Tuleva, monikeskus, itseohjattu kliininen tutkimus optisen ultraäänivirtaussuhteen (OUFR) vahvistamiseksi (OUFR)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on todentaa uusi laskennallinen Fractional Flow Reserve (FFR) -indeksimenetelmä, nimeltään Optical Ultrasonic Flow Ratio (OUFR), joka perustuu suonensisäiseen kuvantamiseen, mukaan lukien suonensisäiseen optiseen koherenssitomografiaan (OCT) ja intravaskulaariseen ultraäänitutkimukseen (IVUS). Tämä on potentiaalinen, monikeskusinen, itseohjattu kliininen tutkimus, johon osallistuu vähintään neljä lääketieteellistä keskusta. Tarkoituksena on varmistaa OUFR käyttämällä lankapohjaista FFR-mittausta kultastandardina.

Aiheet: Vähintään 114 koehenkilöä rekrytoidaan tilastollisen tehoanalyysin perusteella.

Ensisijaisia ​​osallistumiskriteerejä ovat: (1) Vähintään 18-vuotias; (2) ennakoida suoritettavaa perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI); (3) Voi ylläpitää FFR-mittausta, IVUS- ja OCT-kuvausta; (4) Ymmärrä tämän tutkimuksen tavoite ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti. (5) Suonensisäisen kuvantamisen takaisinveto kattaa FFR-mittauskohdan ja koko ahtauman leesion, ja OCT- ja IVUS-kuvat ovat riittävän laadukkaita OUFR-analyysiin.

Erityisiä poissulkemiskriteerejä ovat: (1) naiset, jotka ovat raskaana tai odottavat olevansa raskaana 6 kuukauden sisällä; (2) osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä; (3) hänellä oli akuutti sepelvaltimotauti 30 päivän sisällä; (4) Sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai NYHA IV tai vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %); (5) cTnI:n tai cTnT:n epänormaalit tasot 72 tunnin sisällä toimenpiteestä; (6) ollut sepelvaltimon ohitusleikkaus; (7) diagnosoitu bakteremiaksi tai septikemiaksi; (8) diagnosoitu sepelvaltimon kouristukseksi; (9) Kliinisesti merkittävä epänormaali hyytymistoiminto; (10) Kliinisesti merkittävä epänormaali maksan tai munuaisten toiminta; (11) Kliinisesti merkittävät hemodynaamiset häiriöt tai kooma; (12) allerginen varjoaineelle tai hänellä on muita mahdollisia allergian aiheuttamia riskejä; (13) Kliinisten epävakaiden tilojen esiintyminen, mukaan lukien akuutti rintakipu, kardiogeeninen sokki, epävakaa verenpaine (esim. systolinen paine < 90 mmHg), vaikea sydämen vajaatoiminta tai akuutti keuhkopöhö; (14) Muiden sairauksien esiintyminen, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen, kuten monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, sydänsilta, pitkä QT-oireyhtymä (LQTS), vaikea astma, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai keuhkoahtaumatauti, johon liittyy riippuvuus keuhkoputkia laajentavasta aineesta tai muusta vakavasta infektiosta tai akuuteista sairauksista; (15) Vertailusuonen halkaisija on alueen 2,0-4,0 mm ulkopuolella angiografialla ja halkaisija-stenoosi alueen 30-90 % ulkopuolella; (16) Leesiot, jotka liittyvät vasempaan pää- tai sepelvaltimoontiumiin, kohdesuoneen, jossa on vakavia mutkaisia ​​tai kalkkeutuneita vaurioita, sepelvaltimon täydellinen tukos, diffuusi leesiot; (17) Kohdesuonen, jossa on angiografialla vahvistettu veritulppa tai dissektio; (18) Kohdesuonen, jossa on aiempi stentointi; (19) Kohdesuonen, jonka luumenin minimihalkaisija < 1,1 mm; (20) TIMI-virtausaste≤2; (21) Ilmapallon esilaajennus ennen FFR-langan mittausta tai intravaskulaarista kuvantamista; (22) FFR-lanka tai intravaskulaarinen kuvantamiskatetri ei voi läpäistä ahtauttavaa vauriota; (23) ei pysty havaitsemaan maksimaalista hyperemiaa FFR-mittauksen aikana tai epäonnistuminen FFR-tietojen saamisessa; (24) Suonensisäisen kuvantamisen epäonnistuminen, joka johtuu kuvantamiskatetrien vaurioitumisesta tai riittämättömästä verenpuhdistuksesta tai toiminnallisista tekijöistä; (25) Vasospasmin tai vamman esiintyminen kuvantamisen aikana; (24) Muut tutkijoiden löytämät syyt, jotka estävät koehenkilöitä osallistumasta tutkimukseen.

Tärkeimmät interventiomenettelyt: (1) Koehenkilöille, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit, hanki tietoon perustuva suostumus; (2) soveltaa poissulkemiskriteerejä sairaushistorian ja tilojen perusteella; (3) Suorita sepelvaltimon angiografia; (4) Suorita FFR-mittaus Abbottin (IL, USA) painelangalla; (5) Suorita suonensisäinen kuvantaminen Panovisionin (Peking, Kiina) C1-1-katetrilla IVUS- ja integroitujen OCT-IVUS-vedonpoistokuvien saamiseksi; (6) soveltaa tarvittaessa angiografiaan, FFR:ään ja suonensisäiseen kuvantamiseen perustuvia poissulkemiskriteerejä; (7) Kerää tiedot kaikista keskuksista ja lähetä tiedot johtavan laitoksen riippumattomalle Corelabille OUFR-laskentaa ja tilastollista analyysiä varten.

Ensisijaiset päätepisteet: Lankapohjainen FFR-mittaus kultastandardina, FFR=0,8 diagnostisena kynnysarvona (FFR≤0,8: positiivinen, FFR>0,8: negatiivinen), arvioi potilastason herkkyys, (1) OCT:n (OUFRo) perusteella lasketun OUFR:n spesifisyys; (2) IVUS:iin (OUFRi) perustuva OUFR; ja (3) OUFR perustuu sekä OCT:hen että IVUS:iin (OUFRoi).

Toissijaiset päätepisteet: Kun lankapohjainen FFR-mittaus on kultainen standardi, käyttämällä FFR=0,8 diagnostisena kynnysarvona (FFR≤0,8: positiivinen, FFR>0,8: negatiivinen), arvioi (1) OUFRo:n, OUFRi:n ja OUFRoi:n alustason herkkyys ja spesifisyys; (2) OUFRo, OUFRi ja OUFRoi potilastason tarkkuus; (3) Potilaan ja verisuonen positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) ja alue ROC-käyrän alla (AUC).