Фаза I клинических испытаний терапии эндотелиальными клетками роговицы при дисфункции эндотелиальных клеток роговицы

Критерии включения:

-

Подходящим считался пациент, у которого на одном или обоих глазах была диагностирована дисфункция эндотелиальных клеток роговицы и который соответствовал следующим критериям включения:

1. BCVA <0,5.
2. ЦИК нельзя было наблюдать с помощью зеркальной микроскопии, или плотность ЦИК составляла <500 клеток/мм2.
3. Толщина роговицы > 650 мкм и наличие отека эпителия роговицы.
4. Возраст пациентов на момент получения письменного согласия составлял от 20 до 90 лет.
5. Можно получить письменное информированное согласие. Если оба глаза соответствуют критериям a. до c., в этом исследовании исследуемый глаз будет иметь более серьезное нарушение зрения, вызванное дисфункцией эндотелиальных клеток роговицы.

Критерии исключения:

- Пациенты, которые соответствовали следующим критериям, были признаны неприемлемыми и исключены из исследования.

1. Пациенты с активной инфекцией роговицы (например, грибковой, бактериальной, вирусной). И т. д.).
2. На глазу, подвергавшемся лечению, проводилась операция по удалению катаракты, зрачковая пластика, либо зрение или осложнение не стабилизировались после операции в течение одного месяца до трансплантации.
3. Глазу, находящемуся на лечении, в течение трех месяцев была проведена трансплантация роговицы, другие операции на глазу, лазер на сетчатке, любой вид инвазивного лечения глаз или инъекции лекарств.
4. Беременные пациентки (тест мочи или крови на беременность женщины детородного возраста положительный) или пациентки, недавно родившие и кормящие новорожденного ребенка.
5. Пациенты с геморрагической болезнью (У пациентов, принимающих Варфарин, МНО более 3,0).
6. Пациенты, которых лечащие врачи сочли неспособными понять процедуру или обеспечить достаточную поддержку из-за умственной отсталости или психического расстройства.
7. Пациенты с глаукомой с плохим контролем ВГД (пациенты с максимальной дозировкой лекарств от глаукомы (аналог простагландина, бета-блокатор, агонист альфа2 и ингибитор карбоангидразы) или после операции, ВГД не может контролироваться ниже 25 мм рт. ст.).
8. Пациенты с острой глазной инфекцией или воспалением (например, бактериальной или грибковой инфекцией, острым увеитом).
9. Пациенты с диабетом и плохим контролем уровня сахара в крови (пациенты с уровнем HbA1c > 10% за последние три месяца).
10. Пациенты с повышенной чувствительностью к стероидам.
11. Пациенты с системными аутоиммунными заболеваниями (например, системной красной волчанкой, болезнью Бехчета и т. д.)
12. Пациенты с подозрением на тяжелое нарушение зрения вследствие других сопутствующих факторов.
13. Пациенты, которые уже получали данную терапию.
14. Пациенты, которые использовали или планировали использовать противораковый препарат.
15. Пациенты с в анамнезе сердечными заболеваниями (т. е. инфарктом миокарда, сердечной недостаточностью, тяжелой аритмией и т. д.) или сосудистыми нарушениями головного мозга.
16. Пациенты, в отношении которых главный исследователь или другие соисследователи установили, что у пациента, участвующего в исследовании, возникнут осложнения по другим причинам.
17. Пациенты с аллергией на препарат или ингредиенты, использованные в этом исследовании.