Aumento del contacto físico entre madres prenatales ansiosas o deprimidas y sus bebés para mejorar la sensibilidad materna.
22 de abril de 2026 actualizado por: Eszter Szekely, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Un estudio piloto de intervención para aumentar el contacto físico entre madres prenatalmente ansiosas o deprimidas y sus bebés para mejorar la sensibilidad materna
El objetivo de este ensayo piloto controlado aleatorio es evaluar la viabilidad, aceptabilidad y utilidad clínica de una intervención con portabebés destinada a mejorar la sensibilidad materna y el vínculo entre madre e hijo en madres prenatalmente ansiosas/deprimidas. El estudio tiene tres preguntas principales:
- ¿Es la intervención factible (p. ej., tasas de inscripción y reclutamiento) y aceptable para los participantes (p. ej., cumplimiento y beneficios percibidos)?
- ¿La intervención mejora la sensibilidad materna en comparación con un grupo de control en lista de espera?
- ¿La intervención aumenta la sincronía neuronal madre-hijo en comparación con un grupo de control en lista de espera, medida mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano?
Los participantes A. Elegirán entre dos portabebés suaves y ergonómicos y se espera que utilicen el portabebés durante el tiempo prescrito (grupo de intervención).
B. Realizar dos visitas domiciliarias, una al inicio (en la semana 8 del posparto) y otra al final del estudio (en la semana 16 del posparto).
C. Completar cuestionarios sobre síntomas de depresión y ansiedad, vínculo madre-hijo y carga del protocolo de tarifas.
D. Compartir sus sentimientos y experiencias vividas sobre el uso frecuente de un portabebés y el mayor contacto físico con su bebé a través de preguntas abiertas de la entrevista (grupo de intervención).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención involucra a las madres del grupo experimental que utilizan un portabebés ergonómico y suave durante un período de tiempo prescrito durante un período de seis semanas.
Los autoinformes de cumplimiento semanales se recopilarán a través de REDCap.
Los participantes serán reclutados del Perinatal Multisite Databank (PMD), una cohorte clínica en curso de personas que reciben servicios psiquiátricos durante el embarazo y los primeros seis meses posparto en la provincia de Quebec, Canadá.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Lady Davis Institute of the Jewish General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Ser capaz de comunicarse en inglés o francés.
- diagnosticado con un trastorno depresivo o de ansiedad (o ambos) durante su visita de admisión dentro del Perinatal Multisite Databank (PMD)
- residiendo en el área metropolitana de Montreal
- haber dado a luz a un bebé sano
Criterios de exclusión:
- tener problemas conocidos de consumo de alcohol o sustancias,
- haber sido diagnosticado con psicosis o esquizofrenia durante la evaluación de admisión de PMD, o haber tenido pensamientos de hacerse daño a sí mismo o al bebé
- tener restricciones físicas que puedan impedir el uso regular de un portabebés
- tomar cualquier medicamento con regularidad que haga que los posibles participantes se sientan somnolientos o mareados
- ya usan un portabebés con su bebé actual durante más de 5 horas a la semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención en portabebés
Los participantes y sus bebés serán visitados dos veces por personal de investigación capacitado en su hogar.
Una vez al inicio del estudio (a las 8 semanas posparto) y por segunda vez al final del estudio (a las 16 semanas posparto).
Durante la primera visita, las madres elegirán entre dos portabebés suaves y ergonómicos y recibirán instrucciones sobre la frecuencia y duración esperadas de uso.
Se observará la sensibilidad materna durante una sesión de juego libre de 15 minutos de la pareja madre-bebé.
Durante la segunda visita domiciliaria, se evaluará la sincronía neuronal interpersonal en la díada madre-bebé durante una tarea de atención conjunta (9 minutos).
Los participantes también serán entrevistados sobre sus experiencias vividas con el porteo y el mayor contacto físico con su bebé (30-40 minutos).
Finalmente, los participantes completarán cuestionarios sobre el vínculo entre madre e hijo, síntomas de depresión y ansiedad, y calificarán la carga del protocolo.
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Las madres del grupo de intervención tendrán la oportunidad de elegir entre dos portabebés ergonómicos y suaves diferentes y recibirán instrucciones sobre cómo utilizar el portabebés de su elección.
Los bebés serán colocados pecho con pecho en el portabebés, sostenidos por la parte superior del torso de la madre durante un período de tiempo prescrito durante el período de seis semanas.
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
El grupo de control en lista de espera se evaluará utilizando las mismas medidas que el grupo de intervención (descrito anteriormente), excepto por las preguntas de la entrevista abierta sobre sus experiencias vividas con el porteo regular del bebé y un mayor contacto físico con su bebé. Al final de la segunda visita domiciliaria, a todos los participantes de control en la lista de espera se les ofrecerá elegir entre los mismos dos modelos ergonómicos de portabebés que el grupo de intervención, y se les proporcionarán las mismas instrucciones con respecto a la frecuencia y duración de uso recomendadas que el grupo de intervención. participantes al inicio del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: proporción de participantes elegibles que se inscribieron exitosamente y retuvieron durante 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de la última evaluación (a las 16 semanas posparto)
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Evaluar la viabilidad de la intervención con portabebés, incluidas las tasas de reclutamiento, inscripción y retención, utilizando la proporción de participantes elegibles versus inscritos y participantes inscritos versus retenidos.
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Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de la última evaluación (a las 16 semanas posparto)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad: Adherencia a la intervención del portabebés.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención (a las 8 semanas posparto) hasta el final de la intervención (hasta las 16 semanas posparto)
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La aceptabilidad se evaluará en función de i) el cumplimiento de la duración prescrita de uso del portabebés según los autoinformes, ii) calificar la carga del protocolo como baja a moderada y iii) informar los beneficios asociados con el porteo en la entrevista.
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Desde el inicio de la intervención (a las 8 semanas posparto) hasta el final de la intervención (hasta las 16 semanas posparto)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilidad de la intervención del portabebés
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial (en la semana 8) hasta la evaluación final (en la semana 16) de la sensibilidad materna
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La utilidad de la intervención con portabebés se evaluará comparando el aumento en las puntuaciones de sensibilidad materna desde antes hasta después de la intervención entre los grupos de intervención y control.
La sensibilidad materna se observará y calificará utilizando las escalas de sensibilidad materna de Ainsworth, un estándar de oro en la evaluación de la paternidad sensible, durante una sesión de juego libre de 15 minutos (5 minutos sin juguetes, 10 minutos con juguetes).
La sesión de juego será grabada.
Las grabaciones serán codificadas por observadores capacitados y ciegos.
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Desde la evaluación inicial (en la semana 8) hasta la evaluación final (en la semana 16) de la sensibilidad materna
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Sincronía neuronal interpersonal
Periodo de tiempo: Durante la segunda visita domiciliaria (en la semana 16 posparto)
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La sincronía neuronal interpersonal entre la madre y el bebé se medirá durante la segunda visita domiciliaria mediante espectroscopia funcional no invasiva del infrarrojo cercano (fNIRS), mientras la madre y el bebé completan un paradigma de cara quieta de 6 minutos y un ejercicio conjunto de 3 minutos. tarea de atención por vídeo.
La actividad cortical prefrontal se capturará en cuatro regiones (frontal/medial izquierda/derecha) y se comparará entre los grupos de intervención y control.
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Durante la segunda visita domiciliaria (en la semana 16 posparto)
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Análisis cualitativo de las experiencias maternas con el porteo
Periodo de tiempo: Durante la segunda visita domiciliaria (en la semana 16 posparto)
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Durante la segunda visita domiciliaria, se llevarán a cabo entrevistas abiertas con los participantes del grupo de intervención para explorar sus sentimientos y experiencias vividas sobre el uso regular de un portabebés y un mayor contacto físico con su bebé.
Las preguntas de muestra cubren la frecuencia de uso, las circunstancias, los sentimientos y los gustos y disgustos acerca del porteo.
Las entrevistas se grabarán a menos que los participantes opten por no participar, se transcribirán palabra por palabra y se analizarán mediante análisis de contenido inductivo.
La transcripción será realizada por un estudiante capacitado según un acuerdo de confidencialidad firmado.
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Durante la segunda visita domiciliaria (en la semana 16 posparto)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-989
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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