Essai clinique de phase I sur la thérapie cellulaire endothéliale cornéenne pour le dysfonctionnement des cellules endothéliales cornéennes

Critères d'intégration :

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Les patients dont un œil ou les deux yeux ont reçu un diagnostic de dysfonctionnement des cellules endothéliales cornéennes et qui répondaient aux critères d'inclusion suivants ont été jugés éligibles :

1. Une BCVA < 0,5.
2. Les CEC n’ont pas pu être observées par microscopie spéculaire ou la densité des CEC était < 500 cellules/mm2.
3. Épaisseur cornéenne > 650 μm et présence d'un œdème épithélial cornéen.
4. L'âge du patient au moment de l'obtention du consentement écrit était compris entre 20 et 90 ans.
5. Un consentement éclairé écrit pourrait être obtenu. Si les deux yeux répondent aux critères de a. à c., l'œil traité dans cet essai sera celui présentant une déficience visuelle la plus grave causée par un dysfonctionnement des cellules endothéliales de la cornée.

Critères d'exclusion :

- Les patients répondant aux critères suivants ont été jugés inéligibles et ont été exclus de l'étude.

1. Patients présentant une infection cornéenne active (c'est-à-dire champignon, bactérie, virus). Etc.).
2. L'œil traité a subi une opération de la cataracte, une pupilloplastie, ou la vision ou la complication n'est pas stabilisée après l'opération dans le mois précédant la transplantation.
3. L'œil traité avait reçu une transplantation cornéenne, d'autres chirurgies oculaires, un laser rétinien, tout type de traitement oculaire invasif ou une injection de médicament dans les trois mois.
4. Patientes enceintes (le test de grossesse urinaire ou sanguin de la femme en âge de procréer est positif) ou patientes ayant récemment accouché et allaitant le nouveau-né.
5. Patients atteints d'une maladie hémorragique (chez les patients prenant de la warfarine, l'INR est supérieur à 3,0).
6. Patients jugés par les médecins traitants incapables de comprendre la procédure ou de fournir une assistance suffisante en raison d'un retard mental ou d'un trouble mental.
7. Patients atteints de glaucome avec un mauvais contrôle de la PIO (Patients recevant une dose maximale de médicaments contre le glaucome (analogue de la prostaglandine, bêtabloquant, agoniste alpha2 et inhibiteur de l'anhydrase carbonique) ou après une intervention chirurgicale, la PIO ne peut pas être contrôlée en dessous de 25 mmHg.).
8. Patients présentant une infection ou une inflammation oculaire aiguë (c'est-à-dire une infection bactérienne ou fongique, une uvéite aiguë.)
9. Patients diabétiques présentant un mauvais contrôle de leur glycémie (Patients avec HbA1c > 10 % au cours des trois derniers mois.).
10. Patients hypersensibles aux stéroïdes.
11. Patients atteints d'une maladie auto-immune systémique (c'est-à-dire lupus érythémateux systémique, maladie de Behcet, etc.)
12. Patients fortement suspectés d'avoir un trouble visuel sévère dû à d'autres facteurs concomitants.
13. Patients ayant déjà reçu cette thérapie.
14. Patients ayant utilisé ou prévoyant d’utiliser un médicament anticancéreux.
15. Patients ayant des antécédents de maladie cardiaque (c'est-à-dire infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, arythmie sévère, etc.) ou de trouble vasculaire cérébral.
16. Patients pour lesquels il a été déterminé par l'investigateur principal ou d'autres co-investigateurs qu'il y aurait des complications avec le patient participant à l'étude pour d'autres raisons.
17. Patients allergiques au médicament ou aux ingrédients utilisés dans cet essai.