Verbesserung des körperlichen Kontakts zwischen vorgeburtlich ängstlichen/depressiven Müttern und ihren Säuglingen zur Verbesserung der mütterlichen Sensibilität.
22. April 2026 aktualisiert von: Eszter Szekely, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Eine Pilotinterventionsstudie zur Verbesserung des physischen Kontakts zwischen vorgeburtlich ängstlichen/depressiven Müttern und ihren Säuglingen, um die mütterliche Sensibilität zu verbessern
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und den klinischen Nutzen einer Babytrage-Intervention zu bewerten, die darauf abzielt, die mütterliche Sensibilität und Mutter-Kind-Bindung bei vorgeburtlich ängstlichen/depressiven Müttern zu verbessern. Die Studie hat drei Hauptfragen:
- Ist die Intervention machbar (z. B. Einschreibungs- und Rekrutierungsraten) und für die Teilnehmer akzeptabel (z. B. Compliance und wahrgenommene Vorteile)?
- Verbessert die Intervention die mütterliche Sensibilität im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollgruppe?
- Erhöht die Intervention die neuronale Synchronität zwischen Mutter und Kind im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste, gemessen mithilfe funktioneller Nahinfrarotspektroskopie?
Die Teilnehmer werden A. zwischen zwei weichen, ergonomischen Babytragen wählen und es wird erwartet, dass sie die Babytrage für die vorgeschriebene Zeitspanne verwenden (Interventionsgruppe).
B. Machen Sie zwei Hausbesuche, einen zu Beginn (in der 8. Woche nach der Geburt) und einen weiteren am Ende der Studie (in der 16. Woche nach der Geburt).
C. Füllen Sie Fragebögen zu Depressions- und Angstsymptomen, zur Mutter-Kind-Bindung und zur Belastung durch das Tarifprotokoll aus.
D. Teilen Sie ihre Gefühle und Erfahrungen über die häufige Verwendung einer Babytrage und den erhöhten Körperkontakt mit ihrem Baby durch offene Interviewfragen mit (Interventionsgruppe).
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Intervention nutzen Mütter in der Versuchsgruppe über einen Zeitraum von sechs Wochen für eine vorgeschriebene Zeitspanne eine weiche, ergonomische Babytrage.
Wöchentliche Selbstberichte zur Einhaltung werden über REDCap gesammelt.
Die Teilnehmer werden aus der Perinatal Multisite Databank (PMD) rekrutiert, einer laufenden klinischen Kohorte von Personen, die während der Schwangerschaft und in den ersten sechs Monaten nach der Geburt in der Provinz Quebec, Kanada, psychiatrische Dienste in Anspruch nehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Lady Davis Institute of the Jewish General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- in der Lage sein, auf Englisch oder Französisch zu kommunizieren
- bei ihrem Aufnahmebesuch in der Perinatal Multisite Databank (PMD) eine depressive oder Angststörung (oder beides) diagnostiziert wurde
- wohnhaft im Großraum Montreal
- habe ein gesundes Baby zur Welt gebracht
Ausschlusskriterien:
- bekannte Probleme mit dem Alkohol- oder Substanzkonsum haben,
- bei der Beurteilung der PMD-Einnahme wurde bei Ihnen eine Psychose oder Schizophrenie diagnostiziert, oder Sie hatten den Gedanken, sich selbst oder dem Baby Schaden zuzufügen
- körperliche Einschränkungen haben, die die regelmäßige Nutzung einer Babytrage verhindern können
- Nehmen Sie regelmäßig Medikamente ein, die bei potenziellen Teilnehmern zu Schläfrigkeit oder Schwindel führen
- bereits mehr als 5 Stunden pro Woche eine Babytrage mit ihrem aktuellen Baby nutzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe für Babytrage
Die Teilnehmer und ihre Babys werden zweimal von geschultem Forschungspersonal in ihrem Zuhause besucht.
Einmal zu Beginn der Studie (8 Wochen nach der Geburt) und ein zweites Mal am Ende der Studie (16 Wochen nach der Geburt).
Beim ersten Besuch wählen Mütter zwischen zwei weichen, ergonomischen Babytragen und erhalten Anweisungen zur voraussichtlichen Häufigkeit und Dauer der Nutzung.
Während einer 15-minütigen freien Spielsitzung der Mutter-Kind-Dyade wird die mütterliche Sensibilität beobachtet.
Beim zweiten Hausbesuch wird die zwischenmenschliche neuronale Synchronität in Mutter-Kind-Dyaden im Rahmen einer gemeinsamen Aufmerksamkeitsaufgabe (9 Minuten) beurteilt.
Die Teilnehmer werden außerdem zu ihren Erfahrungen mit dem Tragen von Babys und dem verstärkten körperlichen Kontakt mit ihrem Baby befragt (30–40 Minuten).
Abschließend füllen die Teilnehmer Fragebögen zur Mutter-Kind-Bindung, zu Depressionen und Angstsymptomen aus und bewerten die Belastung durch das Protokoll.
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Mütter in der Interventionsgruppe haben die Möglichkeit, zwischen zwei verschiedenen weichen, ergonomischen Babytragen zu wählen und erhalten Anweisungen zur Verwendung der Trage ihrer Wahl.
Die Säuglinge werden über einen Zeitraum von sechs Wochen Brust an Brust in die Trage gelegt und vom Oberkörper der Mutter gestützt.
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Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Wartelisten-Kontrollgruppe wird anhand der gleichen Maßnahmen wie die Interventionsgruppe (oben beschrieben) bewertet, mit Ausnahme der offenen Interviewfragen zu ihren gelebten Erfahrungen mit regelmäßigem Babytragen und erhöhtem Körperkontakt mit ihrem Baby. Am Ende des zweiten Hausbesuchs wird allen Teilnehmern der Wartelistenkontrolle angeboten, zwischen den gleichen zwei ergonomischen Babytragemodellen wie die Interventionsgruppe zu wählen, und sie erhalten die gleichen Anweisungen bezüglich der empfohlenen Häufigkeit und Dauer der Nutzung wie die Interventionsgruppe Teilnehmer zu Beginn der Studie. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit: Anteil der berechtigten Teilnehmer, die sich erfolgreich angemeldet und über 12 Monate gehalten haben
Zeitfenster: Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der letzten Beurteilung (16 Wochen nach der Geburt)
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Um die Machbarkeit der Babytrage-Intervention zu beurteilen, einschließlich Rekrutierungs-, Einschreibungs- und Bindungsraten, unter Verwendung des Verhältnisses von berechtigten zu eingeschriebenen Teilnehmern und eingeschriebenen zu behaltenen Teilnehmern.
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Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der letzten Beurteilung (16 Wochen nach der Geburt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz: Einhaltung der Tragehilfe
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs (8 Wochen nach der Geburt) bis zum Ende des Eingriffs (bis 16 Wochen nach der Geburt)
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Die Akzeptanz wird auf der Grundlage i) der Einhaltung der vorgeschriebenen Nutzungsdauer der Babytrage gemäß Selbstberichten, ii) der Bewertung der Belastung durch das Protokoll als gering bis mäßig und iii) der Angabe der mit dem Tragen eines Babys verbundenen Vorteile im Interview bewertet.
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Vom Beginn des Eingriffs (8 Wochen nach der Geburt) bis zum Ende des Eingriffs (bis 16 Wochen nach der Geburt)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nutzen des Babytrage-Eingriffs
Zeitfenster: Von der Ausgangsbeurteilung (in Woche 8) bis zur endgültigen Beurteilung (in Woche 16) der mütterlichen Sensibilität
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Der Nutzen der Babytrage-Intervention wird durch Vergleich des Anstiegs der mütterlichen Sensibilitätswerte vor und nach der Intervention zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe bewertet.
Die mütterliche Sensibilität wird während einer 15-minütigen freien Spielsitzung (5 Minuten ohne Spielzeug, 10 Minuten mit Spielzeug) anhand der Ainsworth-Skala für mütterliche Sensibilität – einem Goldstandard bei der Beurteilung sensibler Elternschaft – beobachtet und bewertet.
Die Spielsitzung wird aufgezeichnet.
Die Aufzeichnungen werden von blinden und geschulten Beobachtern kodiert.
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Von der Ausgangsbeurteilung (in Woche 8) bis zur endgültigen Beurteilung (in Woche 16) der mütterlichen Sensibilität
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Zwischenmenschliche neuronale Synchronie
Zeitfenster: Beim zweiten Hausbesuch (in der 16. Woche nach der Geburt)
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Die zwischenmenschliche neuronale Synchronität zwischen Mutter und Kind wird während des zweiten Hausbesuchs mithilfe der nicht-invasiven funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) gemessen, während Mutter und Kind ein 6-minütiges Paradigma mit stillem Gesicht und einen 3-minütigen Joint absolvieren Video-Aufmerksamkeitsaufgabe.
Die präfrontale kortikale Aktivität wird in vier Regionen (frontal/medial links/rechts) erfasst und zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen.
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Beim zweiten Hausbesuch (in der 16. Woche nach der Geburt)
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Qualitative Analyse mütterlicher Trageerfahrungen
Zeitfenster: Beim zweiten Hausbesuch (in der 16. Woche nach der Geburt)
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Während des zweiten Hausbesuchs werden offene Interviews mit Teilnehmern der Interventionsgruppe geführt, um ihre Gefühle und gelebten Erfahrungen bezüglich der regelmäßigen Nutzung einer Babytrage und des verstärkten körperlichen Kontakts mit ihrem Baby zu erforschen.
Beispielfragen betreffen die Nutzungshäufigkeit, Umstände, Gefühle und Vorlieben/Abneigungen gegenüber dem Tragen von Babys.
Interviews werden aufgezeichnet, sofern sich die Teilnehmer nicht abmelden, wörtlich transkribiert und mithilfe einer induktiven Inhaltsanalyse analysiert.
Die Transkription wird von einem geschulten Studenten im Rahmen einer unterzeichneten Geheimhaltungsvereinbarung durchgeführt.
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Beim zweiten Hausbesuch (in der 16. Woche nach der Geburt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-989
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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