Проспективное многоцентровое самоконтролируемое клиническое исследование для проверки соотношения оптического ультразвукового потока (OUFR) (OUFR)

Целью данного исследования является проверка нового метода расчета индекса фракционного резерва потока (FFR), называемого коэффициентом оптического ультразвукового потока (OUFR), на основе внутрисосудистой визуализации, включая внутрисосудистую оптическую когерентную томографию (ОКТ) и внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ). Это проспективное многоцентровое самоконтролируемое клиническое исследование с участием как минимум четырех медицинских центров для проверки OUFR с использованием проводного измерения FFR в качестве золотого стандарта.

Субъекты: по меньшей мере 114 субъектов будут набраны на основе статистического анализа мощности.

Основные критерии включения включают: (1) Возраст не менее 18 лет; (2) Предполагается выполнение чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ); (3) Может поддерживать измерение FFR, визуализацию IVUS и OCT; (4) Понять цель данного исследования и добровольно подписать форму информированного согласия. (5) Откат внутрисосудистой визуализации охватывает место измерения FFR и весь стенотический очаг, а изображения ОКТ и ВСУЗИ имеют достаточное качество для анализа OUFR.

Конкретные критерии исключения включают: (1) Женщины, беременные или планирующие забеременеть в течение 6 месяцев; (2) Принимал участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев; (3) имел острый коронарный синдром в течение 30 дней; (4) Сердечная недостаточность (NYHA III или NYHA IV или фракция выброса левого желудочка <30%); (5) Аномальные уровни cTnI или cTnT в течение 72 часов после процедуры; (6) перенес операцию аортокоронарного шунтирования; (7) Диагноз бактериемия или септицемия; (8) Диагноз: спазм коронарной артерии; (9) Клинически значимое нарушение функции свертывания крови; (10) Клинически значимое нарушение функции печени или почек; (11) Клинически значимые гемодинамические нарушения или кома; (12) у вас аллергия на контрастное вещество или другие потенциальные риски, связанные с аллергией; (13) Наличие клинически нестабильных состояний, включая острую боль в груди, кардиогенный шок, нестабильное артериальное давление (например, систолическое давление < 90 мм рт.ст.), тяжелая застойная сердечная недостаточность или острый отек легких; (14) Наличие других заболеваний, не подходящих для участия в этом клиническом исследовании, таких как сложный врожденный порок сердца, миокардиальный мост, синдром удлиненного интервала QT (LQTS), тяжелая астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или ХОБЛ с зависимость от бронходилататоров или другие тяжелые инфекции или острые заболевания; (15) Диаметр эталонного сосуда выходит за пределы диапазона 2,0–4,0 мм по данным ангиографии, а стеноз диаметра выходит за пределы диапазона 30–90%; (16) Поражения, связанные с левым главным или коронарным устьем, целевым сосудом с выраженной извитостью или кальцинированными поражениями, полной окклюзией коронарных артерий, диффузными поражениями; (17) Целевой сосуд с тромбом или расслоением, подтвержденным ангиографией; (18) Целевой сосуд с предыдущим стентированием; (19) Целевой сосуд с минимальным диаметром просвета < 1,1 мм; (20) класс потока TIMI≤2; (21) Предварительная дилатация баллона перед измерением с помощью проволоки FFR или внутрисосудистой визуализацией; (22) Проволока FFR или катетер для внутрисосудистой визуализации не могут пройти через стенотическое поражение; (23) Невозможно наблюдать максимальную гиперемию во время измерения FFR или невозможность получить данные FFR; (24) Неудачная внутрисосудистая визуализация из-за повреждения катетеров визуализации, недостаточного клиренса крови или операционных факторов; (25) Наличие вазоспазма или травмы во время визуализации; (24) Другие причины, выявленные исследователями, которые препятствуют участию субъектов в исследовании.

Основная промежуточная процедура: (1) Для субъектов, соответствующих всем критериям включения, получить информированное согласие; (2) Применять критерии исключения, основанные на истории болезни и состояниях; (3) Выполните коронарографию; (4) Выполните измерение FFR, используя провод давления от Abbott (Иллинойс, США); (5) Выполните внутрисосудистую визуализацию с помощью катетера C1-1 от Panovision (Пекин, Китай) для получения ВСУЗИ и интегрированных обратных изображений ОКТ-ВУЗИ; (6) При необходимости применять критерии исключения, основанные на ангиографии, FFR и внутрисосудистой визуализации; (7) Соберите данные из всех центров и отправьте их в независимую лабораторию Corelab ведущего учреждения для вычислений OUFR и статистического анализа.

Первичные конечные точки: с использованием проводного измерения FFR в качестве золотого стандарта, с использованием FFR=0,8 в качестве диагностического порога (FFR≤0,8: положительный, FFR>0,8: отрицательный результат), оценить чувствительность на уровне пациента, специфичность (1) OUFR, рассчитанную на основе ОКТ (OUFRo); (2) OUFR на основе IVUS (OUFRi); и (3) OUFR на основе OCT и IVUS (OUFRoi).

Вторичные конечные точки: с использованием проводного измерения FFR в качестве золотого стандарта, с использованием FFR=0,8 в качестве диагностического порога (FFR≤0,8: положительный, FFR>0,8: отрицательный), оценить (1) Чувствительность и специфичность OUFRo, OUFRi и OUFRoi на уровне сосудов; (2) Точность OUFRo, OUFRi и OUFRoi на уровне пациента; (3) Положительная прогностическая ценность (PPV) на уровне пациента и сосуда, отрицательная прогностическая ценность (NPV) и площадь под кривой ROC (AUC).