Sarveiskalvon endoteelisoluhoidon vaiheen I kliininen tutkimus sarveiskalvon endoteelisolujen toimintahäiriössä
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Viljely endoteelisoluja, jotka on kerätty luovuttajan sarveiskalvokudoksesta sarveiskalvon endoteelisolujen toimintahäiriön hoitamiseksi.
Ex vivo -viljelyn jälkeen solut injektoidaan etukammioon ja endoteelisolut asettuvat alas ja kiinnittyvät denudoituun Descemetin kalvoon.
Lopulta ne muodostavat uudelleen toiminnallisen sarveiskalvon endoteelin sarveiskalvon turvotuksen vähentämiseksi ja näöntarkkuuden parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
-
Potilaat, joilla on yksi tai molemmat silmät, joilla oli diagnosoitu sarveiskalvon endoteelisolujen toimintahäiriö ja jotka täyttivät seuraavat sisällyttämiskriteerit, katsottiin kelpoisiksi:
- BCVA < 0,5.
- CEC:itä ei voitu havaita peilimikroskoopilla tai CEC-tiheys oli < 500 solua/mm2.
- Sarveiskalvon paksuus > 650 μm ja sarveiskalvon epiteelin turvotus.
- Potilaan ikä kirjallisen suostumuksen saamishetkellä oli 20-90 vuotta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus voitiin saada. Jos molemmat silmät täyttävät kriteerit a. c., hoitosilmä tässä kokeessa on se, jolla on voimakkaampi näön heikkeneminen, joka johtuu sarveiskalvon endoteelisolujen toimintahäiriöstä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttivät seuraavat kriteerit, katsottiin kelpaamattomiksi, ja heidät suljettiin pois tutkimuksesta.
- Potilaat, joilla on aktiivinen sarveiskalvotulehdus (eli sieni, bakteeri, virus. Jne.).
- Hoitosilmä oli kaihileikkaus, pupilloplastia tai näkö tai komplikaatio ei ole stabiloitunut leikkauksen jälkeen kuukauden sisällä ennen elinsiirtoa.
- Hoitosilmä oli saanut kolmen kuukauden sisällä sarveiskalvonsiirron, muita silmäleikkauksia, verkkokalvon laseria, kaikenlaista invasiivista silmähoitoa tai lääkeinjektiota.
- Raskaana olevat potilaat (hedelmällisessä iässä olevan naisen virtsan tai veren raskaustesti on positiivinen) tai äskettäin synnyttäneet ja vastasyntynyttä imettäneet potilaat.
- Potilaat, joilla on verenvuototauti (Varfariinia käyttävillä potilailla INR on yli 3,0).
- Potilaat, jotka hoitavat lääkärit katsoivat, että he eivät kehitysvammaisuuden tai mielenterveyden häiriön vuoksi kykene ymmärtämään menettelyä tai tarjoamaan riittävää yhteisöllisyyttä.
- Glaukoomapotilaat, joilla silmänpaineen hallinta on huono (potilailla, joilla on maksimiannos glaukoomalääkkeitä (prostaglandiinianalogi, beetasalpaaja, alfa2-agonisti ja hiilihappoanhydraasin estäjä) tai leikkauksen jälkeen, silmänpainetta ei voida kontrolloida alle 25 mmHg:n).
- Potilaat, joilla on akuutti silmätulehdus tai -tulehdus (eli bakteeri- tai sieni-infektio, akuutti uveiitti).
- Diabetespotilaat, joiden verensokeritaso on huono (potilaat, joiden HbA1c > 10 % viimeisen kolmen kuukauden aikana).
- Potilaat, jotka olivat yliherkkiä steroideille.
- Potilaat, joilla on systeeminen autoimmuunisairaus (eli systeeminen lupus erythematosus, Behcetin tauti jne.)
- Potilaat, joilla epäillään vahvasti olevan vakava näköhäiriö, joka johtuu samanaikaisista muista tekijöistä.
- Potilaat, jotka olivat jo saaneet tätä hoitoa.
- Potilaat, jotka olivat käyttäneet tai aikoivat käyttää syöpälääkettä.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydänsairaus (eli sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, vaikea rytmihäiriö jne.) tai aivoverenkiertohäiriö.
- Potilaat, joille päätutkija tai muut rinnakkaistutkijat ovat todenneet, että tutkimukseen osallistuvan potilaan kanssa tulee komplikaatioita muista syistä.
- Potilaat, jotka ovat allergisia tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle tai ainesosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cell
|
0,5-1 x 10^6 solua/300 ul, intrakameraalinen injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CEC-tiheys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
> 500 kennoa/mm2
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon paksuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
< 650 μm
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202304098MINB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .