Essai clinique prospectif, multicentrique et autocontrôlé pour valider le rapport de débit optique ultrasonique (OUFR) (OUFR)

L'objectif de cette étude est de vérifier une nouvelle méthode informatique d'indice de réserve de débit fractionnaire (FFR), appelée rapport de débit optique par ultrasons (OUFR), basée sur l'imagerie intravasculaire, y compris la tomographie par cohérence optique intravasculaire (OCT) et l'échographie intravasculaire (IVUS). Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique et autocontrôlé impliquant au moins quatre centres médicaux pour vérifier l'OUFR en utilisant la mesure FFR par fil comme référence.

Sujets : Au moins 114 sujets seront recrutés sur la base d'une analyse de puissance statistique.

Les principaux critères d'inclusion comprennent : (1) Au moins 18 ans ; (2) Prévoir une intervention coronarienne percutanée (ICP); (3) Peut prendre en charge la mesure FFR, l'imagerie IVUS et OCT ; (4) Comprendre l'objectif de cette étude et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé. (5) Le retrait de l'imagerie intravasculaire couvre le site de mesure FFR et l'ensemble de la lésion sténosée, et les images OCT et IVUS sont de qualité suffisante pour l'analyse OUFR.

Les critères d'exclusion spécifiques comprennent : (1) Les femmes enceintes ou prévoyant de l'être dans les 6 mois ; (2) Participation à d'autres études cliniques dans les 3 mois ; (3) A eu des syndromes coronariens aigus dans les 30 jours ; (4) Insuffisance cardiaque (NYHA III ou NYHA IV, ou fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 % ); (5) Niveaux anormaux de cTnI ou de cTnT dans les 72 heures suivant la procédure ; (6) a subi un pontage aorto-coronarien ; (7) Diagnostiqué comme bactériémie ou septicémie ; (8) Diagnostiqué comme spasme de l'artère coronaire ; (9) Fonction de coagulation anormale cliniquement significative ; (10) Fonction hépatique ou rénale anormale cliniquement significative ; (11) Troubles hémodynamiques ou coma cliniquement significatifs ; (12) allergique au contraste ou présentant d'autres risques potentiels dus à une allergie ; (13) Présence d'états cliniques instables, notamment douleur thoracique aiguë, choc cardiogénique, tension artérielle instable (par ex. pression systolique < 90 mmHg), insuffisance cardiaque congestive sévère ou œdème pulmonaire aigu ; (14) Présence d'autres conditions médicales non adaptées à la participation à cette étude clinique, telles qu'une cardiopathie congénitale complexe, un pont myocardique, le syndrome du QT long (LQTS), un asthme sévère, une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère ou une BPCO avec un dépendance aux bronchodilatateurs ou à d'autres infections graves ou maladies aiguës ; (15) Diamètre du vaisseau de référence en dehors de la plage de 2,0 à 4,0 mm par angiographie et sténose du diamètre en dehors de la plage de 30 à 90 % ; (16) Lésions associées à l'ostium principal gauche ou coronaire, vaisseau cible présentant une tortuosité sévère ou des lésions calcifiées, occlusion coronaire totale, lésions diffuses ; (17) Vaisseau cible avec thrombus ou dissection confirmé par angiographie ; (18) Navire cible avec pose antérieure de stent ; (19) Récipient cible avec un diamètre de lumière minimum < 1,1 mm ; (20) niveau d'écoulement TIMI≤2 ; (21) Prédilatation du ballon avant la mesure du fil FFR ou l'imagerie intravasculaire ; (22) Le fil FFR ou le cathéter d'imagerie intravasculaire ne peuvent pas traverser la lésion sténosée ; (23) Incapable d'observer une hyperémie maximale pendant la mesure de la FFR ou échec d'obtention des données FFR ; (24) Échec de l'imagerie intravasculaire dû à des dommages aux cathéters d'imagerie, à une clairance sanguine insuffisante ou à des facteurs opérationnels ; (25) Présence de vasospasme ou de blessure pendant l'imagerie ; (24) Autres raisons identifiées par les enquêteurs qui empêchent les sujets de participer à l'étude.

Principale procédure interventionnelle : (1) Pour les sujets répondant à tous les critères d'inclusion, obtenir le consentement éclairé ; (2) Appliquer des critères d'exclusion basés sur les antécédents et les conditions médicales ; (3) Effectuer une angiographie coronarienne ; (4) Effectuer la mesure FFR à l'aide du fil de pression d'Abbott (IL, USA) ; (5) Effectuer une imagerie intravasculaire avec le cathéter C1-1 de Panovision (Pékin, Chine) pour obtenir des images de retrait IVUS et OCT-IVUS intégrées ; (6) Appliquer des critères d'exclusion basés sur l'angiographie, la FFR et l'imagerie intravasculaire, si nécessaire ; (7) Collecter des données de tous les centres et envoyer les données à un Corelab indépendant de l'institution principale pour le calcul de l'OUFR et l'analyse statistique.

Critères d'évaluation principaux : avec la mesure FFR par fil comme référence, en utilisant FFR=0,8 comme seuil diagnostique (FFR≤0,8 : positif, FFR>0,8 : négatif), évaluer la sensibilité au niveau du patient, la spécificité de (1) OUFR calculé sur la base de l'OCT (OUFRo) ; (2) OUFR basé sur IVUS (OUFRi); et (3) OUFR basé à la fois sur OCT et IVUS (OUFRoi).

Critères d'évaluation secondaires : avec la mesure FFR par fil comme référence, en utilisant FFR=0,8 comme seuil diagnostique (FFR≤0,8 : positif, FFR>0,8 : négatif), évaluer (1) la sensibilité et la spécificité au niveau des vaisseaux de OUFRo, OUFRi et OUFRoi ; (2) Précision au niveau du patient de OUFRo, OUFRi et OUFRoi ; (3) Valeur prédictive positive (VPP) au niveau du patient et du vaisseau, valeur prédictive négative (VPN) et aire sous la courbe ROC (AUC).