Aumentar o contato físico entre mães ansiosas/deprimidas no período pré-natal e seus bebês para melhorar a sensibilidade materna.
22 de abril de 2026 atualizado por: Eszter Szekely, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Um estudo piloto de intervenção para aumentar o contato físico entre mães ansiosas/deprimidas no pré-natal e seus bebês para melhorar a sensibilidade materna
O objetivo deste ensaio piloto randomizado controlado é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e utilidade clínica de uma intervenção de portador de bebê com o objetivo de melhorar a sensibilidade materna e o vínculo mãe-bebê em mães ansiosas/deprimidas no pré-natal. O estudo tem três questões principais:
- A intervenção é viável (por exemplo, taxas de inscrição e recrutamento) e aceitável para os participantes (por exemplo, adesão e benefícios percebidos)?
- A intervenção melhora a sensibilidade materna em comparação com um grupo de controle em lista de espera?
- A intervenção aumenta a sincronia neural mãe-bebê em comparação com um grupo de controle em lista de espera, medida usando espectroscopia funcional no infravermelho próximo?
Os participantes irão A. Escolher entre dois porta-bebês macios e ergonômicos e deverão usar o porta-bebês pelo tempo prescrito (grupo de intervenção).
B. Faça duas visitas domiciliares, uma no início (na 8ª semana pós-parto) e outra no final do estudo (na 16ª semana pós-parto).
C. Preencher questionários sobre sintomas de depressão e ansiedade, vínculo mãe-bebê e taxa de carga do protocolo.
D. Compartilhar seus sentimentos e experiências vividas sobre o uso frequente de porta-bebês e o aumento do contato físico com seu bebê por meio de perguntas abertas na entrevista (grupo de intervenção).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção envolve as mães do grupo experimental usando um porta-bebês macio e ergonômico por um período de tempo prescrito durante um período de seis semanas.
Auto-relatos semanais de adesão serão coletados via REDCap.
Os participantes serão recrutados no Perinatal Multisite Databank (PMD), uma coorte clínica contínua de indivíduos que recebem serviços psiquiátricos durante a gravidez e nos primeiros seis meses pós-parto na província de Quebec, Canadá.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Lady Davis Institute of the Jewish General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais
- ser capaz de se comunicar em inglês ou francês
- diagnosticado com transtorno depressivo ou de ansiedade (ou ambos) durante a consulta de admissão no Perinatal Multisite Databank (PMD)
- residindo na área metropolitana de Montreal
- dei à luz um bebê saudável
Critérios de exclusão:
- ter problemas conhecidos de uso de álcool ou substâncias,
- ter sido diagnosticado com psicose ou esquizofrenia durante a avaliação de ingestão de PMD, ou ter tido pensamentos de prejudicar a si mesmo ou ao bebê
- ter restrições físicas que possam impedir o uso regular de um porta-bebês
- tomar regularmente quaisquer medicamentos que façam com que os participantes em potencial se sintam sonolentos ou tontos
- já usa um porta-bebês com seu bebê atual por mais de 5 horas por semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção em porta-bebês
Os participantes e seus bebês serão visitados duas vezes por equipes de pesquisa treinadas em suas casas.
Uma vez no início do estudo (8 semanas após o parto) e uma segunda vez no final do estudo (16 semanas após o parto).
Durante a primeira consulta, as mães escolherão entre dois porta-bebês macios e ergonômicos e receberão instruções sobre a frequência e duração esperadas de uso.
A sensibilidade materna será observada durante uma sessão de brincadeira livre de 15 minutos da díade mãe-bebê.
Durante a segunda visita domiciliar, a sincronia neural interpessoal nas díades mãe-bebê será avaliada durante uma tarefa de atenção conjunta (9 minutos).
Os participantes também serão entrevistados sobre suas experiências vividas com o uso do bebê e o aumento do contato físico com o bebê (30-40 minutos).
Por fim, os participantes preencherão questionários sobre vínculo mãe-bebê, sintomas de depressão e ansiedade e avaliarão a carga do protocolo.
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As mães do grupo de intervenção terão a oportunidade de escolher entre dois porta-bebês macios e ergonômicos diferentes e receberão instruções sobre como usar o porta-bebês de sua escolha.
Os bebês serão colocados peito a peito no carrinho, apoiados pela parte superior do tronco da mãe por um período de tempo prescrito durante o período de seis semanas.
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Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
O grupo de controle da lista de espera será avaliado usando as mesmas medidas do grupo de intervenção (descrito acima), exceto para as perguntas abertas da entrevista sobre suas experiências vividas com o uso regular de bebês e maior contato físico com seu bebê. No final da segunda visita domiciliar, todos os participantes do controle da lista de espera poderão escolher entre os mesmos dois modelos ergonômicos de porta-bebês do grupo de intervenção e receberão as mesmas instruções sobre a frequência recomendada e duração de uso do grupo de intervenção. participantes no início do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: Proporção de participantes elegíveis inscritos com sucesso e retidos ao longo de 12 meses
Prazo: Desde o início do recrutamento até ao final da última avaliação (às 16 semanas pós-parto)
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Avaliar a viabilidade da intervenção do porta-bebês, incluindo taxas de recrutamento, inscrição e retenção, usando a proporção de participantes elegíveis versus participantes inscritos e participantes inscritos versus participantes retidos.
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Desde o início do recrutamento até ao final da última avaliação (às 16 semanas pós-parto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade: Adesão à intervenção do porta-bebês
Prazo: Desde o início da intervenção (8 semanas pós-parto) até ao final da intervenção (até 16 semanas pós-parto)
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A aceitabilidade será avaliada com base em i) conformidade com a duração prescrita do uso do porta-bebês de acordo com autorrelatos, ii) classificação da carga do protocolo como baixa a moderada e iii) relatar benefícios associados ao uso do bebê na entrevista.
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Desde o início da intervenção (8 semanas pós-parto) até ao final da intervenção (até 16 semanas pós-parto)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilidade da intervenção do porta-bebês
Prazo: Da avaliação inicial (na semana 8) até a avaliação final (na semana 16) da sensibilidade materna
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A utilidade da intervenção do portador de bebê será avaliada comparando o aumento nos escores de sensibilidade materna do pré ao pós-intervenção entre os grupos de intervenção e controle.
A sensibilidade materna será observada e avaliada usando as escalas de sensibilidade materna de Ainsworth - um padrão ouro na avaliação de parentalidade sensível - durante uma sessão de brincadeira livre de 15 minutos (5 minutos sem brinquedos, 10 minutos com brinquedos).
A sessão de jogo será gravada.
As gravações serão codificadas por observadores cegos e treinados.
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Da avaliação inicial (na semana 8) até a avaliação final (na semana 16) da sensibilidade materna
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Sincronia Neural Interpessoal
Prazo: Durante a segunda visita domiciliar (na 16ª semana pós-parto)
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A sincronia neural interpessoal entre mãe e bebê será medida durante a segunda visita domiciliar usando espectroscopia funcional não invasiva no infravermelho próximo (fNIRS), enquanto a mãe e o bebê completam um paradigma de rosto imóvel de 6 minutos e uma articulação de 3 minutos. tarefa de atenção de vídeo.
A atividade cortical pré-frontal será capturada em quatro regiões (frontal/medial esquerda/direita) e comparada entre os grupos de intervenção e controle.
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Durante a segunda visita domiciliar (na 16ª semana pós-parto)
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Análise Qualitativa das Experiências Maternas com Babywearing
Prazo: Durante a segunda visita domiciliar (na 16ª semana pós-parto)
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Durante a segunda visita domiciliar, serão realizadas entrevistas abertas com os participantes do grupo de intervenção para explorar seus sentimentos e experiências vividas sobre o uso regular de um porta-bebês e o aumento do contato físico com seu bebê.
Exemplos de perguntas abrangem frequência de uso, circunstâncias, sentimentos e gostos/desgostos em relação ao uso de bebês.
As entrevistas serão gravadas, a menos que os participantes optem por não participar, transcritas literalmente e analisadas por meio de análise de conteúdo indutiva.
A transcrição será realizada por um aluno treinado sob um acordo de não divulgação assinado.
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Durante a segunda visita domiciliar (na 16ª semana pós-parto)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-989
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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