角膜内皮細胞機能不全に対する角膜内皮細胞療法の第I相臨床試験

包含基準:

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片目または両目が角膜内皮細胞機能不全と診断され、以下の包含基準を満たす患者が適格とみなされます。

1. BCVA < 0.5。
2. CEC は鏡面顕微鏡では観察できなかったか、CEC 密度が 500 細胞/mm2 未満でした。
3. 角膜の厚さが > 650 μm および角膜上皮浮腫の存在。
4. 書面による同意を得た時点での患者の年齢は20～90歳であった。
5. 書面によるインフォームドコンセントを得ることができた。 両目がaの基準を満たしている場合。この試験における治療眼は、角膜内皮細胞の機能不全によって引き起こされる、より重度の視力障害を有する眼となります。

除外基準:

- 以下の基準パラメータを満たした患者は不適格とみなされ、研究から除外されました。

1. 活動性の角膜感染症（真菌、細菌、ウイルスなど）を患っている患者。 等。）。
2. 治療眼が白内障手術、瞳孔形成術を受けていた、または手術後移植前1か月以内に視力または合併症が安定していない。
3. 治療対象の眼は、3 か月以内に角膜移植、その他の眼の手術、網膜レーザー、あらゆる種類の侵襲的な眼の治療、または薬物注射を受けていました。
4. 妊娠中の患者（妊娠の可能性のある女性の尿または血液の妊娠検査が陽性である）、または最近出産し新生児を授乳中の患者。
5. 出血性疾患の患者（ワルファリンを服用している患者ではINRが3.0以上）。
6. 精神薄弱や精神障害のため、治療の理解や十分な対応ができないと主治医が判断した患者。
7. 眼圧制御が不良な緑内障患者（緑内障治療薬（プロスタグランジン類似体、β遮断薬、α2作動薬、炭酸脱水酵素阻害薬）を最大用量服用している患者、または手術後に眼圧を25mmHg未満に制御できない患者）。
8. 急性眼感染症または炎症（細菌または真菌感染症、急性ブドウ膜炎など）を患っている患者
9. 血糖コントロールが不良な糖尿病患者（過去3か月以内にHbA1cが10％を超える患者）。
10. ステロイドに対して過敏症の患者。
11. 全身性自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、ベーチェット病など）の患者
12. 付随する他の要因により重度の視覚障害が強く疑われる患者。
13. すでにこの治療を受けている患者。
14. 抗がん剤を使用したことがある、または使用を予定している患者。
15. 心臓病（心筋梗塞、心不全、重度の不整脈など）または脳血管障害の既往歴のある患者。
16. 他の理由で研究に参加している患者に合併症があると主任研究者または他の共同研究者によって判断された患者。
17. この試験で使用される薬剤または成分に対してアレルギーのある患者。