnahme wird kein Anreiz geschaffen.
7. Das CI wird jedes Einverständnisformular gegenzeichnen, um zu bestätigen, dass die Studienteilnehmer das Formular korrekt unterschrieben und ausgefüllt haben. Dem Teilnehmer wird dann eine Studien-ID zugewiesen und er erhält eine Kopie seiner gegengezeichneten Einverständniserklärung. An dieser Stelle wird der Teilnehmer gebeten, seine Berufserfahrung und wichtige demografische Daten in einen JISC-Fragebogen einzugeben. Diese Informationen werden verwendet, um sicherzustellen, dass das Expertengremium ausreichend vielfältig ist und den Fallmix der am NRC behandelten Patienten repräsentiert (Anhang 4).
8. Das Forschungsteam bestätigt, dass der Teilnehmer die Zulassungskriterien erfüllt, nachdem es die Antworten im JISC-Fragebogen überprüft hat.
9. Sobald ein heterogenes Expertengremium rekrutiert wurde (Anhang 1) oder keine weiteren Personen für die Aufnahme in das Expertengremium nominiert werden, wird die Rekrutierung abgeschlossen und die Studie offiziell gestartet. Jeder Teilnehmer erhält Zugang zu wichtigen Dokumenten und Forschungspapieren, die ihm bei der Entscheidungsfindung während des Delphi-Prozesses helfen werden.

10. Es wird erwartet, dass die Studie eine Überrekrutierung von 20–30 % nach sich ziehen wird und insgesamt ca. 50–60 einzelne Teilnehmer erreichen werden, die den Leitlinien von Beiderbank et al. folgen. [12]. Dies ermöglicht 2-3 Experten in jedem in Anhang 1 aufgeführten Praxisbereich.

    Phase 1:

    Untersuchung, welche Informationen (Datenelemente) als Teil des Mindestdatensatzes des NRC erfasst werden müssen

    Runde 1:

11. Eine erste Liste der vorgeschlagenen Kerndatenelemente (Ergebnisdomänen), auf die sich der NRC-Datensatz-Lenkungsausschuss geeinigt hat, wird dem Expertengremium zur Verfügung gestellt.

12. Zu diesen Kerndatenelementen (Ergebnisdomänen) gehören:

    ich. Demografische Informationen ii. Gesundheitsindikatoren und zugehörige Ergebnismaße iii. Sozioökonomische Daten (Gesundheitskosten, Gehalt usw.) iv. Variablen zur Leistungserbringung/Pflegepfad (Aufnahme-, Transfer- und Entlassungstermine/-orte usw.) v. Informationen im Zusammenhang mit früheren sozialen Funktionen, Beschäftigung und Ausbildung sowie der Rückkehr zu diesen Aktivitäten nach ihrer Verletzung/Erkrankung.

    vi. Verletzungs-/zustandsspezifische Daten

13. Experten werden jedes der vorgeschlagenen Datenelemente anhand der unten aufgeführten Kriterien priorisieren.
14. Experten werden außerdem eine Liste zusätzlicher „Kern“-Datenelemente (Ergebnisbereiche) zurückgeben, die ihrer Meinung nach ebenfalls in den nationalen Rehabilitationsdatensatz aufgenommen werden sollten, indem sie die Frage beantworten: „Welche zusätzlichen Daten sollten routinemäßig für alle Rehabilitationspatienten gesammelt werden, um die Pflege zu beschreiben?“ Ergebnisse?'

15. Zu diesem Zeitpunkt werden die Gremiumsmitglieder nicht nach übereinstimmenden Ergebnismaßen gefragt, sie werden jedoch gebeten, diese für spätere Runden zur Kenntnis zu nehmen und in Kommentare aufzunehmen. Es gibt keine Begrenzung für die Anzahl der vorgeschlagenen Datenelemente und die Teilnehmer werden aufgefordert, Kommentare zu hinterlassen, um ihre Meinung zu einem bestimmten Element zu äußern.

    Jedes Datenelement wird auf einer 9-Punkte-Skala basierend auf der COMET-Initiative [2] und den Leitlinien von OMERACT [15] wie folgt eingestuft:

    (1-3) = „Kritische/obligatorische Bereiche“ (Daten, die für die Dokumentation und Berichterstattung über die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der durchgeführten Rehabilitation als wesentlich erachtet werden)

    (4-6) = „Wichtige, aber nicht kritische / wichtige, aber optionale Bereiche“ (Daten, die die Qualität der gesammelten Daten verbessern, aber für die Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Rehabilitation nicht kritisch sind)

    (7-9) = „Für Forschungszwecke nicht so wichtig/nützlich“ (optionale Datenelemente, die den Kerndatensatz für Forschungszwecke oder für Fachpopulationen ergänzen können)

    Runden 2-4:

16. Alle bewerteten Datenelemente werden anonymisiert und an das Expertengremium weitergegeben. Jeder Experte wird gebeten, seine bewerteten Antworten zu bewerten, bevor er eine endgültige Liste an den Delphi-Koordinator zurücksendet. Es gibt keine Begrenzung hinsichtlich der erforderlichen Anzahl von Datenelementen oder Gesundheitsindikatoren, die vorgeschlagen werden könnten.
17. Die neu eingestufte Liste der Datenelemente wird erneut an das Expertengremium verteilt. Machen Sie dem Expertengremium zur weiteren Prüfung alle Unsicherheiten und Meinungsverschiedenheiten deutlich klar.
18. Nach zwei Runden wird jedes Datenelement, das einen Konsens von >70 % erreicht hat, in den endgültigen Datensatz aufgenommen. Diese Kerndomänen (Datenelemente) werden dann von den nachfolgenden Abstimmungsrunden ausgeschlossen.
19. Wenn in Runde 2 kein Konsens erzielt wird, wird diese Runde wiederholt, bis ein Konsens erreicht ist, bevor mit Phase 2 fortgefahren wird, oder bis in Phase 1 vier Runden abgeschlossen sind. Zu diesem Zeitpunkt werden die am höchsten bewerteten Antworten mit einem Konsens von >60 % aus jeder der vorab identifizierten Kategorien akzeptiert.
20. Ein schriftlicher Bericht, der die vorgeschlagenen „Kern“-Datenelemente (Ergebnisbereiche) zusammenfasst, wird an das Expertengremium verteilt.
21. Der Studienkoordinator wird ein Video aufzeichnen, um die Konsensergebnisse zu präsentieren. Umreißen der vorgeschlagenen „Kern“-Datenelemente und Gesundheitsindikatoren, die in den NRC-Datensatz aufgenommen werden sollen, bevor die nächsten Schritte in der Delphi-Studie skizziert werden.

22. Alle bewerteten Antworten mit einem Konsens von 50–70 % als kritische/obligatorische Kriterien, die nicht im endgültigen Datensatz enthalten sind, werden zusammen mit Datenelementen, die als „wichtige, aber nicht kritische/optionale Domänen“ gekennzeichnet sind, mit einer stabilen Antwortrate in den ergänzenden Datensatz aufgenommen.

    Phase 2:

    Welche Tools sollten verwendet werden, um die in Phase 1 beschriebenen Datenelemente zu bewerten

    Runde 1:

23. Das Expertengremium wird eine Liste von Instrumenten zur Ergebnismessung vorschlagen, um jedes der vorgeschlagenen „Kern“-Datenelemente (einschließlich) zu bewerten. Gesundheitsindikatoren), die in der letzten Abstimmungsrunde ermittelt wurden. Diese Ergebnismessungen zielen darauf ab, die Schlüsselbereiche zu bewerten, die in den Kernergebnissätzen der Internationalen Klassifikation von Behinderung und Gesundheit (ICF) und anderen Forschungsergebnissen dargelegt sind [16], [17], [18], [19], [20], [21]. ], [22], [23], [24], [25], [26] relevant für den NRC-Fallmix (Anhang 5).

    Diese Liste sollte auf der Grundlage der Checklisten OMERACT [15] und COSMIN [14] nach Priorität geordnet werden. Die Rangfolgeauswahl basiert hauptsächlich auf:

    1. Die Angemessenheit des vorgeschlagenen Ergebnismaßes für die gegebene Population
    2. Die Qualität des Ergebnismaßes basiert auf seiner Zuverlässigkeit, Gültigkeit, Reaktionsfähigkeit auf Änderungen und Interpretierbarkeit der Ergebnisdaten.
    3. Wenn kein Instrument zur Ergebnismessung erforderlich ist, um feste Bereiche wie das biologische Geschlecht bei der Geburt oder den beruflichen Status zu messen, ist es wichtig, für ausreichende Klarheit im Wortlaut des Bereichs zu sorgen, um die Zuverlässigkeit und Gültigkeit dieser Elemente sowie zusätzliche Geschlechtsidentifikatoren zu verbessern, um Inklusivität zu gewährleisten zukünftige Analysezwecke.

    Die bewerteten Auswahlmöglichkeiten für jedes Kerndatenelement werden wie folgt kategorisiert:

    1-4 = Am besten geeignetes Instrument zur Ergebnismessung/Domäne 5-8 = Optionales/ergänzendes Instrument zur Ergebnismessung/Domäne, das für bestimmte Patientengruppen oder für Forschungszwecke verwendet werden könnte.

    Runde 2-4:

24. Die vorgeschlagenen Ergebnismaße und die dazugehörigen Gesundheitsindikatoren oder Datenelemente werden anonymisiert und an das Expertengremium weitergegeben, zusammen mit einer Tabelle, in der die Kernmerkmale jedes Ergebnismaßinstruments (Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit usw.) aufgeführt sind.
25. Jeder Experte wird gebeten, seine bewerteten Antworten zu bewerten, bevor er seine endgültige Liste auf der Online-Delphi-Softwareplattform zurücksendet.
26. Die neu geordnete Liste der Datenelemente und übereinstimmenden Ergebnismessinstrumente wird erneut an das Expertengremium verteilt.
27. Ein schriftlicher Bericht, der die vorgeschlagenen „Kern“-Datenelemente und die zugehörigen Ergebnismessinstrumente zusammenfasst, mit etwaigen Unsicherheiten/Unstimmigkeiten, wird an das Expertengremium verteilt.
28. Nach zwei Runden wird jede vorgeschlagene Ergebnismessung, die einen Konsens von >70 % erreicht hat, in den endgültigen Datensatz aufgenommen. Die Kernbereiche (Datenelemente), die mit diesen Ergebnismaßen bewertet werden sollen, werden dann von nachfolgenden Abstimmungsrunden ausgeschlossen.
29. Wenn in Runde 2 kein Konsens erzielt wird, wird diese Runde so lange wiederholt, bis ein Konsens erzielt wird oder 4 Runden in Phase 2 abgeschlossen sind. Zu diesem Zeitpunkt werden die am höchsten bewerteten Antworten mit einem Konsens von >60 % aus jeder der Vorrunden angezeigt -Identifizierte Kategorien werden akzeptiert.
30. Wenn kein Konsens erzielt wird, wird das Expertengremium virtuell zu einer optionalen dritten Runde zusammentreten und dabei eine nominelle Gruppentechnik anwenden, um zu einer Schlussfolgerung zu gelangen.
31. Der Studienkoordinator wird ein Video aufzeichnen, um die Konsensergebnisse der vorgeschlagenen „Kerndaten“ (inkl. Gesundheitsindikatoren) und die zugehörigen Ergebnismessinstrumente für jedes Datenelement.
32. Das endgültige COS wird erstellt und zur endgültigen Genehmigung erneut an das Gremium weitergeleitet.

Phase 3 (optional):

Wenn in Phase 1 oder 2 kein Konsens erzielt wurde, tritt das Expertengremium zusammen, um innerhalb eines Arbeitstages eine dritte Phase unter Verwendung einer nominellen Gruppentechnik abzuschließen.

In dieser Runde wird versucht, einen endgültigen Konsens über die 20 „Kern“-Datenelemente (inkl. Gesundheitsindikatoren) neben den passenden Ergebnismessinstrumenten/Domänen, die im COS eines nationalen Rehabilitationsdatensatzes verwendet werden sollen.

Das Expertengremium wird die unterstützende Literatur für jeden Bereich und die zugehörigen vorgeschlagenen Ergebnismessinstrumente diskutieren, sofern diese in früheren Runden nicht diskutiert und vereinbart wurden.

Kann kein Konsens erzielt werden, erhält der Versammlungsleiter das Stimmrecht.

Datenanalyse

In dieser Studie wird ein gemischter Methodenansatz aus quantitativer und qualitativer Analyse verwendet, der den Leitlinien von Beiderbeck et al. entspricht. [12].

Es wird erwartet, dass die quantitative Analyse die Berechnung des arithmetischen Mittels und der Moduswerte umfasst, bevor Standardabweichungen und Interquartilbereiche der Antworten der Teilnehmer untersucht werden, um den Prozentsatz der Übereinstimmung zwischen den Bewertungen verschiedener Teilnehmer (Konsens) zu berechnen. Untermauern Sie diese Ergebnisse mit einer Ausreißeranalyse und schließen Sie diese Ergebnisse aus, um sicherzustellen, dass der Interquartilbereich nicht übermäßig verzerrt ist.

Die qualitative Analyse umfasst eine thematische und inhaltliche Analyse der Aussagen jedes Teilnehmers zu einem bestimmten Thema oder einer bestimmten Frage. Dabei wird Excel verwendet, um Kommentare zu ähnlichen Themen zu aggregieren und zu zählen.

Die thematische Analyse wird als Überzeugungen/Meinungen, Differenzierungen, Ursache-Wirkungs-Beziehungen, Beispiele, Erfahrungen, Trends, fehlende Informationen oder Missverständnisse kodiert.

Die Inhaltsanalyse der Kommentare der Teilnehmer wird verwendet, um Instrumente zur Ergebnismessung und andere Datenelemente zu identifizieren, die nach jeder Runde von mehr als einem Teilnehmer vorgeschlagen werden. Diese fließen dann in die weiteren Abstimmungsrunden ein.

Ausgeschlossene Bereiche und Instrumente zur Ergebnismessung Alle Instrumente zur Ergebnismessung, die keinen Konsens für die Aufnahme in das COS finden, werden als ergänzende Ergebnismessung in der National Rehabilitation Dataset-Plattform verfügbar sein. Eine Gesundheitseinrichtung kann diese für interne Audit- oder Forschungszwecke verwenden.

Wenn kein geeignetes Instrument zur Ergebnismessung vorhanden ist, um ein vorgeschlagenes Datenelement effektiv zu bewerten, werden sich künftige Arbeiten von Forschern, die die Nationale Rehabilitationsdatenbank verwenden, auf die Entwicklung und Validierung eines geeigneten Instruments zur Ergebnismessung konzentrieren.

Abschluss und Verbreitung der Studie Nach Abschluss wird die Studie in einer Fachzeitschrift und auf der NRC-Website veröffentlicht. Den Teilnehmern (Mitgliedern des Expertengremiums) wird eine Kopie der Forschungsarbeit zugesandt.

Hauptdateninhaber ist das National Rehabilitation Centre als Teil des Nottingham University Hospitals Trust. Das NRC besitzt alle Rechte zur Veröffentlichung der Daten, des Studienprotokolls, des vollständigen Studienberichts und der anonymisierten Daten auf Teilnehmerebene. Die Autorenschaft wird dem oben genannten Hauptforscher und den wichtigsten Mitwirkenden dieses Protokolls übertragen, von denen jeder auch an der Überprüfung der endgültigen Studienergebnisse beteiligt sein wird.