Zvýšení fyzického kontaktu mezi prenatálně úzkostnými/depresivními matkami a jejich kojenci ke zlepšení mateřské citlivosti.
22. dubna 2026 aktualizováno: Eszter Szekely, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Pilotní intervenční studie ke zvýšení fyzického kontaktu mezi prenatálně úzkostnými/depresivními matkami a jejich kojenci ke zlepšení mateřské citlivosti
Cílem této randomizované kontrolované pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a klinickou užitečnost intervence nosítka zaměřené na zlepšení citlivosti matky a vazby matka-dítě u matek s prenatální úzkostí/depresí. Studie má tři hlavní otázky:
- Je intervence proveditelná (např. míra zápisu a náboru) a přijatelná pro účastníky (např. dodržování a vnímané výhody)?
- Zlepšuje intervence citlivost matek ve srovnání s kontrolní skupinou na pořadníku?
- Zvyšuje intervence neurální synchronii matky a dítěte ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině, měřeno pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie?
Účastníci si A. Vyberou mezi dvěma měkkými ergonomickými nosítky a očekává se, že nosítko budou používat po předepsanou dobu (intervenční skupina).
B. Proveďte dvě návštěvy doma, jednu na začátku (v 8. týdnu po porodu) a další na konci studie (v 16. týdnu po porodu).
C. Vyplňte dotazníky týkající se symptomů deprese a úzkosti, vazby mezi matkou a dítětem a zátěže podle protokolu.
D. Podělte se o své pocity a prožité zkušenosti ohledně častého používání nosítka a zvýšeného fyzického kontaktu s dítětem prostřednictvím otázek s otevřeným rozhovorem (intervenční skupina).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence zahrnuje matky v experimentální skupině používající měkké ergonomické nosítko po předepsanou dobu po dobu šesti týdnů.
Týdenní vlastní zprávy o dodržování budou shromažďovány prostřednictvím REDCap.
Účastníci budou rekrutováni z Perinatal Multisite Databank (PMD), probíhající klinické kohorty jednotlivců, kteří dostávají psychiatrické služby během těhotenství a prvních šesti měsíců po porodu v provincii Quebec v Kanadě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Lady Davis Institute of the Jewish General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 let nebo starší
- umět komunikovat v angličtině nebo francouzštině
- diagnostikována depresivní nebo úzkostná porucha (nebo obojí) během vstupní návštěvy v Perinatal Multisite Databank (PMD)
- s bydlištěm v širší oblasti Montrealu
- se jim narodilo zdravé dítě
Kritéria vyloučení:
- se známými problémy s užíváním alkoholu nebo návykových látek,
- když vám byla během hodnocení příjmu PMD diagnostikována psychóza nebo schizofrenie nebo jste měli myšlenky na poškození sebe nebo dítěte
- s fyzickými omezeními, která mohou bránit pravidelnému používání nosítka
- pravidelné užívání jakýchkoli léků, které potenciálním účastníkům způsobují ospalost nebo závratě
- již používají nosítko se svým současným dítětem více než 5 hodin týdně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina nosičů dětí
Účastníky a jejich děti dvakrát navštíví vyškolený výzkumný personál v jejich domově.
Jednou na začátku studie (8 týdnů po porodu) a podruhé na konci studie (16 týdnů po porodu).
Při první návštěvě si maminky vyberou ze dvou měkkých ergonomických nosítek a dostanou instrukce ohledně předpokládané frekvence a délky používání.
Citlivost matek bude sledována během 15minutové volné hry dyády matka-dítě.
Během druhé návštěvy doma bude posouzena interpersonální neurální synchronie v dyádách matka-dítě během úkolu společné pozornosti (9 minut).
Účastníci budou také dotazováni na jejich životní zkušenosti s nošením dětí a zvýšeným fyzickým kontaktem s dítětem (30-40 minut).
Nakonec účastníci vyplní dotazníky týkající se vazby mezi matkou a dítětem, symptomů deprese a úzkosti a zhodnotí zátěž protokolu.
|
Maminky v intervenční skupině budou mít možnost vybrat si mezi dvěma různými měkkými ergonomickými nosítky a dostanou instrukce, jak používat nosítko dle vlastního výběru.
Kojenci budou umístěni v nosiči od hrudníku k hrudníku, podepřeni horní částí trupu matky po předepsanou dobu po dobu šesti týdnů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Kontrolní skupina čekatelů bude posouzena pomocí stejných opatření jako intervenční skupina (popsána výše), s výjimkou otázek v rámci otevřeného rozhovoru o jejich životních zkušenostech s pravidelným nošením dětí a zvýšeným fyzickým kontaktem s dítětem. Na konci druhé návštěvy doma bude všem účastníkům kontroly na čekací listině nabídnuto, aby si vybrali mezi stejnými dvěma ergonomickými modely nosítek jako intervenční skupina, a budou jim poskytnuty stejné pokyny ohledně doporučené frekvence a délky používání jako intervenční skupině. účastníků na začátku studie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Podíl oprávněných účastníků úspěšně zapsaných a udržených po dobu 12 měsíců
Časové okno: Od začátku náboru do konce posledního hodnocení (16 týdnů po porodu)
|
Posoudit proveditelnost zásahu nosítka, včetně míry náboru, zápisu a udržení, pomocí poměru způsobilých versus zapsaných účastníků a zapsaných versus udržených účastníků.
|
Od začátku náboru do konce posledního hodnocení (16 týdnů po porodu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost: Dodržování zásahu nosítka
Časové okno: Od začátku intervence (8 týdnů po porodu) do konce intervence (do 16 týdnů po porodu)
|
Přijatelnost bude hodnocena na základě i) dodržení předepsané délky používání nosítka podle vlastních zpráv, ii) hodnocení zátěže protokolu jako nízké střední a iii) sdělení přínosů spojených s nošením dětí v rozhovoru.
|
Od začátku intervence (8 týdnů po porodu) do konce intervence (do 16 týdnů po porodu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitečnost zásahu nosítka
Časové okno: Od základního hodnocení (v týdnu 8) po konečné hodnocení (v týdnu 16) citlivosti matky
|
Užitečnost intervence nosítka bude hodnocena porovnáním nárůstu skóre citlivosti matky před intervencí po intervenci mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Citlivost matek bude sledována a hodnocena pomocí Ainsworthovy škály mateřské citlivosti – zlatého standardu při hodnocení citlivého rodičovství – během 15minutové volné hry (5 minut bez hraček, 10 minut s hračkami).
Relace přehrávání bude zaznamenána.
Nahrávky budou kódovány zaslepenými a vyškolenými pozorovateli.
|
Od základního hodnocení (v týdnu 8) po konečné hodnocení (v týdnu 16) citlivosti matky
|
|
Interpersonální neurální synchronie
Časové okno: Během druhé návštěvy doma (v týdnu 16 po porodu)
|
Interpersonální neurální synchronizace mezi matkou a dítětem bude měřena během druhé návštěvy doma pomocí neinvazivní funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS), zatímco matka a dítě dokončí 6minutové paradigma nehybné tváře a 3minutové spojení. úkol pro pozornost videa.
Prefrontální kortikální aktivita bude zachycena ve čtyřech oblastech (frontální/mediální levá/pravá) a porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Během druhé návštěvy doma (v týdnu 16 po porodu)
|
|
Kvalitativní analýza mateřských zkušeností s nošením dětí
Časové okno: Během druhé návštěvy doma (v týdnu 16 po porodu)
|
Během druhé návštěvy doma budou provedeny otevřené rozhovory s účastníky intervenční skupiny s cílem prozkoumat jejich pocity a životní zkušenosti ohledně pravidelného používání nosítka a zvýšeného fyzického kontaktu s dítětem.
Vzorové otázky se týkají frekvence používání, okolností, pocitů a toho, co se líbí/nelíbí nošení dětí.
Rozhovory budou nahrávány, pokud se účastníci neodhlásí, budou doslovně přepsány a analyzovány pomocí induktivní analýzy obsahu.
Přepis provede proškolený student na základě podepsané smlouvy o mlčenlivosti.
|
Během druhé návštěvy doma (v týdnu 16 po porodu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-989
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .