Prospectief, multicenter, zelfgecontroleerd klinisch onderzoek om de optische ultrasone stroomverhouding (OUFR) te valideren (OUFR)

Het doel van deze studie is het verifiëren van een nieuwe computationele Fractional Flow Reserve (FFR) indexmethode, genaamd Optical Ultrasonic Flow Ratio (OUFR), gebaseerd op intravasculaire beeldvorming inclusief intravasculaire optische coherentietomografie (OCT) en intravasculaire echografie (IVUS). Dit is een prospectieve, multicentrische, zelfgecontroleerde klinische studie waarbij ten minste vier medische centra betrokken zijn om OUFR te verifiëren, waarbij gebruik wordt gemaakt van draadgebaseerde FFR-metingen als de gouden standaard.

Onderwerpen: Er zullen ten minste 114 proefpersonen worden gerekruteerd op basis van statistische poweranalyse.

De primaire inclusiecriteria zijn onder meer: ​​(1) Minstens 18 jaar oud; (2) Anticiperen op een percutane coronaire interventie (PCI); (3) Kan FFR-metingen, IVUS- en OCT-beeldvorming ondersteunen; (4) Begrijp het doel van dit onderzoek en onderteken vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier. (5) De terugtrekking van intravasculaire beeldvorming omvat de FFR-meetplaats en de gehele stenotische laesie, en de OCT- en IVUS-beelden zijn van voldoende kwaliteit voor OUFR-analyse.

Specifieke uitsluitingscriteria zijn onder meer: ​​(1) Vrouwen die zwanger zijn of binnen 6 maanden zwanger willen worden; (2) Binnen 3 maanden deelgenomen aan andere klinische onderzoeken; (3) binnen 30 dagen acute coronaire syndromen had; (4) Hartfalen (NYHA III of NYHA IV, of linkerventrikelejectiefractie <30%); (5) Abnormale cTnI- of cTnT-waarden binnen 72 uur na de procedure; (6) Een coronaire bypassoperatie had ondergaan; (7) Gediagnosticeerd als bacteriëmie of bloedvergiftiging; (8) Gediagnosticeerd als spasmen van de kransslagaders; (9) Klinisch significante abnormale stollingsfunctie; (10) Klinisch significante abnormale lever- of nierfunctie; (11) Klinisch significante hemodynamische stoornissen of coma; (12) Allergisch voor contrast of andere potentiële risico's als gevolg van allergie; (13) Aanwezigheid van klinisch instabiele aandoeningen, waaronder acute pijn op de borst, cardiogene shock, instabiele bloeddruk (bijv. systolische druk < 90 mmHg), ernstig congestief hartfalen of acuut longoedeem; (14) Aanwezigheid van andere medische aandoeningen die niet geschikt zijn voor deelname aan dit klinische onderzoek, zoals complexe aangeboren hartaandoeningen, myocardbrug, lang QT-syndroom (LQTS), ernstig astma, ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) of COPD met een afhankelijkheid van bronchusverwijders, of met andere ernstige infecties of acute ziekten; (15) Referentievatdiameter buiten het bereik van 2,0-4,0 mm volgens angiografie, en diameterstenose buiten het bereik van 30%-90%; (16) Laesies geassocieerd met het linker hoofd- of coronaire ostium, doelvat met ernstige kronkeligheid of verkalkte laesies, totale coronaire occlusie, diffuse laesies; (17) Doelvat met trombus of dissectie bevestigd door angiografie; (18) Doelvaartuig met eerdere stent; (19) Doelvat met een minimale lumendiameter < 1,1 mm; (20) TIMI-stroomgraad≤2; (21) Ballonpredilatatie vóór FFR-draadmeting of intravasculaire beeldvorming; (22) FFR-draad of intravasculaire beeldkatheter kan de stenotische laesie niet passeren; (23) Niet in staat om maximale hyperemie waar te nemen tijdens FFR-meting of het niet verkrijgen van FFR-gegevens; (24) Falen van intravasculaire beeldvorming als gevolg van beschadiging van beeldkatheters of onvoldoende bloedklaring, of operationele factoren; (25) Aanwezigheid van vasospasmen of letsel tijdens beeldvorming; (24) Andere door onderzoekers geïdentificeerde redenen die verhinderen dat de proefpersonen aan het onderzoek deelnemen.

Belangrijkste intervantionele procedure: (1) Voor proefpersonen die aan alle inclusiecriteria voldoen, verkrijgt u de geïnformeerde toestemming; (2) Uitsluitingscriteria toepassen op basis van medische geschiedenis en aandoeningen; (3) Voer coronaire angiografie uit; (4) Voer FFR-metingen uit met behulp van de drukdraad van Abbott (IL, VS); (5) Voer intravasculaire beeldvorming uit met de C1-1-katheter van Panovision (Beijing, China) om IVUS en geïntegreerde OCT-IVUS pullback-beelden te verkrijgen; (6) Indien nodig uitsluitingscriteria toepassen op basis van angiografie, FFR en intravasculaire beeldvorming; (7) Verzamel gegevens van alle centra en stuur de gegevens naar een onafhankelijk Corelab van de leidende instelling voor OUFR-berekeningen en statistische analyse.

Primaire eindpunten: met draadgebaseerde FFR-meting als gouden standaard, waarbij FFR=0,8 als diagnostische drempel wordt gebruikt (FFR≤0,8: positief, FFR>0,8: negatief), evalueer de gevoeligheid op patiëntniveau, specificiteit van (1) OUFR berekend op basis van OCT (OUFRo); (2) OUFR gebaseerd op IVUS (OUFRi); en (3) OUFR gebaseerd op zowel OCT als IVUS (OUFRoi).

Secundaire eindpunten: met draadgebaseerde FFR-meting als de gouden standaard, waarbij FFR=0,8 als diagnostische drempel wordt gebruikt (FFR≤0,8: positief, FFR>0,8: negatief), evalueer (1) gevoeligheid en specificiteit op vatniveau van OUFRo, OUFRi en OUFRoi; (2) Nauwkeurigheid op patiëntniveau van OUFRo, OUFRi en OUFRoi; (3) Positieve voorspellende waarde (PPV) op patiënt- en vatniveau, negatief voorspellende waarde (NPV) en gebied onder de ROC-curve (AUC).