Prospektive, multizentrische, selbstkontrollierte klinische Studie zur Validierung des optischen Ultraschallflussverhältnisses (OUFR) (OUFR)

Das Ziel dieser Studie ist die Verifizierung einer neuartigen rechnerischen Fractional Flow Reserve (FFR)-Indexmethode, genannt Optical Ultraschall Flow Ratio (OUFR), basierend auf intravaskulärer Bildgebung einschließlich intravaskulärer optischer Kohärenztomographie (OCT) und intravaskulärem Ultraschall (IVUS). Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, selbstkontrollierte klinische Studie, an der mindestens vier medizinische Zentren beteiligt sind, um die OUFR unter Verwendung der drahtbasierten FFR-Messung als Goldstandard zu verifizieren.

Probanden: Mindestens 114 Probanden werden auf der Grundlage einer statistischen Leistungsanalyse rekrutiert.

Zu den primären Einschlusskriterien gehören: (1) Mindestens 18 Jahre alt; (2) Erwarten Sie die Durchführung einer perkutanen Koronarintervention (PCI); (3) Kann FFR-Messung, IVUS- und OCT-Bildgebung unterstützen; (4) Verstehen Sie das Ziel dieser Studie und unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung. (5) Der Rückzug der intravaskulären Bildgebung deckt die FFR-Messstelle und die gesamte stenotische Läsion ab, und die OCT- und IVUS-Bilder sind von ausreichender Qualität für die OUFR-Analyse.

Spezifische Ausschlusskriterien umfassen: (1) Frauen, die schwanger sind oder innerhalb von 6 Monaten schwanger werden; (2) Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten; (3) hatte innerhalb von 30 Tagen ein akutes Koronarsyndrom; (4) Herzinsuffizienz (NYHA III oder NYHA IV oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %); (5) Abnormale cTnI- oder cTnT-Werte innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff; (6) Hatte eine Koronararterien-Bypass-Operation; (7) Diagnostiziert als Bakteriämie oder Septikämie; (8) Diagnose: Koronararterienspasmus; (9) Klinisch signifikante abnormale Gerinnungsfunktion; (10) Klinisch signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung; (11) Klinisch signifikante hämodynamische Störungen oder Koma; (12) Allergisch gegen Kontrastmittel oder andere potenzielle Risiken aufgrund einer Allergie; (13) Vorliegen klinisch instabiler Zustände, einschließlich akuter Brustschmerzen, kardiogener Schock, instabiler Blutdruck (z. B. systolischer Druck < 90 mmHg), schwere Herzinsuffizienz oder akutes Lungenödem; (14) Vorliegen anderer Erkrankungen, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind, wie z. B. komplexe angeborene Herzfehler, Myokardbrücke, langes QT-Syndrom (LQTS), schweres Asthma, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder COPD mit a Abhängigkeit von Bronchodilatatoren oder bei anderen schweren Infektionen oder akuten Erkrankungen; (15) Der Durchmesser des Referenzgefäßes liegt laut Angiographie außerhalb des Bereichs von 2,0–4,0 mm und der Durchmesser der Stenose liegt außerhalb des Bereichs von 30–90 %. (16) Läsionen im Zusammenhang mit dem linken Haupt- oder Koronarostium, Zielgefäß mit starker Windung oder verkalkten Läsionen, Koronartotalverschluss, diffuse Läsionen; (17) Zielgefäß mit Thrombus oder Dissektion, bestätigt durch Angiographie; (18) Zielgefäß mit vorheriger Stentimplantation; (19) Zielgefäß mit einem minimalen Lumendurchmesser < 1,1 mm; (20) TIMI-Durchflussgrad ≤2; (21) Ballonprädilatation vor FFR-Drahtmessung oder intravaskulärer Bildgebung; (22) Ein FFR-Draht oder ein intravaskulärer Bildgebungskatheter können die stenotische Läsion nicht passieren. (23) Während der FFR-Messung konnte keine maximale Hyperämie beobachtet werden oder es konnten keine FFR-Daten ermittelt werden. (24) Versagen der intravaskulären Bildgebung aufgrund einer Beschädigung der Bildgebungskatheter oder einer unzureichenden Blutclearance oder betrieblicher Faktoren; (25) Vorliegen eines Vasospasmus oder einer Verletzung während der Bildgebung; (24) Andere von den Forschern identifizierte Gründe, die die Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen.

Hauptinterventionsverfahren: (1) Für Probanden, die alle Einschlusskriterien erfüllen, die Einverständniserklärung einholen; (2) Ausschlusskriterien anwenden, die auf der Krankengeschichte und den Erkrankungen basieren; (3) Koronarangiographie durchführen; (4) FFR-Messung mit dem Druckdraht von Abbott (IL, USA) durchführen; (5) Führen Sie eine intravaskuläre Bildgebung mit dem C1-1-Katheter von Panovision (Peking, China) durch, um IVUS- und integrierte OCT-IVUS-Pullback-Bilder zu erhalten. (6) Wenden Sie bei Bedarf Ausschlusskriterien an, die auf Angiographie, FFR und intravaskulärer Bildgebung basieren. (7) Sammeln Sie Daten von allen Zentren und senden Sie die Daten an ein unabhängiges Corelab der federführenden Institution zur OUFR-Berechnung und statistischen Analyse.

Primäre Endpunkte: Mit drahtbasierter FFR-Messung als Goldstandard und FFR=0,8 als diagnostischem Schwellenwert (FFR≤0,8: positiv, FFR>0,8: negativ), bewerten Sie die Sensitivität auf Patientenebene und die Spezifität von (1) OUFR, berechnet auf der Grundlage von OCT (OUFRo); (2) OUFR basierend auf IVUS (OUFRi); und (3) OUFR basierend auf OCT und IVUS (OUFRoi).

Sekundäre Endpunkte: Mit drahtbasierter FFR-Messung als Goldstandard und FFR=0,8 als diagnostischem Schwellenwert (FFR≤0,8: positiv, FFR>0,8: negativ), bewerten Sie (1) Sensitivität und Spezifität von OUFRo, OUFRi und OUFRoi auf Gefäßebene; (2) Genauigkeit von OUFRo, OUFRi und OUFRoi auf Patientenebene; (3) Positiver Vorhersagewert (PPV) auf Patienten- und Gefäßebene, negativer Vorhersagewert (NPV) und Fläche unter der ROC-Kurve (AUC).