Klinická studie fáze I s terapií endoteliálních buněk rohovky pro dysfunkci rohovkových endoteliálních buněk

Kritéria zahrnutí:

-

Pacient, který má jedno oko nebo obě oči s diagnózou dysfunkce endoteliálních buněk rohovky, který splnil následující kritéria pro zařazení, byl považován za způsobilého:

1. BCVA < 0,5.
2. CEC nebylo možné pozorovat pomocí zrcadlové mikroskopie nebo hustota CEC byla < 500 buněk/mm2.
3. Tloušťka rohovky > 650 μm a přítomnost edému epitelu rohovky.
4. Věk pacienta v době získání písemného souhlasu byl mezi 20 a 90 lety.
5. Bylo možné získat písemný informovaný souhlas. Pokud obě oči splňují kritéria a. až c., léčebným okem v této studii bude oko se závažnějším poškozením zraku, které je způsobeno dysfunkcí endoteliálních buněk rohovky.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti, kteří splnili následující parametry kritérií, byli považováni za nezpůsobilé a byli ze studie vyloučeni.

1. Pacienti s aktivní infekcí rohovky (tj. plísněmi, bakteriemi, viry. Atd.).
2. Léčebným okem byla operace šedého zákalu, pupiloplastika nebo zrak či komplikace nejsou po operaci stabilizovány do jednoho měsíce před transplantací.
3. Léčené oko během tří měsíců podstoupilo transplantaci rohovky, další oční operace, retinální laser, jakýkoli druh invazivní léčby oka nebo injekci léků.
4. Těhotné pacientky (tehotenský test z moči nebo krve ženy ve fertilním věku je pozitivní) nebo pacientky, které nedávno porodily a kojily novorozence.
5. Pacienti s hemoragickým onemocněním (U pacientů užívajících Warfarin je INR vyšší než 3,0).
6. Pacienti, kteří byli ošetřujícími lékaři posouzeni jako neschopní porozumět postupu nebo poskytnout dostatečnou korporaci z důvodu mentální retardace nebo duševní poruchy.
7. Pacienti s glaukomem se špatnou kontrolou nitroočního tlaku (pacienti s maximální dávkou léků na glaukom (analog prostaglandinu, betablokátor, alfa2 agonista a inhibitor karboanhydrázy) nebo po operaci nelze nitrooční tlak kontrolovat pod 25 mmHg).
8. Pacienti s akutní oční infekcí nebo zánětem (tj. bakteriální nebo plísňová infekce, akutní uveitida.)
9. Diabetičtí pacienti se špatnou kontrolou krevního cukru (Pacienti s HbA1c > 10 % během posledních tří měsíců).
10. Pacienti, kteří byli přecitlivělí na steroidy.
11. Pacienti se systémovým autoimunitním onemocněním (tj. systémový lupus erythematodes, Behcetova choroba atd.)
12. Pacienti se silným podezřením na závažnou poruchu zraku v důsledku doprovodných dalších faktorů.
13. Pacienti, kteří již tuto terapii absolvovali.
14. Pacienti, kteří užívali nebo plánovali užívat lék proti rakovině.
15. Pacienti s anamnézou srdečního onemocnění (tj. infarkt myokardu, srdeční selhání, závažná arytmie atd.) nebo cerebrální cévní onemocnění.
16. Pacienti, u kterých hlavní zkoušející nebo jiní spoluřešitelé určili, že u pacienta účastnícího se studie nastanou komplikace z jiných důvodů.
17. Pacienti, kteří jsou alergičtí na lék nebo složky použité v této studii.