산모의 민감성을 향상시키기 위해 산전 불안/우울한 엄마와 아기 사이의 신체 접촉을 늘립니다.
2026년 4월 22일 업데이트: Eszter Szekely, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
산모의 민감도를 향상시키기 위해 산전 불안/우울한 엄마와 아기 사이의 신체적 접촉을 증가시키기 위한 파일럿 개입 연구
이 무작위 대조 예비 시험의 목표는 산전 불안/우울한 엄마의 산모 민감성과 엄마와 아기의 유대감을 향상시키는 것을 목표로 하는 아기띠 중재의 타당성, 수용성 및 임상적 유용성을 평가하는 것입니다. 이 연구에는 세 가지 주요 질문이 있습니다.
- 개입이 가능하고(예: 등록 및 모집 비율) 참가자가 수용할 수 있습니까(예: 규정 준수 및 인지된 이점)?
- 중재가 대기자 명단 통제 그룹에 비해 산모의 민감도를 향상합니까?
- 기능적 근적외선 분광법을 사용하여 측정한 결과, 중재가 대기자 명단 대조군에 비해 산모-아기 신경 동시성을 증가시키는가?
참가자는 A. 두 개의 부드럽고 인체공학적인 아기띠 중 하나를 선택하고 지정된 시간 동안 아기띠를 사용하게 됩니다(개입 그룹).
B. 두 번의 가정 방문을 하십시오. 한 번은 연구가 시작될 때(산후 8주차), 다른 한 번은 연구가 끝날 때(산후 16주차)에 이루어집니다.
C. 우울증 및 불안 증상, 엄마와 아기의 유대감, 평가 프로토콜 부담에 관한 설문지를 작성합니다.
D. 개방형 인터뷰 질문(중재 그룹)을 통해 아기띠의 빈번한 사용과 아기와의 신체 접촉 증가에 대한 자신의 감정과 생활 경험을 공유합니다.
연구 개요
상세 설명
개입에는 실험 그룹의 엄마들이 6주에 걸쳐 정해진 시간 동안 부드럽고 인체공학적인 아기띠를 사용하는 것이 포함됩니다.
주간 준수 자가 보고서는 REDCap을 통해 수집됩니다.
참가자는 캐나다 퀘벡주에서 임신 기간과 산후 첫 6개월 동안 정신과 서비스를 받는 개인들로 구성된 지속적인 임상 코호트인 주산기 다중 사이트 데이터뱅크(PMD)에서 모집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Lady Davis Institute of the Jewish General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어나 프랑스어로 의사소통이 가능하신 분
- PMD(Perinatal Multisite Databank) 방문 중 우울증 또는 불안 장애(또는 둘 다) 진단을 받은 경우
- 몬트리올 광역 지역에 거주
- 건강한 아기를 낳았어요
제외 기준:
- 알코올이나 약물 남용 문제가 알려진 경우,
- PMD 섭취 평가 중에 정신병 또는 정신 분열증 진단을 받았거나 자신이나 아기에게 해를 끼칠 생각을 한 경우
- 아기띠를 정기적으로 사용하는 데 방해가 될 수 있는 신체적 제약이 있는 경우
- 잠재적인 참가자가 졸리거나 현기증을 느끼게 만드는 약물을 정기적으로 복용하는 경우
- 이미 일주일에 5시간 이상 아기띠를 아기와 함께 사용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아기띠 개입 그룹
참가자와 아기는 숙련된 연구진이 집으로 두 번 방문하게 됩니다.
연구 시작 시(산후 8주)에 한 번, 연구 종료 시(산후 16주) 두 번째.
첫 번째 방문 시 엄마들은 부드럽고 인체공학적인 아기띠 두 개 중에서 하나를 선택하고 예상되는 사용 빈도와 기간에 관한 지침을 받게 됩니다.
엄마와 아기가 함께하는 15분간의 무료 놀이 시간 동안 엄마의 민감성을 관찰합니다.
두 번째 가정 방문 동안, 엄마와 아기 쌍의 개인 간 신경 동시성은 공동 주의 작업(9분) 동안 평가됩니다.
참가자들은 또한 아기 옷을 입는 것과 아기와의 신체 접촉 증가에 대한 실제 경험에 대해 인터뷰하게 됩니다(30-40분).
마지막으로 참가자들은 엄마와 아기의 유대감, 우울증 및 불안 증상에 대한 설문지를 작성하고 프로토콜의 부담을 평가합니다.
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개입 그룹의 엄마들은 서로 다른 두 가지 부드럽고 인체공학적인 아기띠 중에서 선택할 수 있는 기회를 갖게 되며, 선택한 아기띠를 사용하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다.
유아는 6주 동안 규정된 시간 동안 엄마의 상반신을 받쳐 가슴과 가슴이 캐리어에 배치됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 관리 그룹
대기자 명단 통제 그룹은 정기적인 아기 착용 및 아기와의 신체 접촉 증가에 대한 실제 경험에 대한 개방형 인터뷰 질문을 제외하고는 개입 그룹(위에 설명됨)과 동일한 측정 방법을 사용하여 평가됩니다. 두 번째 가정 방문이 끝나면 모든 대기자 명단 통제 참가자는 중재 그룹과 동일한 두 가지 인체 공학적 아기띠 모델 중에서 선택할 수 있으며 중재 그룹과 동일한 권장 빈도 및 사용 기간에 관한 지침이 제공됩니다. 연구 시작 시 참가자. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성: 성공적으로 등록하고 12개월 이상 유지한 적격 참가자의 비율
기간: 모집 시작부터 마지막 평가 종료까지(산후 16주 기준)
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적격 대 등록 참가자, 등록 대 유지 참가자의 비율을 사용하여 모집, 등록 및 유지율을 포함한 베이비 캐리어 개입의 타당성을 평가합니다.
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모집 시작부터 마지막 평가 종료까지(산후 16주 기준)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용 가능성: 아기띠 개입 준수
기간: 중재 시작(산후 8주)부터 중재 종료(산후 16주까지)까지
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수용 가능성은 i) 자가 보고에 따라 규정된 아기띠 사용 기간 준수, ii) 프로토콜 부담 등급 낮음, iii) 인터뷰에서 아기 착용과 관련된 혜택 보고를 기준으로 평가됩니다.
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중재 시작(산후 8주)부터 중재 종료(산후 16주까지)까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아기띠 중재의 유용성
기간: 산모 민감도에 대한 기본 평가(8주차)부터 최종 평가(16주차)까지
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아기띠 중재의 유용성은 중재군과 대조군 간의 중재 전과 사후의 산모 민감도 점수의 증가를 비교하여 평가할 것입니다.
15분 무료 놀이 세션(장난감 없이 5분, 장난감 없이 10분) 동안 어머니의 민감도를 관찰하고 평가할 것입니다.
플레이 세션이 녹화됩니다.
기록은 맹목적이고 훈련된 관찰자들에 의해 코딩됩니다.
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산모 민감도에 대한 기본 평가(8주차)부터 최종 평가(16주차)까지
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개인 간 신경 동시성
기간: 2차 가정 방문 시(산후 16주차)
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두 번째 가정 방문에서 비침습적 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 사용하여 엄마와 아기 사이의 개인간 신경 동시성을 측정하고, 엄마와 아기는 6분간의 정지된 얼굴 패러다임과 3분간의 관절 관찰을 완료합니다. 비디오 주의 작업.
전두엽 피질 활동은 4개 영역(전두엽/내측 왼쪽/오른쪽)에 걸쳐 캡처되고 개입 그룹과 제어 그룹 간에 비교됩니다.
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2차 가정 방문 시(산후 16주차)
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아기옷을 입은 엄마의 경험에 대한 질적 분석
기간: 2차 가정 방문 시(산후 16주차)
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두 번째 가정 방문에서는 중재 그룹 참가자들과 개방형 인터뷰를 실시하여 아기띠의 정기적인 사용과 아기와의 신체 접촉 증가에 대한 그들의 감정과 생활 경험을 탐색할 것입니다.
샘플 질문에는 사용 빈도, 상황, 감정, 아기 착용에 대한 호/불호 등이 포함됩니다.
참가자가 참여를 거부하고, 그대로 전사하고, 귀납적 내용 분석을 사용하여 분석하지 않는 한 인터뷰는 녹음됩니다.
전사는 서명된 비공개 계약에 따라 훈련받은 학생이 수행합니다.
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2차 가정 방문 시(산후 16주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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