각막내피세포기능장애에 대한 각막내피세포치료제 1상 임상시험

포함 기준:

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각막 내피 세포 기능 장애로 진단된 한쪽 눈 또는 양쪽 눈의 환자로서 다음의 포함 기준을 충족하는 환자는 적격한 것으로 간주되었습니다.

1. BCVA < 0.5.
2. CEC는 정반사 현미경을 통해 관찰할 수 없거나 CEC 밀도가 500개 세포/mm2 미만이었습니다.
3. 각막 두께 > 650μm 및 각막 상피 ​​부종이 존재합니다.
4. 서면 동의를 받은 당시 환자의 연령은 20세에서 90세 사이였습니다.
5. 서면 동의를 얻을 수 있습니다. 두 눈 모두 a의 기준을 충족하는 경우. c.에 따르면, 이 실험에서 치료하는 눈은 각막 내피 세포 기능 장애로 인해 발생하는 시력 장애가 더 심한 눈이 될 것입니다.

제외 기준:

- 다음 기준 매개변수를 충족하는 환자는 부적격으로 간주되어 연구에서 제외되었습니다.

1. 활동성 각막 감염(예: 곰팡이, 박테리아, 바이러스)이 있는 환자. 등.).
2. 치료받은 눈은 백내장 수술, 동공성형술을 받았거나, 이식 전 1개월 이내에 수술 후 시력이나 합병증이 안정되지 않은 경우입니다.
3. 치료받은 눈은 3개월 이내에 각막 이식, 기타 눈 수술, 망막 레이저, 모든 종류의 침습적 눈 치료 또는 약물 주사를 받았습니다.
4. 임산부(가임기 여성의 소변 또는 혈액 임신검사가 양성인 경우) 또는 최근에 출산하여 신생아를 수유 중인 환자.
5. 출혈성 질환이 있는 환자(와파린을 복용하는 환자의 경우 INR이 3.0 이상).
6. 정신지체 또는 정신장애로 인해 시술에 대한 이해나 충분한 협조가 불가능하다고 주치의가 판단한 환자.
7. 안압조절이 불량한 녹내장 환자(녹내장약물(프로스타글란딘 유사체, 베타차단제, 알파2작용제, 탄산탈수효소억제제)을 최대복용하거나 수술 후 안압을 25mmHg 이하로 조절할 수 없는 환자)
8. 급성 안구 감염 또는 염증(즉, 세균 또는 진균 감염, 급성 포도막염)이 있는 환자
9. 혈당 조절이 불량한 당뇨병 환자(지난 3개월 이내 HbA1c > 10% 환자).
10. 스테로이드에 과민반응을 보인 환자.
11. 전신성 자가면역질환(전신홍반루푸스, 베체트병 등) 환자
12. 다른 요인에 의해 심각한 시각장애가 의심되는 환자.
13. 이미 이 치료법을 받은 환자.
14. 항암제를 사용했거나 사용 예정인 환자.
15. 과거 심장질환(심근경색, 심부전, 중증 부정맥 등) 또는 뇌혈관질환의 병력이 있는 환자.
16. 다른 이유로 인해 연구에 참여하는 환자와 합병증이 있을 것이라고 수석 연구자 또는 다른 공동 연구자에 의해 결정된 환자.
17. 본 임상시험에 사용된 약물 또는 성분에 알레르기가 있는 환자.