OUFR(광학 초음파 유량비)을 검증하기 위한 전향적, 다기관, 자체 제어 임상 시험 (OUFR)

본 연구의 목적은 혈관 내 광간섭 단층 촬영(OCT) 및 혈관 내 초음파(IVUS)를 포함한 혈관 내 영상을 기반으로 광학 초음파 흐름 비율(OUFR)이라고 하는 새로운 전산 분수 흐름 예비(FFR) 지수 방법을 검증하는 것입니다. 이는 유선 기반 FFR 측정을 표준으로 사용하여 OUFR을 검증하기 위해 최소 4개의 의료 센터가 참여하는 전향적, 다기관, 자체 통제 임상 시험입니다.

피험자: 통계적 검정력 분석을 바탕으로 최소 114명의 피험자를 모집합니다.

주요 포함 기준은 다음과 같습니다: (1) 최소 18세 이상; (2) 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 시행할 것으로 예상됩니다. (3) FFR 측정, IVUS 및 OCT 영상을 유지할 수 있습니다. (4) 본 연구의 목적을 이해하고, 사전동의서에 자발적으로 서명합니다. (5) 혈관 내 영상의 풀백은 FFR 측정 부위와 전체 협착 병변을 포함하며 OCT 및 IVUS 영상은 OUFR 분석에 충분한 품질을 갖습니다.

특정 제외 기준은 다음과 같습니다: (1) 임신 중이거나 6개월 이내에 임신할 것으로 예상되는 여성; (2) 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다. (3) 30일 이내에 급성 관상동맥 증후군이 있었던 경우; (4) 심부전(NYHA III 또는 NYHA IV, 또는 좌심실 박출률<30%); (5) 시술 후 72시간 이내에 cTnI 또는 cTnT의 비정상적인 수준; (6) 관상동맥우회술 이식 수술을 받은 경우; (7) 균혈증 또는 패혈증으로 진단된 경우. (8) 관상동맥 경련으로 진단됨; (9) 임상적으로 유의미한 비정상적인 응고 기능; (10) 임상적으로 유의미한 비정상적인 간 또는 신장 기능; (11) 임상적으로 유의미한 혈류역학적 장애 또는 혼수상태; (12) 조영제에 대한 알레르기가 있거나 알레르기로 인해 다른 잠재적인 위험이 있는 경우; (13) 급성 흉통, 심장성 쇼크, 불안정한 혈압(예: 수축기 혈압 < 90mmHg), 중증의 울혈성 심부전 또는 급성 폐부종; (14) 복합 선천성 심장 질환, 심근 교량, 긴 QT 증후군(LQTS), 중증 천식, 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 또는 다음과 같은 COPD와 같이 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 의학적 상태의 존재 기관지 확장제 의존성, 기타 심각한 감염이나 급성 질환에 대한 의존성; (15) 혈관 조영술에 의한 기준 혈관 직경이 2.0-4.0mm 범위를 벗어났고 직경 협착증이 30%-90% 범위를 벗어났습니다. (16) 좌측 주소공 또는 관상동맥 소공과 관련된 병변, 심한 비틀림 또는 석회화 병변이 있는 표적 혈관, 관상동맥 전체 폐색, 미만성 병변; (17) 혈관 조영술로 확인된 혈전 또는 박리가 있는 표적 혈관; (18) 이전에 스텐트 시술을 받은 대상 혈관; (19) 최소 내강 직경이 1.1mm 미만인 대상 혈관; (20) TIMI 흐름 등급 ≤2; (21) FFR 와이어 측정 또는 혈관 내 영상화 전 풍선 사전확장; (22) FFR 와이어 또는 혈관 내 영상 카테터는 협착 병변을 통과할 수 없습니다. (23) FFR 측정 중 최대 충혈을 관찰할 수 없거나 FFR 데이터를 얻지 못하는 경우; (24) 영상 카테터의 손상, 혈액 청소 부족 또는 수술 요인으로 인한 혈관 내 영상 실패; (25) 영상화 중 혈관경련 또는 손상의 존재; (24) 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 것으로 연구자가 확인한 기타 이유.

주요 중간 절차: (1) 모든 포함 기준을 충족하는 피험자에 대해 사전 동의를 얻습니다. (2) 병력 및 상태에 따라 제외 기준을 적용합니다. (3) 관상동맥 조영술을 수행합니다. (4) Abbott(IL, USA)의 압력선을 사용하여 FFR 측정을 수행한다. (5) IVUS 및 통합 OCT-IVUS 풀백 이미지를 얻기 위해 Panovision(중국 베이징)의 C1-1 카테터를 사용하여 혈관 내 이미징을 수행합니다. (6) 필요한 경우 혈관 조영술, FFR 및 혈관 내 영상을 기반으로 제외 기준을 적용합니다. (7) 모든 센터에서 데이터를 수집하고 OUFR 계산 및 통계 분석을 위해 수석 기관의 독립적인 Corelab에 데이터를 보냅니다.

1차 평가변수: 유선 기반 FFR 측정을 최적 표준으로 사용하고 FFR=0.8을 진단 임계값으로 사용(FFR≤0.8: 포지티브, FFR>0.8: 음성), (1) OCT(OUFRo)를 기반으로 계산된 OUFR의 환자 수준 민감도, 특이성을 평가합니다. (2) IVUS에 기초한 OUFR(OUFRi); (3) OCT와 IVUS 모두를 기반으로 하는 OUFR(OUFRoi).

2차 평가변수: 유선 기반 FFR 측정을 최적 표준으로 사용하고 FFR=0.8을 진단 임계값으로 사용(FFR≤0.8: 포지티브, FFR>0.8: 음성), (1) OUFRo, OUFRi 및 OUFRoi의 혈관 수준 민감도 및 특이성을 평가합니다. (2) OUFRo, OUFRi 및 OUFRoi의 환자 수준 정확도; (3) 환자 및 혈관 수준 양성 예측값(PPV), 음성 예측값(NPV) 및 ROC 곡선 아래 면적(AUC).