Увеличение физического контакта между пренатальными тревожными/депрессивными матерями и их младенцами для улучшения материнской чувствительности.
22 апреля 2026 г. обновлено: Eszter Szekely, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Пилотное исследование по увеличению физического контакта между пренатальными тревожными/депрессивными матерями и их младенцами для улучшения материнской чувствительности
Целью этого рандомизированного контролируемого пилотного исследования является оценка осуществимости, приемлемости и клинической полезности использования переноски для младенцев, направленной на улучшение материнской чувствительности и связи между матерью и ребенком у матерей с пренатальной тревогой/депрессией. В исследовании поставлено три основных вопроса:
- Является ли вмешательство осуществимым (например, уровень зачисления и набора) и приемлемым для участников (например, соблюдение требований и предполагаемые преимущества)?
- Улучшает ли вмешательство чувствительность матери по сравнению с контрольной группой из списка ожидания?
- Увеличивает ли вмешательство нейронную синхронность матери и ребенка по сравнению с контрольной группой из списка ожидания, измеренную с помощью функциональной ближней инфракрасной спектроскопии?
Участники A. Выберут между двумя мягкими эргономичными переносками для младенцев и будут использовать переноску в течение установленного периода времени (группа вмешательства).
B. Два визита на дом: один в начале (на 8-й неделе после родов) и еще один в конце исследования (на 16-й неделе после родов).
C. Заполните анкеты о симптомах депрессии и тревоги, связи матери и ребенка и нагрузке протокола.
D. Поделитесь своими чувствами и жизненным опытом по поводу частого использования детской переноски и увеличения физического контакта с ребенком через открытые вопросы для интервью (группа вмешательства).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе вмешательства матери из экспериментальной группы использовали мягкую эргономичную переноску для младенцев в течение установленного периода времени в течение шести недель.
Еженедельные самоотчеты о соблюдении режима лечения будут собираться через REDCap.
Участники будут набраны из Перинатального многосайтового банка данных (PMD), постоянной клинической группы лиц, получающих психиатрическую помощь во время беременности и в первые шесть месяцев после родов в провинции Квебек, Канада.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Lady Davis Institute of the Jewish General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- уметь общаться на английском или французском языке
- у них диагностировано депрессивное или тревожное расстройство (или то и другое) во время первичного визита в Перинатальный многосайтовый банк данных (PMD)
- проживающий в районе Большого Монреаля
- родила здорового ребенка
Критерии исключения:
- имеющие известные проблемы с употреблением алкоголя или психоактивных веществ,
- у вас был диагностирован психоз или шизофрения во время первичной оценки PMD, или у вас были мысли о причинении вреда себе или ребенку
- наличие физических ограничений, которые могут помешать регулярному использованию детской переноски
- регулярный прием любых лекарств, которые вызывают у потенциальных участников сонливость или головокружение
- уже используют переноску со своим нынешним ребенком более 5 часов в неделю
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства в области детских переносок
Участников и их детей дважды посетит обученный исследовательский персонал у них дома.
Один раз в начале исследования (через 8 недель после родов) и второй раз в конце исследования (через 16 недель после родов).
Во время первого визита матери выберут одну из двух мягких эргономичных переносок для младенцев и получат инструкции относительно ожидаемой частоты и продолжительности использования.
Чувствительность матери будет наблюдаться во время 15-минутной свободной игры пары мать-ребенок.
Во время второго визита на дом межличностная нейронная синхронность в парах мать-ребенок будет оцениваться во время совместного задания на внимание (9 минут).
Участникам также будут даны интервью об их жизненном опыте ношения ребенка и увеличении физического контакта с ребенком (30-40 минут).
Наконец, участники заполнят анкеты о связи матери и ребенка, симптомах депрессии и тревоги, а также оценят нагрузку протокола.
|
Матери в интервенционной группе будут иметь возможность выбирать между двумя разными мягкими эргономичными переносками для младенцев и получат инструкции о том, как использовать переноску по своему выбору.
Младенцы будут помещены в переноску грудью к груди, поддерживаемой верхней частью туловища матери, в течение установленного периода времени в течение шести недель.
|
|
Без вмешательства: Группа управления списком ожидания
Контрольная группа списка ожидания будет оцениваться с использованием тех же мер, что и группа вмешательства (описанная выше), за исключением открытых вопросов интервью об их жизненном опыте регулярного ношения ребенка и повышенного физического контакта с ребенком. В конце второго домашнего визита всем участникам контрольного списка списка ожидания будет предложено выбрать одну из тех же двух моделей эргономичных переносок для младенцев, что и группа вмешательства, и им будут предоставлены те же инструкции относительно рекомендуемой частоты и продолжительности использования, что и группе вмешательства. участников в начале исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: доля участников, имеющих право на участие, успешно зачислена и удержана в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: От начала набора до окончания последней оценки (через 16 недель после родов)
|
Оценить осуществимость вмешательства в области переноски ребенка, включая показатели набора, зачисления и удержания, используя соотношение отвечающих критериям и зачисленных участников, а также зачисленных и сохраненных участников.
|
От начала набора до окончания последней оценки (через 16 недель после родов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость: соблюдение рекомендаций по использованию переноски для младенцев.
Временное ограничение: От начала вмешательства (через 8 недель после родов) до окончания вмешательства (до 16 недель после родов)
|
Приемлемость будет оцениваться на основе i) соблюдения предписанной продолжительности использования детской переноски в соответствии с самоотчетами, ii) оценки нагрузки протокола как низкой-умеренной и iii) сообщения о преимуществах, связанных с ношением ребенка, в ходе интервью.
|
От начала вмешательства (через 8 недель после родов) до окончания вмешательства (до 16 недель после родов)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полезность использования переноски для младенцев
Временное ограничение: От исходной оценки (на 8-й неделе) до окончательной оценки (на 16-й неделе) материнской чувствительности
|
Полезность использования переноски для младенцев будет оцениваться путем сравнения увеличения показателей материнской чувствительности до и после вмешательства между группами вмешательства и контрольной группой.
Материнская чувствительность будет наблюдаться и оцениваться с использованием шкалы материнской чувствительности Эйнсворт — золотого стандарта оценки чувствительного воспитания — во время 15-минутной свободной игры (5 минут без игрушек, 10 минут с игрушками).
Игровая сессия будет записана.
Записи будут кодироваться ослепленными и обученными наблюдателями.
|
От исходной оценки (на 8-й неделе) до окончательной оценки (на 16-й неделе) материнской чувствительности
|
|
Межличностная нейронная синхрония
Временное ограничение: Во время второго домашнего визита (на 16-й неделе после родов)
|
Межличностная нейронная синхронность между матерью и ребенком будет измеряться во время второго визита на дом с использованием неинвазивной функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS), в то время как мать и ребенок выполняют 6-минутную парадигму неподвижного лица и 3-минутную совместную модель. видеозадание на внимание.
Активность префронтальной коры будет фиксироваться в четырех областях (лобная/медиальная левая/правая) и сравниваться между экспериментальной и контрольной группами.
|
Во время второго домашнего визита (на 16-й неделе после родов)
|
|
Качественный анализ опыта матери в ношении младенцев
Временное ограничение: Во время второго домашнего визита (на 16-й неделе после родов)
|
Во время второго домашнего визита с участниками интервенционной группы будут проводиться открытые интервью, чтобы изучить их чувства и жизненный опыт по поводу регулярного использования детской переноски и увеличения физического контакта с ребенком.
Примеры вопросов охватывают частоту использования, обстоятельства, чувства и симпатии/непатии к ношению младенцев.
Интервью будут записываться, если участники не откажутся от участия, дословно расшифровываться и анализироваться с использованием индуктивного контент-анализа.
Транскрипция будет выполнена обученным студентом под подписанным соглашением о неразглашении.
|
Во время второго домашнего визита (на 16-й неделе после родов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-989
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .