Prospektiv, multisenter, selvkontrollert klinisk studie for å validere optisk ultralydstrømningsforhold (OUFR) (OUFR)

Målet med denne studien er å verifisere en ny beregningsmetode fractional Flow Reserve (FFR) indeksmetode, kalt Optical Ultrasonic Flow Ratio (OUFR), basert på intravaskulær avbildning inkludert intravaskulær optisk koherenstomografi (OCT) og intravaskulær ultralyd (IVUS). Dette er en prospektiv, multisenter, selvkontrollert klinisk studie som involverer minst fire medisinske sentre for å verifisere OUFR ved å bruke trådbasert FFR-måling som gullstandarden.

Emner: Minst 114 emner vil bli rekruttert basert på statistisk styrkeanalyse.

De primære inklusjonskriteriene inkluderer: (1) Minst 18 år gammel; (2) Forutse å bli utført perkutan koronar intervensjon (PCI); (3) Kan opprettholde FFR-måling, IVUS- og OCT-avbildning; (4) Forstå formålet med denne studien, og signer skjemaet for informert samtykke frivillig. (5) Tilbaketrekkingen av intravaskulær avbildning dekker FFR-målestedet og hele den stenotiske lesjonen, og OCT- og IVUS-bildene er av tilstrekkelig kvalitet for OUFR-analyse.

Spesifikke eksklusjonskriterier inkluderer: (1) Kvinner som er gravide eller forventer å bli gravide innen 6 måneder; (2) deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder; (3) Hadde akutte koronare syndromer innen 30 dager; (4) Hjertesvikt (NYHA III eller NYHA IV, eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %); (5) Unormale nivåer av cTnI eller cTnT innen 72 timer etter prosedyren; (6) Hadde koronar bypass-operasjon; (7) diagnostisert som bakteriemi eller septikemi; (8) Diagnostisert som kranspulsårespasme; (9) Klinisk signifikant unormal koagulasjonsfunksjon; (10) Klinisk signifikant unormal lever- eller nyrefunksjon; (11) Klinisk signifikante hemodynamiske lidelser eller koma; (12) Allergisk mot kontrast eller har andre potensielle risikoer på grunn av allergi; (13) Tilstedeværelse av kliniske ustabile tilstander, inkludert akutte brystsmerter, kardiogent sjokk, ustabilt blodtrykk (f.eks. systolisk trykk < 90 mmHg), alvorlig kongestiv hjertesvikt eller akutt lungeødem; (14) Tilstedeværelse av andre medisinske tilstander som ikke er egnet for å delta i denne kliniske studien, slik som kompleks medfødt hjertesykdom, myokardbro, lang QT-syndrom (LQTS), alvorlig astma, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller KOLS med en avhengighet av bronkodilatator, eller med andre alvorlige infeksjoner eller akutte sykdommer; (15) Referansekardiameter utenfor området 2,0-4,0 mm ved angiografi, og diameterstenose utenfor området 30%-90%; (16) Lesjoner assosiert med venstre hoved- eller koronar ostium, målkar med alvorlige tortuositet eller forkalkede lesjoner, koronar total okklusjon, diffuse lesjoner; (17) Målkar med trombe eller disseksjon bekreftet ved angiografi; (18) Målkar med tidligere stenting; (19) Målkar med minimum lumendiameter < 1,1 mm; (20) TIMI strømningsgrad ≤2; (21) Ballongpredilatasjon før FFR-trådmåling eller intravaskulær avbildning; (22) FFR-tråd eller intravaskulært bildekateter kan ikke passere den stenotiske lesjonen; (23) Ikke i stand til å observere maksimal hyperemi under FFR-måling eller manglende evne til å innhente FFR-data; (24) Intravaskulær bildebehandlingssvikt på grunn av skade på bildekatetre eller utilstrekkelig blodklaring, eller operasjonelle faktorer; (25) Tilstedeværelse av vasospasme eller skade under bildebehandling; (24) Andre årsaker identifisert av etterforskere som utelukker forsøkspersonene fra å delta i studien.

Hovedintervansjonsprosedyre: (1) For personer som oppfyller alle inklusjonskriteriene, innhent informert samtykke; (2) Bruk eksklusjonskriterier basert på medisinsk historie og tilstander; (3) Utfør koronar angiografi; (4) Utfør FFR-måling med trykktråden fra Abbott (IL, USA); (5) Utfør intravaskulær avbildning med C1-1 kateteret fra Panovision (Beijing, Kina) for å få IVUS og integrerte OCT-IVUS pullback bilder; (6) Bruk eksklusjonskriterier basert på angiografi, FFR og intravaskulær avbildning, om nødvendig; (7) Samle inn data fra alle sentre og send dataene til et uavhengig Corelab fra hovedinstitusjonen for OUFR-beregning og statistisk analyse.

Primære endepunkter: med ledningsbasert FFR-måling som gullstandard, ved bruk av FFR = 0,8 som diagnostisk terskel (FFR≤0,8: positiv, ffr> 0,8: negativt), evaluere følsomhet på pasientnivå, spesifisiteten til (1) OUFR beregnet basert på OCT (OUFRO); (2) OUFR basert på ivus (oufri); og (3) OUFR basert på både OLT og IVUS (OUFROI).

Sekundære endepunkter: Med trådbasert FFR-måling som gullstandard, med FFR=0,8 som diagnostisk terskel (FFR≤0,8: positiv, FFR>0,8: negativ), evaluer (1) Fartøysnivåsensitivitet og spesifisitet til OUFRo, OUFRi og OUFRoi; (2) Nøyaktighet på pasientnivå for OUFRo, OUFRi og OUFRoi; (3) Pasient- og karnivå positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og areal under ROC-kurven (AUC).