Øke fysisk kontakt mellom prenatalt engstelige/deprimerte mødre og deres spedbarn for å forbedre mors følsomhet.
22. april 2026 oppdatert av: Eszter Szekely, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
En pilotintervensjonsstudie for å øke fysisk kontakt mellom prenatalt engstelige/deprimerte mødre og deres spedbarn for å forbedre mors følsomhet
Målet med denne randomiserte kontrollerte pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den kliniske nytten av en bæreseleintervensjon rettet mot å forbedre mors sensitivitet og mor-spedbarns binding hos prenatalt engstelige/deprimerte mødre. Studien har tre hovedspørsmål:
- Er intervensjonen gjennomførbar (f.eks. påmeldings- og rekrutteringsrater) og akseptabel for deltakerne (f.eks. compliance og opplevde fordeler)?
- Forbedrer intervensjonen mors følsomhet sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste?
- Øker intervensjonen mor-spedbarns nevrale synkronisering sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste, målt ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi?
Deltakerne vil A. Velge mellom to myke ergonomiske bæreseler og forventes å bruke bæreselen i den foreskrevne tiden (intervensjonsgruppe).
B. Ha to hjemmebesøk, ett ved oppstart (ved fødselsuke 8) og et annet ved slutten av studien (ved fødselsuke 16).
C. Fyll ut spørreskjemaer om depresjon og angstsymptomer, binding mellom mor og spedbarn og rateprotokollbyrde.
D. Del sine følelser og levde erfaringer om hyppig bruk av bæresele og økt fysisk kontakt med babyen gjennom åpne intervjuspørsmål (intervensjonsgruppe).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonen innebærer at mødre i forsøksgruppen bruker en myk ergonomisk bæresele i en foreskrevet tid over en periode på seks uker.
Ukentlige selvrapporter om overholdelse vil bli samlet inn via REDCap.
Deltakerne vil bli rekruttert fra Perinatal Multisite Databank (PMD), en pågående klinisk kohort av individer som mottar psykiatriske tjenester under svangerskapet og de første seks månedene etter fødselen i provinsen Quebec, Canada.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Lady Davis Institute of the Jewish General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- kunne kommunisere på engelsk eller fransk
- diagnostisert med en depressiv lidelse eller angstlidelse (eller begge deler) under deres inntaksbesøk i Perinatal Multisite Databank (PMD)
- bosatt i det større Montreal-området
- har født en frisk baby
Ekskluderingskriterier:
- har kjente alkohol- eller rusproblemer,
- har blitt diagnostisert med psykose eller schizofreni under vurderingen av PMD-inntak, eller har hatt tanker om å skade seg selv eller babyen
- har fysiske begrensninger som kan hindre regelmessig bruk av bæresele
- tar noen medisiner regelmessig som får potensielle deltakere til å føle seg døsige eller svimmel
- allerede bruker en bæresele med sin nåværende baby i mer enn 5 timer i uken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe for bæresele
Deltakere og deres babyer vil få besøk to ganger av opplært forskningspersonell i hjemmet deres.
En gang i begynnelsen av studien (ved 8 uker etter fødselen) og en gang til ved slutten av studien (ved 16 uker etter fødselen).
Under det første besøket vil mødre velge mellom to myke ergonomiske bæreseler og få instruksjoner om forventet bruksfrekvens og lengde.
Mors følsomhet vil bli observert i løpet av en 15-minutters frileksøkt med mor-baby-dyaden.
Under det andre hjemmebesøket vil interpersonlig nevrale synkronisering i mor-baby-dyader bli vurdert under en felles oppmerksomhetsoppgave (9 minutter).
Deltakerne vil også bli intervjuet om sine levde erfaringer med babybruk og økt fysisk kontakt med babyen (30-40 minutter).
Til slutt vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer om mor-spedbarns binding, depresjon og angstsymptomer, og vurdere byrden av protokollen.
|
Mødre i intervensjonsgruppen vil få mulighet til å velge mellom to forskjellige myke ergonomiske bæreseler og vil få instruksjoner om hvordan de skal bruke bæreselen de ønsker.
Spedbarn vil bli plassert bryst-til-bryst i bæreselen, støttet av morens øvre torso i en foreskrevet tid i løpet av seks uker.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Ventelistekontrollgruppen vil bli vurdert ved å bruke de samme tiltakene som intervensjonsgruppen (beskrevet ovenfor) bortsett fra de åpne intervjuspørsmålene om deres levde erfaringer med vanlig babybruk og økt fysisk kontakt med babyen. Ved slutten av det andre hjemmebesøket vil alle kontrolldeltakere på venteliste bli tilbudt å velge mellom de samme to ergonomiske bæreselemodellene som intervensjonsgruppen, og vil få samme instruksjoner om anbefalt bruksfrekvens og lengde på bruk som intervensjonsgruppe deltakere i begynnelsen av studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Andel av kvalifiserte deltakere som er påmeldt og beholdt over 12 måneder
Tidsramme: Fra begynnelsen av rekrutteringen til slutten av siste vurdering (ved 16 uker postpartum)
|
For å vurdere gjennomførbarheten av bæreseleintervensjonen, inkludert rekrutterings-, påmeldings- og oppbevaringsrater, ved å bruke forholdet mellom kvalifiserte kontra påmeldte deltakere og påmeldte kontra beholdte deltakere.
|
Fra begynnelsen av rekrutteringen til slutten av siste vurdering (ved 16 uker postpartum)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet: Overholdelse av bæreselens intervensjon
Tidsramme: Fra begynnelsen av intervensjonen (ved 8 uker postpartum) til slutten av intervensjonen (inntil 16 uker postpartum)
|
Akseptabilitet vil bli evaluert basert på i) overholdelse av den foreskrevne lengden på bruk av bæresele i henhold til egenrapporter, ii) rangering av byrden av protokollen lav-moderat, og iii) rapportere fordeler forbundet med bæreselen i intervjuet.
|
Fra begynnelsen av intervensjonen (ved 8 uker postpartum) til slutten av intervensjonen (inntil 16 uker postpartum)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytte av bæreselen intervensjon
Tidsramme: Fra baselinevurdering (ved uke 8) til endelig vurdering (ved uke 16) av mors sensitivitet
|
Nytten av bæreseleintervensjonen vil bli evaluert ved å sammenligne økningen i mors sensitivitetsskåre fra før- til post-intervensjon mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
Mors sensitivitet vil bli observert og vurdert ved å bruke Ainsworths Maternal Sensitivity-skalaer - en gullstandard i vurderingen av sensitivt foreldreskap - under en 15-minutters frileksøkt (5 minutter uten leker, 10 minutter med leker).
Spilleøkten vil bli tatt opp.
Opptak vil bli kodet av blindede og trente observatører.
|
Fra baselinevurdering (ved uke 8) til endelig vurdering (ved uke 16) av mors sensitivitet
|
|
Inter-personlig nevral synkroni
Tidsramme: Under det andre hjemmebesøket (i uke 16 etter fødsel)
|
Inter-personlig nevral synkronisering mellom mor og baby vil bli målt under det andre hjemmebesøket ved hjelp av ikke-invasiv funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS), mens mor og baby fullfører et 6-minutters still-ansikt-paradigme og en 3-minutters ledd video oppmerksomhetsoppgave.
Prefrontal kortikal aktivitet vil bli fanget over fire regioner (frontal/medial venstre/høyre) og sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
|
Under det andre hjemmebesøket (i uke 16 etter fødsel)
|
|
Kvalitativ analyse av mors erfaringer med babywearing
Tidsramme: Under det andre hjemmebesøket (i uke 16 etter fødsel)
|
Under det andre hjemmebesøket vil det bli gjennomført åpne intervjuer med intervensjonsgruppedeltakere for å utforske deres følelser og levde erfaringer om regelmessig bruk av bæresele og økt fysisk kontakt med babyen.
Eksempelspørsmål dekker bruksfrekvens, omstendigheter, følelser og liker/misliker ved bruk av baby.
Intervjuer vil bli tatt opp med mindre deltakerne melder seg ut, transkriberes ordrett og analyseres ved hjelp av induktiv innholdsanalyse.
Transkripsjon vil bli utført av en utdannet student under en signert taushetserklæring.
|
Under det andre hjemmebesøket (i uke 16 etter fødsel)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-989
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .