Prospektivní, multicentrická, samokontrolovaná klinická studie k ověření optického ultrazvukového průtokového poměru (OUFR) (OUFR)

Cílem této studie je ověřit novou výpočetní indexovou metodu frakční průtokové rezervy (FFR), nazvanou Optical Ultrasonic Flow Ratio (OUFR), založenou na intravaskulárním zobrazování včetně intravaskulární optické koherentní tomografie (OCT) a intravaskulárního ultrazvuku (IVUS). Toto je prospektivní, multicentrická, sebekontrolovaná klinická studie zahrnující nejméně čtyři lékařská centra k ověření OUFR pomocí drátového měření FFR jako zlatého standardu.

Subjekty: Na základě statistické analýzy síly bude přijato nejméně 114 subjektů.

Primární kritéria pro zařazení zahrnují: (1) Věk alespoň 18 let; (2) Předvídat, že bude provedena perkutánní koronární intervence (PCI); (3) Dokáže udržet měření FFR, IVUS a OCT zobrazení; (4) Pochopte cíl této studie a dobrovolně podepište informovaný souhlas. (5) Stažení intravaskulárního zobrazení pokrývá místo měření FFR a celou stenotickou lézi a snímky OCT a IVUS jsou dostatečně kvalitní pro analýzu OUFR.

Specifická vylučovací kritéria zahrnují: (1) ženy, které jsou těhotné nebo otěhotní do 6 měsíců; (2) Účast na jiných klinických studiích do 3 měsíců; (3) měl akutní koronární syndromy do 30 dnů; (4) srdeční selhání (NYHA III nebo NYHA IV nebo ejekční frakce levé komory <30 %); (5) Abnormální hladiny cTnI nebo cTnT do 72 hodin po zákroku; (6) podstoupil operaci bypassu koronární tepny; (7) Diagnostikována jako bakteriémie nebo septikémie; (8) Diagnostikován jako spazmus koronární tepny; (9) klinicky významná abnormální koagulační funkce; (10) klinicky významné abnormální funkce jater nebo ledvin; (11) klinicky významné hemodynamické poruchy nebo kóma; (12) alergický na kontrast nebo má jiná potenciální rizika v důsledku alergie; (13) Přítomnost klinicky nestabilních stavů, včetně akutní bolesti na hrudi, kardiogenního šoku, nestabilního krevního tlaku (např. systolický tlak < 90 mmHg), těžké městnavé srdeční selhání nebo akutní plicní edém; (14) Přítomnost dalších zdravotních stavů, které nejsou vhodné pro účast v této klinické studii, jako je komplexní vrozená srdeční choroba, most myokardu, syndrom dlouhého QT intervalu (LQTS), těžké astma, těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo CHOPN s závislost na bronchodilatanci nebo s jinou závažnou infekcí nebo akutním onemocněním; (15) Průměr referenční cévy mimo rozsah 2,0-4,0 mm podle angiografie a průměr stenózy mimo rozsah 30%-90%; (16) Léze spojené s levým hlavním nebo koronárním ústím, cílová céva s těžkou tortuozitou nebo kalcifikovanými lézemi, totální koronární okluze, difuzní léze; (17) Cílová céva s trombem nebo disekcí potvrzenou angiografií; (18) Cílová céva s předchozím stentováním; (19) Cílová céva s minimálním průměrem lumen < 1,1 mm; (20) stupeň průtoku TIMI ≤ 2; (21) Balónková predilatace před měřením FFR drátem nebo intravaskulárním zobrazením; (22) Drát FFR nebo intravaskulární zobrazovací katetr nemohou projít stenotickou lézí; (23) Nelze pozorovat maximální hyperémii během měření FFR nebo selhání při získávání dat FFR; (24) Selhání intravaskulárního zobrazování v důsledku poškození zobrazovacích katétrů nebo nedostatečného čištění krve nebo provozních faktorů; (25) Přítomnost vazospasmu nebo poranění během zobrazování; (24) Jiné důvody identifikované výzkumnými pracovníky, které brání subjektům v účasti na studii.

Hlavní intervenční postup: (1) Pro subjekty splňující všechna zařazovací kritéria získat informovaný souhlas; (2) Aplikujte vylučovací kritéria na základě anamnézy a stavu; (3) Proveďte koronarografii; (4) Proveďte měření FFR pomocí tlakového drátu od Abbott (IL, USA); (5) Proveďte intravaskulární zobrazení katetrem C1-1 od Panovision (Peking, Čína), abyste získali intravaskulární ultrazvuk a integrované OCT-IVUS snímky stažení zpět; (6) V případě potřeby použijte vylučovací kritéria založená na angiografii, FFR a intravaskulárním zobrazení; (7) Sbírejte data ze všech center a odešlete je do nezávislého Corelabu z vedoucí instituce pro výpočet OUFR a statistickou analýzu.

Primární koncové body: S měřením FFR na drátě jako zlatým standardem s použitím FFR=0,8 jako diagnostického prahu (FFR≤0,8: pozitivní, FFR>0,8: negativní), zhodnotit citlivost na úrovni pacienta, specifičnost (1) OUFR vypočítaná na základě OCT (OUFRo); (2) OUFR na základě IVUS (OUFRi); a (3) OUFR na základě jak OCT, tak IVUS (OUFRoi).

Sekundární koncové body: S drátovým měřením FFR jako zlatým standardem s použitím FFR=0,8 jako diagnostického prahu (FFR≤0,8: pozitivní, FFR>0,8: negativní), vyhodnoťte (1) Citlivost a specificitu OUFRo, OUFRi a OUFRoi na úrovni cév; (2) Přesnost OUFRo, OUFRi a OUFRoi na úrovni pacienta; (3) Pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a plocha pod křivkou ROC (AUC) na úrovni pacienta a cévy.