Zwiększanie kontaktu fizycznego między matkami ze stanami lękowymi/depresyjnymi w okresie prenatalnym a ich dziećmi w celu poprawy wrażliwości matki.
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Eszter Szekely, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Pilotażowe badanie interwencyjne mające na celu zwiększenie kontaktu fizycznego między matkami ze stanami lękowymi/depresyjnymi w okresie prenatalnym a ich niemowlętami w celu poprawy wrażliwości matki
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego jest ocena wykonalności, akceptowalności i użyteczności klinicznej interwencji związanej z nosidełkiem, mającej na celu poprawę wrażliwości matki i więzi matka-dziecko u matek z lękiem/depresją w okresie prenatalnym. Badanie stawia trzy główne pytania:
- Czy interwencja jest wykonalna (np. wskaźniki zapisów i rekrutacji) i akceptowalna dla uczestników (np. zgodność i postrzegane korzyści)?
- Czy interwencja poprawia wrażliwość matki w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących?
- Czy interwencja zwiększa synchronizację neuronową matki i dziecka w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących, co mierzono za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni?
Uczestnicy: A. Wybiorą pomiędzy dwoma miękkimi, ergonomicznymi nosidełkami i będą oczekiwać, że będą używać nosidełka przez zalecany czas (grupa interwencyjna).
B. Odbyć dwie wizyty domowe, jedną na początku (w 8. tygodniu po porodzie) i drugą na końcu badania (w 16. tygodniu po porodzie).
C. Wypełnij kwestionariusze dotyczące objawów depresji i lęku, więzi matka-dziecko oraz obciążenia protokołem oceny.
D. Podziel się swoimi uczuciami i doświadczeniami związanymi z częstym noszeniem nosidełka i zwiększonym kontaktem fizycznym z dzieckiem poprzez pytania w rozmowie otwartej (grupa interwencyjna).
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja polega na tym, że matki z grupy eksperymentalnej używają miękkiego, ergonomicznego nosidełka przez określony czas w ciągu sześciu tygodni.
Cotygodniowe raporty dotyczące przestrzegania zasad będą gromadzone za pośrednictwem REDCap.
Uczestnicy zostaną rekrutowani z wieloośrodkowego banku danych okołoporodowych (PMD), będącej na bieżąco grupy klinicznej osób korzystających z usług psychiatrycznych w czasie ciąży i pierwszych sześciu miesięcy po porodzie w prowincji Quebec w Kanadzie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Lady Davis Institute of the Jewish General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej
- potrafić porozumiewać się w języku angielskim lub francuskim
- zdiagnozowano u nich zaburzenie depresyjne lub lękowe (lub jedno i drugie) podczas wizyty wstępnej w wieloośrodkowym banku danych okołoporodowych (PMD)
- mieszkający w większym obszarze Montrealu
- urodziłam zdrowe dziecko
Kryteria wykluczenia:
- mając znane problemy z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych,
- u którego podczas oceny spożycia PMD zdiagnozowano psychozę lub schizofrenię lub występowały myśli o wyrządzeniu krzywdy sobie lub dziecku
- posiadające ograniczenia fizyczne, które mogą uniemożliwiać regularne używanie nosidełka
- regularne przyjmowanie jakichkolwiek leków powodujących senność lub zawroty głowy u potencjalnych uczestników
- już używają nosidełka ze swoim obecnym dzieckiem przez ponad 5 godzin tygodniowo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna dotycząca nosidełek dla dzieci
Uczestnicy i ich dzieci zostaną dwukrotnie odwiedzeni w ich domach przez przeszkolony personel badawczy.
Raz na początku badania (8 tygodni po porodzie) i drugi raz na końcu badania (16 tygodni po porodzie).
Podczas pierwszej wizyty mama dokona wyboru pomiędzy dwoma miękkimi, ergonomicznymi nosidełkami i otrzyma instrukcję dotyczącą przewidywanej częstotliwości i długości użytkowania.
Wrażliwość matki będzie obserwowana podczas 15-minutowej sesji swobodnej zabawy diady matka-dziecko.
Podczas drugiej wizyty domowej, w ramach zadania wspólnej uwagi (9 minut), zostanie oceniona międzyosobista synchronizacja neuronowa w diadach matka-dziecko.
Z uczestnikami zostanie również przeprowadzony wywiad na temat ich życiowych doświadczeń związanych z noszeniem dziecka i zwiększonym kontaktem fizycznym z dzieckiem (30–40 minut).
Na koniec uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące więzi między matką a dzieckiem, objawów depresji i lęku oraz ocenią obciążenie protokołu.
|
Matki w grupie interwencyjnej będą miały możliwość wyboru pomiędzy dwoma różnymi miękkimi, ergonomicznymi nosidełkami i otrzymają instrukcje dotyczące korzystania z wybranego przez siebie nosidełka.
Niemowlęta będą umieszczane w nosidełku klatka do klatki piersiowej, podparte górną częścią tułowia matki przez określony czas w ciągu sześciu tygodni.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących zostanie oceniona przy użyciu tych samych środków, co grupa interwencyjna (opisana powyżej), z wyjątkiem pytań w ramach wywiadu otwartego na temat ich życiowych doświadczeń związanych z regularnym noszeniem dziecka w chuście i zwiększonym kontaktem fizycznym z dzieckiem. Pod koniec drugiej wizyty domowej wszyscy uczestnicy kontroli na liście oczekujących otrzymają możliwość wyboru pomiędzy tymi samymi dwoma modelami ergonomicznych nosidełek, co grupa interwencyjna, i otrzymają te same instrukcje dotyczące zalecanej częstotliwości i czasu użytkowania, co grupa interwencyjna uczestników na początku badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: odsetek kwalifikujących się uczestników pomyślnie zarejestrowanych i zatrzymanych w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od początku rekrutacji do końca ostatniej oceny (w 16 tygodniu po porodzie)
|
Ocena wykonalności interwencji związanej z nosidełkiem, w tym wskaźników rekrutacji, zapisów i retencji, przy użyciu stosunku uczestników kwalifikujących się do zapisanych oraz uczestników zapisanych do uczestników zatrzymanych.
|
Od początku rekrutacji do końca ostatniej oceny (w 16 tygodniu po porodzie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność: Zgodność z interwencją nosidełka
Ramy czasowe: Od początku interwencji (8 tygodni po porodzie) do końca interwencji (aż do 16 tygodni po porodzie)
|
Akceptowalność zostanie oceniona w oparciu o i) przestrzeganie zalecanego czasu noszenia nosidełka zgodnie z własnym raportem, ii) ocenę obciążenia protokołu jako niskie-umiarkowane oraz iii) przedstawienie podczas rozmowy kwalifikacyjnej korzyści związanych z noszeniem dziecka.
|
Od początku interwencji (8 tygodni po porodzie) do końca interwencji (aż do 16 tygodni po porodzie)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przydatność interwencji nosidełka
Ramy czasowe: Od oceny początkowej (w 8. tygodniu) do końcowej oceny (w 16. tygodniu) wrażliwości matki
|
Przydatność interwencji w nosidełku zostanie oceniona poprzez porównanie wzrostu wyników wrażliwości matki od okresu przed interwencją do po interwencji w grupie interwencyjnej i kontrolnej.
Wrażliwość matki będzie obserwowana i oceniana przy użyciu skali wrażliwości matki Ainswortha – złotego standardu w ocenie wrażliwego rodzicielstwa – podczas 15-minutowej sesji swobodnej zabawy (5 minut bez zabawek, 10 minut z zabawkami).
Sesja gry zostanie nagrana.
Nagrania będą kodowane przez niewidomych i przeszkolonych obserwatorów.
|
Od oceny początkowej (w 8. tygodniu) do końcowej oceny (w 16. tygodniu) wrażliwości matki
|
|
Międzyosobista synchronizacja neuronowa
Ramy czasowe: Podczas drugiej wizyty domowej (w 16. tygodniu po porodzie)
|
Międzyosobista synchronizacja neuronowa między matką a dzieckiem zostanie zmierzona podczas drugiej wizyty domowej za pomocą nieinwazyjnej funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS), podczas gdy matka i dziecko wykonają 6-minutowy paradygmat nieruchomej twarzy i 3-minutowy obraz stawu zadanie uwagi wideo.
Aktywność kory przedczołowej zostanie zarejestrowana w czterech obszarach (czołowy/przyśrodkowy lewy/prawy) i porównana pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną.
|
Podczas drugiej wizyty domowej (w 16. tygodniu po porodzie)
|
|
Jakościowa analiza doświadczeń matek związanych z noszeniem dzieci
Ramy czasowe: Podczas drugiej wizyty domowej (w 16. tygodniu po porodzie)
|
Podczas drugiej wizyty domowej zostaną przeprowadzone otwarte wywiady z uczestnikami grupy interwencyjnej, aby poznać ich uczucia i doświadczenia związane z regularnym noszeniem nosidełka i zwiększonym kontaktem fizycznym z dzieckiem.
Przykładowe pytania dotyczą częstotliwości użytkowania, okoliczności, uczuć oraz upodobań/niechęci do noszenia dzieci.
Wywiady będą nagrywane, chyba że uczestnicy zrezygnują, przepisywane dosłownie i analizowane za pomocą indukcyjnej analizy treści.
Transkrypcja zostanie przeprowadzona przez przeszkolonego studenta w ramach podpisanej umowy o zachowaniu poufności.
|
Podczas drugiej wizyty domowej (w 16. tygodniu po porodzie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-989
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .