Øget fysisk kontakt mellem prænatalt ængstelige/deprimerede mødre og deres spædbørn for at forbedre moderens følsomhed.
22. april 2026 opdateret af: Eszter Szekely, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
En pilotinterventionsundersøgelse for at øge den fysiske kontakt mellem prænatalt ængstelige/deprimerede mødre og deres spædbørn for at forbedre moderens følsomhed
Målet med dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den kliniske nytte af en bæreseleintervention, der sigter mod at forbedre moderens følsomhed og mor-spædbarns binding hos prænatalt angste/deprimerede mødre. Undersøgelsen har tre hovedspørgsmål:
- Er interventionen gennemførlig (f.eks. tilmeldings- og rekrutteringsrater) og acceptabel for deltagerne (f.eks. compliance og opfattede fordele)?
- Forbedrer interventionen moderens følsomhed sammenlignet med en kontrolgruppe på venteliste?
- Øger interventionen mor-spædbarns neurale synkronisering sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe, målt ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi?
Deltagerne vil A. Vælge mellem to bløde ergonomiske bæreseler og forventes at bruge bæreselen i det foreskrevne tidsrum (interventionsgruppe).
B. Få to hjemmebesøg, et i starten (ved fødslen uge 8) og et andet ved slutningen af undersøgelsen (ved fødslen uge 16).
C. Udfyld spørgeskemaer om depression og angstsymptomer, mor-spædbarns binding og rateprotokolbyrde.
D. Del deres følelser og levede erfaringer om den hyppige brug af en bæresele og øget fysisk kontakt med deres baby gennem åbne interviewspørgsmål (interventionsgruppe).
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionen involverer mødre i forsøgsgruppen, der bruger en blød ergonomisk bæresele i en fastsat tid over en periode på seks uger.
Ugentlig overholdelse af selvrapporter vil blive indsamlet via REDCap.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra Perinatal Multisite Databank (PMD), en løbende klinisk kohorte af personer, der modtager psykiatriske tjenester under graviditeten og de første seks måneder efter fødslen i provinsen Quebec, Canada.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Lady Davis Institute of the Jewish General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- kunne kommunikere på engelsk eller fransk
- diagnosticeret med en depressiv eller angstlidelse (eller begge dele) under deres indtagsbesøg i Perinatal Multisite Databank (PMD)
- bosat i det større Montreal-område
- har født en sund baby
Ekskluderingskriterier:
- har kendte alkohol- eller stofmisbrugsproblemer,
- er blevet diagnosticeret med psykose eller skizofreni under vurderingen af PMD-indtag, eller har haft tanker om at skade sig selv eller barnet
- have fysiske begrænsninger, der kan forhindre regelmæssig brug af en bæresele
- tager nogen form for medicin regelmæssigt, der får potentielle deltagere til at føle sig døsige eller svimmel
- allerede bruger en bæresele med deres nuværende baby i mere end 5 timer om ugen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bæreseleinterventionsgruppe
Deltagerne og deres babyer vil blive besøgt to gange af uddannet forskningspersonale i deres hjem.
Én gang i begyndelsen af undersøgelsen (ved 8 uger efter fødslen) og en anden gang i slutningen af undersøgelsen (ved 16 uger efter fødslen).
Under det første besøg vil mødre vælge mellem to bløde ergonomiske bæreseler og få instruktioner om forventet hyppighed og varighed af brug.
Moderens følsomhed vil blive observeret under en 15-minutters fri legesession af mor-baby-dyaden.
Under det andet hjemmebesøg vil interpersonel neural synkronisering i mor-baby-dyader blive vurderet under en fælles opmærksomhedsopgave (9 minutter).
Deltagerne vil også blive interviewet om deres levede oplevelser med babywear og øget fysisk kontakt med deres baby (30-40 minutter).
Til sidst vil deltagerne udfylde spørgeskemaer om mor-spædbarns binding, depression og angstsymptomer og vurdere byrden af protokollen.
|
Mødre i interventionsgruppen får mulighed for at vælge mellem to forskellige bløde ergonomiske bæreseler og vil modtage instruktioner i, hvordan de bruger den selvvalgte bæresele.
Spædbørn vil blive anbragt bryst-til-bryst i bæreselen, understøttet af moderens overkrop i et foreskrevet tidsrum i løbet af seks uger.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Ventelistekontrolgruppen vil blive vurderet ved hjælp af de samme foranstaltninger som interventionsgruppen (beskrevet ovenfor) bortset fra de åbne interviewspørgsmål om deres levede erfaringer med regelmæssig babybæring og øget fysisk kontakt med deres baby. Ved afslutningen af det andet hjemmebesøg vil alle deltagere i ventelistekontrol blive tilbudt at vælge mellem de samme to ergonomiske bæreselemodeller som interventionsgruppen, og vil blive forsynet med samme instruktioner vedrørende den anbefalede hyppighed og varighed af brug som interventionsgruppe deltagere i begyndelsen af undersøgelsen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: Andel af berettigede deltagere, der er blevet tilmeldt og beholdt over 12 måneder
Tidsramme: Fra begyndelsen af rekrutteringen til slutningen af den sidste vurdering (ved 16 uger efter fødslen)
|
At vurdere gennemførligheden af bæreseleinterventionen, herunder rekrutterings-, tilmeldings- og fastholdelsesrater, ved at bruge forholdet mellem kvalificerede kontra tilmeldte deltagere og tilmeldte kontra fastholdte deltagere.
|
Fra begyndelsen af rekrutteringen til slutningen af den sidste vurdering (ved 16 uger efter fødslen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet: Overholdelse af bæreselens intervention
Tidsramme: Fra begyndelsen af interventionen (ved 8 uger efter fødslen) til slutningen af interventionen (op til 16 uger efter fødslen)
|
Acceptabiliteten vil blive evalueret baseret på i) overholdelse af den foreskrevne længde af bæreselebrug i henhold til selvrapporter, ii) vurdering af byrden af protokollen lav-moderat og iii) rapportere fordele forbundet med bæresel i interviewet.
|
Fra begyndelsen af interventionen (ved 8 uger efter fødslen) til slutningen af interventionen (op til 16 uger efter fødslen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytte af bæreselens indgreb
Tidsramme: Fra baseline vurdering (i uge 8) til endelig vurdering (i uge 16) af moderens sensitivitet
|
Anvendeligheden af bæreseleinterventionen vil blive evalueret ved at sammenligne stigningen i mødres sensitivitetsscore fra præ- til post-intervention mellem interventions- og kontrolgruppen.
Moderens følsomhed vil blive observeret og vurderet ved hjælp af Ainsworths Maternal Sensitivity-skalaer - en guldstandard i vurderingen af sensitivt forældreskab - under en 15-minutters fri legsession (5 minutter uden legetøj, 10 minutter med legetøj).
Afspilningssessionen vil blive optaget.
Optagelser vil blive kodet af blindede og trænede observatører.
|
Fra baseline vurdering (i uge 8) til endelig vurdering (i uge 16) af moderens sensitivitet
|
|
Inter-personlig neural synkroni
Tidsramme: Under det andet hjemmebesøg (i uge 16 efter fødslen)
|
Interpersonel neural synkronisering mellem mor og baby vil blive målt under det andet hjemmebesøg ved hjælp af non-invasiv funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS), mens mor og baby gennemfører et 6-minutters still-face-paradigme og et 3-minutters led. video opmærksomhedsopgave.
Præfrontal kortikal aktivitet vil blive fanget på tværs af fire regioner (frontal/medial venstre/højre) og sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne.
|
Under det andet hjemmebesøg (i uge 16 efter fødslen)
|
|
Kvalitativ analyse af mødres erfaringer med babywearing
Tidsramme: Under det andet hjemmebesøg (i uge 16 efter fødslen)
|
Under det andet hjemmebesøg vil der blive gennemført åbne interviews med interventionsgruppedeltagere for at udforske deres følelser og levede erfaringer omkring regelmæssig brug af en bæresele og øget fysisk kontakt med deres baby.
Eksempler på spørgsmål dækker brugsfrekvens, omstændigheder, følelser og kan lide/ikke lide ved babywearing.
Interviews vil blive optaget, medmindre deltagerne fravælger, transskriberes ordret og analyseres ved hjælp af induktiv indholdsanalyse.
Transskription vil blive udført af en uddannet studerende under en underskrevet tavshedspligt.
|
Under det andet hjemmebesøg (i uge 16 efter fødslen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2024
Først opslået (Faktiske)
10. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-989
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .