Ensayo clínico de fase I de terapia con células endoteliales corneales para la disfunción de las células endoteliales corneales

Criterios de inclusión:

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Se consideró elegible al paciente al que se le diagnosticó disfunción de las células endoteliales corneales en uno o ambos ojos y que cumplió con los siguientes criterios de inclusión:

1. Una BCVA de <0,5.
2. Las CEC no se pudieron observar mediante microscopía especular o la densidad de CIC fue < 500 células/mm2.
3. Espesor corneal > 650 μm y presencia de edema epitelial corneal.
4. La edad del paciente en el momento de obtener el consentimiento por escrito era de entre 20 y 90 años.
5. Se podría obtener el consentimiento informado por escrito. Si ambos ojos cumplen los criterios de a. a c., el ojo de tratamiento en este ensayo será el que tenga una discapacidad visual más grave causada por la disfunción de las células endoteliales de la córnea.

Criterios de exclusión:

- Los pacientes que cumplieron con los siguientes parámetros de criterios se consideraron no elegibles y fueron excluidos del estudio.

1. Pacientes con infección corneal activa (es decir, hongos, bacterias, virus). Etc.).
2. El ojo tratado ha sido cirugía de cataratas, pupiloplastia o la visión o complicación no se estabiliza después de la operación dentro del mes anterior al trasplante.
3. El ojo tratado había recibido trasplante de córnea, otras cirugías oculares, láser de retina, cualquier tipo de tratamiento ocular invasivo o inyección de medicamentos en un plazo de tres meses.
4. Pacientes embarazadas (la prueba de embarazo en orina o sangre de una mujer en edad fértil es positiva) o pacientes que habían dado a luz recientemente y estaban amamantando al recién nacido.
5. Pacientes con una enfermedad hemorrágica (en los pacientes que toman warfarina, el INR es superior a 3,0).
6. Pacientes que fueron considerados por los médicos tratantes como incapaces de comprender el procedimiento o de brindar suficiente corporación debido a retraso mental o trastorno mental.
7. Pacientes con glaucoma con mal control de la PIO (Pacientes con dosis máxima de medicamentos para el glaucoma (análogo de prostaglandina, betabloqueante, agonista alfa2 e inhibidor de la anhidrasa carbónica) o después de una cirugía, la PIO no se puede controlar por debajo de 25 mmHg).
8. Pacientes con infección o inflamación ocular aguda (es decir, infección bacteriana o fúngica, uveítis aguda).
9. Pacientes diabéticos con mal control glucémico (Pacientes con HbA1c > 10% en los últimos tres meses).
10. Pacientes que eran hipersensibles a los esteroides.
11. Pacientes con enfermedad autoinmune sistémica (es decir, lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Behcet, etc.)
12. Pacientes con fuerte sospecha de padecer un trastorno visual grave debido a otros factores concomitantes.
13. Pacientes que ya habían recibido esta terapia.
14. Pacientes que habían usado o planeaban usar un medicamento contra el cáncer.
15. Pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca (es decir, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, arritmia grave, etc.) o un trastorno vascular cerebral.
16. Pacientes para quienes el investigador principal u otros coinvestigadores hayan determinado que habrá complicaciones con el paciente que participa en el estudio por otros motivos.
17. Pacientes que sean alérgicos al fármaco o a los ingredientes utilizados en este ensayo.