Fase I klinisk studie av hornhinneendotelcelleterapi for hornhinneendotelcelledysfunksjon

Inkluderingskriterier:

-

Pasient med ett øye eller begge øyne diagnostisert med hornhinneendotelcelledysfunksjon som oppfylte følgende inklusjonskriterier ble ansett som kvalifisert:

1. En BCVA på < 0,5.
2. CEC-er kunne ikke observeres via speilmikroskopi eller CEC-tettheten var < 500 celler/mm2.
3. Hornhinnetykkelse > 650 μm og tilstedeværelse av hornhinneepitelødem.
4. Pasientens alder på tidspunktet for innhenting av skriftlig samtykke var mellom 20 og 90 år.
5. Skriftlig informert samtykke kan innhentes. Hvis begge øyne oppfyller kriteriene til a. til c., vil behandlingsøyet i denne studien være det med mer alvorlig synshemming som er forårsaket av dysfunksjon av hornhinneendotelceller.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter som oppfylte følgende kriterieparametere ble ansett som ikke kvalifiserte og ble ekskludert fra studien.

1. Pasienter med og aktiv hornhinneinfeksjon (dvs. sopp, bakterier, virus. osv.).
2. Behandlingsøyet hadde vært kataraktkirurgi, pupilloplastikk, eller synet eller komplikasjonen er ikke stabilisert etter operasjonen innen en måned før transplantasjonen.
3. Behandlingsøyet hadde fått hornhinnetransplantasjon, andre øyeoperasjoner, netthinnelaser, enhver form for invasiv øyebehandling eller medikamentinjeksjon innen tre måneder.
4. Gravide pasienter (urin- eller blodgraviditetstesten til en kvinne i fertil alder er positiv) eller pasienter som nylig hadde født og ammet det nyfødte barnet.
5. Pasienter med en blødningssykdom (Hos pasienter som tar Warfarin er INR over 3,0).
6. Pasienter som av de behandlende legene ble bedømt til å være ute av stand til å forstå prosedyren eller gi tilstrekkelig medhold på grunn av mental retardasjon eller psykisk lidelse.
7. Glaukompasienter med dårlig IOP-kontroll (pasienter med maksimal dosering av glaukommedisiner (prostaglandinanalog, betablokker, alfa2-agonist og karbonsyreanhydrasehemmer) eller etter operasjon kan IOP ikke kontrolleres under 25 mmHg.).
8. Pasienter med akutt øyeinfeksjon eller betennelse (dvs. bakterie- eller soppinfeksjon, akutt uveitt.)
9. Diabetespasienter med dårlig blodsukkerkontroll (pasienter med HbA1c > 10 % i løpet av de siste tre månedene.).
10. Pasienter som var overfølsomme for steroider.
11. Pasienter med systemisk autoimmun sykdom (dvs. systemisk lupus erythematosus, Behcets sykdom, etc.)
12. Pasienter som er sterkt mistenkt for å ha en alvorlig synsforstyrrelse på grunn av samtidige andre faktorer.
13. Pasienter som allerede hadde fått denne behandlingen.
14. Pasienter som hadde brukt eller planla å bruke et kreftmedisin.
15. Pasienter med tidligere hjertesykdom (dvs. hjerteinfarkt, hjertesvikt, alvorlig arytmi, etc.) eller en cerebral vaskulær lidelse.
16. Pasienter som det er fastslått av hovedetterforsker eller andre medutforskere at det vil oppstå komplikasjoner med pasienten som deltar i studien av andre årsaker.
17. Pasienter som er allergiske mot stoffet eller ingrediensene som brukes i denne studien.