Prospektivt, multicenter, selvkontrolleret klinisk forsøg for at validere optisk ultralydsflowforhold (OUFR) (OUFR)

Formålet med denne undersøgelse er at verificere en ny beregningsmæssig Fractional Flow Reserve (FFR) indeksmetode, kaldet Optical Ultrasonic Flow Ratio (OUFR), baseret på intravaskulær billeddannelse inklusive intravaskulær optisk kohærenstomografi (OCT) og intravaskulær ultralyd (IVUS). Dette er et prospektivt, multicenter, selvkontrolleret klinisk forsøg, der involverer mindst fire medicinske centre for at verificere OUFR ved hjælp af trådbaseret FFR-måling som guldstandarden.

Emner: Mindst 114 forsøgspersoner vil blive rekrutteret baseret på statistisk styrkeanalyse.

De primære inklusionskriterier omfatter: (1) Mindst 18 år gammel; (2) Forvent at blive udført perkutan koronar intervention (PCI); (3) Kan opretholde FFR-måling, IVUS- og OCT-billeddannelse; (4) Forstå formålet med denne undersøgelse, og underskriv frivilligt informeret samtykkeformular. (5) Tilbagetrækningen af ​​intravaskulær billeddannelse dækker FFR-målestedet og hele den stenotiske læsion, og OCT- og IVUS-billederne er af tilstrækkelig kvalitet til OUFR-analyse.

Specifikke eksklusionskriterier omfatter: (1) Kvinder med graviditet eller forventer at blive gravide inden for 6 måneder; (2) Deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder; (3) Havde akutte koronare syndromer inden for 30 dage; (4) Hjertesvigt (NYHA III eller NYHA IV, eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <30%); (5) Unormale niveauer af cTnI eller cTnT inden for 72 timer efter proceduren; (6) Fik en koronar bypassoperation; (7) Diagnosticeret som bakteriæmi eller septikæmi; (8) Diagnosticeret som kranspulsårespasme; (9) Klinisk signifikant abnorm koagulationsfunktion; (10) Klinisk signifikant abnorm lever- eller nyrefunktion; (11) Klinisk signifikante hæmodynamiske lidelser eller koma; (12) Allergisk over for kontrast eller har andre potentielle risici på grund af allergi; (13) Tilstedeværelse af kliniske ustabile tilstande, herunder akutte brystsmerter, kardiogent shock, ustabilt blodtryk (f.eks. systolisk tryk < 90 mmHg), alvorlig kongestiv hjertesvigt eller akut lungeødem; (14) Tilstedeværelse af andre medicinske tilstande, der ikke er egnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse, såsom kompleks medfødt hjertesygdom, myokardiebro, lang QT-syndrom (LQTS), svær astma, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller KOL med en afhængighed af bronkodilatator eller med andre alvorlige infektioner eller akutte sygdomme; (15) Referencekardiameter uden for området 2,0-4,0 mm ved angiografi og diameterstenose uden for området 30%-90%; (16) Læsioner associeret med venstre hoved- eller koronar ostium, målkar med svær snoethed eller forkalkede læsioner, koronar total okklusion, diffuse læsioner; (17) Målkar med trombe eller dissektion bekræftet ved angiografi; (18) Målkar med tidligere stenting; (19) Målbeholder med mindste lumendiameter < 1,1 mm; (20) TIMI strømningsgrad ≤2; (21) Ballonprædilatation før FFR-trådmåling eller intravaskulær billeddannelse; (22) FFR-tråd eller intravaskulært billeddannende kateter kan ikke passere den stenotiske læsion; (23) Ude af stand til at observere maksimal hyperæmi under FFR-måling eller manglende opnåelse af FFR-data; (24) Intravaskulær billeddannelsesfejl på grund af beskadigelse af billeddannende katetre eller utilstrækkelig blodclearance eller operationelle faktorer; (25) Tilstedeværelse af vasospasme eller skade under billeddannelse; (24) Andre årsager identificeret af efterforskere, der udelukker forsøgspersonerne fra at deltage i undersøgelsen.

Vigtigste intervantionsprocedure: (1) For emner, der opfylder alle inklusionskriterierne, indhent det informerede samtykke; (2) Anvend udelukkelseskriterier baseret på sygehistorie og tilstande; (3) Udfør koronar angiografi; (4) Udfør FFR-måling ved hjælp af tryktråden fra Abbott (IL, USA); (5) Udfør intravaskulær billeddannelse med C1-1 kateteret fra Panovision (Beijing, Kina) for at opnå IVUS og integrerede OCT-IVUS tilbagetrækningsbilleder; (6) Anvend eksklusionskriterier baseret på angiografi, FFR og intravaskulær billeddannelse, hvis det er nødvendigt; (7) Indsaml data fra alle centre og send dataene til et uafhængigt Corelab fra den ledende institution for OUFR-beregning og statistisk analyse.

Primære endepunkter: Med trådbaseret FFR-måling som guldstandarden, med FFR=0,8 som diagnostisk tærskel (FFR≤0,8: positiv, FFR>0,8: negativ), evaluer sensitivitet på patientniveau, specificitet af (1) OUFR beregnet baseret på OCT (OUFRo); (2) OUFR baseret på IVUS (OUFRi); og (3) OUFR baseret på både OCT og IVUS (OUFRoi).

Sekundære endepunkter: Med trådbaseret FFR-måling som guldstandarden, med FFR=0,8 som diagnostisk tærskel (FFR≤0,8: positiv, FFR>0,8: negativ), vurdere (1) Kar-niveau følsomhed og specificitet af OUFRo, OUFRi og OUFRoi; (2) Nøjagtighed på patientniveau af OUFRo, OUFRi og OUFRoi; (3) Patient- og karniveau positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og areal under ROC-kurven (AUC).