Fase I klinische studie van cornea-endotheelceltherapie voor disfunctie van cornea-endotheelcellen

Inclusiecriteria:

-

Patiënt met één oog of beide ogen gediagnosticeerd met disfunctie van endotheelcellen van het hoornvlies en die aan de volgende inclusiecriteria voldeed, kwam in aanmerking:

1. Een BCVA van < 0,5.
2. CEC's konden niet worden waargenomen via spiegelmicroscopie of de CEC-dichtheid was < 500 cellen/mm2.
3. Hoornvliesdikte > 650 μm en de aanwezigheid van cornea-epitheeloedeem.
4. De leeftijd van de patiënt op het moment van het verkrijgen van schriftelijke toestemming lag tussen 20 en 90 jaar.
5. Er kan schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. Als beide ogen voldoen aan de criteria van a. tot en met c. zal het behandeloog in dit onderzoek het oog zijn met ernstigere gezichtsstoornissen veroorzaakt door disfunctie van de endotheelcellen van het hoornvlies.

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten die aan de volgende criteria voldeden, werden geacht niet in aanmerking te komen en werden uitgesloten van het onderzoek.

1. Patiënten met een actieve hoornvliesinfectie (d.w.z. schimmel, bacterie, virus. Enz.).
2. Het behandelde oog is een cataractoperatie of een pupilplastiek geweest, of het gezichtsvermogen of de complicatie is na de operatie niet binnen een maand vóór de transplantatie gestabiliseerd.
3. Het behandelde oog had binnen drie maanden een hoornvliestransplantatie, andere oogoperaties, retinale laser, elke vorm van invasieve oogbehandeling of medicijninjectie ondergaan.
4. Zwangere patiënten (de urine- of bloedzwangerschapstest van een vrouw die zwanger kan worden is positief) of patiënten die onlangs bevallen zijn en het pasgeboren kind borstvoeding gaven.
5. Patiënten met een hemorragische ziekte (bij patiënten die warfarine gebruiken is de INR hoger dan 3,0).
6. Patiënten die door de behandelende artsen niet in staat waren de procedure te begrijpen of voldoende medewerking te verlenen vanwege een verstandelijke beperking of psychische stoornis.
7. Glaucoompatiënten met slechte IOD-controle (patiënten met de maximale dosering van geneesmiddelen tegen glaucoom (prostaglandine-analoog, bètablokker, alfa2-agonist en koolzuuranhydraseremmer) of na een operatie kan de IOD niet onder 25 mmHg worden gecontroleerd).
8. Patiënten met een acute ooginfectie of -ontsteking (d.w.z. bacteriële of schimmelinfectie, acute uveïtis).
9. Diabetespatiënten met een slechte controle van de bloedsuikerspiegel (patiënten met een HbA1c > 10% in de afgelopen drie maanden).
10. Patiënten die overgevoelig waren voor steroïden.
11. Patiënten met systemische auto-immuunziekten (d.w.z. systemische lupus erythematosus, de ziekte van Behcet, enz.)
12. Patiënten bij wie sterk wordt vermoed dat ze een ernstige visuele stoornis hebben als gevolg van bijkomende andere factoren.
13. Patiënten die deze therapie al hadden gekregen.
14. Patiënten die een geneesmiddel tegen kanker hebben gebruikt of van plan zijn dit te gaan gebruiken.
15. Patiënten met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen (d.w.z. een hartinfarct, hartfalen, ernstige aritmie, enz.) of een hersenvaataandoening.
16. Patiënten bij wie door de hoofdonderzoeker of andere medeonderzoekers is vastgesteld dat er om andere redenen complicaties zullen optreden bij deelname van de patiënt aan het onderzoek.
17. Patiënten die allergisch zijn voor het medicijn of de ingrediënten die in dit onderzoek worden gebruikt.