Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y autocontrolado para validar la relación de flujo ultrasónico óptico (OUFR) (OUFR)

El objetivo de este estudio es verificar un nuevo método de índice de reserva fraccional de flujo computacional (FFR), denominado índice de flujo ultrasónico óptico (OUFR), basado en imágenes intravasculares que incluyen tomografía de coherencia óptica intravascular (OCT) y ecografía intravascular (IVUS). Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y autocontrolado que involucra al menos cuatro centros médicos para verificar OUFR utilizando la medición de FFR basada en cables como estándar de oro.

Sujetos: Se reclutarán al menos 114 sujetos según el análisis de poder estadístico.

Los principales criterios de inclusión incluyen: (1) Tener al menos 18 años; (2) Anticipar la realización de una intervención coronaria percutánea (PCI); (3) Puede sostener la medición de FFR, imágenes IVUS y OCT; (4) Comprender el objetivo de este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado voluntariamente. (5) El retroceso de las imágenes intravasculares cubre el sitio de medición de la FFR y toda la lesión estenótica, y las imágenes de OCT e IVUS son de calidad suficiente para el análisis de OUFR.

Los criterios de exclusión específicos incluyen: (1) Mujeres embarazadas o que prevén estar embarazadas dentro de los 6 meses; (2) Participó en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses; (3) Tuvo síndromes coronarios agudos dentro de los 30 días; (4) Insuficiencia cardíaca (NYHA III o NYHA IV, o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%); (5) Niveles anormales de cTnI o cTnT dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento; (6) Se sometió a una cirugía de revascularización coronaria; (7) Diagnosticado como bacteriemia o septicemia; (8) Diagnosticado como espasmo de la arteria coronaria; (9) Función de coagulación anormal clínicamente significativa; (10) Función hepática o renal anormal clínicamente significativa; (11) Trastornos hemodinámicos clínicamente significativos o coma; (12) Alérgico al contraste o tiene otros riesgos potenciales debido a la alergia; (13) Presencia de condiciones clínicas inestables, incluido dolor torácico agudo, shock cardiogénico, presión arterial inestable (p. ej. presión sistólica < 90 mmHg), insuficiencia cardíaca congestiva grave o edema pulmonar agudo; (14) Presencia de otras afecciones médicas no aptas para participar en este estudio clínico, como cardiopatía congénita compleja, puente miocárdico, síndrome de QT largo (LQTS), asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave o EPOC con un dependencia de broncodilatadores, o con otras infecciones graves o enfermedades agudas; (15) Diámetro del vaso de referencia fuera del rango de 2,0 a 4,0 mm mediante angiografía y estenosis de diámetro fuera del rango de 30% a 90%; (16) Lesiones asociadas con el ostium principal o coronario izquierdo, vaso diana con tortuosidad severa o lesiones calcificadas, oclusión coronaria total, lesiones difusas; (17) Vaso diana con trombo o disección confirmada por angiografía; (18) Vaso objetivo con stent previo; (19) Vaso objetivo con diámetro luminal mínimo < 1,1 mm; (20) Grado de flujo TIMI≤2; (21) Predilatación con balón antes de la medición con alambre FFR o imágenes intravasculares; (22) el alambre FFR o el catéter de imágenes intravasculares no pueden pasar la lesión estenótica; (23) No se puede observar la hiperemia máxima durante la medición de la FFR o no se pueden obtener datos de la FFR; (24) Fallo de imágenes intravasculares debido a daños en los catéteres de imágenes o aclaramiento sanguíneo insuficiente, o factores operativos; (25) Presencia de vasoespasmo o lesión durante la obtención de imágenes; (24) Otras razones identificadas por los investigadores que impiden a los sujetos participar en el estudio.

Procedimiento intervencionista principal: (1) Para los sujetos que cumplen con todos los criterios de inclusión, obtener el consentimiento informado; (2) Aplicar criterios de exclusión basados ​​en el historial y las condiciones médicas; (3) Realizar una angiografía coronaria; (4) Realice la medición de FFR utilizando el cable de presión de Abbott (IL, EE. UU.); (5) Realice imágenes intravasculares con el catéter C1-1 de Panovision (Beijing, China) para obtener imágenes de retroceso IVUS y OCT-IVUS integradas; (6) Aplicar criterios de exclusión basados ​​en angiografía, FFR e imágenes intravasculares, si es necesario; (7) Recopilar datos de todos los centros y enviarlos a un Corelab independiente de la institución líder para el cálculo y el análisis estadístico de OUFR.

Criterios de valoración principales: con la medición de FFR con cable como estándar de oro, utilizando FFR = 0,8 como umbral de diagnóstico (FFR≤0,8: positivo, FFR>0,8: negativo), evaluar la sensibilidad y especificidad a nivel del paciente de (1) OUFR calculada según OCT (OUFRo); (2) OUFR basado en IVUS (OUFRi); y (3) OUFR basado tanto en OCT como en IVUS (OUFRoi).

Criterios de valoración secundarios: con la medición de FFR con cable como estándar de oro, utilizando FFR = 0,8 como umbral de diagnóstico (FFR≤0,8: positivo, FFR>0,8: negativo), evaluar (1) la sensibilidad y especificidad a nivel de vaso de OUFRo, OUFRi y OUFRoi; (2) Precisión a nivel de paciente de OUFRo, OUFRi y OUFRoi; (3) Valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN) y área bajo la curva ROC (AUC) a nivel del paciente y del vaso.