Fyysisen kontaktin lisääminen syntymää edeltäneiden ahdistuneiden/masennettujen äitien ja heidän vauvojensa välillä äidin herkkyyden parantamiseksi.
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Eszter Szekely, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Pilottiinterventiotutkimus synnytystä ahdistuneiden/masennettujen äitien ja heidän vauvojensa välisen fyysisen kontaktin lisäämiseksi äidin herkkyyden parantamiseksi
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida kantoainehoidon toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja kliinistä käyttökelpoisuutta, jonka tarkoituksena on parantaa äidin herkkyyttä ja äidin ja lapsen välistä yhteyttä synnytystä edeltäneillä ahdistuneilla/masennetuilla äideillä. Tutkimuksessa on kolme pääkysymystä:
- Onko toimenpide toteutettavissa (esim. ilmoittautumis- ja rekrytointiasteet) ja osallistujien hyväksyttävissä (esim. vaatimustenmukaisuus ja koetut edut)?
- Parantaako interventio äidin herkkyyttä jonotuslistan kontrolliryhmään verrattuna?
- Lisääkö interventio äidin ja lapsen hermosynkronia verrattuna odotuslistan kontrolliryhmään, mitattuna toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla?
Osallistujat A. Valitsevat kahdesta pehmeästä ergonomisesta kantorepusta, ja heidän odotetaan käyttävän kantoreppua määrätyn ajan (interventioryhmä).
B. Tee kaksi kotikäyntiä, yksi tutkimuksen alussa (synnytyksen jälkeisellä viikolla 8) ja toinen tutkimuksen lopussa (synnytyksen jälkeisellä viikolla 16).
C. Täytä kyselylomakkeet masennuksesta ja ahdistuneisuusoireista, äidin ja lapsen välisestä siteestä ja nopeusprotokollan rasituksesta.
D. Jaa tunteitaan ja kokemuksiaan kantoreppujen säännöllisestä käytöstä ja lisääntyneestä fyysisesta kontaktista vauvansa kanssa avoimien haastattelukysymyksien avulla (interventioryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiossa koeryhmän äidit käyttävät pehmeää ergonomista kantoreppua määrätyn ajan kuuden viikon aikana.
Viikoittaiset sitoutumisilmoitukset kerätään REDCapin kautta.
Osallistujat rekrytoidaan Perinatal Multisite Databankista (PMD), joka on jatkuva kliininen ryhmä henkilöitä, jotka saavat psykiatrista palvelua raskauden aikana ja ensimmäisten kuuden kuukauden aikana synnytyksen jälkeen Quebecin maakunnassa Kanadassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Lady Davis Institute of the Jewish General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- pysty kommunikoimaan englanniksi tai ranskaksi
- joilla on diagnosoitu masennus- tai ahdistuneisuushäiriö (tai molemmat) Perinatal Multisite Databankin (PMD) vastaanottokäynnin aikana
- asuu Montrealin alueella
- ovat synnyttäneet terveen vauvan
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on tiedossa alkoholin tai päihteiden käyttöongelmia,
- sinulla on diagnosoitu psykoosi tai skitsofrenia PMD-saannin arvioinnin aikana tai sinulla on ollut ajatuksia itsensä tai vauvan vahingoittamisesta
- fyysisiä rajoituksia, jotka voivat estää kantoreppujen säännöllisen käytön
- ottaa säännöllisesti lääkkeitä, jotka aiheuttavat mahdollisille osallistujille uneliaisuutta tai huimausta
- käyttävät kantoreppua nykyisen vauvansa kanssa yli 5 tuntia viikossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kantovaunun interventioryhmä
Koulutettu tutkimushenkilökunta vierailee osallistujien ja heidän vauvojensa luona kahdesti heidän kotonaan.
Kerran tutkimuksen alussa (8 viikkoa synnytyksen jälkeen) ja toisen kerran tutkimuksen lopussa (16 viikkoa synnytyksen jälkeen).
Ensimmäisellä käynnillä äidit valitsevat kahdesta pehmeästä ergonomisesta kantorepusta ja saavat ohjeet odotetusta käyttötiheydestä ja -pituudesta.
Äidin herkkyyttä tarkkaillaan 15 minuutin ilmaisen äiti-vauva-dyadin leikkijakson aikana.
Toisella kotikäynnillä selvitetään henkilöiden välistä hermoston synkronointia äiti-vauva-dyadeissa yhteisen huomiotehtävän (9 minuuttia) aikana.
Osallistujia haastatellaan myös heidän kokemistaan kokemuksistaan vauvan kantamisesta ja lisääntyneestä fyysisesta kontaktista vauvansa kanssa (30-40 minuuttia).
Lopuksi osallistujat täyttävät kyselylomakkeet äidin ja lapsen välisestä siteestä, masennuksesta ja ahdistuneisuusoireista ja arvioivat protokollan taakan.
|
Interventioryhmän äideillä on mahdollisuus valita kahdesta erilaisesta pehmeästä ergonomisesta kantorepusta ja he saavat ohjeet valitsemansa kantoreppujen käyttöön.
Vauvat asetetaan rinnasta rintaan kantolaukkuun, jota tuetaan äidin ylävartalosta määrätyn ajan kuuden viikon aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Jonotuslistan ohjausryhmä
Jonotuslistan kontrolliryhmää arvioidaan samoilla toimenpiteillä kuin interventioryhmä (kuvattu yllä) lukuun ottamatta avoimia haastattelukysymyksiä heidän kokemistaan säännöllisestä vauvankäytöstä ja lisääntyneestä fyysisesta kontaktista vauvansa kanssa. Toisen kotikäynnin lopussa kaikille jonotuslistalle osallistujille tarjotaan mahdollisuus valita kahden saman ergonomisen kantoreppumallin välillä kuin interventioryhmässä, ja heille annetaan samat ohjeet suositellusta käyttötiheydestä ja -pituudesta interventioryhmänä. osallistujia tutkimuksen alussa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: 12 kuukauden aikana onnistuneesti ilmoittautuneiden ja pidettyjen osallistujien osuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnin alusta viimeisen arvioinnin loppuun (16 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Arvioida kantolaitetoimien toteutettavuutta, mukaan lukien rekrytointi-, ilmoittautumis- ja säilytysprosentit, käyttämällä kelpoisten osallistujien suhdetta ilmoittautuneisiin ja ilmoittautuneiden ja säilytettyjen osallistujien suhdetta.
|
Rekrytoinnin alusta viimeisen arvioinnin loppuun (16 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävä: Kantovaunun toimenpiteiden noudattaminen
Aikaikkuna: Intervention alusta (8 viikkoa synnytyksen jälkeen) toimenpiteen loppuun (16 viikkoon synnytyksen jälkeen)
|
Hyväksyttävyys arvioidaan perustuen i) rintarepun käytön määrätyn pituuden noudattamiseen oman ilmoituksen mukaan, ii) protokollan rasituksen arvioinnin vähäiseksi ja iii) vauvanvaatteiden käyttöön liittyvien etujen raportoinnin perusteella haastattelussa.
|
Intervention alusta (8 viikkoa synnytyksen jälkeen) toimenpiteen loppuun (16 viikkoon synnytyksen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kantajan interventio hyötyy
Aikaikkuna: Aloitusarvioinnista (viikolla 8) äidin herkkyyden lopulliseen arviointiin (viikolla 16).
|
Kantovälineintervention hyödyllisyys arvioidaan vertaamalla äidin herkkyyspisteiden kasvua ennen interventiota ja sen jälkeen interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Äidin herkkyyttä tarkkaillaan ja arvioidaan käyttämällä Ainsworthin äitien herkkyysasteikkoja – kultainen standardi herkkään vanhemmuuden arvioinnissa – 15 minuutin ilmaisen pelin aikana (5 minuuttia ilman leluja, 10 minuuttia lelujen kanssa).
Toistoistunto tallennetaan.
Sokeat ja koulutetut tarkkailijat koodaavat tallenteet.
|
Aloitusarvioinnista (viikolla 8) äidin herkkyyden lopulliseen arviointiin (viikolla 16).
|
|
Ihmisten välinen hermoston synkronointi
Aikaikkuna: Toisella kotikäynnillä (viikolla 16 synnytyksen jälkeen)
|
Äidin ja vauvan välinen henkilöiden välinen hermosynkronia mitataan toisen kotikäynnin aikana non-invasiivisella toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS), kun taas äiti ja vauva suorittavat 6 minuutin still-kasvojen paradigman ja 3 minuutin nivelen. videon huomiotehtävä.
Prefrontaalinen aivokuoren aktiivisuus kaapataan neljältä alueelta (etuosa/mediaaalinen vasen/oikea) ja niitä verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Toisella kotikäynnillä (viikolla 16 synnytyksen jälkeen)
|
|
Laadullinen analyysi äitien kokemuksista vauvan pukeutumisesta
Aikaikkuna: Toisella kotikäynnillä (viikolla 16 synnytyksen jälkeen)
|
Toisella kotikäynnillä interventioryhmän osallistujien kanssa tehdään avoimia haastatteluja, joissa selvitetään heidän tunteitaan ja kokemuksiaan kantoreppujen säännöllisestä käytöstä ja lisääntyneestä fyysisesta kontaktista vauvan kanssa.
Esimerkkikysymykset kattavat käyttötiheyden, olosuhteet, tunteet ja mieltymykset/ei-tykkäykset lastenvaatteiden käytöstä.
Haastattelut tallennetaan, elleivät osallistujat kieltäydy, ne kirjoitetaan sanatarkasti ja analysoidaan käyttämällä induktiivista sisältöanalyysiä.
Transkription suorittaa koulutettu opiskelija allekirjoitetun salassapitosopimuksen mukaisesti.
|
Toisella kotikäynnillä (viikolla 16 synnytyksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-989
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .