Klinische Phase-I-Studie zur Therapie mit Hornhautendothelzellen bei Funktionsstörung der Hornhautendothelzellen

Einschlusskriterien:

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Patienten, bei denen auf einem oder beiden Augen eine Funktionsstörung der Hornhautendothelzellen diagnostiziert wurde und die die folgenden Einschlusskriterien erfüllten, wurden als teilnahmeberechtigt angesehen:

1. Ein BCVA von < 0,5.
2. CECs konnten mittels Spiegelmikroskopie nicht beobachtet werden oder die CEC-Dichte betrug < 500 Zellen/mm2.
3. Hornhautdicke > 650 μm und Vorliegen eines Hornhautepithelödems.
4. Das Patientenalter zum Zeitpunkt der Einholung der schriftlichen Einwilligung lag zwischen 20 und 90 Jahren.
5. Es konnte eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden. Wenn beide Augen die Kriterien von a erfüllen. bis c. wird das behandelte Auge in dieser Studie dasjenige mit einer stärkeren Sehbehinderung sein, die durch eine Funktionsstörung der Hornhautendothelzellen verursacht wird.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die die folgenden Kriterienparameter erfüllten, wurden als nicht förderfähig eingestuft und von der Studie ausgeschlossen.

1. Patienten mit einer aktiven Hornhautinfektion (z. B. Pilze, Bakterien, Viren). Usw.).
2. Das behandelte Auge wurde einer Kataraktoperation oder einer Pupilloplastie unterzogen oder das Sehvermögen oder die Komplikation hat sich nach der Operation innerhalb eines Monats vor der Transplantation nicht stabilisiert.
3. Das behandelte Auge hatte innerhalb von drei Monaten eine Hornhauttransplantation, andere Augenoperationen, einen Netzhautlaser, jede Art von invasiver Augenbehandlung oder eine Medikamenteninjektion erhalten.
4. Schwangere (der Urin- oder Blutschwangerschaftstest einer Frau im gebärfähigen Alter ist positiv) oder Patientinnen, die vor Kurzem entbunden haben und das neugeborene Kind stillten.
5. Patienten mit einer hämorrhagischen Erkrankung (Bei Patienten, die Warfarin einnehmen, liegt der INR über 3,0.)
6. Patienten, die nach Einschätzung der behandelnden Ärzte aufgrund geistiger Behinderung oder psychischer Störung nicht in der Lage sind, den Eingriff zu verstehen oder ausreichend Mitsprache zu leisten.
7. Glaukompatienten mit schlechter IOD-Kontrolle (Patienten mit maximaler Dosierung von Glaukommedikamenten (Prostaglandinanalogon, Betablocker, Alpha2-Agonist und Carboanhydrasehemmer) oder nach einer Operation, deren IOD nicht unter 25 mmHg kontrolliert werden kann.)
8. Patienten mit akuter Augeninfektion oder -entzündung (z. B. bakterielle oder Pilzinfektion, akute Uveitis).
9. Diabetiker mit schlechter Blutzuckereinstellung (Patienten mit HbA1c > 10 % innerhalb der letzten drei Monate).
10. Patienten, die überempfindlich auf Steroide reagierten.
11. Patienten mit systemischer Autoimmunerkrankung (z. B. systemischer Lupus erythematodes, Morbus Behcet usw.)
12. Patienten mit starkem Verdacht auf eine schwere Sehstörung aufgrund gleichzeitiger anderer Faktoren.
13. Patienten, die diese Therapie bereits erhalten hatten.
14. Patienten, die ein Krebsmedikament eingenommen hatten oder anwenden wollten.
15. Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen (d. h. Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, schwerer Herzrhythmusstörung usw.) oder einer zerebralen Gefäßerkrankung.
16. Patienten, für die es vom Hauptuntersucher oder anderen Co-Erstigatoren festgelegt wurde, dass es Komplikationen bei dem Patienten, der aus anderen Gründen an der Studie teilnimmt, auftreten wird.
17. Patienten, die gegen das in dieser Studie verwendete Medikament oder die Inhaltsstoffe allergisch sind.