Prospektywne, wieloośrodkowe, samokontrolowane badanie kliniczne mające na celu walidację optycznego współczynnika przepływu ultradźwiękowego (OUFR) (OUFR)

Celem niniejszego badania jest weryfikacja nowatorskiej metody obliczeniowego wskaźnika frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR), zwanej optycznym współczynnikiem przepływu ultradźwiękowego (OUFR), opartej na obrazowaniu wewnątrznaczyniowym, w tym wewnątrznaczyniowej optycznej tomografii koherentnej (OCT) i wewnątrznaczyniowej ultrasonografii (IVUS). Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, samokontrolowane badanie kliniczne, w którym biorą udział co najmniej cztery ośrodki medyczne, którego celem jest weryfikacja OUFR przy użyciu przewodowego pomiaru FFR jako złotego standardu.

Pacjenci: Co najmniej 114 uczestników zostanie zatrudnionych na podstawie statystycznej analizy mocy.

Podstawowe kryteria włączenia obejmują: (1) wiek co najmniej 18 lat; (2) Należy przewidzieć wykonanie przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI); (3) Może wytrzymać pomiary FFR, obrazowanie IVUS i OCT; (4) Zapoznaj się z celem tego badania i dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody. (5) Wycofanie obrazowania wewnątrznaczyniowego obejmuje miejsce pomiaru FFR i całą zmianę zwężoną, a obrazy OCT i IVUS mają wystarczającą jakość do analizy OUFR.

Konkretne kryteria wykluczenia obejmują: (1) Kobiety w ciąży lub spodziewające się zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy; (2) Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy; (3) Miał ostre zespoły wieńcowe w ciągu 30 dni; (4) Niewydolność serca (NYHA III lub NYHA IV lub frakcja wyrzutowa lewej komory <30%); (5) Nieprawidłowy poziom cTnI lub cTnT w ciągu 72 godzin od zabiegu; (6) Miał operację pomostowania aortalno-wieńcowego; (7) Zdiagnozowano bakteriemię lub posocznicę; (8) Zdiagnozowano jako skurcz tętnicy wieńcowej; (9) Klinicznie istotne zaburzenia funkcji krzepnięcia; (10) Klinicznie istotne nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby lub nerek; (11) Klinicznie istotne zaburzenia hemodynamiczne lub śpiączka; (12) Uczulony na kontrast lub inne potencjalne ryzyko spowodowane alergią; (13) Obecność niestabilnych warunków klinicznych, w tym ostrego bólu w klatce piersiowej, wstrząsu kardiogennego, niestabilnego ciśnienia krwi (np. ciśnienie skurczowe < 90 mmHg), ciężka zastoinowa niewydolność serca lub ostry obrzęk płuc; (14) Obecność innych schorzeń niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu klinicznym, takich jak złożona wrodzona choroba serca, mostek mięśnia sercowego, zespół długiego QT (LQTS), ciężka astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub POChP z uzależnienie od leku rozszerzającego oskrzela lub inna ciężka infekcja lub ostra choroba; (15) Referencyjna średnica naczynia poza zakresem 2,0–4,0 mm w badaniu angiograficznym i zwężenie średnicy poza zakresem 30%–90%; (16) Zmiany związane z lewym ujściem głównym lub ujściem wieńcowym, naczynie docelowe z dużą krętością lub zmianami zwapnionymi, całkowite zamknięcie tętnicy wieńcowej, zmiany rozsiane; (17) Naczynie docelowe ze skrzepliną lub rozwarstwieniem potwierdzone angiografią; (18) Naczynie docelowe z wcześniejszym stentowaniem; (19) Naczynie docelowe o minimalnej średnicy światła < 1,1 mm; (20) Stopień przepływu TIMI ≤2; (21) Wstępna dylatacja balonem przed pomiarem drutem FFR lub obrazowaniem wewnątrznaczyniowym; (22) Drut FFR lub cewnik do obrazowania wewnątrznaczyniowego nie mogą przejść przez zmianę zwężającą; (23) Nie można zaobserwować maksymalnego przekrwienia podczas pomiaru FFR lub nie udało się uzyskać danych FFR; (24) Niepowodzenie obrazowania wewnątrznaczyniowego spowodowane uszkodzeniem cewników obrazowych lub niedostatecznym oczyszczeniem krwi lub czynnikami operacyjnymi; (25) Obecność skurczu naczyń lub urazu podczas obrazowania; (24) Inne powody zidentyfikowane przez badaczy, które uniemożliwiają uczestnikom udział w badaniu.

Główna procedura interwencyjna: (1) W przypadku pacjentów spełniających wszystkie kryteria włączenia należy uzyskać świadomą zgodę; (2) Zastosuj kryteria wykluczenia na podstawie historii choroby i schorzeń; (3) Wykonać koronarografię; (4) Wykonać pomiar FFR za pomocą drutu ciśnieniowego firmy Abbott (IL, USA); (5) Wykonać obrazowanie wewnątrznaczyniowe za pomocą cewnika C1-1 firmy Panovision (Pekin, Chiny) w celu uzyskania obrazów IVUS i zintegrowanych obrazów pullback OCT-IVUS; (6) Jeśli to konieczne, zastosować kryteria wykluczenia oparte na angiografii, FFR i obrazowaniu wewnątrznaczyniowym; (7) Zbierz dane ze wszystkich ośrodków i wyślij je do niezależnego Corelabu z instytucji wiodącej w celu obliczenia OUFR i analizy statystycznej.

Pierwszorzędowe punkty końcowe: przy użyciu przewodowego pomiaru FFR jako złotego standardu, przy zastosowaniu FFR=0,8 jako progu diagnostycznego (FFR≤0,8: dodatni, FFR>0,8: wynik negatywny), ocenić czułość na poziomie pacjenta, swoistość (1) OUFR obliczonego na podstawie OCT (OUFRo); (2) OUFR w oparciu o IVUS (OUFRi); oraz (3) OUFR w oparciu zarówno o OCT, jak i IVUS (OUFRoi).

Drugorzędowe punkty końcowe: przy zastosowaniu przewodowego pomiaru FFR jako złotego standardu, przy zastosowaniu FFR=0,8 jako progu diagnostycznego (FFR≤0,8: dodatni, FFR>0,8: wynik negatywny), ocenić (1) czułość i swoistość OUFRo, OUFRi i OUFRoi na poziomie naczynia; (2) Dokładność OUFRo, OUFRi i OUFRoi na poziomie pacjenta; (3) Dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV) na poziomie pacjenta i naczynia oraz obszar pod krzywą ROC (AUC).