Ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e autocontrolado para validar a taxa de fluxo ultrassônico óptico (OUFR) (OUFR)

O objetivo deste estudo é verificar um novo método computacional de índice de Reserva de Fluxo Fracionário (FFR), denominado Taxa de Fluxo Ultrassônico Óptico (OUFR), baseado em imagens intravasculares, incluindo tomografia de coerência óptica intravascular (OCT) e ultrassom intravascular (IVUS). Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e autocontrolado envolvendo pelo menos quatro centros médicos para verificar o OUFR usando medição FFR baseada em fio como padrão ouro.

Assuntos: Pelo menos 114 assuntos serão recrutados com base na análise de poder estatístico.

Os critérios de inclusão primários incluem: (1) Ter pelo menos 18 anos; (2) Antecipe a realização de intervenção coronária percutânea (ICP); (3) Pode sustentar medição de FFR, imagens IVUS e OCT; (4) Compreender o objetivo deste estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido voluntariamente. (5) O recuo da imagem intravascular cobre o local de medição do FFR e toda a lesão estenótica, e as imagens de OCT e IVUS são de qualidade suficiente para análise de OUFR.

Os critérios de exclusão específicos incluem: (1) Mulheres com gravidez ou com previsão de gravidez dentro de 6 meses; (2) Participou de outros estudos clínicos dentro de 3 meses; (3) Teve síndromes coronarianas agudas em até 30 dias; (4) Insuficiência cardíaca (NYHA III ou NYHA IV, ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo<30%); (5) Níveis anormais de cTnI ou cTnT dentro de 72 horas após o procedimento; (6) Realizado cirurgia de revascularização do miocárdio; (7) Diagnosticado como bacteremia ou septicemia; (8) Diagnosticado como espasmo da artéria coronária; (9) Função de coagulação anormal clinicamente significativa; (10) Função hepática ou renal anormal clinicamente significativa; (11) Distúrbios hemodinâmicos clinicamente significativos ou coma; (12) Alérgico a contraste ou com outros riscos potenciais devido à alergia; (13) Presença de condições clínicas instáveis, incluindo dor torácica aguda, choque cardiogênico, pressão arterial instável (por exemplo, pressão sistólica < 90mmHg), insuficiência cardíaca congestiva grave ou edema pulmonar agudo; (14) Presença de outras condições médicas não adequadas para participação neste estudo clínico, como cardiopatia congênita complexa, ponte miocárdica, síndrome do QT longo (SQTL), asma grave, doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) ou DPOC com dependência de broncodilatador ou outras infecções graves ou doenças agudas; (15) Diâmetro de referência do vaso fora da faixa de 2,0-4,0mm por angiografia e estenose de diâmetro fora da faixa de 30%-90%; (16) Lesões associadas ao óstio coronário ou coronário esquerdo, vaso alvo com tortuosidade grave ou lesões calcificadas, oclusão coronariana total, lesões difusas; (17) Vaso alvo com trombo ou dissecção confirmada por angiografia; (18) Vaso alvo com stent prévio; (19) Vaso alvo com diâmetro luminal mínimo < 1,1mm; (20) grau de fluxo TIMI≤2; (21) Pré-dilatação com balão antes da medição do fio FFR ou imagem intravascular; (22) O fio FFR ou o cateter de imagem intravascular não conseguem passar pela lesão estenótica; (23) Incapacidade de observar hiperemia máxima durante a medição do FFR ou falha na obtenção dos dados do FFR; (24) Falha na imagem intravascular devido a danos nos cateteres de imagem ou depuração sanguínea insuficiente ou fatores operacionais; (25) Presença de vasoespasmo ou lesão durante a imagem; (24) Outros motivos identificados pelos investigadores que impedem os sujeitos de participar do estudo.

Procedimento intervencionista principal: (1) Para sujeitos que atendam a todos os critérios de inclusão, obter o consentimento informado; (2) Aplicar critérios de exclusão com base no histórico e condições médicas; (3) Realizar angiografia coronária; (4) Realize a medição FFR usando o fio de pressão da Abbott (IL, EUA); (5) Realizar imagens intravasculares com o cateter C1-1 da Panovision (Pequim, China) para obter IVUS e imagens integradas de pullback OCT-IVUS; (6) Aplicar critérios de exclusão baseados em angiografia, FFR e imagens intravasculares, se necessário; (7) Coletar dados de todos os centros e enviá-los para um Corelab independente da instituição líder para cálculo do OUFR e análise estatística.

Desfechos primários: Com medição de FFR baseada em fio como padrão ouro, usando FFR=0,8 como limiar de diagnóstico (FFR≤0,8: positivo, FFR>0,8: negativo), avaliar a sensibilidade ao nível do paciente, especificidade de (1) OUFR calculado com base em OCT (OUFRo); (2) OUFR baseado em IVUS (OUFRi); e (3) OUFR baseado em OCT e IVUS (OUFRoi).

Desfechos secundários: Com medição de FFR baseada em fio como padrão-ouro, usando FFR=0,8 como limiar de diagnóstico (FFR≤0,8: positivo, FFR>0,8: negativo), avaliar (1) sensibilidade e especificidade ao nível do vaso de OUFRo, OUFRi e OUFRoi; (2) Precisão em nível de paciente de OUFRo, OUFRi e OUFRoi; (3) Valor preditivo positivo (VPP) ao nível do paciente e do vaso, valor preditivo negativo (VPN) e área sob a curva ROC (AUC).