Faza I badania klinicznego terapii komórkami śródbłonka rogówki w leczeniu dysfunkcji komórek śródbłonka rogówki

Kryteria włączenia:

-

Za kwalifikujących się uznano pacjentów, u których w jednym lub obu oczach zdiagnozowano dysfunkcję komórek śródbłonka rogówki i którzy spełniali następujące kryteria włączenia:

1. BCVA < 0,5.
2. CEC nie można było zaobserwować za pomocą mikroskopii zwierciadlanej lub gęstość CEC wynosiła < 500 komórek/mm2.
3. Grubość rogówki > 650 µm i obecność obrzęku nabłonka rogówki.
4. Wiek pacjentów w chwili uzyskania pisemnej zgody mieścił się w przedziale od 20 do 90 lat.
5. Można uzyskać pisemną świadomą zgodę. Jeżeli oba oczy spełniają kryteria a. do c., okiem leczonym w tym badaniu będzie to oko z poważniejszymi zaburzeniami widzenia spowodowanymi dysfunkcją komórek śródbłonka rogówki.

Kryteria wykluczenia:

- Pacjenci spełniający poniższe kryteria zostali uznani za niekwalifikujących się i wykluczeni z badania.

1. Pacjenci z aktywnym zakażeniem rogówki (tj. grzybami, bakteriami, wirusami). Itp.).
2. Oko leczone zostało poddane operacji zaćmy, plastyce źrenicy lub wzrok lub powikłanie nie ustabilizowały się po operacji w ciągu jednego miesiąca przed przeszczepieniem.
3. Oko poddane leczeniu w ciągu trzech miesięcy przeszło przeszczep rogówki, inne operacje oka, laser siatkówkowy, wszelkiego rodzaju inwazyjne leczenie oka lub wstrzyknięcie leku.
4. Pacjenci w ciąży (test ciążowy moczu lub krwi kobiety w wieku rozrodczym jest pozytywny) lub pacjentki, które niedawno rodziły i karmiły piersią.
5. Pacjenci z chorobą krwotoczną (U pacjentów przyjmujących warfarynę INR przekracza 3,0).
6. Pacjenci, których lekarze prowadzący uznali za niezdolnych do zrozumienia procedury lub zapewnienia wystarczającej opieki ze względu na upośledzenie umysłowe lub zaburzenie psychiczne.
7. Pacjenci z jaskrą ze słabą kontrolą IOP (Pacjenci stosujący maksymalne dawki leków przeciwjaskrowych (analog prostaglandyny, beta-bloker, agonista alfa2 i inhibitor anhydrazy węglanowej) lub po operacji nie można kontrolować IOP poniżej 25 mmHg.).
8. Pacjenci z ostrą infekcją lub zapaleniem oka (tj. infekcją bakteryjną lub grzybiczą, ostrym zapaleniem błony naczyniowej oka).
9. Pacjenci z cukrzycą ze słabą kontrolą poziomu cukru we krwi (pacjenci z HbA1c > 10% w ciągu ostatnich trzech miesięcy).
10. Pacjenci z nadwrażliwością na sterydy.
11. Pacjenci z układową chorobą autoimmunologiczną (tj. toczniem rumieniowatym układowym, chorobą Behceta itp.)
12. Pacjenci z dużym podejrzeniem ciężkich zaburzeń widzenia ze względu na współistniejące inne czynniki.
13. Pacjenci, którzy otrzymali już tę terapię.
14. Pacjenci, którzy stosowali lub planowali stosować lek przeciwnowotworowy.
15. Pacjenci, u których w przeszłości występowała choroba serca (tj. zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, ciężka arytmia itp.) lub choroba naczyń mózgowych.
16. Pacjenci, w przypadku których główny badacz lub inni współbadacze ustalili, że wystąpią powikłania związane z udziałem pacjenta w badaniu z innych powodów.
17. Pacjenci, którzy są uczuleni na lek lub składniki użyte w tym badaniu.