Ensaio clínico de fase I de terapia celular endotelial da córnea para disfunção das células endoteliais da córnea

Critérios de inclusão:

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Pacientes com um ou ambos os olhos com diagnóstico de disfunção das células endoteliais da córnea e que atenderam aos seguintes critérios de inclusão foram considerados elegíveis:

1. Um BCVA de <0,5.
2. As CECs não puderam ser observadas por microscopia especular ou a densidade da CEC foi < 500 células/mm2.
3. Espessura da córnea > 650 μm e presença de edema epitelial da córnea.
4. A idade do paciente no momento da obtenção do consentimento por escrito estava entre 20 e 90 anos.
5. Consentimento informado por escrito poderia ser obtido. Se ambos os olhos atenderem aos critérios de a. a c., o olho de tratamento neste ensaio será aquele com comprometimento visual mais grave causado pela disfunção das células endoteliais da córnea.

Critérios de exclusão:

- Os pacientes que atenderam aos seguintes parâmetros de critérios foram considerados inelegíveis e foram excluídos do estudo.

1. Pacientes com infecção ativa da córnea (isto é, fungos, bactérias, vírus. Etc.).
2. O olho de tratamento foi cirurgia de catarata, pupiloplastia ou a visão ou complicação não está estabilizada pós-operação dentro de um mês antes do transplante.
3. O olho tratado recebeu transplante de córnea, outras cirurgias oculares, laser de retina, qualquer tipo de tratamento ocular invasivo ou injeção de drogas dentro de três meses.
4. Pacientes grávidas (o teste de gravidez de urina ou sangue de mulheres com potencial para engravidar é positivo) ou pacientes que deram à luz recentemente e estavam amamentando o recém-nascido.
5. Pacientes com doença hemorrágica (Nos pacientes que tomam Varfarina, o INR é superior a 3,0).
6. Pacientes que foram julgados pelos médicos assistentes como incapazes de compreender o procedimento ou de fornecer corporação suficiente devido a retardo mental ou transtorno mental.
7. Pacientes com glaucoma com mau controle da PIO (Pacientes com dosagem máxima de medicamentos para glaucoma (análogo da prostaglandina, betabloqueador, agonista alfa2 e inibidor da anidrase carbônica) ou após cirurgia, a PIO não pode ser controlada abaixo de 25 mmHg.).
8. Pacientes com infecção ou inflamação ocular aguda (ou seja, infecção bacteriana ou fúngica, uveíte aguda).
9. Pacientes diabéticos com mau controle de açúcar no sangue (pacientes com HbA1c> 10% nos últimos três meses).
10. Pacientes que eram hipersensíveis a esteróides.
11. Pacientes com doença autoimune sistêmica (ou seja, lúpus eritematoso sistêmico, doença de Behçet, etc.)
12. Pacientes com forte suspeita de terem um distúrbio visual grave devido a outros fatores concomitantes.
13. Pacientes que já receberam esta terapia.
14. Pacientes que usaram ou planejavam usar um medicamento anticâncer.
15. Pacientes com histórico de doença cardíaca (ou seja, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, arritmia grave, etc.) ou distúrbio vascular cerebral.
16. Pacientes para os quais foi determinado pelo investigador principal ou outros co-investigadores que haverá complicações com a participação do paciente no estudo por outros motivos.
17. Pacientes alérgicos ao medicamento ou ingredientes usados ​​​​neste estudo.