光学超音波流量比 (OUFR) を検証するための前向き多施設自己管理臨床試験 (OUFR)

この研究の目的は、血管内光コヒーレンス断層撮影法 (OCT) や血管内超音波検査 (IVUS) を含む血管内イメージングに基づいて、光学的超音波流量比 (OUFR) と呼ばれる新しい計算流量予備率 (FFR) 指標法を検証することです。 これは、ワイヤーベースの FFR 測定をゴールドスタンダードとして使用して OUFR を検証する、少なくとも 4 つの医療センターが参加する前向き多施設自己管理臨床試験です。

被験者: 統計的検出力分析に基づいて、少なくとも 114 人の被験者が募集されます。

主な参加基準には以下が含まれます: (1) 少なくとも 18 歳。 (2) 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の実施が予想される。 (3) FFR 測定、IVUS、OCT イメージングを維持できる。 (4) 本研究の目的を理解し、同意書に自発的に署名してください。 (5) 血管内画像のプルバックは FFR 測定部位と狭窄病変全体をカバーしており、OCT および IVUS 画像は OUFR 解析に十分な品質です。

具体的な除外基準には以下が含まれます: (1) 妊娠している女性、または 6 か月以内に妊娠が予想される女性。 (2) 3か月以内に他の臨床研究に参加した。 (3) 30 日以内に急性冠症候群を患った。 (4) 心不全（NYHA IIIまたはNYHA IV、または左心室駆出率<30%）。 (5) 処置後 72 時間以内の cTnI または cTnT の異常レベル。 (6) 冠動脈バイパス移植手術を受けたことがある。 (7) 菌血症または敗血症と診断された場合。 (8) 冠動脈けいれんと診断された場合。 (9) 臨床的に重大な異常な凝固機能。 (10) 臨床的に重大な肝機能または腎機能の異常。 (11) 臨床的に重大な血行力学的障害または昏睡。 (12) 造影剤にアレルギーがある、またはアレルギーによるその他の潜在的なリスクがある。 (13) 急性胸痛、心原性ショック、不安定な血圧（例: 血圧）などの臨床的に不安定な状態の存在。 収縮期血圧 < 90mmHg)、重度のうっ血性心不全または急性肺水腫; (14) 複雑な先天性心疾患、心筋架橋、QT延長症候群(LQTS)、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患(COPD)、または慢性閉塞性肺疾患(COPD)を伴うCOPDなど、この臨床研究への参加に適さない他の病状の存在。気管支拡張薬への依存、または他の重篤な感染症や急性疾患への依存。 （１５）血管造影による参照血管直径が２．０〜４．０ｍｍの範囲外であり、直径狭窄が３０％〜９０％の範囲外である。 (16) 左主口または冠動脈口に関連する病変、重度の蛇行または石灰化病変を伴う標的血管、冠動脈完全閉塞、びまん性病変。 (17) 血管造影により確認された血栓または解離のある標的血管。 (18) 以前にステント留置を行った標的血管。 (19) 最小内腔直径が 1.1 mm 未満の標的血管。 (20) TIMI フローグレード ≤ 2; （２１）ＦＦＲワイヤ測定または血管内イメージング前のバルーン事前拡張。 (22) FFR ワイヤーまたは血管内イメージング カテーテルは狭窄病変を通過できません。 （２３）ＦＦＲ測定中に最大の充血を観察できない、またはＦＦＲデータを取得できない。 (24) イメージングカテーテルの損傷、不十分な血液クリアランス、または操作上の要因による血管内イメージングの失敗。 (25) 画像化中の血管けいれんまたは損傷の存在。 (24) 被験者が研究に参加できないと研究者が特定したその他の理由。

主な介入手順: (1) すべての選択基準を満たす被験者については、インフォームドコンセントを取得します。 (2) 病歴と状態に基づいて除外基準を適用します。 (3) 冠動脈造影を実行します。 （４）アボット社（米国イリノイ州）のプレッシャーワイヤーを使用してＦＦＲ測定を実行する。 （5）Panovision（中国、北京）のC1-1カテーテルを使用して血管内イメージングを実行し、IVUSおよび統合されたOCT-IVUSプルバック画像を取得します。 (6) 必要に応じて、血管造影、FFR、および血管内画像に基づいて除外基準を適用します。 (7) すべてのセンターからデータを収集し、OUFR の計算と統計分析のために、主導機関から独立したコアラボにデータを送信します。

主要エンドポイント: ゴールドスタンダードとしてワイヤベースの FFR 測定を使用し、FFR=0.8 を診断閾値として使用します (FFR≤0.8: 陽性、FFR>0.8: 陰性）、患者レベルの感度、（1）OCTに基づいて計算されたOUFR（OUFRo）の特異性を評価します。 (2) IVUS に基づく OU​​FR (OUFRi)。 (3) OCT と IVUS の両方に基づく OU​​FR (OUFRoi)。

副次エンドポイント: ゴールドスタンダードとしてワイヤーベースの FFR 測定を使用し、FFR=0.8 を診断閾値として使用します (FFR≤0.8: 陽性、FFR>0.8: 陰性）、（1）OUFRo、OUFRi、およびOUFRoiの血管レベルの感度と特異性を評価します。 (2) OUFRo、OUFRi、OUFRoi の患者レベルの精度。 (3) 患者および血管レベルの陽性的中率 (PPV)、陰性的中率 (NPV)、および ROC 曲線下面積 (AUC)。