母親の感受性を高めるために、出産前に不安や抑うつ状態にある母親とその乳児の間の身体的接触を増やす。
2026年4月22日 更新者：Eszter Szekely、Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
産前不安/抑うつ状態の母親とその乳児の間の身体的接触を増やし、母親の感受性を改善するためのパイロット介入研究
このランダム化対照パイロット試験の目的は、出生前に不安や抑うつ状態にある母親の母親の感受性と母子の絆を改善することを目的としたベビーキャリア介入の実現可能性、受容性、臨床的有用性を評価することです。 この研究には 3 つの主要な疑問があります。
- 介入は実行可能であり (例: 登録率と採用率)、参加者に受け入れられますか (例: コンプライアンスと認識される利点)?
- この介入により、待機リストの対照群と比較して母親の感受性が向上しますか?
- 機能的近赤外分光法を使用して測定した介入により、待機リストの対照群と比較して母子の神経同調性が増加しますか?
参加者は、A. 2 つの柔らかい人間工学に基づいたベビーキャリアから選択し、所定の時間ベビーキャリアを使用することが期待されます (介入グループ)。
B. 家庭訪問を 2 回行い、1 回目は研究の開始時（産後 8 週目）、もう 1 回は研究の終了時（産後 16 週目）に行います。
C. うつ病と不安の症状、母子の絆、料金プロトコルの負担に関するアンケートに記入します。
D. 自由回答形式のインタビュー質問を通じて、ベビーキャリアの頻繁な使用と赤ちゃんとのスキンシップの増加についての感情や実際の経験を共有します（介入グループ）。
調査の概要
詳細な説明
この介入には、実験グループの母親が、人間工学に基づいた柔らかいベビーキャリアを 6 週間にわたって所定の期間使用することが含まれます。
毎週の遵守自己報告は、REDCap を通じて収集されます。
参加者は、カナダのケベック州で妊娠中および産後最初の6か月間に精神科サービスを受けている個人の継続的な臨床コホートである周産期マルチサイトデータバンク（PMD）から募集される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Lady Davis Institute of the Jewish General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語またはフランス語でコミュニケーションができること
- 周産期マルチサイトデータバンク（PMD）内での受診中にうつ病または不安障害（またはその両方）と診断された
- モントリオール都市圏に居住している
- 健康な赤ちゃんを出産しました
除外基準:
- 既知のアルコールまたは薬物使用の問題がある、
- PMD摂取評価中に精神病または統合失調症と診断されたことがある、または自分自身や赤ちゃんに危害を加えることを考えたことがある
- ベビーキャリアの定期的な使用を妨げる可能性のある身体的制限がある
- 潜在的な参加者に眠気やめまいを引き起こす薬を定期的に服用している
- 現在の赤ちゃんと一緒にすでにベビーキャリアを週に 5 時間以上使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベビーキャリア介入グループ
参加者とその赤ちゃんは、訓練を受けた研究スタッフによって自宅を2回訪問されます。
1回目は研究の開始時（産後8週間）、2回目は研究の終了時（産後16週間）に行われました。
最初の訪問時に、母親は 2 つの柔らかい人間工学に基づいたベビーキャリアから選択し、予想される使用頻度と使用期間に関する指示を受けます。
母親の感受性は、母子ペアの 15 分間の自由遊びセッション中に観察されます。
2 回目の家庭訪問では、共同注意課題 (9 分間) 中に母子二対における個人間の神経同期性が評価されます。
参加者はまた、ベビーウェアの着用や赤ちゃんとのスキンシップの増加に関する実際の経験についてインタビューされます (30 ～ 40 分)。
最後に、参加者は母子の絆、うつ病、不安症状に関するアンケートに回答し、プロトコルの負担を評価します。
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介入グループの母親は、人間工学に基づいたソフトな 2 つの異なるベビーキャリアから選択する機会があり、選択したキャリアの使用方法についての説明を受けます。
乳児は胸と胸を合わせてキャリア内に置かれ、6週間の期間中の所定の期間、母親の上半身に支えられます。
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介入なし：待機リスト制御グループ
待機リストの対照群は、定期的なベビーウェアの着用と赤ちゃんとの身体的接触の増加に関する自由回答式面接の質問を除いて、介入群（上記）と同じ尺度を使用して評価されます。 2 回目の家庭訪問の終了時に、待機リストのコントロール参加者全員に、介入グループと同じ 2 つの人間工学に基づいたベビーキャリア モデルから選択するよう提案され、推奨される使用頻度と使用期間に関して介入グループと同じ指示が提供されます。研究開始時の参加者。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: 登録に成功し、12 か月以上維持された有資格参加者の割合
時間枠：募集開始から最終評価終了まで（産後16週目）
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適格参加者と登録参加者、および登録参加者と維持参加者の比率を使用して、募集、登録、維持率を含むベビーキャリア介入の実現可能性を評価します。
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募集開始から最終評価終了まで（産後16週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性: ベビーキャリア介入の順守
時間枠：介入開始時（産後8週間）から介入終了まで（産後16週間まで）
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受容性は、i) 自己申告によるベビーキャリアの使用期間の規定の順守、ii) プロトコルの負担の軽度から中程度の評価、および iii) 面接でのベビーキャリアの着用に関連する利点の報告に基づいて評価されます。
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介入開始時（産後8週間）から介入終了まで（産後16週間まで）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベビーキャリア介入の有用性
時間枠：母体の感受性のベースライン評価 (8 週目) から最終評価 (16 週目) まで
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ベビーキャリア介入の有用性は、介入群と対照群の間で介入前から介入後の母親の感受性スコアの増加を比較することによって評価されます。
母親の感受性は、15分間の自由遊びセッション中（おもちゃなしで5分、おもちゃありで10分）、エインズワースの母親的感受性スケール（敏感な子育ての評価におけるゴールドスタンダード）を使用して観察され、評価されます。
プレイセッションが記録されます。
記録は盲検で訓練を受けた観察者によってコーディングされます。
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母体の感受性のベースライン評価 (8 週目) から最終評価 (16 週目) まで
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個人間の神経同期
時間枠：2回目の家庭訪問時（産後16週目）
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母親と乳児の間の個人間の神経同期は、母親と乳児が6分間の静止顔パラダイムと3分間の関節運動を完了している間に、非侵襲的機能的近赤外分光法（fNIRS）を使用して2回目の家庭訪問中に測定されます。ビデオ注意タスク。
前頭前皮質の活動が 4 つの領域 (前頭/内側左/右) にわたって捕捉され、介入グループと対照グループ間で比較されます。
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2回目の家庭訪問時（産後16週目）
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母親のベビーウェアリング体験の質的分析
時間枠：2回目の家庭訪問時（産後16週目）
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2回目の家庭訪問では、介入グループの参加者に対して自由回答型インタビューが実施され、抱っこ紐の定期的な使用や赤ちゃんとのスキンシップの増加についての感情や実際の経験を探ります。
質問例には、ベビーウェアの使用頻度、状況、感情、ベビーウェアの好き嫌いが含まれています。
参加者がオプトアウトしない限り、インタビューは記録され、逐語的に転写され、帰納的内容分析を使用して分析されます。
転記は、署名された機密保持契約に基づいて、訓練を受けた学生によって実行されます。
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2回目の家庭訪問時（産後16週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月12日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月4日
最初の投稿 (実際)
2024年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。